WF40B万能粉碎机URS
万能粉碎机WF-40B介绍
用户需求文件User Requirement Specification全能粉碎机 WF-40B 用户需求标准目录1.0 审查及同意 Review and Approval (3)2.0 文件更改控制 Version Change History (3)3.0 背景 (3)4.0 目的 (4)5.0 综述 (4)6.0 标准要求 (5)7.0 技术要求 (5)8.0 安全要求 (7)9.0 GMP 要求 (8)10.0 供货要求 (9)11.0 设备安装和查收要求 (10)12.0 售后与保护需求 (11)1.0 审查及同意 Review and Approval审查/ 同意部门署名日期Review/Approval Department Signature Date 拟订人Drafted by审查Reviewed by审查Reviewed by审查Reviewed by同意Approved by印数1 奏效日期Copies Effective Date 2.0 文件更改控制 Version Change History编号及版本号奏效日期更改内容文件题目No. & Version: Effective Reversion DescriptionTitleDate3.0背景新建中药饮片车间为保证药质量量与车间生产的正常运转，联合公司的实质情况，拟订用户需求标准（URS）文件。
4.0目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度论述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（ GMP），描绘了用户对该设备的工作过程及功能的希望。
主要包含有关法例切合度和用户的详细需求，这份文件是建立起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和考证的可接受的质量标准。
在本 URS 顶用户仅提出基本的技术要乞降设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备拥有更高的设计与制造标准和更为完美的功能、更完美的配置和性能、更优异的零件和更高水平的控制系统。
高效粉碎机urs
高效粉碎机用户需求标准URS目录1.目的 (1)2.法规要求 (1)3.概述 (1)4.设备机械部分、系统和部件的要求 (1)5.安装要求 (2)6.运行要求 (3)7．仪表控制要求................................................................................................ (3)8.电气自动控制要求 (3)9.安全、环保要求 (3)10.文件资料要求 (4)11.服务要求 (4)11.1产品标识要求 (4)11.2包装运输要求 (4)11.3备品配件要求 (5)11.4 工厂验收测试FAT (5)11.5 现场验收测试SAT要求 (5)11.6培训要求 (6)10.7保修要求 (6)1.目的制订该文件的目的是定义宜昌长江药业有限公司拟购置的口服固体制剂车间高效粉碎机的规格和性能要求,在设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据，也是与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分。
2.法规要求3.概述宜昌长江药业有限公司拟购置1台高效粉碎机，安装于建筑物A05三楼新建的口服固体制剂车间。
该设备用于口服固体制剂车间各种物料的粉碎。
设备具体的规格/型号由合同制造商根据制药机械GEP（工程设计规范）提出。
11.服务要求11.6培训要求名句赏析！！！！！不限主题不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物山有木兮木有枝，心悦君兮君不知。
____佚名《越人歌》人生若只如初见，何事秋风悲画扇。
____纳兰性德《木兰词·拟古决绝词柬友》十年生死两茫茫，不思量，自难忘。
____苏轼《江城子·乙卯正月二十日夜记梦》只愿君心似我心，定不负相思意。
____李之仪《卜算子·我住长江头》玲珑骰子安红豆，入骨相思知不知。
____温庭筠《南歌子词二首/ 新添声杨柳枝词》曾经沧海难为水，除却巫山不是云。
万能粉碎机风险评估
WF-40B万能粉碎机风险评估
一、概述：
公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。
二、评估目的：
对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。
从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
WF-40B 万能粉碎机URS
文件编号：TS/ED/002/□□□用户需求说明WF-40B 万能粉碎机WF-40B 万能粉碎机用户需求说明1 目的本URS所列技术要求适用于：WF-40B 万能粉碎机的采购。
该设备在设计、制造技术及性能上能达到国内/国际先进水平，符合中国GMP要求。
2 范围2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、QA要求等。
2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3 缩写和定义在设备URS中常用的缩写和注释，定义见“确认与验证管理规程”、“确认与验证标准操作规程”中的有关内容。
设备常用缩写和注释表4 依据的法律法规、规范及标准以下为在本用户需求说明URS中所参考的文献标准：4.1《中国人民共和国药品管理法》及其实施条例。
4.2 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、指南。
4.3 GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》。
4.4 GB5226.1-2008《机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》。
4.5 GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范。
4.6 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；4.7 本设备相关资料。
5 设备描述5.1 40B型吸尘式万能粉碎机组由粉碎机、集料箱和吸尘箱三部分组成。
适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料，是粉碎与吸尘为一体的新一代粉碎设备，对于软化点低，粘度大的物料不宜选用本机。
万能粉碎机URS
万能粉碎机URS文件编号：起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目录1. 介绍 (3)2. 目的和范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (3)5. 用户需求 (4)5.1 设备要求 (4)5.2 公用工程要求 (5)5.3 服务要求 (5)5.4 文件的要求 (5)5.5 仪表的需求 (5)5.6 确认与验证的需求 (5)5.7 维修保养的需求 (6)5.8 设备转移及安装调试的需求 (6)1.介绍现采购万能粉碎机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围2.1目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
2.2范围：本URS的范围涉及到了该类设备的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）✓中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
208 WF-40B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-40B万能粉碎机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述WF-40B万能粉碎机是固体制剂车间的物料粉碎设备。
