药品质量检验需掌握知识
药学检验知识点总结高中
药学检验知识点总结高中一、药物质量标准1. 药物的质量标准是评价药物质量的重要指标，包括外观、理化性质、含量、纯度、杂质等方面。
2. 药物质量标准的确定是依据药典规定的，国际上通用的药典有欧洲药典、美国药典、英国药典等。
3. 药物质量标准是根据患者用药的需要以及药物的贮存、加工、质量控制和使用的要求来确定的。
4. 质量标准的设定是依据药物的特性、用途和药效来确定的。
二、分析方法1. 药物分析方法包括定性分析和定量分析两个方面。
2. 定性分析是通过检验物质的性质、成分和结构来进行分析，如显微镜观察、气相色谱、液相色谱等。
3. 定量分析是通过测定物质的含量、纯度和杂质等来进行分析，如滴定法、分光光度法、色谱法等。
4. 对于不同的药物，要选择合适的分析方法来进行分析，以保证检验的准确性和可靠性。
三、检验仪器1. 药学检验需要使用各种仪器进行药物的分析、检测和质量控制，如pH计、电导计、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪等。
2. 不同的仪器有不同的功能和应用范围，需要根据药物的特性和要求来选择合适的仪器。
3. 对检验仪器的使用需要严格遵守操作规程，并进行仪器的维护和校正，以保证仪器的准确性和稳定性。
四、质量控制1. 药物的质量控制是指对药物生产中各个环节进行监督和管理，以保证药物质量符合标准要求。
2. 质量控制包括原料的采购、生产工艺、成品检验、包装储存等环节。
3. 质量控制的方法包括质量标准的设定、工艺流程的设计、检验方法的确定等。
4. 质量控制需要涉及到的知识点有药物生产过程、质量标准的确定、分析检验方法的选择等。
五、药物检验的重要性1. 药物检验是保证药物质量和安全性的重要手段，对患者安全和用药效果有直接影响。
2. 通过药物检验，可以及时发现和排除药物的不合格品，保证药物的合格率和稳定性。
3. 药物检验的结果可以为患者和医生提供合理用药的依据，保证患者的用药安全。
总之，药学检验是药学专业的重要学科之一，涉及到药物的质量、安全性和有效性等方面。
药品质量检验综合知识
药品质量检验综合知识一、药品质量检验的重要性药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节。
药品作为直接涉及人体健康的产品，其质量安全直接关系到人民群众的生命健康，因此药品质量检验至关重要。
二、药品质量检验的目的对药品进行质量检验的主要目的是确保药品的质量符合规定标准，保障人民群众用药安全。
药品质量检验通常包括对药品原料的检验、生产工艺的检验和成品的检验等内容。
三、药品质量检验的主要方法和标准1.外观检验：通过观察药品的外观色泽、形状、气味等来判断药品是否符合质量标准。
2.理化性质检验：包括药品的溶解性、熔点、相对密度、折射率等理化性质的检验，以确定药品的纯度和稳定性。
3.含量测定：通过对药品中有效成分的含量进行测定，来确保药品的疗效。
4.微生物检验：对药品中的微生物污染情况进行检验，以保证药品的无菌性。
5.杂质和掺假检验：检验药品中杂质和掺假成分的含量，以保障药品的纯度和质量。
四、药品质量检验的常用仪器和设备1.高效液相色谱仪（HPLC）：主要用于药品含量测定和杂质检验。
2.紫外可见分光光度计：用于测定药品的含量和纯度。
3.电化学分析仪器：可用于药品的电导率测定等。
4.微生物检验专用培养箱：用于药品微生物检验。
5.原子吸收光谱仪：用于药品中金属元素含量的测定。
五、药品质量检验的标准和监管药品质量检验的标准主要包括国家药典、行业标准和企业标准等。
监管方面，药品质量检验主要由国家药品监督管理部门和企业自身质量控制体系来监管和实施。
六、结语药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节，各种检验方法和仪器设备的运用可以有效提高药品质量的监管和控制水平，从而保障人们的生命健康。
对药品质量检验相关知识的充分了解和掌握对药品质量监管工作起着至关重要的作用。
药物检测基本知识
《中国药品检验标准操作规范》与《药品检验仪器操作规程》
三、 药品质量标准的主要内容
名 性 鉴 称 状 别
中文、英文、化学名 称
检 查 含 量测 定 类 规 贮 制 别 格 藏 剂
1. 外观、臭、 准确测定有 味、晶形和 效成分的含 稳定性； 量 判断（证明） 2. 溶解度； 已知药物及 3. 物理常数 其制剂的真
凡例
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或 炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干 燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规 定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒 重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
凡例
空白试验
试验中不加供试品，或以等量的溶剂替代供 试液的情况下，按同法操作所得的结果。
从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品） 配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集 》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药品 红外光谱集》等.
