建立第三方医学实验室要求

前提：

与区域内二级以上综合医院建立协作关系（提供合作协议复印件）

场地：

建筑面积500平方米（单一领域，例如分子遗传），增加一个领域增加300平方米（如增加临床免疫检测）

分区为主要业务功能区（实验室，分污染区，半污染区，清洁区）、辅助功能区（供水供电室等）、管理区（行政办公室等）；医疗用房使用面积不少于总面积75%

有医疗废弃物暂存处或处理设施

设备要求：

基本设备（有双路电源或发电设备），病理诊断设备，信息化设备（有不间断电源）。生物安全柜等生物安全设施。专业设备自己另外购买。

人员：

1 名具有副高级以上执业医师，5名医学检验类技术人员（含1名副高，2名中级），产前诊断项目需要特殊产前诊断资质，遗传学检测需要1名遗传专业人员，二代测序需要1名信息分析人员。设定质量管理员和标本采集员，标本采集员要资质。

有关独立医学实验室市场的现状与分析

有关独立医学实验室市场的现状与分析独立医学实验室的产生背景上世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也给社会带来了沉重的经济负担。美国尤为突出，为减轻国民负担，美国政府推出“合理利用资源减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终导致医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未形成规模。直到上世纪90年代中期，计算机和生物技术的发展，检验设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且所需样品量和耗材越来越少。一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。独立实验室实现检验样品的集中检测，大大节省费用，而且以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前发达国家的发展的重要方向之一。据香港专家介绍，仅香港这个只有600多万人口的城市，就有150多家独立实验室。国内外独立医学实验室发展现状美国：在全美，目前有40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。美国Quest有1300个检验服务中心，在全美有155家实验室，每年处理标本量超过一亿，执行2.5亿次诊断实验，2003年总收入就超过了47亿美元。据资料介绍，20 03年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。加拿大：加拿大MDS雇员超过一万人，是加拿大最大的诊断实验提供者。日本：日本BML，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，在全日本有40多家分支机构，检测项目超过4000项。我国：20世纪80年代中期，扬州医学检验中心便开始涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。以后又陆续有一些不同形式的检验业务服务，如山西高科技医学检测中心，部分医院的对外开放实验室，但均未成规模。实际上，我国真正意义上的医学独立实验室起步仅有10年。广州金域医学检验中心总经理梁耀铭介绍说，10年前，在当年广州医学院院长钟南山和广东省卫生厅的大力支持下，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司员工和广州生物工程中心三方共同投资组建了这家对外开放的综合性医学检验中心，该中心是全国最早获得《医疗机

临床实验室安全制度

实验室安全管理制度 1.临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规，保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境和条件下完成日常工作。 2.工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。 3. 使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。 4. 严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。5 .无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。6. 各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。7 .检验人员结束操作后应及时洗手。8 .保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。９．菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。10.对剧毒化学药品，压力设备和贵重仪器责任到人。进行安全教育和安全督查。 11.保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。使用电炉时一定要有人看守。使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程

序，以防爆炸。下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注意防盗。 12.使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当的环境中正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、水灾和爆炸等事件的发生。 13.对工作中可能发生的以外事故，如发生医疗暴露等事件，要严格按照医院制订的应急处理方法处理，不得延误。 14.保护好防火设施，保持走廊通道畅通，便于火警时人员安全撤离。

国内外独立医学实验室

美国上市的独立医学实验室公司概览独立医学实验室在欧美日发达国家已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。美国独立医学实验室已经占检验市场1/3左右市场份额。美国独立医学实验室市场规模约200亿美元(数据来源：国金证券)，并产生了巨头公司： ●最大的连锁型独立医学实验室QUEST（DGX.NYSE）2010年销售额和净利润分别高达73.4 亿美元、7.2亿美元；今年上半年收入37.2亿美元，净利润1.09亿美元。最新市值为 77.8亿美元，市盈率（ttm）为17.42倍。 ●排名第二的LabCorp（LH.NYSE）2010年销售额和净利润达50亿美元、5.6亿美元；今年上半年收入27.7亿美元，净利润2.5亿美元。最新市值为81.2亿美元，市盈率（ttm）为15.92倍。两家公司的毛利率都超过40%，均可开展超过3000项的检验项目。美国独立医学实验室市场规模约200亿美元 2004~2010年Quest和LabCorp销售收入从行业内上市公司数量来说，在呈下降趋势，其中包括不少企业被两巨头收购。

