ISO9001-2015数据分析与评价控制程序
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。
注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。
本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。
组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。
外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。
策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。
支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。
运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。
绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。
持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。
ISO IS 9001-2015中文版(2015年10月1日)
ISO 9001:2015 质量管理体系 要求中国首席质量官俱乐部编发2015年10月1日目 录前 言 (I)引 言 (II)0.1 总则 (II)0.2 质量管理原则 (II)0.3 过程方法 (III)0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务的要求的确定 ..... .. (7)8.2.3 产品和服务的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参 考 文 献 (22)国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001：2015版标准
ISO9001：2015新版（CD草稿）翻译稿说明质量管理体系要求（编译稿）针对ISO9001:2008 标准的修订，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）负责起草的征求意见稿已经发布。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
【导读】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”,还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！第1页ISO9001:2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A 质量管理原则质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001-2015审核要点9.1.3-分析与评价
ISO9001-2015审核要点9.1.3 分析和评价 Post By：2016-9-23 7:40:00 [只看该作者]9.1.3 分析和评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
标准理解：1、本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调将分析评价的结果用于评价2、本条款中的a)到g)七个方面；分析数据不是目的，更重要的使用分析评价的结果。
3、通过监视和测量、分析、评价活动会收集很多数据和信息。
如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的，数据分析可以使用到任何可为组织提供有用信息的领域，可以帮助组织找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质量管理体系存在问题或需要改进的地方。
新旧标准变化：1、新版的分析和评价就是老版本的数据分析，只是有新的表述：组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。
应将分析结果用于评价：a) 产品和服务的符合性；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。
2、强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果。
审核要点：1、检查组织是否考虑以什么样频率分析和评价数据将有助于识别需要改进的区域。
这可能取决于组织检索电子信息的能力（相对于人工准备数据）。
2、组织需确保分析和评价数据的方法和数据质量[如无偏倚、完整、准确、有能力（条款7.1.5）] 可为管理决策提供有用的信息。
统计技术对于分析和评价过程而言是有用的工具。
3、检查组织是否清楚本条款强调的而不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析结果用于评价本条款中(a~g)的七个方面。
数据统计分析控制程序
文件制定/修改履历表制/修订日期版本/版次制定/修订内容制定/修订人审核人批准人2018-03-21 A/0 本次修订，按ISO9001:2015标准建立。
编号：XXX/FM-QESP13-01/V:0/2018.04.01一、目的明确信息数据的收集、整理、统计、分析、传输和利用活动，为管理决策提供客观、详实的依据, 实现信息数据的增值，特制订本程序。
二、适用范围适用于本公司质量管理体系活动各过程的数据（信息）收集、管理和统计技术应用。
三、定义无四、职责与权限4.1 品质部4.1.1负责质量管理体系有关信息数据收集统计、分析评价和利用，包括：来料、制程、最终不合格品、纠正及纠正措施信息、制程稳定性、符合性参数信息监控等。
4.1.2负责来料、制程、最终产品符合性检验相关信息、数据收集统计、利用。
4.1.3负责质量法律法规、指令、标准信息收集、并分析相关部门使用。
4.1.4负责内外部审核，包括供应商稽核、客户审核报告的分析。
4.1.5负责品质改善信息与公司内部及客户的沟通交流。
4.2 管理者代表4.2.1负责信息、数据统计、应用的监督、指导。
4.2.2负责质量及相关指令信息利用批准。
4.3 生产部4.3.1负责生产过程中产品信息数据收集、分析和利用；4.3.2负责生产环境异常运行信息分析；4.4 PMC部：负责生产物料交期和产品交期完成情况数据收集、统计和利用；4.5采购部：负责采购信息、数据的收集、统计、利用；4.6市场部：负责顾客满意、投诉与抱怨信息数据的获取、分析、利用；4.7各部门：应用适宜的统计技术定期对质量目标实现状况进行统计、分析, 以确定改进的机会。
五、作业程序5.1 信息、数据收集5.1.1各部门根据本部门过程运作的特点, 策划、确定所需过程控制点，并就各控制点的信息数据进行收集、监控。
