国产特殊用途化妆品申报流程
特殊化妆品申报流程
一、审批流程前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件二、各阶段具体工作（一）前期准备1、了解产品了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市2、申报前提产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。
3、签订代理合同作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。
签订合同时，应当了解外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。
4、授权书备案授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。
（二）检测样品备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍）比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。
同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。
检验机构出具的检验报告应当包括以下资料：1、检验申请表2、检验受理通知书3、产品使用说明4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）5、如有以下资料也应当提交人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）‚防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告ƒ其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告）境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料：1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP）（三）递交申请向CFDA递交相关材料：进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（CFDA）（2）产品中文名称命名依据；（申请方提供）（3）产品配方；（申请方提供）（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（申请方提供）（6）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（申请方提供）（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（申请方提供）（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（申请方提供）（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（申请方提供，CFDA提供格式）（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（申请方协调国外企业并提供）（11）授权书；（申请方与国外企业签订）（12）产品生产工艺流程图及简述（申请方协调国外企业并提供）（13）化妆品技术要求（按照CFDA要求和格式）以上资料的提供，CFDA有格式的，应当按照格式完成。
国产特殊用途化妆品申请指南
国产特殊用途化妆品申请指南国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能，以达到特殊用途的化妆品产品。
这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。
申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。
本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。
1.准备申请文件首先，准备一份申请文件，该文件应包括以下内容：-产品的名称、成分和功效说明；-制造工艺和生产工艺；-研发和生产过程中的质量管理体系；-风险评估及安全性评估报告；-相关化学、毒理学和临床试验数据。
2.申请材料审核将申请文件提交至当地药监局，工作人员将对材料进行审核。
审查过程中，可能需要提供补充材料或进行现场检查。
3.风险评估与安全性评估根据风险评估与安全性评估的要求，进行相关测试和研究，确保产品安全性和有效性。
这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。
4.申请审批在通过安全性评估后，申请人可以向国家药监局提交正式的申请。
该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。
5.审批时间一旦申请获得审批，药监局将发放相关批件。
审批时间通常在6个月至1年左右，具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。
6.监管与备案获得批件后，申请人应按照批件要求生产制造产品，并确保产品质量符合国家相关标准。
此外，还需要定期向药监局提交产品质量报告。
需要注意的是，不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同，申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。
此外，为了确保产品质量和安全性，申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。
总的来说，国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准，包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。
申请人在申请前应详细了解相关法规和要求，确保申请文件的准备和产品质量的符合。
同时，保持与药监局的沟通，及时了解审批进展情况，以便及时调整和改进申请材料。
申请特殊化妆品特字号流程
申请特殊化妆品特字号流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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化妆品智慧申报审评系统操作使用手册(办理特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案业务)
化妆品智慧申报审评系统操作使用手册目录1特殊化妆品申报 (5)1.1特殊化妆品申报 (5)1.1.1首次申请 (5)1.1.2变更申请 (22)1.1.3延续申请 (25)1.1.4注销申请 (28)1.1.5纠错申请 (28)1.1.6撤回申请 (29)1.1.7终止申请 (31)1.1.8补发申请 (32)1.1.9再次注册申请 (33)1.1.10销售包装上传 (35)1.1.11委托企业管理 (36)1.1.12产品验证 (37)1.2申请单管理 (40)1.2.1申请单查看 (40)1.2.2申请单修改 (43)1.2.3复核 (44)1.2.4不复核 (45)1.2.5补充资料 (46)1.2.6补正资料 (47)2辅助功能 (48)2.1受托关系确认 (48)2.2质量管理措施信息维护 (48)2.3商标管理 (49)2.4原料安全相关信息管理 (50)2.5并行期补录 (51)2.6授权信息查询 (52)3批量变更 (52)3.1批量变更申请 (52)3.2批量变更管理 (53)4新原料注册申报 (54)4.1注册申请 (54)4.2注销申请 (63)4.3终止申请 (64)4.4撤回申请 (65)4.5纠错申请 (66)4.6申请单管理 (68)5新原料备案申报 (71)5.1备案信息填报 (71)5.2注销申请 (79)5.3申请单管理 (80)6新原料监测期管理 (81)6.1监测报告上报 (81)6.2突发情况上报 (82)7新原料授权管理 (84)7.1授权信息确认 (84)8技术支持咨询 (84)1特殊化妆品申报1.1特殊化妆品申报1.1.1首次申请特殊化妆品注册人和境内责任人用户在申报上的操作上没有区别，本手册以境内注册人用户进行国产境内责任人产品的申报进行操作说明。