独立医学实验室在中国：独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10 亿元，仅占国内医学诊断市场规模的2-3%。虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。目前国内已有超过100家独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区。市场份额领先的包括广州金域、杭州艾迪康、杭州迪安、广州达安高新。整体竞争格局出现“全国仍然分散、区域初步集中”的格局。广州金域全国来看份额最大，但在长三角迪安诊断份额最大，其次是杭州艾迪康。国内主要的医学诊断外包企业各地的小规模连锁或单体独立医学实验室较多，而规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000 多项诊断项目（未来新项目的引进也将带来新的利润增长点）。各地区发展也很不平衡，相比成熟市场的业务种类和地域覆盖，我国第三方医学诊断行业还有较大的增长空间，前景被广泛看好。

医学实验室安全

CNAS-GL14 医学实验室安全应用指南Guidance on the Application of Safety Requirements in Medical Laboratory 中国合格评定国家认可委员会

医学实验室安全应用指南本文件是基于GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》和GB19489：2004《实验室生物安全通用要求》中适用于医学实验室的安全要求而制定的通用指南。医学实验室根据其活动范围，可能仅需满足本指南的部分内容。国家对医学实验室安全的要求和标准主要包括相关法规、GB19781：2005（idtISO15190：2003）和GB19489：2004。本指南的目的在于帮助申请质量和能力认可的医学实验室准备和符合与其工作范围相关的安全要求；评审员也可依据此文件理解医学实验室应满足的安全要求。本文件并不代替GB19781：2005（idt ISO15190：2003）和GB19489：2004。 1风险程度分级根据生物因子对个体和群体的风险程度将其分为4级。 1.1风险等级I（低个体风险，低群体风险）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 1.2风险等级Ⅱ(中等个体风险，有限群体风险) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 1.3风险等级III（高个体风险，低群体风险）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 1.4风险等级Ⅳ(高个体风险，高群体风险) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。以上所列的生物因子风险程度分级仅考虑了生物因子对个体风险和群体风险的特性，与国家相关主管部门发布的病原微生物危害管理分类不同；为控制特定的生物危害，国家、地区可提高对特定生物因子的防护等级。 2实验室生物安全水平分级 2.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平

什么是实验室生物安全[实验室生物安全的相关规范与标准]

什么是实验室生物安全[实验室生物安全的相关规范与标准] 实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。 1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件 xx年11月12日， __发布第424号 __令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。 2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号 __令）已于xx年6月4日 __第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。根据条例规定，任何和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（xx年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用

中国第三方临床检验公司名单

1、广州金域医学检验有限公司，4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司，CAP认证实验室，ISO15189的医学独立实验室以普检为主，开展1600多项检验服务目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心，400-182-5566，0 CAP认证实验室，ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司，400-7118-000 上市公司，股票代码：300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团，(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所)，400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司目前约4000人规模

5、中山大学达安基因股份有限公司，800-830-4008，深交所上市公司(股标代码，002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所，400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司，4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司，个体化医疗，分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所，4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司， 11、北京爱普益生物科技有限公司，0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司，0

浅析高校医学实验室安全问题

浅析高校医学实验室安全问题摘要实验室作为医学院校教学及科学研究开展的重要场所，在提高教学质量、科研产出及促进医学发展方面有不可替代的位置，其正常运作避不开实验室安全问题。实验室安全是一个常被提及却又极易忽视的问题。初进实验室的学生或研究人员在各种警告之下会格外小心，久而久之却“习惯成自然”，对此类问题置若罔闻或敷衍了事。近年来，集中地暴露出一系列实验室安全事故，开展实验室安全教育刻不容缓。关键词医学实验室实验室安全一、医学实验室安全现状及隐患医学实验室内普遍存在易燃易爆物品种类多、仪器设备多、实验内容及实验项目多、实验人员流动大、危险品量少易忽视、安全制度难落实等现象，医学实验室中潜在的危险主要为：化学品泄漏、火灾、爆炸、触电、腐蚀、中毒、感染、辐射等。如：在使用乙醚等有可能产生过氧化物的试剂时，产生的过氧化物导致发生爆炸；玻璃仪器高压灭菌时操作不当导致温度骤变发生玻璃炸裂；实验操作时出现人员病原菌感染；病毒泄露造成工作人员感染，甚至发生利用有毒试剂投毒等[1]。这些事故不仅仅是实验室内部的问题，同样涉及到环境安全（如有害物、气体等的泄漏、排放）、社会安全（如危险品的逸出、丢失等）及生态平衡（如外来物种的逃逸等）。因此，医学实验室的安全性不可忽视，如果防范不力，轻则对实验室人员造成伤害，重则因传染性微生物外泄等原因殃及社会，造成传染病流行，甚至可能发生生物灾难[2]。二、实验室安全问题的根本原因分析 1. 实验室管理体制不完善我国多数实验室是靠高年级的研究生兼做实验室管理，但人员流动大，当经验积累得差不多了，他们也该毕业了，新进学生又要从头学起。多数实验室里是科研人员、研究生兼任管理工作，没有专门的实验室管理人员。他们既不具备管理的时间，也没有安全管理的专业知识，其后果往往是管理工作一片混乱。国内实验室安全事故层出不穷便不排除管理体制缺陷的原因。 2.科研人员实验室安全意识淡漠科研单位的一线科研人员主要由硕士、博士、博士后和技术员等组成，他们是各种科学实验的主要完成者，受过专业、系统的科研专业知识培训，对技术环节比较精通，但他们的安全防护知识却很有限，甚至局限于来自实验室前辈或同学相互间的简单传授和自身操作实践。他们往往对实验室的规范管理和应该承担的安全责任意识较为淡漠, 甚至有部分人员抱着“事故不会发生在我头上”、“安全是安全员的事，与我无关”等观念。 3.实验室安全教育缺失实验室安全意识是专业医学科研知识之外，研究人员所应具备的科学素质。然而现实情况是很多科研人员可能因为多种原因，没有受到正规、标准化的安全教育。这种情况是极其危险的，实验者容易在完全不自知的情况下陷于安全事故中[3]。安全教育的缺失是管理者的失职，也是造成科研人员安全意识淡漠的缘由。 4.实验室管理水平有待提高“实验室管理制度”或“实验室安全管理制度”这些文字制度几乎可见于所有实验室的墙壁，但多流于形式。从实验室管理人员的安排上也折射出我国某些实验室管理水平不高。另一种现象也可见到：中国典型特征“人治”，实验室管理的宗旨是自觉，看的是成员品行。如：学生自觉，老师就省事儿，学生不自觉，老师觉着不顺眼就抓一抓，但是每个实验室梯队肯定好

