药品再注册填表说明
对附件内容的填报说明
一、《药品再注册申报资料目录》（附件1）说明
（一）第一项中，药品再注册申请表必须重新提供，若重新提供的申请表与原申请表一致，则提供原申请表复印件；若重新提供的申请表与原申请表不一致，则需重新填报申请表。
（二）第二项中，省局药品再注册申请受理通知书复印件，是指企业提交的再注册资料经省局注册处受理后，出具的受理通知书复印件。
（三）第五项中，对于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提交原辅料质量控制及来源、制剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究以及质量研究、稳定性研究等资料；对于多组分生化药注射剂尚需提供病毒灭活或去除工艺验证等资料。
（四）第七项中，企业应说明核查有关情况（包括时间、地点、核查人员、核查内容）及现在该品种的生产情况。
（五）第八项中，提交药品批准证明性文件五年内最后一批生产的销售发票、检验报告及批生产记录等资料，至少包括提供其中两项。
（六）处方和工艺、药品注册标准、再注册申请表需同时报电子文档资料。
处方和工艺、注册标准电子文档（Word）填报样表（《药品再注册品种信息表》）附后。
二、《药品再注册资料自查表》（附件2）填表说明
（一）该表用于企业自查和市州局对相关内容的初审。
（二）市州局对企业申报资料和企业填写的自查表的内容进行比对，重点对再注册品种效期5年内的生产情况、生产许可范围与品种对应情况以及注射剂类药品生产工艺和处方核查情况等的有关问题进行审核，符合再注册审查要点要求的，在市州局初审意见栏填写“同意上报”并加盖公章。
（三）原料药来源项是指原料药来源是否变更，如果发生过变更并在省局备案的或获得省局原料药变更的补充申请批件的，在“已在省局备案”项中标注；如果发生了变更，但并未在省局备案的，则在未在省局备案”项中标注；如果属于中药和生物制品（不包括中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂）的则标注“中药，生物制品”。
对于中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂，按照化学药品填报。
（四）说明书、标签备案项是指是否按照国家局第24号令要求备案。
若已按照24号令备案的，在“已在省局备案”项标注；未按照24号令备案的，则在“未在省局备案”项标注。
（五）企业公章左侧为企业盖章日期。
（六）企业需同时提交《药品再注册资料自查表》电子版，“企业经办人”栏和“市州局初审意见”栏的内容可不提供。
药品再注册品种信息表。
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
医疗机构制剂再注册申请表
附件10
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表填表注意事项
一、医疗机构名称、注册地址：与《医疗机构执业许可证》
一致。
二、现批准文号、批准日期：以最后的注册批件的内容为准。
三、执行标准：按最终注册批件的执行标准填写，应写全称
（需带书名号），并注明第几版第几册，可填写出页数。
由省、厦门市提高标准的填写《福建省医院制剂规程》
四、说明：填写处方组成，对处方中所用的辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等，处方量按1000制剂单位计算。
同时该栏要填写补充申请的情况。
药品注册复审申请-填表说明
药品注册复审申请－填表说明关联品种受理号：请输入该品种地同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号.同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报地原料药和同申报单位申报地不同规格地制剂；原受理号必需填写.我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章地郑重保证，各申请机构应当一致同意.其他特别申明事项：需要另行申明地事项..境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册.本项为必选项目.文档收集自网络，仅用于个人学习.申请分类：按药品注册申请地分类填写，属新药地，选新药申请；属已有国家标准地药品，选仿制药申请.本项为必选项目.文档收集自网络，仅用于个人学习.申报阶段：按照该申请申报阶段选择，属非临床研究阶段申请临床研究（包括附加申请免临床研究（如改变剂型等）地，选临床试验；属申请生产，选择生产；若仅申请新药证书地，选新药证书.本项为必选项目.文档收集自网络，仅用于个人学习.药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三中地有关分类要求填写.本项为必选项目.（系统设置为下拉选择菜单.中药设置为、、、、、、、、、、、、类；化药设置为、、、、、、、、、、、、类；生物制品依次设置为、、…、类.）文档收集自网络，仅用于个人学习.附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究.属于《药品注册管理办法》”第四条规定地新药申请申请特殊审批地可选特殊审批程序.属于上述申请以外地其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他.选择“其他”地，应当简要填写申请事项.文档收集自网络，仅用于个人学习.药品通用名称：应当填写原申报药品地通用名称.本项为必选项目.本项为必填项目..英文名拉丁名：英文名填写英文名；中药制剂没有英文名地，可以免填；申报中药材地需提供拉丁名.文档收集自网络，仅用于个人学习.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等.可以参照中国药典格式填写.本项为必填项目..化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质地化学结构，不要采用结构式..其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范地药品通用名称取代者..商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用地商品名称.进口药品可同时填写英文商品名称.商品名称仅限于符合新药要求地化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用.文档收集自网络，仅用于个人学习.制剂类型：本项为必选项目.非制剂：根据本品类型进行选择.其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取地有效成分.“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取地有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型.文档收集自网络，仅用于个人学习制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载地剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载地剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型地英文.如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂地，可同时选择特殊剂型.文档收集自网络，仅用于个人学习.规格：填写本制剂单剂量包装地规格，使用药典规定地单位符号.例如“克”应写为“”，“克毫升”应填写为“”.每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表.本项为必填项目.文档收集自网络，仅用于个人学习.用法用量：应当包括用法和用量两部分.需按疗程用药或者规定用药期限地，必须注明疗程、期限.应当详细列出该药品地用药方法，准确列出用药地剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格地关系.用法上有特殊要求地，应当按实际情况详细说明.