医疗器械经营环节国家重点监管目录六个类别
医疗器械分类目录经营分类表
医疗器械分类目录经营分类表尊敬的读者，今天我们将要介绍的是医疗器械分类目录经营分类表。
如您所知，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的各种设备、器具、材料或其他物品。
为方便管理和使用，医疗器械被分成了不同的类别，而这些类别也被归纳为不同的经营分类。
让我们深入了解这些内容。
第一部分：医疗器械分类目录医疗器械分类目录是指国家药监局颁布的一份相关规定，对医疗器械进行了分类，并对每一类医疗器械的定义、适应症范围、产品标准等信息进行了明确规定。
该目录的出台，使医疗器械的管理、监督和使用都得到了规范和标准化。
医疗器械分类目录的编制原则包括临床应用特点、技术特点、安全风险、管理需求等因素。
根据不同的原则，医疗器械分为了17个不同的类别，分别是：一类：注射器、一次性使用无菌注射器、输液器和输液管等。
二类：人工气道、临床体外循环、血液透析器等。
三类：心脏介入治疗器械、成像诊断器械、心电图机等。
四类：医用植入材料、口腔修复种植材料、眼内植入材料等。
五类：手术、治疗器械、生殖健康器械、口腔体外牵引器等。
六类：防护用品、手术室支持设备、床上用品等。
七类：老年辅助器具、健康检测仪器、眼镜等。
八类：康复器具、矫形器材、辅助器具等。
九类：家庭医疗器械、保健器械等。
十类：体育器材、美容、塑形器械等。
十一类：急救器械、消毒器械、灭菌器械等。
十二类：医用敷料、外科敷料、创可贴等。
十三类：医用塑料制品、医用玻璃制品、医用纸制品等。
十四类：血液制品、血液分离器、废弃物收集器等。
十五类：麻醉器械、呼吸机、麻醉恢复室设备等。
十六类：消耗性物品、试剂、实验室设备等。
十七类：其他。
第二部分：经营分类医疗器械经营分类是指在正式经营医疗器械之前，需按照法律规定对医疗器械进行相应的审批和备案。
医疗器械经营分类主要有三种类型：一、批发和零售：批发和零售是医疗器械的常规销售方式，经营人需具备相应的经营资质和从业经验，才能申请相应的许可证，并保证销售过程中符合国家相关规定。
医疗器械产品分类目录(行业指南)
医疗器械产品分类目录（行业指南）一、概述医疗器械产品分类目录是医疗器械行业的基础性文件，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节具有指导性作用。
为了加强医疗器械的科学管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国对医疗器械实行分类管理。
本文将详细介绍医疗器械产品分类目录的相关内容，以供行业人士参考。
二、医疗器械分类原则1. 风险程度：根据医疗器械产品使用过程中存在的风险程度，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
风险程度越高，管理要求越严格。
2. 作用机理：根据医疗器械产品的作用机理，将医疗器械分为主动医疗器械和被动医疗器械。
主动医疗器械是指能够通过电能、机械能等方式，对生理、病理过程产生直接作用的医疗器械；被动医疗器械是指通过物理、化学等方式，对人体生理、病理过程产生间接作用的医疗器械。
3. 使用途径：根据医疗器械产品的使用途径，将医疗器械分为体内医疗器械和体外医疗器械。
体内医疗器械是指需要植入、介入人体内部使用的医疗器械；体外医疗器械是指不需要植入、介入人体内部，而是在体外使用的医疗器械。
三、医疗器械产品分类目录1. 一类医疗器械：主要包括通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如：外科用手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮沸消毒器、纱布绷带、手术衣、口罩等。
2. 二类医疗器械：主要包括对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
3. 三类医疗器械：主要包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如：心脏起搏器、体外震波碎石机、植入式人工器官、血管支架、麻醉机、呼吸机、血液透析机、光学内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波手术设备、医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能设备、医用核素设备等。
国家重点类别目录
二、植入材料和人工
器官类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
2.脊柱内固定器材
3.人工关节
4.人工晶体
5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
6.心脏缺损修补/封堵器械
7.人工心脏瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
2.血液净化用设备
3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
4.麻醉机/麻醉呼吸机
5.生命支持用呼吸机
6.除颤仪
7.心脏起搏器
8.一次性使用非电驱动式输注泵
9.电驱动式输注泵
10.高电位治疗设备
六、计划生育类
避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