独立医学检验实验室管理规范

独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。一、机构管理（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：

医学检验实验室的生物安全SICOLAB

医学检验实验室的生物安全SICOLAB 1 医学检验实验室生物危害来源 1.1 标本的采集和运送在采集标本时操作不当，病人身上所带病原体可能传播给标本采集人员造成感染;标本在运送过程中，由于各种原因所致标本外溢、喷洒、容器破裂等，不仅会使标本运送人员感染，也有可能污染环境，形成潜在的污染源。 1.2 标本的实验室检测标本的实验室检测是实验室获得性感染的最重要环节，除了已知通过空气传播的病原微生物（如结核分枝杆菌）外，许多微生物在实验室中通过实验操作产生的气溶胶而发生传播。含有病原微生物的标本，还可通过某些实验室操作，如针刺、刀片、破试管、玻璃割伤等途径发生接触感染。1984年美国报道了首例由针刺引起人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的医务人员，随后不断有报道。据统计，在所有因实验室事故引起的获得性感染中，针刺伤占25%，切割伤占16%。另外，由于一次性手套的破裂，与破损的皮肤黏膜接触也可能发生感染。 1.3 实验后标本的处理实验完成后，废弃的标本、试验器材、培养基等各种物品，如不及时正确处理，可造成二次污染。 2 医院检验实验室生物安全防护 2.1 掌握生物安全知识，树立生物安全意识由于我们医学教育的缺陷和教育理念的落后，大多数医学院校的学生在校期间未接受过系统的生物安全教育。对某职高医学检验专业学生的一项调查显示，该校医学检验专业对实验室生物安全防护的概念、生物安全柜的使用范圍、哪些操作可以产生气溶胶、职业暴露后的处理等这些知识的认知率极低，有的甚至完全不了解。因此，为了提高实验室工作人员的生物安全意识，所有进实验室工作、实习或进修人员都要认真学习实验室生物安全相关知识，以及本实验室生物安全相关制度和操作规程。加强生物安全教育，让广大实验室工作人员、技术人员成为既懂检验，又懂实验室生物安全的专业人才及为重要。 2.2 规范实验室建设，配备生物安全防护设备 2004年，建设部和国家质量监督检验检疫总局分别发布了《生物安全实验室建筑技术规范》和《实验室生物安全通用要求》。这两个规范性文件对实验室建筑、设施设备的配置、个人防护