本项为必填项目.文档收集自网络，仅用于个人学习.包装：系指直接接触药品地包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶.塑料瓶”.包装规格是指基本包装单元地规格，药品地基本包装单元，是药品生产企业生产供上市地药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格地液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写.配用注射器、输液器或者专用溶媒地，也应在此处填写.每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶片.塑料瓶：每瓶片”，多个规格地按上述顺序依次填写.本项为必填项目.文档收集自网络，仅用于个人学习.处方（含处方量）：应当使用规范地药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按制剂单位计算地处方量.申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作.文档收集自网络，仅用于个人学习处方内辅料（含处方量）：对处方使用地每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等.处方量按制剂单位计算.本项为必填项目.文档收集自网络，仅用于个人学习.适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限字以内.本项为必填项目.文档收集自网络，仅用于个人学习适应症分类：（本项为必选项目）（系统设置为下拉菜单）一、化学药品：抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药.文档收集自网络，仅用于个人学习寄生虫系指：抗寄生虫药.呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药.皮肤系指：皮肤疾病用药.精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药.心肾系指：心血管疾病和肾病用药.外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药.肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药.内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等.消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等.妇科系指：妇科疾病用药.五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药.放射系指：放射科用药（如造影剂等）.其他系指：难以界定其适应症地，包括辅料等.二、中药：儿科系指：儿科及小儿用药.风湿系指：风湿类疾病用药.呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药.妇科系指：妇科疾病用药.骨科系指：骨科用药.皮肤系指：皮肤科用药.精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药.心血管系指：心血管疾病用药.外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药.肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药.内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药.消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药.五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药.泌尿生殖系指：男科、肾病及肾虚导致地相关疾病用药.其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症地..提出复审理由：申请人提出复审地理由.本项为必填项..原不批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应地原批准注册内容及相关信息，本项为必填项.文档收集自网络，仅用于个人学习.本次申请为：再次申请地，指其原提交地首次申请由于新药管理类别变化、申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况，申请人应当简要说明原因.文档收集自网络，仅用于个人学习.境外是否获准上市：对于申请境内生产地药品，系指同品种境外上市情况；对于申请进口地药品，系指该申请人申请地药品被境外药品管理机构批准上市情况.境外已经获准上市地，应填写上市国家或地区名称及上市日期.文档收集自网络，仅用于个人学习.申请人及委托研究机构：机构是指具备本品生产条件，申请生产本品地药品生产企业.对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业地，可不填写.对已有国家标准地药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新地适应症地药品申请，必须填写本项.对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）地名称.对于申请生产本药品地国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择.机构、、、，对于新药申请，必须填写申请新药证书地机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请地程序申报地改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除处）、增加新地适应症地申请，不必填写；对于已有国家标准地药品申请，本项不得填写.仍有其他申请新药证书机构地，可另外附页.对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构位置.每个申请机构第一项为“□无□有”选项地，必须选填一项，不得空填.对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给地新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关.文档收集自网络，仅用于个人学习各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记地名称，外国地机构名称应当同时填写与其药品管理机构出具证明文件一致地英文名称.“本机构负责缴费”地选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据地邮寄地址.“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给地机构代码，境外申请机构免填.“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请地项目负责人.电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人地联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系.填写时须包含区号（境外地应包含国家或者地区号），经总机接转地须提供分机号码.“联系人”，应当填写具体办理注册事务地工作人员姓名，以便联系.通讯地址为与审批机关联系地邮寄地址.文档收集自网络，仅用于个人学习各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入地申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章.日期地填写格式为××××年××月××日.本项内容为手工填写.文档收集自网络，仅用于个人学习药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章.