5.1.2因信息、数据具有时效性，各部门对所监控之信息、数据收集后, 应在规定时间内进行分析、传输, 以便快速发现并解决问题，防止不应有的后果出现。
(2021年整理)程序文件(ISO9001-2015)
（完整）程序文件(ISO9001-2015)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（（完整）程序文件(ISO9001-2015)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为（完整）程序文件(ISO9001-2015)的全部内容。
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准编制）GF/QP001编制: （2016年11月8日）审核: (2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本：B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04—06第二章记录控制程序…………………………………07-08第三章内外部沟通程序………………………………08-12第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15第五章人力资源控制程序……………………………16-19第六章生产设施控制程序……………………………20-22第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25第八章供方控制程序…………………………………26—29第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30—33第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34—36第十一章生产和服务控制程序………………………37-42第十二章顾客满意程度测量程序……………………43—44第十三章数据分析与评价程序………………………45—46第十四章内部审核控制程序……………………………47-51第十五章管理评审控制程序…………………………52-55第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60—62第十八章客户投诉处理程序…………………………63—65第十九章不合格品控制程序…………………………66—68第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71第二十一章预防措施控制程序………………………72-731 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
数据分析与评价控制程序(含表格)
数据分析与评价控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。
2.0范围适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。
3.0 职责3.1 技质部负责收集公司对内、对外相关数据并传递、分析与处理。
3.2 各部门负责各自相关的数据收集、应用。
4.0工作程序4.1 质量信息的来源1) 产品和服务的符合性。
2) 顾客满意程度。
3) 质量管理体系的绩效和有效性。
4）策划是否得到有效实施。
5）针对风险和机遇所采取措施的有效性。
6）外部供方的绩效。
7）质量管理体系改进的需求。
8）验证活动的结果。
4.2统计数据内容有关部门以合适的统计方法对以下质量指标进行分析：1）顾客满意程度调查 1次/年，销售部。
2）供方提供产品情况 1次/年，技质部。
3）生产情况 1次/月，生产部。
4）产品和服务的符合性状况 1次/月，技质部。
5）验证活动的结果/针对风险和机遇所采取措施的有效性 1次/年或体系更新时，办公室。
4.3所有统计指标应形成报表，并进行必要的分析,提出改进的建议。
4.4 统计记录的管理对于统计记录进行分级管理，各部门按照《文件控制程序》和《记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制。
5.0质量记录：5.1各类统计图表不良质量成本统计分析图表.xl s 设备完好率利用率统计表.xl sQ A每周验货统计表.xl s产品制程不良率统计表.xl s员工离职统计表.xls5.2 满意度调查表员工满意度调查表(4).d oc 顾客满意度调查表(2).xl s。
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XXX有限公司
(ISO9001:2015版指令要求)
文件名称：数据分析与评价控制程序
文件编号：XXXX
版本号：A1
编制：审核：批准：日期：日期：日期：
1 目的
确立本公司各部门进行数据的收集和分析提供一般规则，以保证公司数据的正确、可靠、及时和有效的进行测量和监控以满足顾客要求。
2 范围
适用于有关部门进行必要的数据收集、分析和评价，各部门的一些其它项目的数据收集和分析时，并可作参考文件。
3 定义
3.1 资料分析和运用：透过书面品质记录，将经营每年业绩数据化数据，产品品质
水平及服务品质水平与竞争对手或企业标杆作比，以作为公司调整计划的依据。
4 工作内容
4.1 销售部负责统筹顾客满意情况、交付、市场、销售方面的资料分析。
4.2 生产部负责统筹品质、生产和技术能力水平方面的数据分析。
4.3 采购部负责提供供应商表现方面的数据分析。
4.4 人事部负责提供人力资源方面的数据分析。
5 程序
5.1 一般公司的数据化资料根据公司的基本需求，一般需建立以下几方面水平数据
项目收集周期负责部门
* 顾客满意程度一年销售部
* 交付时效方面每月生产部
* 生产能力方面每月生产部
* 人力资源方面每月人事部
* 供应商考核方面一年采购部
5.2 确定公司数据内容的具体项目，要考虑 :
5.2.1 对顾客是否重要
5.2.2 能够对公司计划与行动提供有效的参考信息
5.2.3 是否为重要指标及将来发展
5.2.4 与公司发展的战略、价值观是否一致
5.2.5 是否反映公司现时运作情况
5.3 公司数据表达方式的确定
5.3.1 确定具体的反映趋势的比较内容和比较方案
5.3.2 要能准确有效地反映所选项目的实际情况
5.3.3 公司资料应能简明扼要的体现公司现有的质量水平和发展趋势
5.4 资料的收集
5.4.1 确定数据收集方法，以确保 :
a)数据的可靠性
b)数据的一致及正确性
c)资料的适用性
5.5 资料的整理和报告收集
5.5.1 制定数据计算或评量的方式
5.5.2 选用清晰、清楚、易懂的方式，表达公司数据化数据应能显然出发展趋势和易于进行比较
5.5.3 每年年底评量和报告公司数据化资料
5.6 数据化数据的分析和使用
5.6.1 每年年底进行数据化数据的分析比较
5.6.2 制定每年计划和相关目标时，要考虑公司有关的数据化资料
5.6.3 管理评审会议时需提供公司数据化数据的报告和分析
5.7 公司数据化资料的存盘和保存
5.7.1 各类公司数据化资料报告由公司数据库服务器统一保存。