国家食品药品监督管理局药品再注册申请表
剂型
规格
批准文号(注册证号)
申请人
19．机构1：进口药品公司
中文名称：
英文名称：
组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：
法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
生产地址： 邮政编码：
注册申请负责人： 职位：
电话(含区号及分机号)： 传真：
电子信箱： 国家或地区：
联系人： 手机号码： 电话：
相关情况
13． 药品批准文号(进口药品注册证书号)： 批准日期： 终止日期：
14．新药监测期(新药保护期)：
15．新药证书编号：
16．是否对药品的下述项目做了变更：
17．申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：
序号
补充申请事项或其他变更申请
审批情况
受理号
批件编号
品种清单
18． 药品品种清单：
序号
（加盖公章处）
法定代表人（签名）： 年 月 日
（加盖公章处）
法定代表人（签名）： 年 月 日
经审查，本表填写符合形式审查要求。
审查机关
审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
21．机构3（进口药品包装厂）：
无
22．药品注册代理机构
机构名称：
组织机构代码： 法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：联系人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：
电子信箱：
申请资料
23．申请资料项目：
相关受理号
24．相关申请受理号：
声明
25． 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
国家食品药品监督管理局药品再注册申请表
原始编号：__________
受理号：__________
申请事项
1．本品种属于：
2．药品分类：
药品情况
3．药品通用名称：
4．英文名/拉丁名：
5．汉语拼音：
6．其他名称：
7．商品名称： 英文：
8．制剂类型：
9．包装：
10．药品有效期：
11．执行标准：
12．主要适应症或者功能主治：
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
26．其他特别申明事项：
27．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：
○持有 未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型 ○新原料药 ○无需提供 ○正在改造
20．机构2（进口药品生产厂）：
中文名称：
英文名称：
生产地址：国家或地区：
法定代表人： 职位：总经理
注册申请负责人： 职位：
电话(含区号及分机号)： 传真：
电子信箱： 手机号码：
药品再注册申请表填表说明.doc
药品再注册申请表填表说明药品再注册申请－填表说明我们保证本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项需要另行申明的事项。
1．本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．药品通用名称应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
4．英文名称英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
5．汉语拼音均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
6．化学名称应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
7．商品名称申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8．制剂类型本项为必选项目。
非制剂根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
9．规格填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
《药品注册管理办法》（局令第号）附件五：药品再注册申报资料项目
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、变更服用剂量或者适用人群范围。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、药品试行标准转为正式标准。
14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22、补充完善药品说明书安全性内容。
23、按规定变更药品包装标签。
24、变更国内生产药品的包装规格。
25、改变国内生产药品的有效期。
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27、变更药品外观，但不改变药品标准的。
28、改变进口药品注册代理机构。
二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告
国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.01.07•【文号】国食药监注[2009]18号•【施行日期】2009.01.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。
现公告如下：一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，进口药品再注册申请应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期届满前6个月内提出。
（二）进口药品分包装用大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》可以申请再注册，但必须与原小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》同时申报，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料。
国家食品药品监督管理局予以同时受理，对符合要求的，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。
