国产特殊用途化妆品卫生许可
国产特殊用途化妆品许可批件
2013年5月13日
说明：
有下列事项应在此注明：
1.如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个实际生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及卫生许可证号。
审批结论
批准文号
批准日期
批件有效期
备注
2.防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。名称中已经注明的除外。
3.国家食品药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。
需要备注的其他内容。
请于批件有效期满4个月前提出延续申请。批准单位盖章国家食品药品监督管理局
化妆品产品技术要求（式样）
编号：
HZGT********中文名称
汉语拼音名
【配方成分】
【生产工艺】
【感官指标】
【卫生化学指标】
附件
国家食品药品监督管理局
国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）产品名称
产品类别
生产企业玉兰油多效美白防晒霜
特殊用途化妆品
xxxx有限公司
地址广州市经济技术开发区滨河路一号，卫生许可证号GD.FDA
(1990)卫妆29-XK-0020号
经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
国妆特字G2009年5月14日
【微生物指标】
【检验方法】
【使用方法】
【贮存条件】
【保质期】
说明：
本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途
一、国产特殊用途化妆品行政许可生产卫生条件审核流程图
附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；刁难申请人，徇私谋利；未一次性告知和说明所需材料。
中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法；4、主动公布办事指南和监督电话。
事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交的，移交司法机关查处；受理人员审核环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。
高承办人员认证检查环节：对现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查；刁难申请人，徇私谋利。
高检查员审评环节：对审批资料把关不严；刁难申请人，徇私谋利；办理超时。
高审评人员审批环节：违规审批，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，对符合法定条件的申请人不予行政许可；刁难申请人，徇私谋利；审批超时。
高分管领导、行政审批科负责人送达环节：未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；收受财物或娱乐消费等；未一次性告知和说明所需材料。
中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法办法；4、主动公布办事指南和监督电话。
事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交，移交司法机关查处；受理人员承办环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。
国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知（精）
国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知（精）国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知一、国产特殊用途化妆品生产企业向江苏省卫生监督所申请国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核，应提交下列有关材料（一式两份）：1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；2、产品配方；3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；4、与该产品生产有关的生产设备清单；5、产品标签和说明书；6、生产企业卫生许可证复印件；7、最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录、是否受过查处的说明、监督抽检产品检验报告；8、申报单位委托其他单位代理申报的，应提供经公证的委托代理证明；9、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
二、申请资料均使用A4规格纸张打印，按规定顺序排列，并装订成册；除检验报告原件、卫生执法文书原件及官方证明文件原件外，申请资料应逐页加盖申报单位公章；如申请单位与生产单位为不同的两个单位，申请资料应逐页加盖两个单位的公章。
三、申报内容应准确完整、清楚，不得涂改；同一项目的填写应当一致。
四、各项申报资料具体要求如下：（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表申请表所填各项内容应与其他各项申请资料一致。
（二）产品配方1、产品配方应符合《化妆品卫生规范》和《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》的相关规定；2、产品配方应以表格的形式列出《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》中所要求的相关内容。
（三）生产工艺简述与简图分别以文字和图的形式表示从原料配制至成品产出的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件（包括所投加的原料和所使用的生产设备）；生产工艺简图表示的内容应与生产工艺简述的内容相一致。
上下工序用直线联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方，同一原料分次投加的应分别绘出。
（四）与该产品生产有关的生产设备清单以表格的形式将该产品生产所用的设备一一列出（注明设备的名称、型号、生产单位和台件数）。
化妆品的批件指的是什么
化妆品的批件指的是什么作为代理商或经销商，可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。
但您知道这一过程需要哪些政策上的审批条件吗？毫无疑问，“许可证”是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由中华人民共和国国家食品药品监督管理局审核并下发。
“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”，海关也不会放行。
《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。
工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根据情况处以罚金。
对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。
现在应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。
”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”，也就是说，不能以化妆品进行申报，而需要走其他申报途径（例如药品、保健品等，注意：国内没有“药妆”类批文）。
再来看看化妆品的分类。
为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。
然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：国产特殊类、国产非特殊类、进口特殊类，进口非特殊类。
国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表
国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表（最新版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表产品名称_________填表说明1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。
网址：2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。
5、产品类别请填写特殊用途化妆品的具体类别，如防晒、育发等。