医疗器械经营环节国家重点监管目录（六个类别）
类别
品（类）目录
一、无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
医疗器械生产重点监管品种目录(2023年版)
3
07-10
有创血压传感器
07-10-01
一次性使用血压传感器
Ⅲ
4
09-04
力疗设备/器具
09-04-06
体外反搏装置
Ⅲ
5
10-04
血液净化辅助器具
10-04-03
一次性使用置换液管路、血液净化补液管路
Ⅲ
6
14-10
创面敷料
14-10-06
海藻酸钙敷料
Ⅲ
7
17-10
其它口腔材料
17-10-06
牙齿漂白剂
14-05-03
导尿管（包）
Ⅱ
12
14-10
创面敷料
14-10-04
水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料
Ⅱபைடு நூலகம்
14-10-08
液体敷料、喷剂敷料、膏状敷料、液体伤口敷料、伤口护理软膏
Ⅱ
14-10-12
壳聚糖妇科凝胶、壳聚糖妇科洗液、壳聚糖痔疮洗液、壳聚糖痔疮凝胶、壳聚糖妇科抗菌喷洗剂、壳聚糖生物护创敷料、壳聚糖止血粉
医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）
序号
目录编码（一级）
产品类别（一级）
目录编码（二级）
产品类别（二级）
管理类别
1
01-02
激光手术设备及附件
01-02-01
半导体激光治疗机
Ⅲ
2
06-16
内窥镜辅助用品
06-16-04
胃镜胶、胃镜胶（含盐酸利多卡因）、胃镜润滑液、肠镜胶、肠镜润滑液、盐酸利多卡因内镜润滑剂、
Ⅱ
13
14-13
手术室感染控制用品
14-13-03
橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套
医疗器械经营重点监管品种目录2022
Ⅲ
注射、穿刺器械中的第三类产品
14-01
Ⅲ
血管内输液器械-输液泵
14-02-01
Ⅲ
血管内输液器械-无源输注泵
14-02-04
Ⅲ
血管内输液器械-输液器
14-02-05
Ⅲ
血管内输液器械-静脉输液针
14-02-06
Ⅲ
血管内输液器械-血管内留置针
14-02-07
Ⅲ
动静脉采血针
22-11-01
Ⅲ
二、植入材料和人工器官类
Ⅲ
骨接合植入物
13-01
Ⅲ
运动损伤软组织修复重建及置换植入物
13-02
Ⅲ
脊柱植入物
13-03
Ⅲ
关节置换植入物
13-04
Ⅲ
骨科填充和修复材料
13-05
Ⅲ
神经内/外科植入物
13-06
Ⅲ
心血管植入物
13-07
Ⅲ
耳鼻喉植入物
13-08
Ⅲ
整形及普通外科植入物
13-09
Ⅲ
组织工程支架材料
13-10
ⅢLeabharlann 其他13-11用于血管的吻合器（带钉）
02-13-01
Ⅲ
可吸收缝合线
02-13-06
Ⅲ
外固定及牵引器械中的第三类产品
04-13
Ⅲ
骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）
04-16-01
Ⅲ
植入式心脏起搏器
12-01-01
Ⅲ
植入式心律转复除颤器
12-01-02
Ⅲ
植入式神经刺激器
12-02-01
Ⅲ
植入式位听觉设备
12-03-01
中国医疗器械产品分类目录
中国医疗器械产品分类目录导言：中国医疗器械市场规模日益扩大，为了保障人民生命健康和推动医疗事业发展，中国国家医疗器械监督管理局（简称“国家监管局”）制定了医疗器械产品分类目录。
本文旨在介绍中国医疗器械产品分类目录的基本概述和分类体系，并对各个分类进行简要介绍。
第一部分：中国医疗器械产品分类目录概述中国医疗器械产品分类目录是国家监管局根据医疗器械的功能、用途和特性等因素，对医疗器械进行分类管理的基准文件。
该目录的实施旨在规范医疗器械的生产、经营和使用环节，提高医疗器械的质量和安全水平。
第二部分：中国医疗器械产品分类体系中国医疗器械产品分类目录按照医疗器械的功能特点进行分类，分为17个大类，包括：诊断类、监测类、治疗类、手术类、护理类、口腔类、眼科类、耳鼻喉类、康复类、计划生育类、传染病防治类、血液、输液和透析类、植入材料类、介入材料类、医用材料类、消毒和灭菌类、其他类。
第三部分：中国医疗器械产品分类介绍1. 诊断类：包括心电图设备、超声诊断仪器等。
2. 监测类：包括血压监测仪、血糖仪等。
3. 治疗类：包括呼吸机、透析机等。
4. 手术类：包括手术刀、手术灯等。
5. 护理类：包括导尿袋、创可贴等。
6. 口腔类：包括牙刷、牙膏等。
7. 眼科类：包括眼镜、角膜接触镜等。
8. 耳鼻喉类：包括助听器、鼻喷器等。
9. 康复类：包括假肢、轮椅等。
10. 计划生育类：包括避孕套、避孕药等。
11. 传染病防治类：包括防护口罩、消毒液等。
12. 血液、输液和透析类：包括输液器、血液透析器等。
13. 植入材料类：包括人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。
14. 介入材料类：包括血管内支架、导管等。
15. 医用材料类：包括一次性手套、一次性注射器等。
16. 消毒和灭菌类：包括消毒柜、灭菌器等。
17. 其他类：包括一些特殊用途的医疗器械。
结语：中国医疗器械产品分类目录的实施对于医疗器械行业的发展、医疗秩序的规范和人民群众的生命健康具有重要意义。
医疗器械管理类别及分类
医疗器械管理类别及分类医疗器械是指用于医疗诊治、预防、检查、护理及康复的器械、设备、仪器、材料等。
