药房验收标准
规范药房验收标准
规范药房验收标准药房验收是指药店收到药品时对药品进行仔细检查和评估的工作。
合理规范药房验收标准是保障药店药品质量和安全的一项重要措施。
本文将提出一套规范的药房验收标准，包括验收前的准备工作、验收过程和验收后的处理，以确保药店获得高质量的药品。
一、验收前的准备工作1.验收药师的培训：药师需要接受相关的培训，了解药房验收的标准和流程，熟悉药品质量评估的方法和技巧。
2.验收设备和工具：药店应配备专用的验收设备和工具，如药品包装检测仪、药品质量评估工具、温度计等，以便进行准确的验收。
3.清洁环境：药店在验收前应确保工作区域的卫生和清洁，并定期对设备进行清洁和消毒，避免交叉污染。
二、验收过程2.药品质量评估：根据药品的特性和规格，采用相应的质量评估方法进行检查，如外观检查、药物有效成分分析、理化指标检测等。
3.药品储存条件检查：检查药品的储存条件是否符合规定，包括药品保存温度、湿度、光照等因素的合理控制。
4.药品批号核对：核对药品的批号信息是否与进货单和药品包装上的信息一致，确保药品的追溯性和安全性。
三、验收后的处理1.不合格药品的处理：对于发现质量不合格或包装损坏的药品，应立即停止销售和使用，将其退回给供应商或进行安全处理。
2.不同药品的分开存放：不同类型、不同功效的药品应分开存放，避免交叉感染和药物相互作用的发生。
3.验收记录的保存：药店应建立详细的验收记录，包括药品名称、批号、数量、验收结果等信息，并按规定保存一段时间以备查验。
四、验收常见问题和解决方法1.包装完整性问题：如果发现药品包装有破损、变形、密封不良等问题，应立即将其退回给供应商，并要求重新提供。
2.药品外观问题：对于颜色、气味、颗粒等与正常药品不符的情况，应进行药品质量评估检查，如有必要请专业实验室进行进一步分析。
3.药品有效成分问题：对于怀疑药品有效成分含量不符合规定的情况，应参考相关标准进行检测，确保药品的质量和效果。
综上所述，规范药房验收标准是确保药店药品质量和安全的重要环节。
医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准
医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）
说明：
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。
2、本标准共分7个部分：管理与制度（15分）、人员与培训（8分）、设施与设备（15分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15分）及其它（2分），总分100分。
3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合格；对验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。
检查人员：
检查时间：年月日。
无锡市二级以上医疗机构规范药房验收标准无锡样本
60
使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告市药物监督管理部门和市卫生行政部门。
查现场及有关材料
*61
医疗机构应明确一种部门负责植入医疗器械统一采购、验收、保管。使用植入医疗器械应当建立详细使用记录，并与病历一同保存，使产品具备可追溯性。
查现场及有关资料
62
医疗机构医疗器械研制和临床验证管理必要按医疗器械管理法规执行。
查现场
12
药房、药库应配备保持药物与地面之间有一定距离设备。
查现场
13
药房、药库应配备检测和调节温、湿度设备。
查现场
14
药房、药库应配备符合安全用电规定照明设备
查现场
15
药房、药库应依照药物储存和管理需要配备相应防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染、避光、通风等设施设备
查现场
16
中药房应配备所需调配处方和临方炮制设备。
查现场及记录
46
药学专业技术人员调配处方时必要做到“四查十对”。 查处方，对科别、姓名、年龄；查药物，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药物性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
查现场
47
发出药物应注明患者姓名和药物名称、用法、用量。发出药物时应按药物阐明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应用药交待与指引，涉及每种药物用法、用量、注意事项等。
查现场及有关资料
*29
购进药物应有合法票据，必要有真实完整药物购进记录。药物购进记录必要注明药物通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存三年以上。
查现场及记录
*30
医疗机构必要建立药物质量验收制度，对购进药物进行质量验收。麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物等特殊管理药物应实行双人验收，并验收到最小包装。
1、《无锡市二级以上医疗机构“规范药房”验收标准》-无锡
*3
医疗机构应设置药学部（或药剂科），药学部（或药剂科）应按照《药品管理法》及相关法律法规和本单位管理制度，具体实施本机构的药事管理工作。
查相关文件，现场考查。
*4
医疗机构必须配备与医疗业务相适应的药学专业技术人员。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
查人员花名册人员资质证明
查档案资料
*9
药事管理委员会（组）应定期对各项管理制度执行情况进行检查和考核，并建立检查考核和评审记录。
1、现场询问工作人员
2、查考核和评审记录
二、设施与设备
10
医疗机构应具有与其开展诊疗业务相适应的药房和药库，并应布局合理、环境整洁、无污染源，符合药品储存要求和安全要求。
查现场
11
药房、药库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。
5
医疗机构药品质量管理人员以及药学技术人员应当熟悉药品质量管理法律法规，接受药品监督管理部门、卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。
1、通过答卷或现场提问方式考查。2、查培训档案
6
医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离相应岗位。
