第10章质量认证
2010版GMP认证 新版GMP认证
药品生产质量管理规范（2010年修订）历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
相关讨论见药家网GMP认证讨论区：/forum-forumdisplay-fid-72-filter-typeid-typeid-4 2.html原文查看：见本文档尾页，您也可以到药家网下载：/forum-viewthread-tid-18489-fromuid-617.html中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
质量管理体系与认证作业指导书
质量管理体系与认证作业指导书第1章质量管理体系概述 (3)1.1 质量管理的基本概念 (3)1.2 质量管理体系的发展历程 (4)1.3 质量管理体系的组成与原则 (4)第2章质量管理体系标准 (5)2.1 ISO 9000族标准简介 (5)2.1.1 ISO 9000：基础和术语 (5)2.1.2 ISO 9001：要求 (5)2.1.3 ISO 9004：指南 (5)2.2 GB/T 19000族标准简介 (5)2.2.1 GB/T 19000：基础和术语 (5)2.2.2 GB/T 19001：要求 (6)2.2.3 GB/T 19004：指南 (6)2.3 质量管理体系标准的应用与实施 (6)2.3.1 建立质量管理体系 (6)2.3.2 运行质量管理体系 (6)2.3.3 持续改进 (6)2.3.4 认证与审核 (6)2.3.5 培训与教育 (6)第3章质量管理体系建立与实施 (6)3.1 质量管理体系建立步骤 (6)3.1.1 确定质量方针与目标 (6)3.1.2 分析现有过程 (7)3.1.3 设计质量管理体系框架 (7)3.1.4 制定质量管理体系文件 (7)3.1.5 培训与宣传 (7)3.2 质量管理体系文件编写 (7)3.2.1 质量手册编写 (7)3.2.2 程序文件编写 (7)3.2.3 作业指导书编写 (7)3.3 质量管理体系实施与运行 (7)3.3.1 文件发放与控制 (7)3.3.2 过程实施 (8)3.3.3 内部审核与管理评审 (8)3.3.4 培训与教育 (8)3.4 质量管理体系改进 (8)3.4.1 不符合项处理 (8)3.4.2 持续改进 (8)3.4.3 预防措施 (8)第4章质量管理体系审核与认证 (8)4.1 质量管理体系审核概述 (8)4.1.2 审核的分类 (8)4.2 审核程序与审核方法 (9)4.2.1 审核程序 (9)4.2.2 审核方法 (9)4.3 认证机构与认证流程 (9)4.3.1 认证机构 (9)4.3.2 认证流程 (9)4.4 获得认证后的监督管理 (9)4.4.1 监督审核 (9)4.4.2 复评认证 (10)4.4.3 认证注销与撤销 (10)4.4.4 认证范围的变更 (10)第5章质量管理工具与方法 (10)5.1 质量策划 (10)5.1.1 质量策划的基本概念 (10)5.1.2 质量策划的步骤 (10)5.1.3 质量策划的工具与技术 (10)5.2 质量控制 (11)5.2.1 质量控制的基本概念 (11)5.2.2 质量控制的关键环节 (11)5.2.3 质量控制工具与技术 (11)5.3 质量改进 (11)5.3.1 质量改进的基本概念 (11)5.3.2 质量改进的步骤 (11)5.3.3 质量改进的工具与技术 (12)5.4 常见质量管理工具的应用 (12)5.4.1 质量管理工具的应用概述 (12)5.4.2 常见质量管理工具的应用案例 (12)第6章人力资源管理 (12)6.1 人力资源管理概述 (12)6.2 员工招聘与培训 (12)6.2.1 员工招聘 (12)6.2.2 员工培训 (13)6.3 员工绩效评价与激励 (13)6.3.1 员工绩效评价 (13)6.3.2 员工激励 (13)6.4 人力资源管理体系的建立与实施 (13)6.4.1 人力资源管理体系的构建 (13)6.4.2 人力资源管理体系的实施与持续改进 (13)第7章供应链管理 (13)7.1 供应链管理概述 (13)7.2 供应商选择与评价 (14)7.3 供应链质量控制 (14)第8章生产过程质量控制 (14)8.1 生产过程质量控制概述 (14)8.2 制造过程质量控制 (15)8.2.1 制造过程质量控制原则 (15)8.2.2 制造过程质量控制措施 (15)8.3 质量检验与测试 (15)8.3.1 检验与测试基本原则 (15)8.3.2 检验与测试实施 (15)8.4 不合格品控制与纠正措施 (15)8.4.1 不合格品控制 (15)8.4.2 纠正措施 (16)第9章质量风险管理 (16)9.1 质量风险管理概述 (16)9.2 风险识别与评估 (16)9.2.1 风险识别 (16)9.2.2 风险评估 (16)9.3 风险控制与预防 (16)9.3.1 风险控制 (17)9.3.2 风险预防 (17)9.4 质量的处理与追溯 (17)9.4.1 质量处理 (17)9.4.2 质量追溯 (17)第10章持续改进与创新发展 (17)10.1 持续改进概述 (17)10.1.1 持续改进的定义与意义 (18)10.1.2 持续改进的原则与要求 (18)10.2 改进方法与创新策略 (18)10.2.1 改进方法 (18)10.2.2 创新策略 (18)10.3 持续改进的实施与评估 (18)10.3.1 改进项目的策划与实施 (18)10.3.2 改进效果的评估与反馈 (18)10.4 质量管理体系与认证的创新发展趋势 (18)10.4.1 质量管理体系的创新发展 (18)10.4.2 认证制度的创新发展 (19)第1章质量管理体系概述1.1 质量管理的基本概念质量管理是指在组织或企业内部，通过制定质量方针、目标和计划，实施质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，以保证产品或服务质量满足规定要求的过程。