为了管理、监督和规范医疗器械的研发、生产、销售和使用，各国家和地区通常将医疗器械进行分类管理。
下面将介绍一些常见的医疗器械管理类别及其细分分类。
一、医疗器械管理类别1.注册类：注册类医疗器械是指需要经过政府有关部门注册才能在市场上销售和使用的医疗器械。
这类医疗器械通常属于高风险产品，如心脏起搏器、人工关节等。
在注册时需要提供相关的技术文件，包括产品说明书、安全性评价、临床试验报告等。
2.备案类：备案类医疗器械是指无论是否已注册，都需要将信息备案到相关部门的医疗器械。
这类医疗器械风险相对较低，如一些常用的外科手术器械、医用耗材等。
备案类医疗器械需要提交一些简单的技术文件和证明材料。
3.无需备案类：无需备案类医疗器械是指风险非常低或者无风险的医疗器械，不需要备案和注册。
这类医疗器械包括一些普通的家庭医疗器械、一次性医用材料等。
4.工艺辅助类：工艺辅助类医疗器械是指用于辅助医疗过程中的器械，如医用冰袋、保温箱、移动床台等。
这类器械不直接用于医疗诊疗，但对于提高医疗效果和改善医疗环境都起到重要的作用。
二、医疗器械分类按照不同的标准，医疗器械可以进行不同的分类。
下面是按照医学专业领域、用途和功能进行分类的例子：1.检查类：检查类医疗器械主要用于医学检查，包括影像设备、电生理设备、实验室仪器等。
如X射线机、CT、MRI、心电图机、血糖仪等。
2.治疗类：治疗类医疗器械主要用于医学治疗，包括手术器械、治疗设备等。
如手术刀、注射器、透析机、呼吸机等。
3.康复类：康复类医疗器械主要用于康复治疗和护理，包括康复设备和辅助器具。
如假肢、矫形器、轮椅、助听器、义齿等。
4.护理类：护理类医疗器械主要用于医学护理，包括诊疗设备、监护仪器、呼吸设备等。
如输液泵、体温计、血压计、血氧仪等。
5.辅助类：辅助类医疗器械主要用于辅助医学活动，如一些医疗器械的清洗消毒设备、维修设备、贮存设备等。
11省医疗器械重点监管目录
11省医疗器械重点监管目录从2014年9月30日，CFD破布〈〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》至今，各省的《医疗器械生产企业监督检查计划》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》等文件开始落地执行。
与此同时也公布了相应的省级医疗器械重点监管目录。
按要求，重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：1、产品的风险程度；2、同类产品的注册数量与生产情况；3、产品的市场占有率；4、产品的监督抽验情况；5、产品不良事件监测及召回情况；6、产品质量投诉情况。
至今日，全国已有11个省份发布了省级医疗器械重点监管目录，你家产品也在这名单上呢？江西省重点监管医疗器械目录（2014年11 月19 日）一、除〈〈国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品1、一次性使用连接管；2、一次性使用医用阀；3、一次性使用无针密闭输液接头;4、一次性使用三通连接管；5、一次性使用三通阀；6、一次性使用延长管；7、一次性使用肝素帽；8、一次性使用输注泵；9、电子输注泵；10、一次性使用无菌注射器活塞；11、一次性使用血压传感器；12、一次性使用中心静脉导管包；13、吸收性明胶海绵；14、冷光牙齿美日剂；15、家用牙齿美日胶；16、骨镜胶；17、肠镜胶；18、内窥镜润滑胶；19、可吸收性外科缝线；20、体外反搏装置；21、高频喷射呼吸机；22、医用空气加压氧舱；二、部分第二类产品1、一次性使用导尿包；2、外科手套；3、一次性使用阴道扩张器；4、固定义齿；5、活动义齿；6、壳聚糖敷料；7、生化分析仪；8、牙科X射线机。
江苏省重点监管医疗器械目录（2014年10 月21 日）1、一次性使用无菌溶药注射器；2、一次性使用无菌溶药注射器配套用针；3、一次性使用麻醉用针；4、一次性使用硬膜外麻醉导管；5、非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）；6、一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉, 供组织吻合用）；7、微波治疗设备；8、高压电位治疗设备；9、定制式义齿。
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类 别品种（类）目录一、无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服二、植入材料和人工器官类 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械三、体外诊断试剂类 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
四、角膜接触镜类软性角膜接触镜五、设备仪器类 1.人工心肺设备2.血液净化用设备3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）4.麻醉机/麻醉呼吸机5.生命支持用呼吸机6.除颤仪7.心脏起搏器8.一次性使用非电驱动式输注泵9.电驱动式输注泵10.高电位治疗设备六、计划生育类避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）医疗器械经营环节国家重点监管目录（六个类别）。