查现场及相关资料
25
购进进口药品时，应索取以下资料：（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
查现场及相关资料
26
进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度一、总则为了规范中药饮片的验收工作，确保产品的质量，保证患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院、药店等单位对中药饮片的验收工作。
三、验收人员1. 医院药房的中药饮片验收由药剂科专业人员进行；2. 药店的中药饮片验收由具备相应药品专业知识的药师进行。
四、中药饮片的验收标准1. 外观特征：中药饮片无杂质、表面无霉斑、整齐完整、粒形饱满、无明显破损；2. 气味特征：无异味，符合药材应有的特有气味；3. 不合格中药饮片的验收标准：如发现有霉斑、异味等异常情况，即为不合格。
五、验收程序1. 接受供应商的中药饮片交货时，验收员应检查产品生产日期、保质期和成分等情况，并核对发货数量和实收数量是否一致；2. 验收员应对外观特征和气味特征进行检查，如有异常情况应立即向供货商提出异议，并标注不合格品；3. 如发现不合格品，验收员需立即将不合格品隔离存放，并填写不合格品处理登记表；4. 不合格品应当及时向供应商反馈，并要求供应商对不合格品进行处理和退换货，同时保留相关证据和文件，以备追溯使用；5. 合格品应当立即清点入库，并填写入库登记表；6.验收员应按规定对验收过程进行记录，并保存相关记录资料。
六、验收记录和文件资料的保存1. 验收员应将验收过程进行记录，并保存至少3年；2. 验收记录、不合格品处理登记表、入库登记表等所有文件资料，要进行分类整理，保证清晰、完整。
七、验收管理的监督和考核1. 验收管理属于医院或药店的质控工作范畴，应由质控部门进行定期检查，并提出整改意见；2. 质控部门应该将验收管理情况纳入质控考核内容，对验收管理工作进行绩效评价，并对不合格情况进行整改督导。
八、不合格品处理1. 不合格品应立即隔离存放，以便后续处理；2. 验收员应填写不合格品处理登记表，并向供应商反馈；3. 不合格品应当及时通知相关部门，并督促供应商进行处理或退货；4. 不合格品的处理过程应进行记录和归档。
药房门店验收操作规程
药房门店验收操作规程1. 引言本文档旨在规范药房门店的验收操作，确保门店所采购的药品符合相关法规和质量标准，以保障顾客的用药安全。
2. 验收责任药房门店的所有员工都有责任参与药品的验收工作。
药剂师作为门店的负责人，应对药品的验收工作负最终的责任。
3. 验收前准备在进行药品验收之前，门店需要进行以下准备工作： - 验收台：设立专门的验收台，用于验收药品并记录相关信息。
- 验收工具：准备酒精、手套、称量器等相关验收工具，以保证操作的安全和准确性。
- 验收记录表：准备统一的验收记录表格，记录药品的名称、生产日期、批号、产地等信息。
4. 药品验收流程药品验收包括以下主要步骤：4.1 货品检查•仔细核对药品的外包装，确保外包装完好无损，无任何标签脱落或遗漏。
•检查药品包装上的标签和说明书，核对药品的名称、规格、有效期、批号等信息与采购订单一致。
•若药品为冷藏或冷冻药品，需检查包装上的温度记录是否正常。
4.2 药品外观检查•在验收台上按照规定的环境要求，打开药物包装。
•检查药品的色泽、形状、质地等外观特征，确保与正常药品一致。
4.3 标签验证•核对药品包装上的标签与药品本身的印刷字迹是否清晰可辨。
•核对标签上的药品名称、规格、有效期、批号等信息与采购订单一致。
•检查药品的注册证、批准文号等相关证件是否真实有效。
4.4 药品数量验证•使用准确的称重器具，核对药品的净重是否与包装上标示的净重一致。
•若液体药品，使用计量工具，核对体积是否与包装上标示的体积一致。
•核对药品实际数量与采购订单上的数量是否一致。
4.5 药品质量验证•对于特殊药品，如注射剂、口服液等，需要进行药品质量验证。
•验收人员应使用化验工具和方法，进行相关药品品质测试，并与产品规格要求进行对比。
•记录相关药品质量测试结果，并与供应商或生产厂家确认。
4.6 验收结果处理•验收合格的药品放置于验收合格区域，待入库之前封存。
•验收不合格的药品应另行处理，可以退还给供应商或进行报废处理。
药店验收流程及注意事项
应当有验收专用场所
药品待验区域设置明显的标识，与其他的区域隔开。
待验区的温度要符合药品的存储温度。
验收的设施设备要清洁。
收货人员要对照随货同行单核实药品实物，保证票、张、货一致。
核对随货同行单和采购记录。
没有随货同行单或者采购记录的应当拒收。
随货同行单与采购记录以及本药店实际请款不一致的，要拒收药品，同时通知采购部门处理。
依据随货同行单核对药品实物，单据与实物不一致的，要拒收药品，同时通知采购部门处理。
除数量外，随货同行单其他内容与采购记录、药品实物不符的，经过采购部门向供货单位核实确认后，只要供货单位可以提供正确的随货同行单据，可以收货。
随货同行单的数量与采购记录、药品实物不一致的，经供货单位确认后，采购部门确定调整数量后，可以收货。
供货单位不承认随货同行单与采购记录、药品不是不一致的事实，拒收药品。
验收时要拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，出现破损、污染、标识不清等情况的药品，要拒收。
医疗机构药房规范化建设验收标准
说明：
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。
2、本标准共分7个部分：管理与制度（15分）、人员与培训（8分）、设施与设备（15分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15分）及其它（2分），总分100分。
3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合格；对验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。
检查人员：
检查时间：年月日。
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规范药房”验收标准(试行)
第一章机构与人员
第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。
第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。