中华人民共和国认证认可条例
中华人民共和国认证认可条例第一章总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。
第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。
第三条在中华人民共和国境内从事认证认可活动，应当遵守本条例。
第四条国家实行统一的认证认可监督管理制度。
国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。
第五条国务院认证认可监督管理部门应当依法对认证培训机构、认证咨询机构的活动加强监督管理。
第六条认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。
第七条国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互认活动。
认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。
第八条从事认证认可活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。
第二章认证机构第九条设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。
未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。
第十条设立认证机构，应当符合下列条件：有固定的场所和必要的设施；有符合认证认可要求的管理制度；注册资本不得少于人民币３００万元；有１０名以上相应领域的专职认证人员。
从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。
第十一条设立外商投资的认证机构除应当符合本条例第十条规定的条件外，还应当符合下列条件：外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可；外方投资者具有３年以上从事认证活动的业务经历。
设立外商投资认证机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。
有机产品认证管理办法
有机产品认证管理办法有机产品认证管理办法为了维护消费者、生产者和销售者合法权益，进一步提高有机产品质量，加强有机产品认证管理，制定了有机产品认证管理办法，下面是详细内容，欢迎大家阅读。
有机产品认证管理办法第一章总则第一条为了维护消费者、生产者和销售者合法权益，进一步提高有机产品质量，加强有机产品认证管理，促进生态环境保护和可持续发展，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事有机产品认证以及获证有机产品生产、加工、进口和销售活动，应当遵守本办法。
第三条本办法所称有机产品，是指生产、加工和销售符合中国有机产品国家标准的供人类消费、动物食用的产品。
本办法所称有机产品认证，是指认证机构依照本办法的规定，按照有机产品认证规则，对相关产品的生产、加工和销售活动符合中国有机产品国家标准进行的合格评定活动。
第四条国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责全国有机产品认证的统一管理、监督和综合协调工作。
地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监管部门)按照职责分工，依法负责所辖区域内有机产品认证活动的监督检查和行政执法工作。
第五条国家推行统一的有机产品认证制度，实行统一的认证目录、统一的标准和认证实施规则、统一的认证标志。
国家认监委负责制定和调整有机产品认证目录、认证实施规则，并对外公布。
第六条国家认监委按照平等互利的原则组织开展有机产品认证国际合作。
开展有机产品认证国际互认活动，应当在国家对外签署的国际合作协议内进行。
第二章认证实施第七条有机产品认证机构(以下简称认证机构)应当依法取得法人资格，并经国家认监委批准后，方可从事批准范围内的有机产品认证活动。
认证机构实施认证活动的能力应当符合有关产品认证机构国家标准的要求。
从事有机产品认证检查活动的检查员，应当经国家认证人员注册机构注册后，方可从事有机产品认证检查活动。
新版GMP认证检查项目
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标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启 日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮 存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工 作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一 致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
234
第三节 持续 稳定性考察 235
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某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此 外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
国家认证认可监督管理委员会公告2014年第5号――关于发布《质量管理体系认证规则》的公告
