新检验项目管理程序
新项目开展的程序
关于新开展项目的人员岗位职责及有关程序1 目的新检测项目的开发工作，是中心提高竞争能力，并能持续发展的重要基础工作，为加强新项目开发的规范化管理，特制订本程序。
2 适用范围本工作程序适用于①计划新上的检测能力建设；②虽有检测条件、但从未开展过、技术较复杂；③工作质量没有把握的检测项目（产品或某类产品的部分性能）；④较复杂的仲裁检测、委托检测项目可参照执行。
3 职责3.1 中心技术负责人负责新检测项目的立项和确认批准。
3.2 中心办公室负责新开展检测项目的组织工作。
3.3 检测室具体承担新检测项目的开发工作。
3.4 新项目的承担原则需要新开发的检测项目，应由具有相关的仪器设备条件或相近检测项目的检测室承担。
在条件具备的情况下，承担顺序以具备第一法（仲裁法）条件的检测室为首选。
检测室应依据工作需要积极承担新检测项目的开发工作，不得以任何理由拒绝。
4 工作程序4.1 立项由技术负责人主持技术小组和技术骨干参加研讨会，确定是否立项。
如果确定立项，则要确定新检测项目采用的方法，参加开发的人员及完成时间，完成后的效果等。
4.2 检测依据4.2.1 检测依据一般包括产品的技术标准、国家法律、法规及行业主管部门的有关规定等。
通常技术标准是产品的主要检测依据。
为确保新开展的检测项目的可靠性，其依据的技术标准（含产品标准、方法标准）必须是正确有效的。
4.2.2 确定检测依据时应遵循以下原则：a）认证产品检测，依据有关认证机构确定的技术标准及补充技术条件；b）上级下达的指令性检测任务（监督抽查，例行监测，专项抽查，采标验证检测，有机食品、无公害农产品、绿色食品、地理标志产品认证检测，生产许可证检测等），依据上级指定的技术标准及补充技术条件；c）委托检测（含企业委托及工商、法院、消协等委托）按委托方指定的技术标准或双方商定的技术标准进行；d）新开展的检测项目执行强制性标准的，按强制性标准检测；属推荐性标准的，应结合企业采用情况确定。
医院检验科新技术、新项目准入管理制度
医院检验科新技术、新项目准入管理制度前言医院检验科技术不断进展，新技术、新项目层出不穷。
为了确保新技术、新项目的质量和安全性，需要建立准入管理制度来规范检验科技术的引进和使用，保障患者的权益，同时避开不必要的风险和损失。
本文将介绍医院检验科新技术、新项目准入管理制度的相关内容。
准入管理制度的意义医院检验科新技术、新项目的准入管理制度是医院对检验科技术引进和使用的管理要求，从源头上确保新技术、新项目的安全性、有效性和牢靠性，防范潜在的风险，降低医疗事故的发生率。
订立准入管理制度的意义在于：1.规范检验科技术引进和使用，防范潜在的风险；2.提高医院诊断治疗水平，保障患者的权益；3.加强对检验科技术的管理和监控，保障医院的安全和牢靠性；4.避开挥霍和不必要的损失，节省医疗资源。
准入管理制度的重要内容准入管理流程新技术、新项目的准入管理流程如下：1.需求提出：由临床科室申请引进新技术、新项目，包括申请原因、引进内容和使用范围等。
2.技术审核：由检验科进行技术审核，包括技术方案、设备、试剂和人员等的评估和确认。
3.安全评估：由医院质控部门进行安全评估，重要包括安全性、有效性、牢靠性和风险评估等。
4.决策审批：由医院领导进行决策审批，包括决策结果、使用条件和时间等。
5.实施计划：由临床科室和检验科订立实施计划和使用操作规范。
6.实施监控：由医院质控部门和检验科进行实施监控和评估。
准入管理标准1.技术标准：新技术、新项目应符合国家、行业和医院的相关技术标准和规范，确保技术的可信度和质量。
2.设备标准：新设备应符合国家、行业和医院的相关要求和规范，确保设备的安全性和牢靠性。
3.试剂标准：试剂应选择符合国家、行业和医院的相关要求和规范的试剂，确保试剂的纯度和有效性。
4.人员标准：检验科技术人员应符合国家、行业和医院的相关要求和规范，具备相应的技能和学问背景，确保人员的专业素养和职业道德。
准入管理要求1.安全性要求：新技术、新项目的引进和使用必需保证安全性，排出潜在的风险，确保安全不可分割。
最新检测检验机构全套质量管理体系程序文件
精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！最新检测检验机构全套质量管理体系程序文件2.1 职责2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 程序文件的说明2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《浙江省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5 程序文件实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3 程序文件的版本2.3.1 程序文件均为受控版本。