该机是由台州博大制药机械科技有限公司生产，采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装风叶，加大物料在粉碎腔内的循环返流运动和对物料的撞击与剪切，提高了粉碎的效果。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-40B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责验证方案和报告的审核。
质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：WF-40B 万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-29）。
6.验证内容6.1参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为作为本次确认参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
万能粉碎机的操作流程和注意事项
万能粉碎机的操作流程和注意事项1.打开电源，启动粉碎机。
Turn on the power and start the shredder.2.确保粉碎机处于空载状态。
Make sure the shredder is in an unloaded state.3.将待处理物料放入进料口。
Feed the materials into the feed port.4.注意防止异物进入粉碎机内部。
Be careful to prevent foreign objects from entering the shredder.5.等待粉碎机完全处理待处理物料。
Wait for the shredder to completely process the materials.6.观察处理情况，确保运行正常。
Observe the processing situation to ensure normal operation.7.如遇堵塞或异常情况，立即停机处理。
In case of blockage or abnormal situation, stop the machine immediately for processing.8.在停机后，不可用手直接接触刀片。
After shutdown, do not touch the blades directly with your hands.9.断开电源，清理残留物料和杂物。
Disconnect the power and clean up residual materials and debris.10.注意防止粉尘和异物对粉碎机造成影响。
Be careful to prevent dust and foreign objects from affecting the shredder.11.定期检查和维护粉碎机的机械部件。
Regularly inspect and maintain the mechanical parts of the shredder.12.保持粉碎机周围环境整洁，避免积尘。
万能粉碎机在使用时的注意事项 万能粉碎机如何操作
万能粉碎机在使用时的注意事项万能粉碎机如何操作1、使用前，先检查机器全部紧固件是否拧紧，皮带是否张紧。
2、检查电器是否完整。
3、主轴运转方向必需符合防护罩上所示箭头方向，否则将损坏机器，并可能造成人1、使用前，先检查机器全部紧固件是否拧紧，皮带是否张紧。
2、检查电器是否完整。
3、主轴运转方向必需符合防护罩上所示箭头方向，否则将损坏机器，并可能造成人身损害4、机器上的油杯应常常注入润滑油，保证机器正常运转。
5、检查机器粉碎室内有无金属等硬性杂物，中药超微粉碎机否则会打坏刀具，影响机器运转。
6、物料在粉碎前确定要检查纯度，不允许有金属硬杂物混入，以免打坏刀具或引起燃烧等事故。
7、使用时机体会有微小振动，确定要将机盖连接手柄拧紧，避开事故发生。
8、停机前停止加料，如不连续使用，要清除机内遗留物。
9、定期检查刀具同筛网是否损坏，如有损坏，应立刻更换。
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万能粉碎机利用动齿和固定齿之间的相对运动，使被粉碎物料在粉碎腔里面，经过和动齿与静齿的高速碰撞、敲击、摩擦；以及物料之间的碰撞、敲击和摩擦，从而获得万能粉碎机利用动齿和固定齿之间的相对运动，使被粉碎物料在粉碎腔里面，经过和动齿与静齿的高速碰撞、敲击、摩擦；以及物料之间的碰撞、敲击和摩擦，从而获得粉碎，粉碎后的物料通过筛网落进粉碎腔下方的集料桶内或者布袋内。
一般接受布袋装料，粉尘留在布袋里面，而空气以及少量极细的粉尘通过布袋的缝隙，被排出布袋外面。
万能粉碎机堵塞是粉碎机使用中常见的故障之一，可能有机具设计上存在的问题，但更多是由于使用操作不当造成的。
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WFS-40B型万能粉碎机
用户需求（URS
贵州安泰药业有限公司
2014年2月10日
1、综述
2、法规标准
3、供货范围
4、述语说明
5、技术要求5.1、生产工艺要求5.2、厂房设施及公用系统要求5.3、设备要求
5.4 、电气自控要求
5.5 、清洗消毒要求
5.6、EHS要求
6、服务要求
6.1、FAT要求
6.2 、包装运输要求
6.3 、文件资料要求
6.4 、备品零件要求6.5 、安装调试要求6.6、SAT要求
6.7 、培训要求
6.8 、保修要求
6.9 、其它要求
7、历史修订记录和原因
8、附件
1、综述
目的：为用户和供应商提供 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS 适用于 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机招标采购和加工制作。
责任：需方对本URS 的编制质量负责。
供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要
工艺描述：本机主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘 固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动。
粉碎机上 端有上、下两个料斗，把物料加入上料斗，打开上料斗底部的挡板；则物料由下料斗流经固定盘中间 孔，进入粉碎机腔内。
由于活动盘与固定盘的高速相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料在 它们相对运动中被粉碎。
粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗一些 的则留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎加工。
设备拆装清洗容易方便，符合 要求。
公用工程：电（三相五线制，
380V , 50HZ ）
2、法规标准
除满足本URS 特殊要求外，必须符合中国的相关法规: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录 中华人民共和国制药机械行业标准
JB20014-20018-2004
《中华人民共和国药品管理法》及实施条例
行业标准JB/T20107 安全标准：工业自动化仪表施工验收规范GBJ ―― 93 — 86
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》
3、供货范围
WFS-40B 型万能吸尘粉碎机1台套（带除尘），易损备件、技术资料
1套（中文版）、合格证、操作
维护
工具箱及工具、到货清单。
设备安装地点:
该设备安装在提取车间粉碎间，洁净级别D 级，房间高度2
求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的
URS 负保密责任。
GMP
•6—2.8m ，如有必要可适当调整。
、技术要求
厂房设施及公用系统
设备
材质
电器控制
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清洗消毒
服务
6.1 FAT
包装运输
需求编号需求
必须/期望
文件资料
备品零件
安装调试
6.6 SAT
培训
保修
其它
历史修订记录和原因
附件
附件1 URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。