2 药典主要内容（结构）
凡例 品名目次 正文 附录
索引
中国药典
2 药典主要内容
凡例
称取样品的要求
‚称取‛或‚量取‛的精密度 试验中的供试品与试液等‚称取‛或‚量取‛的量均 以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位 来确定。 称取‚0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
称取‚2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g
称取‚2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g
3、检验记录与检验报告的书写要求
a、原始记录若需更改，只可划线，重写后要签名； 检验报告不能更改
例
药物检测基础知识
案例二 2019年安徽华源生物药业有限公 司“欣弗事件”
• “克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液” （欣弗）事件涉及10个省份，81例。 患者在使用该药后出现严重的不良反 应（过敏反应），并出现数例死亡病 例报告。总经理裘祖贻自杀。
1.药物检测技术的定义：主要是采用物理 学、化学、物理化学或生物化学的方法和 技术，全面研究合成药物及其制剂的质量 和质量控制方法等问题，即研究与检测药 物的性状、鉴别药物的真伪、检查药物的 纯度和安全性，以及测定药物组分的含量。
正确写法：《中国药典》2019年版
Ch.P中收载的是疗效确切、被广泛应用，能批量 生产，质量水平较高并有合理的质量控制手段的 药品。
Ch.P已经出版了1953、1963、1977、1985、1990、 2019、2000、2019、2019年版共九版。现行版为 2019年版。
（二）《中华人民共和国食品药品监督管理局标准 》
3.本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱 集5图）一致。
（四）检查
药品质量标准的检查项下，主要包括有效性、均 一性、纯度要求和安全性四个方面的内容。
1.有效性
是指检查与药物疗效有关，但在鉴别、纯度检 查和含量测定中不能控制的项目。
2.均一性： 是指制剂含量和均匀性，溶出度或释放
度的均一性，装量差异及生物利用度的均一 性。
2.药物检测技术课程的性质：是一门在基 础化学、仪器分析、药物化学等而成学习 的基础上进行学习的综合应用性学科。是 一门“方法科学”，为全方位、全过程的 控制药品质量提供了依据，成为药品质量 控制环节的一个重要组成部分，也是药学 专业的一门专业课程。
药品质量的全面控制
保证用药的安全、合理、有效
所用鉴别方法具有一定的专属性、再现性和 灵敏度，操作简便、快速。
药厂qc需要掌握的基本知识
药厂qc需要掌握的基本知识
药厂QC需要掌握的基本知识
药厂QC（质量控制）是保证药品质量的重要环节。
在这个过程中，需要掌握以下基本知识：
1. 药品质量标准：药品质量标准是指对于一种药品，其所包含的成分、性状、规格、纯度、稳定性等方面的要求。
药厂QC需要了解国家和
地区对于不同类型的药品所制定的质量标准，并严格按照标准进行检测。
2. 药品检测方法：药厂QC需要了解各种常用的检测方法，如高效液
相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法等，以及不同检测方法在不
同情况下的适用性。
3. 药品稳定性测试：药厂QC需要对每一种新开发或者改进后的产品
进行稳定性测试，以确保其在储存和运输过程中能够保持稳定。
测试
包括温度、湿度等因素对于产品质量影响的研究。
4. 检验记录和数据分析：药厂QC需要建立完整严格科学合理的记录
系统，并根据数据分析结果及时调整生产流程，确保产品质量的稳定
性和可靠性。
5. 质量管理体系：药厂QC需要建立和实施质量管理体系，确保生产
过程中每一个环节都符合国家和地区的相关法规和标准。
同时，药厂QC还需要对员工进行培训，提高员工的质量意识和技能水平。
总之，药厂QC需要全面掌握药品质量标准、检测方法、稳定性测试、检验记录和数据分析以及质量管理体系等基本知识，以确保生产出高
质量的药品。
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。
有效性是药品的基本特征。
安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。
安全性也是药品的基本特征。
稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。
完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。