2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。
2.4 程序文件的发放与回收2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5 程序文件的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。
检验科新项目审批及实施流程
检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全,提高医疗质量，结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括：(一）、使用新试剂的诊断项目;(二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；(三）、创伤性诊断和治疗项目；(四）、生物基因诊断和治疗项目；（五)其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目.二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术.(二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程:（一）检验科开新技术、新项目的各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。
（二)在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等)；2、临床应用意义、适应症和禁忌症等;3、对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测；4、技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制;5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；（三）拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
（四)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
检测工作(程序)管理制度
检测工作（程序）管理制度为保证检验工作质量，规范检验行为，制定本制度。
1、基本要求1）所有检验工作必须有两人或两人以上的持证人员共同进行; 2）对检验工作必须遵守有关标准规范或作业指导书的规定; 3）对检验工作中的重要环节应在质量监督员的监督下进行; 4）非数显仪器设备的检验数据的测读宜估读到最小刻度的1/10，当最小刻度的1/10不易分辨时，可估读到最小刻度的其他分位（如1/5、1/4、1/2等）;5）为顾客提供的样品、有关技术资料、科研成果、专利权及检验过程、检验结果等保密。
2、试验程序1）收样人员在样品接收前应对样品进行仔细的检查，包括样品数量、外观状态、规格型号等，样品经检查符合试验要求后方可办理委托手续。
顾客对样品的处置有特殊要求时应在办理委托手续时提出，经室主任同意后在委托单上注明。
不符合实验要求的试验样品不得接收;2）孤寂而办理委托登记并签字确认后，收样人员应及时对经检查符合试验要求的样品做出正确标识并在收样人栏内签字; 3）顾客和收样人员签字确认后的委托单交收费人员按规定收费。
收费人员在委托单上签名并加盖收费章，将其中的委托单裁下叫授权签字人审核并临时保存，将试验记录和取报告凭证一并交收样员处置;顾客和收样人员签字不全的不得办理收费手续;4）收样人员应将取报告凭证交顾客妥善保管并进行必要的告知，然后立即将试验记录和样品一起移交相关项目的试验人员；5）试验人员接到试验记录和样品后，组成试验小组，及时对试验记录和样品进行核对并处理。
对不符合试验要求的样品、无收费章或签名不全的试验记录不得接收；6）试验小组应及时与相关的质量监督员取得联系，并经其同意后按照相关技术标准或作业指导书的要求精心组织试验；7）实验开始前，试验人员应先观测试验环境并进行记录，试验环境不符合要求时不得开始试验；8）试验人员应择合适的试验设备，检查设备的状态（适用时应检查设备适用记录），进行试运行，并进行适当的记录。
检测机构开展新检测项目管理
检测机构开展新检测项目管理1. 目的确保科学、高效、规范的开展新检测项目，满足市场检测需求。
2. 适用范围适用于中心开展新检测项目的管理和控制。
3. 职责3.1 技术负责人负责新项目的立项和年度及临时计划的制定、组织实施、结果汇总及其评价和考核。
3.2 综合业务股广泛收集各种信息，听取客户意见、向有关专家咨询。