（三）申请进口药品境内分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写《药品补充申请表》，提交新的大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报进口药品分包装。
省级药品监督管理部门应当在5日内对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。
国家食品药品监督管理局对进口药品分包装申请进行审查，符合规定的，发给《补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
国家食品药品监督管理局药包材再注册申请表 - 法律文书
国家食品药品监督管理局药包材再注册申请表-法律文书原始编号：__________受理号：____________申请事项1．申请分类：申报品种情况2．产品名称：3．英文名（进口再注册申请填写）：4．规格：5．配件名称：6．配方：7．质量标准：相关情况8．原药包材注册证编号：批准日期：有效期截止日期：9．是否对产品的下述项目做了变更：10．是否申报过补充申请或者其他形式的变更申请：如有，请简要填写历次变更情况：序号补充申请事项或其他变更申请审批情况受理号批件编号申请人11．生产企业（生产申请填写）名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：12．公司（进口申请填写）中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：声明15．我们保证：① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
16．其他特别申明事项：无机构签名17．各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日18．进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日省级受理机构填写内容审查机关：审查人签字：日期：年月日。
药品注册管理—进口药品、仿制药品、补充申请、再注册的管理
期、国内药品 审批，同时通知申请人。修改药品注
生产企业内部 改变药品生产
册标准的补充申请，必要时由药品检
场地等的补充 验所进行标准复核。
申请
（二）审批
按规定变更 药品包装标 签、根据国 家局的要求 修改说明书 的补充申请
报省级药品监督管理部门备案
由SFDA审批。
1.申请进 口药品分 包装要求
（5）除片剂、胶囊剂外 ，分包装的其他剂型应 当已在境外完成内包装
（4）分包装的药品应 与受托方所持有的许可 证和药品GMP证书上载
明的生产范围一致
（3）同一制药厂商的同 一品种应当由一个药品 生产企业分包装，分包 装期限一般不超过5年
（四）进口药品分包装的申报与审批
审批意见通知件
与
国家食品药品监督管理局
检验报告
审
同意 药
申请人
程
进口药品、仿制药品、补充 申请、再注册的管理
二、进口药品注册管理
( 一 ) 申请进口药品的要求
申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的
1 上市许可。未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家食品药 品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准 进口。
（二）进口药品再注册
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年。有效期届 满前6个月提出再注册申请。
（三）进口药品分包装的申报与审批
（1）申请分包装的药 品已经取得《进口药品 注册证》或《医药产品 注册证》
（2）该药品应当是中 国境内尚未生产的品种 ，或者虽有生产但是不 能满足临床需要的品种
进口药品的 补充申请
其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、 变更进口药品外观但不改变药品标准、根据 国家药品标准或SFDA的要求修改说明书、补
药品再注册申请表
电话(含区号及分机号)：XXXXXXXX转XXX传真：XXXXXXXXX
电子信箱：XXXXXXXXXXXXXXXXXX
申请资料
23.申请资料项目：
1.XXXXXXXXX
2.XXXXXXXXX
相关受理号
24.相关申请受理号：
无
声明
25. 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
电话(含区号及分机号)：XXXXXXXXX传真：
电子信箱：XXXXXXXXX手机号码：
21.机构3（进口药品包装厂）：
无
22.药品注册代理机构
机构名称：XXXXXXXXX
组织机构代码：XXXXXXXXX法定代表人：XXXXXXXXX职位：总经理
注册地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX邮政编码：205830
药品再注册申请表(示范)
国家食品药品监督管理局
药品再注册申请表
原始编号：XXXXXXXXX
受理号：XXXXXXXXX
申请事项
1.本品种属于：进口药品
2.药品分类：化学药品
药品情况
3.药品通用名称：
4.英文名/拉丁名：\
5.汉语拼音：
6.其他名称：无
7.商品名称：英文：
8.制剂类型：剂型：片剂(可溶)规格：40ml/瓶/盒
3、XXXXXXXXX
4、XXXXXXXXX
27.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX(加盖公章处)
法定代表人(签名)：年月日
药品再注册申报资料要求
关于药品再注册申报资料要求按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。
为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。
受理具体要求如下：一、药品批准文号有效起始日期记算原则参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。
二、不予再注册的情形及判定原则参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。
三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。
四、药品再注册申报资料要求1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）；（2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）；（2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件；（3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件；（4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件；（5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。