影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。
药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。
药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。
因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。
药品检验重要基础知识点
药品检验重要基础知识点
药品检验是保障人民健康的重要环节，掌握相关基础知识点对于从事药品检验的人员来说至关重要。
以下是一些关键的基础知识点：
1. 药学基础知识：药品检验涉及到药品的组成、制备、性质等方面的知识。
了解药物的药理学、药代动力学、药物相互作用等内容对于正确评估药品质量至关重要。
2. 药品质量标准：药品质量标准规定了药品在质量、效能、安全性等方面应满足的要求。
掌握并理解各类药品的质量标准，如药典规定、国家药品标准等，是进行药品检验的基础。
3. 药品检验方法：掌握各种药品检验的方法是药品检验人员的核心能力之一。
这些方法包括化学分析方法、微生物检验方法、仪器分析方法等，通过这些方法可以定量或定性地评估药品的质量。
4. 药品不良反应与安全性评价：了解药品使用过程中可能出现的不良反应，并能够对其进行评估与处理，是确保药品安全性的关键。
药品检验人员需要了解药物的毒理学知识，掌握药品安全性评价的方法与流程。
5. 合规性与法规要求：药品检验需要遵守国家、地区的药品法规与要求。
了解相关的法规体系，掌握药品生产质量管理的要点与流程，能够在药品检验中保证合规性。
以上是药品检验重要的基础知识点，掌握这些知识对于提高药品检验的准确性和可靠性至关重要。
药品检验人员需要不断学习和更新自己的知识，与时俱进，以提高对于药品质量的判断和评估能力。
药品生产质量检验：实验室管理与技术
药品生产质量检验：实验室管理与技术
药品生产质量检验的重要性
药品的生产质量检验是保障医药产品质量和安全的重要环节。
合格的检验确保
药品符合药典规定和标准，保障患者用药安全，提高医疗质量。
实验室管理要点
实验室建设
良好的实验室建设是保证检验准确性和可靠性的前提。
实验室应符合相关规范，设备完善，环境整洁，具备必要的安全措施。
人员素质和培训
实验室工作人员应具备专业知识和技能，严格遵守操作规程和质量管理体系，
定期接受培训，不断提高能力。
样品管理
样品的采集和保存要符合规定，避免污染和变质，确保检验结果的准确性和可
靠性。
检验技术要点
常用检验方法
常见的药品检验方法包括物理性质检验、化学成分分析、微生物检验等，应根
据药品种类和特性选择合适的方法。
仪器设备运用
各类检验仪器设备的运用对检验结果的准确性和稳定性起着关键作用，操作人
员应熟悉设备使用方法，并保持设备的良好状态。
数据记录和分析
检验结果的记录和分析至关重要，数据要准确、完整，对异常结果要及时处理
和追踪，保证检验结果的可靠性。
质量管理和认证体系
建立完善的质量管理和认证体系是保障药品生产质量的关键。
实验室应遵守相关法规和标准，持续改进管理体系，不断提高检验能力和水平。
结语
药品生产质量检验是保障患者用药安全和医疗质量的重要环节，实验室管理和检验技术的规范和完善对于药品生产质量的提高有着至关重要的作用。
希望各相关单位和个人能够重视药品生产质量检验的重要性，加强实验室管理与技术水平，共同为提升药品质量和医疗水平贡献力量。
药品检查知识点总结
药品检查知识点总结药品检查是指对药品进行检验、检测、鉴定和评价的过程，其目的是为了保障药品的质量、有效性和安全性，并确保患者的用药安全。
药品检查通常包括对原辅料、中间体、成品药等各个环节的检查内容，需要检查的因素涉及到药品的物理化学性质、药效学、毒性学、原材料的来源和供应、药品生产的质量控制等多个方面。
以下将从药品检查的目的、方法、常用技术和应用范围等方面进行详细介绍。
一、药品检查的目的1. 保障药品质量：通过对药品的成分、性质、纯度、杂质、稳定性等因素进行检查，确保药品符合药典规定的质量标准，保障患者的用药安全和疗效。
2. 评价药品有效性：检查药品的药效学特性，包括其药理作用、药效持续时间、剂量效应关系等，判断药品的有效性和临床应用价值。
3. 确保药品安全：检查药品的毒性、不良反应、剂量误服的耐受性等重要安全指标，评估药品的安全性并给予相应的警示和注意事项。
二、药品检查的方法1. 物理检查法：对药品的外观、颜色、气味、溶解性等进行观察判断，如外观检查法、颜色比较法、气味识别法等。
2. 化学检查法：采用化学分析方法对药品的成分、含量、纯度、杂质等进行检验，如酸碱度测定法、含量测定法、纯度测定法等。