应及时了解客户需求和市场动态等各种信息，必要时进行市场调研，供中心领导和检测室在确定开展新检测项目时参考。
并负责新开展的检测项目的备案和编号工作。
3.3 检测室负责人责室内开展新检测项目的提出、试验结果的评价工作。
3.4 检测室应结合仪器功能的开发利用，积极申请开展新的检测项目；按计划承担新检测项目的开发工作。
3.5档案管理员负责全部有关资料的分类存盘工作。
4. 工作程序4.1 明确检测依据4.1.1 新检测项目应按照国家、行业、地方以及企业标准的顺序采标；并确保使用标准的最新有效版本。
4.1.2 对所开展的新检测项目，要按照标准的相关技术要求对所用仪器设备（包括前处理条件）进行严格的确认。
4.1.3 根据新的技术方法要求，对于技术较为复杂的检测项目，及时对相关人员的检测技术能力进行培训，以满足新方法对检测技能上的要求。
4.2 下达练兵任务4.2.1技术负责人根据各方面信息、检测室的申请及中心的实际情况，制定出开展新检测项目的练兵计划。
4.2.2新项目练兵计划由综合业务股以“检测任务通知及样品流转单”的形式下达练兵任务。
4.3 新项目练兵的实施4.3.1 检测室在接到开展新检测项目的计划通知后，要认真学习标准，注意掌握以下内容：a．标准的技术要求(有关检测项目的指标)；b．制样要求；c．检测环境要求；d．检测方法及影响结果准确性的因素或注意事项。
4.3.2 按计划、按标准方法要求完成实验，做好原始记录（必要时应编写对检测新方法应编写方法实施细则）。
检测记录中应有检出限、精密度、准确度试验情况的数据证明，具体质控方法可按照《检验检测结果发布和报告控制程序》中的规定进行。
开展新检测项目控制程序
30 开展新检测项目控制程序1.目的为了保证新开展的检测项目有足够的设施和资源，有可靠的管理体系，特制定本程序。
2.范围适用于本公司开展新的检测项目（包括标准变更）的论证、准备、验证、评审等。
3.职责3.1（副）总经理负责批准新增检测项目计划。
3.2技术负责人主持新检测项目的可行性论证和组织实施工作。
3.3质量负责人负责验证管理体系的符合性，负责资质申报工作。
3.4质量监督员负责组织质量监督活动。
3.5质控专员组织实施比对或能力验证等质控措施。
3.6实验室负责新检测项目的具体实施工作。
4.程序4.1新增检测项目计划的制定4.1.1公司管理层根据公司业务变化情况及发展方向确定新增检测项目。
4.1.2技术负责人组织相关新方法开展人员和所在部门评审新项目，（副）总经理负责批准新增检测项目计划。
4.2准备工作4.2.1标准查新员对拟开展的新检测项目进行标准查新，填写《标准查新/有效性确认一览表》，申请购买正版新标准或在主管部门网站上下载新的标准。
标准查新员对收集到的标准进行整理，由技术负责人对标准有效性进行确认。
技术负责人对标准有效性确认后，档案管理员负责按需分发，标准的分发执行《文件控制程序》。
4.2.2实验室确认新项目验证的人员，新项目承担人对新标准进行的培训执行《人员培训控制程序》。
新项目承担人按新标准要求提出仪器设备、试剂、材料等所需物品的购置申请，由采购人员负责采购，具体执行《服务和供应品控制程序》。
4.2.3质控专员和设备管理员组织新购仪器设备的建档、量值溯源工作，具体执行《仪器设备和设施管理程序》。
4.2.4相关部门编制原始记录、作业指导书、检测报告格式，经技术负责人批准后使用。
4.2.5质量负责人对《质量手册》、《程序文件》等管理体系文件中涉及新标准新方法新项目的规定和描述进行适宜地修订或补充。
重点关注附录内容、授权签字人变化、关键人员任命文件、特殊人员的授权、工作程序变化、组织机构变化等。
医院检验科全套程序文件
医院检验科全套程序文件1. 介绍医院检验科是医院中重要的一部门，负责临床检验和病理检验工作。
为了保证检验工作的准确性、标准化和规范化，制定完善的程序文件至关重要。
本文将详细介绍医院检验科全套程序文件的内容和要求。
2. 检验科管理制度2.1 质量管理手册：包括检验科的组织结构、岗位职责、质量目标和策略等内容，明确每个工作环节的要求和责任。
2.2 项目调查与验证程序：规定了新项目引入的程序和要求，包括项目文书、方法验证和实施等。
2.3 职业道德和职业行为规范：明确了检验科人员在职业道德、职业行为和职业责任等方面的要求，以提高医疗服务质量和诊断准确性。
3. 检验科质量控制文件3.1 样本采集与标识要求：规定了样本采集的方式，包括血液、尿液、组织等的采集方法、标识要求和保存条件，确保样本的质量和溯源。
3.2 检验仪器设备的验收与校准：明确了检验仪器设备的验收标准和校准方法，保证仪器设备的正常运行和检验结果的准确性。
3.3 试剂的使用与储存要求：规范试剂的使用和储存条件，保证试剂的稳定性和保质期，防止对检验结果造成干扰。