2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。
3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”及其附件的复印件。
同时提供药品注册证复印件。
（2）国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。
（3）提供该品种的现行质量标准。
药品再注册申报指南-征求意见稿-20141115[1]
上海市药品再注册申报指南(征求意见稿)目录一、一般要求 (1)1. 申请表填报软件 (1)2. 申报资料整理规范 (1)二、申请表的填写要求 (2)三、申报资料的内容要求 (10)1. 证明性文件 (10)2. 五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明 (11)3. 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 (12)4. 有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明 (12)5. 提供药品处方、生产工艺、药品标准 (13)6. 生产药品制剂所用原料药的来源 (16)7. 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 (16)四、不予再注册的情形 (17)五、主要参考文献 (17)附件1：档案袋封面格式 (19)附件2：项目资料封面格式 (20)附件3：资料一致性确认书 (21)附件4：工艺流程图参考模板 (22)附件5：生产工艺撰写的参考要求 (23)上海市药品再注册申报指南(征求意见稿)2014年11月根据《药品注册管理办法》及国家食品药品监督管理总局相关文件要求，为保证药品再注册工作的顺利进行，提高申报质量，加快审查进度，特编写本申报指南，供广大申报单位参考使用。
本指南仅作为参考性文件，不作为技术审评和审批的直接依据。
在实际操作中，申请单位可以根据实际情况作出适当和必要的调整。
一、一般要求1. 申请表填报软件从国家总局网站下载最新版报盘程序：/WS01/CL0126/90876.html 申请表类型选择“国产药品注册—（再注册）申请表”；填报前请仔细阅读“填表说明”。
打印后将生成RVT格式的电子申请表，自动保存于填报程序的“print”文件夹下（用于电子申报）。
注意纸质文件所有页码的数据核对码必须与电子文件一致。
2. 申报资料整理规范（1）纸张规格申报资料应使用国际标准A4型（297mm×210mm），重量80g规格的纸张。
（2）格式设置字体：推荐采用中文为宋体、英文为Times New Roman。
国家食品药品监督管理局药包材再注册申请表精选5篇
国家食品药品监督管理局药包材再注册申请表原始编号：__________受理号：____________申请事项1．申请分类：申报品种情况2．产品名称：3．英文名（进口再注册申请填写）：4．规格：5．配件名称：6．配方：7．质量标准：相关情况8．原药包材注册证编号：批准日期：有效期截止日期：9．是否对产品的下述项目做了变更：10．是否申报过补充申请或者其他形式的变更申请：如有，请简要填写历次变更情况：序号补充申请事项或其他变更申请审批情况受理号批件编号申请人11．生产企业（生产申请填写）名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：12．公司（进口申请填写）中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：声明15．我们保证：① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
16．其他特别申明事项：无机构签名17．各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日18．进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日省级受理机构填写内容审查机关：审查人签字：日期：年月日国家食品药品监督管理局药包材注册申请表原始编号：_____________受理号：_______________申请事项1．申请分类：2．注册分类：申报品种情况3．产品名称：4．英文名(进口申请填写)：5．规格：6．配件名称：7．配方：8．质量标准：9．本品用于包装：相关情况10．本次申请为：首次申请申请人11．生产企业(生产申请填写)名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话(可填写多个，包含区号与分机号) 手机：电子信箱：传真：12．公司（进口申请填写)中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：声明15．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
国家食品药品监督管理局药品注册申请表
22.是否特殊管理药品：
23.专利：
专利名称：
专利权人：
24.同品种药品保护： 保护截止日期：
25.同品种新药监测期：
26.本次申请为：
27.境外是否获准上市：
申请人
28.机构1（国内药品生产企业）：
29.机构2（新药证书申请人）：
本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
国家食品药品监督管理局药品注册申请表
原始编号：__________
受理号：__________
申请事项
1.申请分类：
2.申报阶段：
3.注册分类：
4.附加申请事项：
药品情况
5.药品名称：
6.英文名/拉丁名：
7.汉语拼音：
8.化学名：
9.其他名称：
10.商品名称：
11.药品名称来源：
12.制剂类型 剂型： 规格：
相关受理号
35.相关申请受理号：
声 明
36.我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益品得到的试验数据；
13.包装：
包装规格：
14.药品有效期：
15.处方内药物活性成分或者中药药味（均含处方量）：
16.处方内辅料（含处方量）：
17.制剂中化学原料药来源：
序号
来源
原料药名称
批准文号（注册号或受理号）
生产企业
境内
18.制剂中的中药材标准：
19.药品标准依据：