质量管理体系策划和文件编写要求培训
质量管理体系建立的步骤与方案
质量管理体系建立方案建立质量管理体系的四个基本步骤：一、策划与准备二、文件编写三、试运行四、内部审核与管理评审管理体系实施过程的一般工作程序：第一阶段：宣贯阶段•主要是对最高管理层进行标准的宣贯，使其了解组织•建立管理体系的必要性,应配备的资源和一般工作进程。
第二阶段：准备阶段本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括:• 任命管理者代表• 明确各部门在管理体系中的主要职责• 组成工作小组• 进行必要的标准培训和技术培训第三阶段:体系策划阶段本阶段是整个工作的核心阶段，包括：• 初始评审,了解现状• 对管理体系的要素进行分析与策划• 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使之结构合理，层次分明• 识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求• 识别评价重要风险并加以管理和改善（质量:过程;环境：环境因素；职业安全卫生:危险源）• 制定目标并分解实施第四阶段：体系试运行阶段•颁布文件•运行与管理，磨合与修正•检查(内审，审核评审）与纠正实施、改进措施•做好必要的记录第五阶段：审核认证阶段•体系得到了实施,整个体系完成了循环运行并通•过内审，可以提出认证申请并通过认证。
质量管理体系策划阶段1、质量方针质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。
制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：(1)质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。
方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关. （2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。
（3）质量方针可以集思广义,经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4)质量方针谴词造句应慎重，要言简意明,先进可行，既不冗长又不落俗套. （5)质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
●程序性文件的结构与内容1、封面。
包括.实验室名称、。
文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。
受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
质量管理体系文件编写要求13485
(3). 唯一性 对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的； 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方
式，实现唯一的理解； 决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件
同时使用； 不同组织的文件可具有不同的风格。
(4). 适用性（与特殊性相比） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做
成果可得到有效巩固。 d. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡 —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与
人员的技能和培训的有机结合；
质量管理体系中使用的文件类型
a.质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理 体系的一致信息的文件。
b.质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产 品、项目或合同的文件。
质量方针、目标 及
质量手册
程序文件
作业指导书 法律法规 管理制度等
表格、记录
典型的文件结构
a.质量手册：
—说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部 活动的政策； —规定和描述质量管理体系； —规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责和 权限； —明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及具 体程序。
质量管理体系文件编写要求
1.质量管理体系文件概论 2.质量手册的编写 3.程序文件的编写 4.质量计划的编写 5.作业指导书的编写 6.质量记录的定义和概念 7.文件编写基本要求
质量管理体系文件概论
什么是质量管理体系
实施质量管理所必需的组织结构、程序、过 程和资源。
过程识别内容： a.过程管理的要求 b.管理的人员 c.管理人员的职责 d.实施管理的方法 e.实施管理所需要的资源