3.4 质量控制与质量评价：详细描述了每个检验项目的质量控制要求，包括内部质量控制、外部质量评价和质量指标的查核，以保证检验结果的准确性和可靠性。
4. 检验科技术文件4.1 检验项目操作规范：对不同的检验项目制定具体的操作规范，包括样本处理、试剂添加和仪器操作等步骤，确保操作的标准化和重复性。
4.2 临床检验结果报告格式：规定了临床检验结果的报告格式和内容，包括异常结果的解释和建议等，方便医生诊断和治疗。
4.3 病理检验结果解读标准：明确了各种组织标本的病理检验结果解读标准，准确判断疾病类型和病理等级。
5. 安全管理文件5.1 检验科实验室安全操作规程：规定了实验室的安全操作要求，包括个人防护、废弃物处理和化学品管理等，以保证实验室的安全运行。
5.2 突发事件应急预案：制定针对各类突发事件的应急预案，包括火灾、泄露和感染等，以保障患者和工作人员的安全。
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新检验项目管理程序
1目的
规范新检验项目的管理过程。
2范围
适用于开展新检验项目的管理过程。
3职责
3.1技术负责人新项目开展前应收集相关的检验资料，征求相关临床科室专家意见。
3.2项目负责人评估新项目开展的意义，评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。
3.3项目负责人核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。
3.4项目负责人核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。
3.5项目负责人核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。
3.6项目负责人核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。
3.7 技术负责人组织开新检验项目的评审。
3.8由科主任审核。
4工作程序
4.1新项目的立项
根据工作需要，项目负责人、技术负责人初步准备新检验项目相关资料，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。
4.2 新项目试运行
（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。
（2）征求相关临床科室专家意见。
（3）评估新项目开展的意义。
（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。
（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。
（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。
4.3新项目的评审
技术负责人组织相关人员召开评审会议。
确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。
报医务科和新项目管理委员会批准。
6记录表格
6.1临床科室检验项目征求意见表
6.2 新检验项目评审表
6.3 新检验项审批目表
临床科室对检验项目征求意见表（）征求意见：
整改措施（检验科）：
职能部门意见
检验方法评审表检验项目项目编号
检验程序
检验程序来源1 自动化仪器分析原理 2 试剂操作说明书3 全国临床检验操作规程第二版4 其它：
适用范围 全血 血清 血浆 尿液 粪便 脑脊液 胸腹水 分泌物 其它：
检验程序的方法学评价1.灵敏度：
2.线性范围：
3.精密度：
4.特异性（或干扰因素）：
实验验证手段1 室内质控 2 室间质评3 比对实验 4. 其它：
对方法适用性的评审结论
1 适用
2 不适用
3 暂缓用
项目负责人: 日期: 年月日
备注:由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进行评审，评审的相关证明材料放置于此表后，对所有检验程序每年要评审一次。
此表由技术负责人确认后交综合室存档。
喀什地区肺科医院新检验项目审批表项目名称
开展科室检验科
主要
开展
人员姓名技术职务专业
协作科室临床科室项目来源
开始时间
临床
意义
关键
技术
风险
评估
和
应急
方案
主要
措施
适应
证禁
忌证
及
疗效
指标
经
费
概
算
设备名称、费用收费标准其它费用合计
技术、项目负责人意见：
签名：
年月日医务部或护理部意见：
签名：
年月日
院长(副院长)意见：
签名：
年月日
注：1、本表原件由医务部保存，复印件由科室保存。
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