3. 药理学检查法：通过药理学试验和动物实验评价药品的作用机制、药效学特性等，如生物利用度测定法、毒性试验法等。
4. 微生物检查法：检查药品的微生物污染、细菌、真菌等微生物的数量和种类，如菌落总数测定法、霉菌和酵母菌检查法等。
5. 现代分析技术：应用具有较高分辨率和灵敏度的仪器和方法对药品进行检测，如高效液相色谱法、质谱法、元素分析法等。
三、药品检查的常用技术1. 高效液相色谱法（HPLC）：该技术能够有效分离和定量检测药品中的各种成分和杂质，对于药品质量控制和分析具有广泛应用。
2. 质谱法（MS）：通过对药品中化合物的分子量、结构特征、质谱图谱进行分析，有助于药品的鉴定和成分分析。
3. 生物利用度测定法（BA/BE）：通过体内外试验评价药品的生物利用度和生物等效性，以指导临床用药和制剂优化。
作为药检人员,我们应该具备哪些职业素养和技能？
作为药检人员，我们应该具备哪些职业素养和技能？2023年作为药检人员，我们应该具备哪些职业素养和技能？药检人员是一个专业性极高的从业人员，主要负责对医药品进行质量检测，确保其符合国家和地方的标准，为保障民众的健康贡献着力量。
因此，作为药检人员，要具备专业知识和技能的同时，还需要具备高度的职业素养。
2023年，作为药检人员，我们应该具备哪些职业素养和技能呢？一、对自身专业知识和技能的要求作为药检人员，我们首先要对自身的专业知识和技能进行严格的要求。
具体来说，应该具备以下素质：1.精通检测标准。
作为药检人员，要熟练掌握国家和地方对于药品检测标准的要求，准确识别药检过程中可能存在的各种问题，对问题的解决方法和应对措施应该了如指掌。
2.熟练操作各种检测设备。
作为药检人员，要具备熟练操作各种药品检测设备的技巧，对于检测设备的维护和保养也要具有一定的了解。
3.具备分析判断能力。
药品检测过程中，需要进行大量的数据分析和判断工作，在较为复杂的药品检测过程中，需要具备快速分析的能力，判断药品质量是否合格。
二、对工作责任和实践经验的要求作为药检人员，我们还需要对自身承担的工作责任和实践经验进行要求：1.责任心强。
药检工作是一项极为严谨的工作，药品的质量问题可能对公众健康产生极大的影响，因此，药检人员必须具备高度的责任心，认真履行工作职责。
2.实践经验丰富。
随着社会的不断发展，药品质量问题也愈演愈烈，因此，药检人员需要在实践经验中不断总结和提高，逐步形成科学的药品检测方法和流程。
3.爱岗敬业。
良好的职业道德和作风是药检人员必不可少的素养，需要在工作中保持专业的态度和精神，以科学精神研究药品检测方法，以全心全意的态度服务公众。
三、对沟通能力和合作精神的要求作为药检人员，沟通和合作能力也是不可忽视的素质，应该具备以下素质：1.良好的沟通能力。
药检人员需要和不同背景和专业的人员进行交流，了解他们的需求和意见，因此，需要具备良好的口头和书面沟通能力。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （二）药品经营企业质量管理 • 1.药品经营质量管理机构 • 药品经营质量管理机构见图1-1-2。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
•企业经营质量负责人
•药品经营企业负责人 •质量管理部门
•批
号
•取 样 人
•取 样 编 号 •取 样 日 期
年月日
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• （三）入检验台帐 • 取样后及时将抽取样品对应的批号、规格、数量及 检验日期等信息入检验台帐。原辅料、成品等应分别建 立检验台帐，如成品检验台帐（见表1-2-4）。 • （四）确定检验标准及操作规程 • 检验操作规程的内容一般包括检品名称、代号或编 号、结构式、鉴别、检查项目与限度及检验操作方法等。 • （五）检验并记录 • 按检验操作规程进行检验，及时做好检验原始记录。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 2.药品生产企业质量管理职责 • 药品生产企业质量管理的主要职责是： • （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准 与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； • （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、 滴定液、培养基及实验动物等管理办法； • （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、 评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程 序； • （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （三）药品质量检验分类 • 药品质量检验分为三类： • 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。 