┌──────┬─────────────────────────────────────────┐│产品名称││├──────┼─────────────────────────────────────────┤│产品类别││├──────┼───┬─────────────────────────────────────┤│生产企业│名称│││├───┼────────────────────────────────┬──┬─┤││地址││邮编│││├───┼───────────────────────┬────────┼──┴─┤││联系电││联系人││││话│││││├───┴─────────┬─────────┬───┴─────┬──┴────┤││生产企业││有效期││││卫生许可证编号│││截至年月日│├──────┼────────┬────┴─────────┴─────────┴───────┤│委托代理单位│名称│││├────────┼────────────────────────────────┤││地址│││├────────┼─────────┬─────────────┬────────┤││联系电话││联系人│││├────────┼─────────┼─────────────┼────────┤││传真││邮编││├──────┴────────┴─────────┴─────────────┴────────┤│保证书││本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料││中的数据均为研究和测该产品得到的数据。
化妆品卫生相关法律法规标准简介
– 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产 含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间， 应配备相应防爆设施。 – 制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产 车间的防水层不得低于1.5米（涂衬材料：浅色、无毒、耐腐、
耐热、防潮、防霉、不易剥落，便于清洁消毒）。
2.国产非特殊用途化妆品备案
特殊用途化 妆品是指用 于育发、染 发、烫发、 脱毛、美乳、 健美、除臭、 怯斑、防晒 的化妆品。
3.国产特殊用途化妆品卫生许可
卫妆特字（年份）第0000号 国妆特字G××××××××
4.进口非特殊用途化妆品备案
卫妆进字（年份）第0000号 卫妆备进字（年份）第0000号 国妆备进字J××××××××
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 仓库内应有货物架或垫仓板，库存的货物码放应离地 、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。 仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫 等设施，并定期清洁，保持卫生。 – 更衣室应配备衣柜、鞋架、非手接触式流动水洗手及 消毒设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。 – 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半 成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级 洁净要求；其它护肤类宜达到30万级洁净要求。 – 采用消毒处理的其它车间，应通风，并配备必要的消 毒设施（若紫外线消毒，辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米设置）。
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所 与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通 风排气等设施。 – 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用 水水质及水量应当满足生产工艺要求。 – 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不 得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。
国产特殊用途化妆品行政许可检验
国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。
二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表1。
3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表3。
4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表2。
6 送检清单1份➢表格格式详见表2表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。
2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。
市售包装，也可以为简易包装。
简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。
3、送检数量参见附表4-5。
三、检测周期及费用详见附表4-5。
四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址：附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）附表2使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适量，涂于面部。
特殊用途化妆品许可证办理流程
特殊用途化妆品许可证办理流程特殊用途化妆品许可证办理流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII特殊用途化妆品许可证办理流程一、首次申请需报送以下材料：依据:《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门（食品药品监管部门）出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；（七）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，复印件4份。
另附未启封的样品1件。
二、申请延续许可有效期的，应提交以下材料：（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；（二）卫生行政许可批件原件；（三）产品配方；（四）质量标准；（五）市售产品包装（含产品标签）；（六）市售产品说明书；（七）代理申报的，应提供委托代理证明；（八）可能有助于评审的其它资料。
以上资料提供原件1份，复印件4份。
另附未启封的市售产品1件。
三、申请变更许可事项的，应提交以下材料：（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；（二）化妆品卫生行政许可批件原件；（三）其他材料：1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件，生产企业卫生许可证复印件；（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。
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生产企业（签章）
法定代表人（签字） 年月日
申报单位（签章）
法定代表人（签字） 年月日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”） □ 1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表 □ 2、省级卫生行政部门的初审意见 □ 3、产品配方 □ 4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法 □ 5、生产工艺及简图 □ 6、产品质量标准（企业标准） □ 7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告 □ 8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告 □ 9、产品设计包装（含产品标签） □ 10、产品说明书样稿 □ 11、可能有助于产品评审的其它资料 □ 12、未启封的完整产品样品小包装 3 件
受理编号：卫妆特申( )第 号
受理日期：
年月日
国产特殊用途化妆品卫生许可
申请表
产品名称
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1、本申请表复印件（影印件）无效。 2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。 3、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定。未按
申报要求申报的产品，将不予受理。 4、产品类别请填写特殊用途化妆品的具体类别，如防晒、育发 等。
产品名称
产品类别
生产企业
地址
邮编
申报单位
地址
电话
邮编
传真
联系人
生产企业卫生许可证编号
报单位保证书 本产品生产企业和申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法、所 附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法 律责任，并承担由此造成的一切后果。