目 的—阐明实施条款要求的目的。 适用范围—阐明实施条款要求适用的活动。 责 任—阐明实施条款要求过程中所涉及到
质量体系文件培训资料
---作业文件
用于规定某一具体作业（检验或试验）服务提供、质量评价活动、采购要求的具体方法和要求的文件
三层次文件的分类
三层次文件的编写
要求：具有可操作性和协调性 编写方法： 1）清理 ----清理现有文件 ----分析现有文件的正确性与充分性 ----列出需补充、修改的文件目录 2）落实编写职责和计划 ----落实补充、修改、整理、加工文件的责任 ----明确工作的要求 ----落实文件审核员的责任和要求 3）协调性和可操作性审核 ----文件使用人员进行审核 ----文件管理人员进行审核 ----负责人进行审核 4）批准发布 ----三层次文件是受控文件，标识应符合受控文件的要求、按受控文件发放，要有编、审、批、颁布时间、实施时间及发、收的书面登记
如何编制程序文件
STEP 03
STEP 04
STEP 01
STEP 02
什么是三层次文件
---是程序文件的基础文件
---是程序文件的进一步延伸和具体化
---作为具体的作业文件，用于细化具体的作业过程和作业要求
如何编制作业指导书
01
02
---管理细则
用于规定某一具体管理活动的具体步骤、职责和要求的文件
QM
QP
WI
QR/F
QR/F – Quality Records / Form
WI – Work Instruction
QP – Quality Procedure
QM – Quality Manual
如何编制质量手册
《质量手册》的格式
01
部门职责及标准要求
02
程序概要
03
支持性文件
《质量手册》控制文件的主要内容
QMS文件编写培训
►
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.2304 :37:50 04:37N ov-202 3-Nov-2 0
►
日复一日的努力只为成就美好的明天 。04:37:5004: 37:5004:37Monday, November 23, 2020
►
安全放在第一位，防微杜渐。20.11.2320.11.2304:37:5004: 37:50November 23, 2020
2பைடு நூலகம்
质量体系文件化的重要性
建立法治企业； 增加作业熟练度，降低成本 作为改善的基础 当作问题解决的依据 应用于授权与例行管理 便于经验和技术积累 符合政府、客户或ISO9001标准的要求
3
一、QMS文件的结构
► 参照ISO10013《质量手册编制指南》附录A，QMS 文件可分为三个层次
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××公司的QMS手册格式
封面 QMS手册发布令 质量方针批准令 QMR授权书 目录 前言 1、范围 2、引用文件 3、术语及定义 4、质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2 文件要求
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手册章节内容提示－前言
组织的基本情况简介，包括：规模、性质、产品 类别、隶属关系、人员结构、组织发展构想、名 称、地址、通讯等。
手册
A层次
QMS程序
B层次
其他质量文件
表格、报告、作业指导书
► 按ISO9001标准要求纲领性、概括性描 述QMS，阐述企业的质量方针、质量目 标，引出QMS程序
► 描述实施质量管理体系要素及所涉及到 的各项职能部门有关活动
► 详细作业文件
4
二、质量管理体系文件的要求（I）
► 文件的系统性 文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、 结构合理、协调有序
ISO9001质量管理体系标准文件编写培训
ISO9001标准文件编写培训一、质量管理体系文件概论１.什么是质量管理体系文件：描述一个组织质量管理体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该组织的质量管理体系文件。
２. 质量管理体系文件的结构(1). 典型的质量管理体系文件结构质量管理体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。
程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的工作方法。
指导执行具体的工作任务，如完成或控制某项事情、办事指南、规章制度等。
作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的整个活动。
为了使质量管理体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了记录，作为质量管理体系运行的证据。
(2) 结构图说明•质量管理体系文件主要由质量手册、质量管理体系程序和作业程序、表格、报告等管理文件构成；•各层次文件可以分开，也可以合并；•当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；•下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。