国家认证认可监督管理委员会公告2014年第5号――关于发布《质量管理体系认证规则》的公告文章属性•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2014.03.11•【文号】国家认证认可监督管理委员会公告2014年第5号•【施行日期】2014.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】认证认可正文国家认证认可监督管理委员会公告（2014年第5号）关于发布《质量管理体系认证规则》的公告为规范质量管理体系认证活动，提高认证有效性，促进质量管理体系认证工作健康发展，根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定，国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》（以下简称《规则》），现予以公布，并就有关事项公告如下：一、自2014年7月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。
二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。
三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。
四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。
附件：质量管理体系认证规则国家认监委2014年3月11日附件质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的要求3.对认证人员的要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。
1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要（2011-2020年）》和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化认证机构对认证过程的管理和责任。
CCAA管理组织体系审核员继续教育提高-管理组织体系认证基本章节检验题及答案解析
管理体系认证基础11. 人本原理的主要观点：（）。
（1分）[多选题]1. 尊重人2.依靠人3. 发展人4. 为了人2. （）的中心思想是核心技术或能力是决定企业经营成败的根本，企业应该围绕核心技术或能力的获得、应用和发展去设计发展战略，而不是只盯着短期的利润目标。
（1分）[单选题]1. 核心竞争力理论2. 战略管理理论3. 学习型组织理论4. 企业文化理论3. 企业文化主要功能：凝聚功能、导向功能、激励功能、约束功能、辐射功能。
（）（1分）[判断题]1. 正确2. 错误4. 信息作为组织的一种重要资源，是现代管理的依据和基础，信息技术已成为现代企业的核心技术。
（）（1分）[判断题]1. 正确2. 错误5. 中国传统的管理思想，分为宏观管理的治国学和微观管理的治生学。
（）（1分）[判断题]1. 正确2. 错误6. 系统的特征包括：（）。
（1分）[多选题]1. 集合性2. 层次性3. 相关性4. 综合性7. 提高劳动生产率是科学管理理论的中心问题，也是泰勒创立科学管理理论的基本出发点。
（）（1分）[判断题]1. 正确2. 错误8. 麦格雷戈认为：（）的前景非常美好，有助于人类实现“美好社会”。
（1分）[单选题]1. 需要层次理论2. 成就需要理论3. X理论4. Y理论9. 管理科学学派认为，管理的本质是一种实践，不在于知而在于行，唯一权威的就是成果。
（）（1分）[判断题]1. 正确2. 错误10. 社会效益是经济效益的基础，而经济效益又是促进社会效益提高的重要条件。
（）（1分）[判断题]1. 正确2. 错误11. （）是管理的根本目的？（1分）[单选题]1. 特定的时空2. 实现目标3. 协调资源4. 控制活动12. 管理信息系统的主要特点是：（）。
（1分）[多选题]1. 系统的观点2. 信息的处理3. 计算机的应用4. 数学的方法13. 社会技术系统学派认为，解决复杂系统的管理决策问题，可以用电子计算机作为工具，用各种数学方法对管理问题进行定量分析，寻求最佳计划方案，以达到企业的目标。
国家质量监督检验检疫总局令第193号——认证机构管理办法
国家质量监督检验检疫总局令第193号——认证机构管理办法文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.14•【文号】国家质量监督检验检疫总局令第193号•【施行日期】2018.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】认证认可正文国家质量监督检验检疫总局令第193号《认证机构管理办法》已经2017年10月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年1月1日起施行。
局长2017年11月14日认证机构管理办法第一章总则第一条为了加强对认证机构的监督管理，规范认证活动，提高认证有效性，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称《认证认可条例》）等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称认证机构，是指依法取得资质，对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求，独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。
第三条在中华人民共和国境内从事认证活动的认证机构及其监督管理，适用本办法。