药品生产检验由药品生产企业完成。 • 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。 药品验收检验由药品经营企业买方完成。 • 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也 称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检 验所完成。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （5）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工 作，参与全国性有关药品检验的科研协作； • （6）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使 用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑 难问题，培训有关的技术和管理人员； • （7）综合上报和反馈药品质量情报信息； • （8）执行食品药品监督管理局交办的有关药品监督 任务。
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 表1-2-2 取样记录
年 样品 名称
月日
样品 编号
供货情况
企业 批
总 数
件
取样 件数
名称 号
取 样 人
取样 说明
•编号：
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 表1-2-3 取样证
•取 样 证 •药 品 名 称
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 5.取样数量 • （1）原辅料、中间产品及成品 • 对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 • （2）中药材 • 按批取样检验。 • （3）验收抽样 • 取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽 样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证 上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 二.药品质量管理 • （一）药品生产企业质量管理 • 1.药品生产企业质量管理机构 • 药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
•企业生产质量负责 人人
•2.包装材料 •3.半成品 •4.工艺用水
验 •检验或控
•1.原辅料 制
•1.实验动物
验
•2.工艺用水
•2.药理毒性
•8.质量统计
•3. 分 析 仪 器 应 •3.生物测定
•9.质量审计
用
•4.无菌
•10、用户投诉
•4.成品检验
•5.菌检
•11.环境检测
•5.标准液
•6.培养基
•6.取样
•图1-1-1 药品生产质量管理机构图 •7.标准品管理
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
药品名称： 批号： 规格： 数量： 备注：
•表1-2-1 成品请验单
请验部门：
请验者：
请验日期： 年 月 日
检验目的：
• 编号：
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 3.取样设备 • （1）对固体物料，取样器有不锈钢探子、不锈钢勺、 不锈钢铲、铗子，样品盛装容器为具有封口装置的无毒 塑料袋、布袋。 • （2）对液体物料，取样器有玻璃取样管、玻璃，样 品盛装容器为具盖玻璃瓶。 • （3） 取无菌样品时，所有取样器具均应无菌。 • 4.取样标准操作程序 • 取样标准操作规程应该对取样环境的洁净要求、取 样人员、精神药品在取样的特殊要求等应有明确的规定。
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• 表1-2-4 成品检验台帐
结
论
检 日
验品 名
期
批规 号格
数 量
检验 编 号合
不
不合格
检
复 验
核备
格
合 格
项 目
人人
注
• 编号：
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药品质量检验需掌握知识