３. 对质量管理体系文件的基本要求：(1) 系统性•组织应对其质量管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；•所有的文件应按规定的方法编辑成册；•各层次文件应分布合理；(2) 协调性体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清(3) 唯一性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。
ISO9000质量管理体系培训
2023-11-08contents •iso9000质量管理体系概述•iso9001质量管理体系的建立与实施•iso9004质量管理体系的持续改进•iso9000质量管理体系与其他管理体系的整合目录contents •iso9000质量管理体系认证流程及注意事项•iso9000质量管理体系在各行业的应用案例分析目录01iso9000质量管理体系概述ISO9000族起源于20世纪70年代，是由国际标准化组织(ISO)制定的，旨在规范组织在产品、过程和服务的质量管理，提高组织运营效率，保障消费者利益。
ISO9000族标准的产生与发展与全球贸易、质量管理的发展密切相关。
随着全球化的深入，各国对产品和服务质量的要求越来越高，因此，制定一套统一的质量管理体系成为必然需求。
ISO9000族标准经过多次修订和完善，目前已经成为了全球范围内广泛采用的质量管理体系标准。
iso9000的产生与发展03领导作用高层管理者应制定质量方针和目标，为组织提供必要的资源，并确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
iso9000的基本原则与特点01ISO9000族标准的核心原则是以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系。
02以顾客为中心组织应以满足顾客需求为首要任务，并将顾客满意度作为衡量组织业绩的重要指标。
组织应激发全体员工的积极性和创造性，通过培训和教育提高员工素质，鼓励员工参与质量改进活动。
iso9000的基本原则与特点全员参与组织应将质量管理视为一个连续的过程，识别并管理关键过程，提高过程效率和效果。
过程方法组织应不断寻求改进机会，通过数据分析找出问题根源，采取措施加以改进。
持续改进基于事实的决策方法组织应收集和分析数据，以事实为依据制定决策，确保决策的科学性和有效性。
互利的供方关系组织与供应商应建立良好的合作关系，实现互利共赢，共同提高产品质量和服务水平。
iso9000的基本原则与特点ISO9000族标准包括9个核心标准，这些标准涵盖了质量管理的基本原则、体系要求、过程控制、质量保证、领导作用、资源管理等方面的内容。
质量管理体系文件培训
汇报人： 2023-12-01
目 录
• 培训背景与目的 • 质量管理体系文件概述 • 质量管理体系文件培训内容 • 质量管理体系文件实施与应用 • 质量管理体系文件培训效果评估 • 相关案例分享与讨论
01
培训背景与目的
培训背景介绍
• 质量管理体系文件是一个组织或公司在质量管理方面的规范和 指南，它涵盖了从产品设计、生产、检验、质量控制到客户服 务等各个方面。质量管理体系文件不仅能够帮助组织提高产品 质量和客户满意度，同时也能够提升组织的整体运营效率。然 而，对于新员工或者需要更新知识的员工来说，理解和掌握质 量管理体系文件是一项重要而必要的任务。
文件编写要求
明确文件编写应遵循的标准、规范和 要求，如ISO 9001质量管理体系标准 等。同时强调文件编写应清晰、准确 、完整，易于理解和操作。
文件编写实例解析
实例解析
通过分析典型案例，讲解如何将理论转化为实践，将规范和要求应用到实际工 作中。案例可以包括不同行业、不同规模企业的质量管理体系文件编写实例。
02
经验总结
该企业重视文件化管理，制定了详细的质量管理体系文件，明确了各项
工作职责和操作流程，通过培训和考核强化员工对文件的掌握和执行。
03
效果呈现
通过质量管理体系文件的实施，该企业产品质量得到了显著提升，客户
满意度也大幅提高，同时员工的工作效率和积极性也得到了提升。
失败案例分析
背景介绍
某企业为了跟上行业发展趋势，也引入了质量管理体系，但是在实 施过程中却遇到了一些问题。
总结效果
根据数据分析结果，总结培训效 果，指出哪些方面做得好，哪些 方面需要改进。
反馈意见
向受训员工和管理层反馈培训效 果总结，针对不足之处提出改进 建议，以便在今后的培训中加以 改进。
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4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成 文件，加以实施和保持，并持续改进。
质量管理体系策划
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； （六个必备的程序文件：文件、记录、内审、不合格、 纠正和预防措施） d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 （流程文件）； e)本标准所要求的记录(见4．2．4)。