化妆品注册人/境内责任人用户登录系统后用户登录系统后，进入首页，点击【特殊化妆品申报】-【首次申请】菜单，进入首次申请页面：在弹出的页面选择“国产-境内注册人”或“国产-境外委托境内生产”或“境外注册人”或“境内委托境外生产”：选择“申报类别”：注：当申报类别勾选【防晒类】需要填写：SPF值、PA值、浴后SPF值，并可选择“是否防晒功能抽检产品”。
特殊化妆品注册管理基本数据-V1
特殊化妆品注册管理基本数据-V1
特殊化妆品注册管理基本数据
特殊化妆品是指具有特殊功效、使用范围和用途的化妆品，例如防晒霜、除螨产品、减肥瘦身产品等。
根据我国相关法律法规，特殊化妆
品需要进行注册管理，以下是关于特殊化妆品注册管理的基本数据：
1.注册管理机构
我国特殊化妆品的注册管理机构为国家药品监督管理局。
该机构对特
殊化妆品的审批、注册、监督管理等严格进行管理。
2.注册要求
特殊化妆品注册需要满足一定的要求，包括产品的原料合法性、效能、安全性等方面。
注册申请人必须提供严谨的检测报告和相关证明文件，并经过国家药品监督管理局的严格审批。
3.注册流程
特殊化妆品的注册流程包括申请、受理、审核、注册、颁发批件等各
个环节。
申请人需要提交详细的产品材料、效果、安全性资料，审批
单位将进行全面检验审核，确认产品安全并可供消费。
4.注册有效期
特殊化妆品的注册证书有效期为5年，5年到期后需重新进行注册申报。
注册证书的有效期限为短期和长期，长期有效期为5年，短期的有效
期为一年，需要申请续期。
5.监督管理
特殊化妆品注册后需经过国家药品监督管理局的监管，定期进行检查和审核，确认产品的合法权益，保障消费者权益。
总结
特殊化妆品是消费者生活中重要的组成部分，其注册管理涉及产品的安全性、效能性等方面，必须严格按照法律法规和相关标准进行。
同时，消费者也应自主选择标准高、安全性高的特殊化妆品，真正实现消费者的利益最大化。
一、国产特殊用途化妆品行政许可生产卫生条件审核流程图
附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；刁难申请人，徇私谋利；未一次性告知和说明所需材料。
中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法；4、主动公布办事指南和监督电话。
事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交的，移交司法机关查处；受理人员审核环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。
高承办人员认证检查环节：对现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查；刁难申请人，徇私谋利。
高检查员审评环节：对审批资料把关不严；刁难申请人，徇私谋利；办理超时。
高审评人员审批环节：违规审批，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，对符合法定条件的申请人不予行政许可；刁难申请人，徇私谋利；审批超时。
高分管领导、行政审批科负责人送达环节：未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；收受财物或娱乐消费等；未一次性告知和说明所需材料。
中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法办法；4、主动公布办事指南和监督电话。
事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交，移交司法机关查处；受理人员承办环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料1.流程：1.1完善相关资料：在申报特殊类别化妆品之前，企业首先需要完善相关资料，包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等信息。
同时，还需要准备相关证明文件，如生产许可证、卫生许可证等。
1.2数据评估：企业需要提交相关产品的数据和实验结果，包括安全性评估报告、功效评估报告等。
这些数据需要经过专业机构的评估，以确保产品的质量和安全性。
1.3提交申报材料：企业将完善的资料和评估结果提交给相关部门，如国家药品监督管理局等。
同时，企业还需要填写相关的申报表格，并付费进行申报。
1.4审核和审批：相关部门对申报材料进行审核，并根据实际情况进行审批。
审批的时间根据具体的特殊类别和申报材料的复杂程度而定。
1.5发放证书：如果申报材料通过审核并得到审批，相关部门将发放特殊类别化妆品的生产许可证或者其他相关证书。
2.时限：2.1提交资料的完整性和准确性：如果企业所提交的资料完整准确，相关部门将更容易进行审核和审批，从而加快审批进程。
2.2特殊类别的复杂性：不同的特殊类别化妆品可能需要不同的评估和审批程序，一些特殊类别可能需要更多的时间来进行评估和审核。
2.3相关部门的工作进度：相关部门的工作进度也会影响申报的时限，如果相关部门的工作繁忙，申报的进程可能会延长。
一般来说，国产化妆品特殊类别的申报时限为几个月至一年不等。
3.所需材料：3.1产品信息：包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等。
3.2企业资质证明：如生产许可证、卫生许可证等。
3.3安全性评估报告：涉及化妆品的安全性评估数据和实验结果。
3.4功效评估报告：涉及化妆品的功效评估数据和实验结果。
3.6其他必要的材料：根据具体的特殊类别要求，可能需要提供其他相关材料。
总结：国产化妆品特殊类别申报流程包括完善资料、数据评估、提交申报材料、审核和审批以及发放证书等环节。
申报的时限根据资料的完整性、特殊类别的复杂性以及相关部门的工作进度而定。
化妆品申请妆字号流程
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化妆品申请妆字号流程
国产特殊用途化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业携所需资料至省级卫生监督部门，进行生产能力审核。
2、取得生产能力审核结果后，将样品送省部级检验机构进行检验；
3、取得检验报告后，连同生产能力审核材料，报国家食品药品监督管理
4、经化妆品安全性评审委员会通过后，报国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。
进口化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业或其代理商到部级检验机构进行产品检验；
2、携所需资料到国家食品药品监督管理局申请；
3、特殊用途化妆品经化妆品安全性评审委员会通过后，经国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。
4、非特殊用途化妆品经审查后，符合备案要求的产品由国家食品药品监督管理局批准颁发备案凭证。
进口化妆品标签审核程序：
1、申请人向受理机构提出申请并提交有关材料。
2、申请受理后，受理机构按规定对标签及申请材料内容进行具体审查。
审查结束后将审查意见和全部申请材料报送国家质检总局。
3、中国检验检疫科学研究院收到样品后进行符合性检验，并将检验结果报送国家质检总局。
4、国家质检总局根据规定，对申请材料、审查意见及检验结果进行审核，
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做出准予许可或不予许可的决定。
对准予许可的，于10个工作日内颁发《进出口化妆品标签审核证书》；不予许可的，书面说明理由，并书面通知申请人。
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国产特殊用途化妆品申报流程
申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品质量安全控制要求；
（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；
（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文
献资料；
（九）可能有助于行政许可的其他资料。
（十）产品技术要求
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
注：生产企业应保证能够提供正确的产品配方、生产工艺和产品质量控制标准。