•知识二 药品质量检验的工作程序
• （六）处理检验数据及报告检验结果 • 检验仅仅是获得检测数据，要对检验结果的可靠性 作出合理的判断。 • （七）审核检验原始记录与报告书 • 检验原始记录由检验人签章，专业技术人员复核。 • （八）发送检验报告书及入仓 • 一般来说，检验报告书一式4份，一份由检验部门存 档，三份送交生产部门。对进厂原辅料，送交仓库的检 验报告书由仓库存档；对成品，则由仓库在发货时交销 售部门转交客户。
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 2.药品经营企业质量管理职责 • （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章； • （2）负责起草企业药品质量管理制度； • （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； • （4）负责建立企业所经营药品的质量档案； • （5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查； • （6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作； • （7）负责质量不合格药品的审核。
•人保科
•财务科
•质量负责人
•技术委员会 •业务科
•质控室
•中药室
•中 药 标 本 室
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•化学室
•生检生化室
•抗生素室
•药理室
•研究室
•微
•微
生
生
•实
•计
物
物
验
算
检
检
动
机
查
查
物
室
室
室
房
Ⅱ
Ⅰ
•图1-1-3 药品检验所组织机构图
药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• 2.药品检验所职责 • （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； • （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； • （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； • （4）承担药品质量的认证工作；
•1. 审 核 供 应 商 供 货 资 格及经营范围 •2. 按 法 定 标 准 及 验 收 规程验收药品 •3. 对 验 收 合 格 药 品 办 理入库手续 •4. 填 写 验 收 记 录 及 台 帐 •5. 收 集 质 量 信 息 ， 协 助做好质量档案工作
、严格执行检验操作规 程，按标准进行检验 、详细记录检验情况 、按要求出具检验报告 书 、搞好实验室内部管理
•药品生产企业负 责人
•质量管理部门
•药品监督部门
•质量保证（QA）
•质量控制（QC）
•三级质量管理 网络
•1.厂部质检员 •2.部门质检员 •3.班级质检员
•1.验证及计量
•车间化验室
•2.GMP自检与培训 •3.工艺规程 •4.质量标准
•检验或控
•1.原料
制
•化学及仪器检
•生物安全检验
•5.供应商评估 •6.质量档案 •7.留样观察、稳定性试
• 一.药品质量检验 • （一）质量检验 • 质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量 特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行 比较的一类活动。 • （二）药品质量检验 • 药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定 的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查， 并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
• （三）药品检验所 • 1.药品检验所组织机构 • 药品检验所组织机构见图1-1-3。
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药品质量检验需掌握知识
•知识一 药品质量检验与管理概述
•图示说明 • • •
组织框架 职权结构
•办公室
•最高管理者 •技术管理层
•1. 分 库 、 分 类 、 堆 垛 存放药品 •2. 库 房 温 湿 度 管 理 及 安全管理 •3.拟定药品养护计划 •4.科学养护药品 •5.建立药品养护档案 •6. 做 好 养 护 实 验 工 作 ， 为药品储存养护提供依 据