有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
质量管理体系策划
范例讲解
品质为本 培训为基 系统管理 精益求精 满足顾客
我们透过以下的承诺来追求卓越的成果﹕
为所有员工提供有关的技朮训练。 采用先进的设备于生产﹑过程及产品的监控和测量。 只选用已审批合格的供货商所提供的原物料。 贯彻执行以 ISO 9001﹕2000为蓝图的质量管理体系。 为员工提供一个既安全又整洁的工作环境。 生产优质和安全的产品。
持续的改进：积极进取，努力向前，以创造性的思维，持续不断地改 进现有管理水平。
质量方针范例
以品质为任—以生产健康和安全的产品为己任。 以培训为基—全员培训，提高质量意识， 以热诚为劲—倡导以人为本，全员参与，努力工作，
创造价值 以完美为标—完善管理，持续改进，追求产品和服务
的“零缺陷” 以全面为范去满足顾客—全面推行ISO9001质量管理
5.5 职责、权 限和沟通
6.3 基础设施
6.1 资源的提
供
6.2 人力资源
6.4 工作环境
7.3.6 设计和开发确认
7.3.5 设计和开发验证
7.3.4 设计和开发评审
7.3.7 设计和开发更改
的控制
7.5.5 产品防护 7.5.4 顾客财产
7.5.3 标识和可追溯性
7.6 监视和测量装
置的控制
8.3 不合格品控
顾客的综合效益是我们工作的最终目的，公司全体员工应努力满足消费者的需求 和期望，为达到国家、股东和员工三赢之目的而持续发展。
质量管理体系策划
负责的态度、明确的标准、系统的方法、优质的产品、顾客的满意、 持续的改进
方针含义：
负责的态度：全体员工应积极创新，努力工作，以认真负责的态度对 待每一件事情，每一项工作。
制
8.2.4 产品的监视
和测量
7.2.2与产品有关 的要求的评审
7.2.1与产品有关 的要求的确定
7.3.3 设计和开发输出
7.4.3 采购产品的验证
7.3.2 设计和开发输入
7.4.2 采购信息
7.3.1设计和开 发策划
7.4.1 采购过程
7.5.2 生产和服务提 供过程的确认
7.5.1 生产和服务提
明确的标准：为每一项工作制订严格、明确的执行标准，量化每一个 指标，并按标准认真执行。
系统的方法：采用系统管理的方法，使各项工作有机连贯、整体运作， 高效有序。
优质的产品：为客户提供安全、卫生，符合国家法律、法规和标准的 产品，杜绝不合格品交付顾客。
客户的满意：以顾客为关注焦点，不断完善产品线，通过高效率的管 理和优质的服务，为顾客创造价值，增进顾客满意。
供的控制
8.2.3 过程的监视
和测量
8.5 改进
8.2.2 内部审核
8.4 数据分析
7.2.3顾客沟通
7.2与顾客有关 的过程
7.3 设计和开发
7.4 采购
7.5生产和服务 提供
8 测量、分析
和改进
8.2.1 顾客满意
质量管理体系策划
职能分配表 C:\Documents and Settings\new\桌面\松江统
体系，建立和实施各项规范，满足顾客要求。
质量目标范例
产品市场抽验合格率100% 不发生重大质量安全事故（注：界定范围） 市场投诉率≤**ppm，并逐年降低。 培训的满意率≥95% 产品报废率≤**ppm 顾客满意度≥90%
质量安全管理体系标准对文件的要求－
ISO9001建立步骤（策划）
质量管理体系策划
范例讲解
品质为本 培训为基 系统管理 精益求精 满足顾客
常规产品成品合格率达到95%。 培训计划的执行率100%。 在本年度取得ISO9001﹕2000认证。 本年度完成三项质量改进计划
顾客满意度85%以上
质量管理体系策划
“质量是生命、服务创第一；遵守法规，提供安全高效的产品” 本公司质量方针体现：
ISO9000 质量管理体系策划和文件编写培训
欢 参与
课程安排
时间在2个半小时；
ISO9001对文件的要求； 建立ISO9001的步骤； 质量方针 案例分析 质量目标 案例分析 职能分配表 流程分析 质量目标 分解分析 文件编写 流程和要求
质量安全管理体系标准对文件的要求－
ISO9001对文件的要求
4 质量管理体系
4.1 总要求 组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
4.2.3 文件控制
5.4.1 质量目标
5.1 管理承诺
5.3 质量方针
4.2.4记录 的控制
5.6 管理评审
公司全体成员将共同参与为客户创造符合国际、国内卫生标准的高品质产品； 公司将以领先的技术、优质的服务，努力为社会创造更高的价值； 公司为了满足顾客的需求，将不断完善产品的范围，提高工作效率，并超越客户
的期望。
含义：
产品质量是企业的生命，在市场竞争十分激烈的环境下，只有不断提高产品质量， 才能使企业立于不败之地。产品质量是顾客的第一要求，公司全体员工从产品的 策划开始到产品的生产和销售以及服务，将在全程中实现优质高效。
质量管理体系策划
质量方针、目标
管理 手册
程序文件 作业指导书 其 它 文 件（记 录）
第一层次规定体系要求和职责， 达成质量安全方针、目标的途径
第二层次规定何人、何事、何时 、做什么 第三层次规定如何做
第四层次：结果,体系运作的证 据
质量管理体系策划
5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系