第三条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。
第四条使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。
第五条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。
中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并的不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。
设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。
第二章药品与陈列
第一条陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁
第二条药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰
第三条处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和及健字号药品除外）。
第四条危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。
第三章制度与管理
第一条使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。
第二条使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。
第三条使用单位应根据药事管理制度建立相应的管理档案。
主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药学技术人员资质和培训档案；不合格药品管理处理档案；药品不良反应监测和报告档案。
第四条使用单位应建立真实完整的药品购进验收记录、药房（库）温湿度记录、不合格药品处理记录。
第四章设施与设备
第一条使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房和药库，且布局合理、环境整洁、无污染源。
第二条药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第三条药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。
第四条药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。
第五条药房应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。
第六条中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备，计量器具应定期校验。
第七条药房内应配有清洁卫生的拆零工具。
第八条特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。
第九条使用单位应配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。
第五章采购与验收
第一条使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，索取、查验、留存相关证明材料。
第二条使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。
第三条使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并记录。
第四条使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。
第六章储存与养护
第一条使用单位应按规定分类陈列和储存药品。
做到内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及高危药品应与其他药品分开存放，并有明显标志。
第二条特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。
第二十四条药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库（0—30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（柜）（2—10℃），相对湿度应保持在45%--75%之间。
第三条库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。
第四条药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。
药品垛堆之间应有一定的距离。
第五条药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。
发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。
第六条使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。
第七条使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)，有明显标志。
第七章调配与使用
第一条使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
第二条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
第三条使用单位调配药品需要对原最小包装药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第四条特殊管理药品应当严格按国家有关规定调配。
第五条使用单位应实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。
第八章验收结果评定
第一条现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
第二条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。