第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管认证机构的监督管理工作。
国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责认证机构的资质审批及其从事认证活动的监督管理。
县级以上地方人民政府质量技术监督部门和国家质检总局设在地方的出入境检验检疫部门（以下统称地方认证监督管理部门）依照本办法的规定，按照各自职责分工负责所辖区域内认证机构从事认证活动的监督管理。
第五条认证机构从事认证活动应当遵循公正公开、客观独立、诚实信用的原则，维护社会信用体系。
第六条认证机构及其人员对其认证活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务。
第二章资质审批第七条取得认证机构资质，应当经国家认监委批准。
未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。
第八条取得认证机构资质，应当符合下列条件：（一）取得法人资格；（二）有固定的办公场所和必要的设施；（三）有符合认证认可要求的管理制度；（四）注册资本不得少于人民币300万元；（五）有10名以上相应领域的专职认证人员。
中华人民共和国产品质量认证管理条例
中华人民共和国产品质量认证管理条例第一章总则第一条为保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展国际质量认证合作，制定本条例。
第二条产品质量认证（以下简称认证）是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。
第三条企业对有国家标准或者行业标准的产品，可以向国务院标准化行政主管部门设立的或者国务院标准化行政主管部门授权的部门设立的行业认证委员会申请认证。
国家法律、行政法规以及国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定不经认证不得销售、进口和使用的产品，按国家法律、行政法规和规章的规定办理。
第四条认证分为安全认证和合格认证。
实行安全认证的产品，必须符合《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）中有关强制性标准的要求实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或者行业标准的要求。
第五条获准认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优产品等国家规定的优惠。
第六条国务院标准化行政主管部门统一管理全国的认证工作；国务院标准化行政主管部门直接设立的或者授权国务院其他行政主管部门设立的行业认证委员会负责认证工作的具体实施。
第二章组织管理第七条国务院标准化行政主管部门管理认证工作的职责是：（一）制定认证工作的方针、政策、规划、计划；（二）统一规定或者批准认证标志的样式；（三）审批认证委员会的组成、章程；（四）审批承担认证检验任务的检验机构；（五）对承担认证工作的检查人员进行注册管理；（六）审批并发布可以开展认证的产品目录；（七）公布获准认证的产品及其生产企业的名录；（八）归口管理有关认证的国际活动；（九）对认证工作的重大问题进行协调处理；（十）对认证工作实行监督。
第八条认证委员会由产品的生产、销售、使用、科研、质量监督等有关部门的专家组成，其职责是：（一）提出可以开展认证的产品目录方案；（二）制定实施认证的具体办法；（三）确认用于认证的国家标准或者行业标准；（四）推荐承担认证检验任务的检验机构；（五）受理认证申请；（六）组织对申请认证的企业的质量体系进行审查；（七）批准认证，颁发认证证书，并向国务院标准化行政主管部门备案；（八）处理有关认证的争议问题；（九）负责对获准认证的产品及其生产企业进行监督检查；（十）依法撤销认证证书。
有机产品认证管理办法
有机产品认证管理办法文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2004.11.05•【文号】国家质量监督检验检疫总局令第67号•【施行日期】2005.04.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局令（第67号）《有机产品认证管理办法》经2004年9月27日国家质量监督检验检疫总局局务会审议通过，现予公布，自2005年4月1日起施行。
局长李长江二00四年十一月五日有机产品认证管理办法第一章总则第一条为促进有机产品生产、加工和贸易的发展，规范有机产品认证活动，提高有机产品的质量和管理水平，保护生态环境，根据《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称的有机产品，是指生产、加工、销售过程符合有机产品国家标准的供人类消费、动物食用的产品。
本办法所称的有机产品认证，是指认证机构按照有机产品国家标准和本办法的规定对有机产品生产和加工过程进行评价的活动。
第三条在中华人民共和国境内从事有机产品认证活动以及有机产品生产、加工、销售活动，应当遵守本办法。
第四条国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责有机产品认证活动的统一管理、综合协调和监督工作。
地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）按照各自职责依法对所辖区域内有机产品认证活动实施监督检查。
第五条国家制定统一的有机产品认证基本规范、规则，统一的合格评定程序，统一的标准，统一的标志。
第六条国家按照平等互利的原则开展有机产品认证认可的国际互认。
从事有机产品认证的机构（以下简称有机产品认证机构），应当按照国家认监委对外签署的有机产品认证互认协议开展相关互认活动。