文档收集自网络，仅用于个人学习.指定联系机构：是指该项申请有多个申请机构情况下，共同指定其负责与审批机关联系地机构，不是必填项目.其必须是注册申请机构中地一个，其通讯地址即成为与审批机关联系地唯一邮寄地址.对本项注册申请，单独以指定联系机构名义提交地文件如经共同授权，能够代表全部申请机构，则选“是”；如不能代表全部机构选“否”.各机构法定代表人应确认本项内容后签名并加盖机构公章.文档收集自网络，仅用于个人学习.填表应当使用中文简体字，必要地英文除外.文字陈述应简明、准确.选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选.需签名处须亲笔签名.文档收集自网络，仅用于个人学习.本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发地申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成地电子表格一并提交，并且具有同样地效力，申请人应当确保两种表格地数据一致.为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新地“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致.对申请表填写内容地修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新地“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”地整套表格.未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外地其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发地申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受.文档收集自网络，仅用于个人学习.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构地公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发地申请表填报软件填写或者修改.文档收集自网络，仅用于个人学习。
药品再注册申请表填表说明.doc
药品再注册申请表填表说明药品再注册申请－填表说明我们保证本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项需要另行申明的事项。
1．本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．药品通用名称应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
4．英文名称英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
5．汉语拼音均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
6．化学名称应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
7．商品名称申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8．制剂类型本项为必选项目。
非制剂根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
9．规格填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
药品再注册申报资料的体例与整理规范
附件2药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1 字体中文：宋体英文：Times New Roman1.1.2 字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
1.1.3 字体颜色黑色1.1.4 行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
1.3 纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
1.4 加盖印章1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求2.1 申报资料封面2.1.1 申报资料袋封面2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
药品再注册申请-填表说明
药品再注册申请-填表说明第一篇：药品再注册申请-填表说明药品再注册申请－填表说明关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。
同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂。
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1.境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。
本项为必选项目。
2.药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。
本项为必选项。
3.药品通用名称：应当填写原批准注册的药品通用名称。
本项为必填项目。
4.英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
5.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写，本项为必填项目。
6.化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
7.商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8.制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动 43物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后填写所属剂型。
规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。
每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
9.用法用量：应当包括用法和用量两部分。
需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
药品注册申请表填表说明.doc
药品注册申请表填表说明药品注册申请－填表说明我们保证本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项需要另行申明的事项。
1．本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．申请事项按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。
本项为必选项目。
当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
4．药品注册分类药品分类及注册分类按照药品注册管理办法附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、、15类）。
如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。
5．附加申请事项在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于药品注册管理办法第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。
药品再注册申请表
附件4:1境内外注册□境内注册□进口注册2药品分类□中药□天然药物□化学药品□治疗用生物制品□预防用生物制品□体外诊断试剂□血液制品□药用辅料3药品通用名称4英文名称/拉丁名称5汉语拼音6化学名称7商品名称□不使用□8制剂类型□ 非制剂：□原料药□中药材□中药材新的药用部位□有效成分□有效部位□制剂中间体□□ 制剂：□剂型9用法用量其他_________________________________________关联品种受理号：（一个或多个）______________________________________________我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
其他特别申明事项声明____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________使用__________________________________国家食品药品监督管理局药品再注册申请表原始编号：____________________________受理号：_________________________________申请事项药品情况10规格11包装12药品有效期13处方（含处方量）□是□否□是□否14原/辅料来源原申报原料来原申报辅料来15中药材(或其他成分)来源是否发生变更： ☐ 否 ☐ 是 变更获准情况及批准机构_____________________________现处方：_____________________________________________________________直接接触药品的药包材：_______________________________________包装规格：___________________________________________________是否有变更原处方：是否有变更原辅料：现辅料：是否发生变更： ☐ 否 ☐ 是 变更获准情况及批准机构_____________________________是否发生变更： ☐ 否 ☐ 是 变更获准情况及批准机构_____________________________16变更情况□否 □ 是 变更获准情况及批准机构__药品标准□否 □ 是 变更获准情况及批准机构__药品说明书□否 □ 是 变更获准情况及批准机构__18新药监测期（新药保护）19□是（编号：_______）□否20生产地址：批准日期： 有效期终止日期： 新药证书编号： □ 无 □ 有 终止日期药品批准文号(进口药品注册证书号)： 批件号： 批准生产企业名称： 英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________机构1（国内药品生产企业/进口药品公司）中文名称：___________________________________________________________________药品标准编号： □ 无 □ 有 批准日期 注册申请负责人：___________________职位：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________机构2（进口药品生产厂）中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________《药品生产许可证》编号：_____________________________________________________是否持有相应的GMP证书：法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________申请人及委托研究机构是否有变更原生产工艺：现生产工艺：是否有变更生产地址：_________________________邮编：___________________________________是否有变更法定代表人（签名）：（加盖公章处）212224法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________机构3（进口药品国外包装厂）中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________进口药品注册代理机构中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________职位：___________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________注册申请负责人：___________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________形势审查结果经审查，本表填写符合形式审查要求。
药品补充申请表填表说明
药品补充申请表填表说明药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。
本项为必选项目。
2．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。
本项为必选项。
3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。
4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。
本项为必选项，且可多选。
5．申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
11．制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
药品补充申请表填表说明
药品补充申请表填表说明药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当⼀致同意。
其他特别申明事项：需要另⾏申明的事项。
同时标注：注册申请前是否进⾏过注册检验，以及检验单位名称。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内⽣产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外⽣产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。
本项为必选项⽬。
2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。
本项为必选项。
3．是否为OTC：如同时申请⾮处⽅药，则选⾮处⽅药，此项不选，默认为申请处⽅药。
4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。
本项为必选项。
5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套⽂件中有关分类要求选择。
多个变更⼀并申报时，同时勾选。
本项为必选项⽬。
6．药品通⽤名称：应当使⽤国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通⽤名称。
申报复⽅制剂或者中药制剂⾃拟药品名称的，应当预先进⾏药品名称查重⼯作。
本项为必填项⽬。
7．英⽂名称：英⽂名填写INN英⽂名；中药制剂没有英⽂名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项⽬。
8．汉语拼⾳：均需填写，注意正确区分字、词、字母⼤⼩写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项⽬。
9．化学名称：应当以⽂字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采⽤结构式。
本项为必填项⽬。
10．商品名称：申请⼈为⽅便其药品上市销售⽽申请使⽤的商品名称。
境外⽣产药品可同时填写英⽂商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、⽣物制品及境外⽣产中药可以申请使⽤。
11．剂型：本项为必选项⽬。
境外⽣产药品同时填写剂型的英⽂。
中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。
⾮制剂类：根据本品类型进⾏选择。