第二章机构管理第七条有机产品认证机构应当依法设立，具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事有机产品认证的技术能力，并取得国家认监委确定的认可机构（以下简称认可机构）的认可后，方可从事有机产品认证活动。
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第三节 认证的要素和类型
第六种：批量试验，这是依据统计抽样试验的 方法对某批产品进行抽样试验的认证。
第七种：全数试验，对认证产品作百分之百的 试验后发给认证证书。 我国现行的产品质量认证采取的是第五种形 式。
第三节 认证的要素和类型
近些年来ISO组织专家不断完善已有的体系 标准，同时对各专业领域的质量体系标准也在不 断的研究制定中。
第五节 认证条件及认证程序
四、体系认证的实施步骤 2. 体系审核
体系认证机构指派数名国家注册 审核人员实施审核工作，包括审查企 业的质量手册，到企业现场查证实际 执行情况，提交审核报告。
第五节 认证条件及认证程序
四、体系认证的实施步骤 3. 审批与注册发证
体系认证机构根据审核报告，经审查决定 是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认 证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予 企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效 期通常为三年。
质 管 理 体 系
管 理 体 系 标 准
ISO 9000 系列质量管理体系标准 ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准 ISO 17799 信息安全管理体系标准 HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 QS 900 美国汽车行业质量管理体系标准 VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准 TL 9000 通讯行业质量管理体系标准 AS 9000 航空航天业质量管理体系标准 GMP 中国制药企业质量管理体系标准
第四节 认证证书和认证标志
一、产品认证证书和认证标志 产品质量认证 依据产品标准和相应技术要求，经认证机 构确认并通过颁发认证证书和认证标志来 证明某一产品符合相应标准和相应技术要 求的活动，可分为合格认证和安全认证。
第四节 认证证书和认证标志
一、产品认证证书和认证标志
产品质量认证又有两种：一种是安全性产品认证， 它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证； 另一种是合格认证属自愿性认证条件及认证程序
一、如何选择认证机构
无论是选择国内的或是国外的认证机构， 都应注意选择那些经国家认可的认证机构， 识别办法是请该认证机构出示本国认可机 构颁发的认可证书。
第五节 认证条件及认证程序
二、企业申请质量认证的条件
企业申请产品质量认证必须具备以下基本条件： 1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营 业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是 产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不 能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的 企业，才能有资格申请认证。
第五节 认证条件及认证程序
（六）质量体系审核委托书 合同生效后，认证机构立即向本机构所利用的经认可 的质量体系审核机构发出质量体系审核委托书。同时将全 部申请材料经立卷后转交审核机构。委托书的主要内容： 受审核单位的名称、地址，审核目的和范围，审核依据， 审核补充要求。现场审核的限期，提交审核报告的限期， 抽取样品的要求以及样品送交地点。 审核机构可以是独立的机构，也可以是认证机构或检 验机构内的一个组成部分。
第五节 认证条件及认证程序
（七）产品检验委托书 认证机构在发出质量体系审核委托书的同时，向本机构 所利用的经认可的检验机构发出产品检验委托书，主要内 容：产品识别（名称、型号等），样品数量、来源和送交 方式，检验依据标准和检验项目，预计样品送达日期，提 交检验报告期限。 （八）组成审核组 审核机构指定一名审核组组长，会同组长一起确定审核 组组员，并将审核组成员名单书面通知申请者确认。
认证分类图：
产品质量认证 认证 质量体系认证 自愿性认证 强制性认证
质 量 认 证
认可
校准/验证机构认可 审核机构认可 认证机构认可 审核员/评审员资格认可 培训机构认可
第三节 认证的要素和类型
ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上 通用的认证型式归纳为以下七种： 第一种：型式试验，按照规定的试验方法，对产 品进行试验来核验样品是否符合标准或技术规范。 第二种：型式试验加上事后在公开市场购买样品 进行核查试验即事后监督。
第五节 认证条件及认证程序
（三）申请认证 由申请者按认证机构的要求填写申请表，提交质量手册 和其他有关材料。 （四）审查申请材料 认证机构对申请者提交的申请表和附件的完整性进行审 查，决定是否受理申请。如果决定受理申请，则进行签订 合同；如果不受理应书面通知申请者并说明理由。 （五）签订合同 认证机构将印制合同文本提交申请者，经双方协商确定 各自应承担的义务，经每一方的授权人签字并加盖公章。
第四节 认证证书和认证标志
一、产品认证证书和认证标志
2、产品质量认证标志
产品质量认证标志是认证机构为了证明某产品 符合认证标准和技术要求而设计、发布的一种 专用质量标志。是一种法定标志。 我国已颁布的产品质量认证标志分三类： 方圆标志及其变形；PRC标志；长城标志。
2、产品质量认证标志
第五节 认证条件及认证程序
（九）文件审查 审核组审查申请者提交的质量手册是否符合指定的质量 保证标准要求，记录不符合的问题，向申请者发出询问单， 请申请者澄清或修改手册，直到质量手册基本满足标准要 求。 （十）初访或预审预访是审核组长为了编制审核计划事先 对需要检查的场所进行的一次访问，并同申请者商谈现场 审核的日期。初访一般是半天或一天。是否需要初访由审 核组长确定，如果对被审核单位已经有所了解，可以不安 排初访。
第五节 认证条件及认证程序
四、体系认证的实施步骤
认证申请 体系审核 审批、注册 监督
第五节 认证条件及认证程序
四、体系认证的实施步骤 1. 认证申请
企业向其自愿选择的某个体系认证机构提 出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业 质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申 请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按 惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。
第五节 认证条件及认证程序
预审是在正式审核前，应申请者的请求，由认证机构派注 册审核员对审核单位的质量体系是否符合确定的质量保证 标准要求进行的一次全面的、系统的检查和评定，目的是 尽早发现不合格，采取纠正措施，把质量体系的不足之处， 尽可能在正式审核之前解决。是否需要预审由申请者决定。 （十一）现场审核前的准备 现场审核前的准备工作包括：审核组成员分工，编制 审核计划，制订检查表，熟悉检查依据的文件，准备现场 审核使用的记录等。审核计划应在现场审核前一周书面通 知申请者。
第四节 认证证书和认证标志
一、产品认证证书和认证标志
特点： 认证对象是产品； 产品标准是认证的依据； 鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业 质量体系的审核评定； 认证的证明方式有认证证书和认证标志； 认证是第三方从事的活动。
第四节 认证证书和认证标志
一、产品认证证书和认证标志
1、认证证书。是认证机构证明产品质量符合要求的标 准和技术的具有法律效力的文件。国务院产品质量监督 管理部门统一管理、审批、发布认证证书字样，并负责 印制和规定编号。 注意：认证证书在有效期内出现下列情况之一者应该换 证。 认证产品变更的；使用新的商标名称的；认证证书持有 者变更的；部分产品型号、规格撤销
第五节 认证条件及认证程序
（十八）颁发认证证书 对批准认证的申请者颁发认证证书并进行注册 管理。对不批准认证的应书面通知申请者，说明 原因和申请者应采取的行动。 （十九）质量体系监督审核 对认证的产品的生产企业，认证机构应按年度 安排质量体系监督审核计划并按期组织实施。
第五节 认证条件及认证程序
认 证 标 志
长城标志专门用于电工产品，PRC标志专门用于 电子元器件。
2、产品质量认证标志
认 证 标 志
第五节 认证条件及认证程序
一、如何选择认证机构 企业在选择体系认证机构时，一般应考虑四个因 素：权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的 业务范围。此外： 产品没有出口的企业选择国内认证机构。 产品出口时，如果外商没有要求提供指定的认证 机构的认证证书时，则向国内认证 机构申请；反 之，向外商指定的认证机构申请。
第五节 认证条件及认证程序
四、体系认证的实施步骤 4. 监督
在证书有效期内，体系认证机构每年对企 业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量 体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规 定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停 或撤销企业的体系认证。
ISO9001认证周期 一般来说ISO9001认证周期大约为45天左 右, ISO14001时间为60天左右。
环 境 管 理 体 系
职 业 健 体康 系安 全 管 理
GJB 9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准 ISO 14001环境管理规范 ISO 14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南
OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范 欧共体标准 OHSAS 18002职业健康安全管理指南
第五节 认证条件及认证程序
（十二）现场审核并抽取样品 现场审核的实施见第五章内部质量体系审核。 国家技术监督局发布的《产品质量认证管理条例实施办 法》第十二条规定："国家注册审核员……同时对企业申 请认证的产品进行现场抽样"，因此，审核组在离厂前应 按规定抽取样品并封样，由审核组或申请者送交指定的检 验机构。 （十三）审核报告 审核组离厂后尽快写出审核报告，经授权人审查签字后 连同原认证机构转交的全部申请材料一起报认证机构。
第十章 质量认证
第一节 概述
质量认证包括产品质量认证和质量体系认证，是 指由一个公证机构（第三方）对产品或质量体系作出 合格评定。因此，通过质量认证可以提高供方的质量 信誉，促进企业完善质量体系，减少社会重复评定费 用，有利于保护消费者的利益。 一、产品质量认证 二、质量体系认证