医学独立实验室行业基本情况

医学独立实验室一、医学独立实验室基本情况健康产业（包含医疗、医药等相关行业）自诞生以来关注的主要方向是疾病治疗和减轻痛苦。进入新世纪后，随着健康理念的发展，医患双方都希望能尽早发现潜在问题以便尽快采取预防手段，而非病情显著呈现后再采取相应治疗，因此健康产业的重心开始向诊断和预防转移。在这些大趋势下，诊断行业方兴未艾，尤其是分子检测。现在的医学诊断不仅仅局限为对病人病情的确认，它还能预测病人的治疗效果，探知遗传倾向并判断病人对药物治疗的反应，对临床治疗的重要性已大为提升。诊断行业的蓬勃发展为医学独立实验室的出现奠定了基础。医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory，简称ICL）是一种具有独立法人资格、参与市场化运作的服务性医疗组织。在一些发达国家，ICL 发展相对成熟，其优势在于规模化，通过降低仪器人力的闲置率和实现高质高效的运营管理，节约经营成本，获得价格优势。让基层、社区和私人诊所及其患者享受到综合医院的检验服务，从而保证了基层医院的发展，保障了患者享有的诊疗质量。专业化、商业化的集中检验模式提高了临床检验水平，节约了医疗资源，便于主管部门对医学实验室的统一控制和管理。二、ICL在国外的发展情况在美国、日本、欧洲这样的发达国家，临床检验独立实验室已经成为医学检验的主要组成部分。在这个营业模式中，以一个设备先进的临床检验中心为基础，辐射周边规模较小的临床检测站，再由临床检测站连接周围的合作医院，从而结成一张巨大的网络。普通项目的待检样品从医院送到检验站即可，而检验要求高和非常规的待检样品则再被送到检验中心进行检验。在美国，临床检验市场已经达到了540亿美元，并以每年15%的速度增长。其中医院占据美国诊断检测市场的60%的市场份额，独立实验室占35%的市场份额。Quest Diagnostics和Labcorp是最大的两个独立实验室，分别占有13%和7%的市场份额，营业额增长率在14%到15%之间，毛利率分别为42%和58%

医院实验室安全防护管理总则

医院实验室安全防护管理总则 1.目的：根据《医学实验室——安全要求》（IS015190： 2003，IDT）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（卫生部行业执行标准WS233—2002）、《病原微生物生物安全管理条例》（国务院2004年）和《医疗机构废弃物处理办法》，特制订实验室安全防护管理总则。该总则的目的是在合理可行的情况下确保工作人员、实习生（包括见习生）、进修生、医院其他工作人员及访客在检验科内的健康及安全。 2.范围：检验科。 3.定义：实验室安全是指在实验室中，经常与毒性很强、有腐蚀性、易燃烧和具有爆炸性的化学药品直接接触，常常使用易碎的玻璃和瓷质器皿，水、电等高温电热设备的环境下进行着的工作，以及在以微生物为对象的实验工作中，预防生物危害，保障操作对象、操作者和环境的安全。 4.权责：检验科主任为实验安全管理小组组长，为实验室安全第一负责人，全面负责检验科实验室安全运行和监督管理。 5.制度内容 5.1实验室安全管理内涵 5.1.1验科工作人员实验室安全防护措施。 5.1.2医学生物实验室出入管理规定。 5.1.3检验科消毒管理办法。

5.14检验科废弃标本及容器的消毒处理。 5.1.5强传染性标本采集、运输、处理与保存指导原则。 5.1.6疑似SARS病毒、结核杆菌等强致病性病原菌标本检测时消毒灭菌及防护。 5.1.7检验科锐器使用管理办法。 5.1.8菊（毒）种安全管理办法。 5.1.9危险化学品安全管理办法。 5.1.10检验科事故应急处理规程。 5.1.11作人员实验室安全防护培训办法。 5.1.12医疗废物处理规程。 5.2实验室安全管理监督检查 5.2.1实验室安全管理组成员必须每季度一次巡查各实验室，确保实验室使用者遵守安全守则及保持实验室环境的安全。 5.2.2消防器材按规定放置，不得挪用。实验室安全管理组成员必须每季度一次检查有无乱接电线等隐患，配合医院保卫科对消防栓、灭火器等消防设施的检查维护工作。专业实验室主任作为消防安全责任人，应监督本实验室安全管理小组成员定期检查消防器具的摆放和期效，保障消防出口的通畅，并做登记备案。检验科内须配备各类防护设备，并保证能有效使用。实验室消毒管理制度应严格遵守国家相关规定。人员准入管理：为确保实验室和个人安全，实验室安装门禁。未经许可不得随意进入实验室。允许进入者，需接受检验科工作人员的指引，注意安全、避免生物污染，必要时穿上干净的防护服。人员

第三方医学检验行业概况(DOC)电子教案

第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56% 的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市

独立医学实验室的机遇及挑战

筹建独立医学实验室分析报告一、前言 ★独立医学实验室（ ICL ）处于医学诊断产业链的中游独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）也就是第三方医学检验平台，它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床，是医疗服务专业化分工的产物。 ★当前第三方检验渗透率不到 3% ，未来市场空间广阔 2016 年底我国医学检验市场约为 3000-3375 亿之间，而独立医学实验室市场规模约75亿元，第三方检验的渗透率约为 2.5%-3.6%，与美国检验市场38%的渗透率有很大差距。在基层医疗机构建设不断强化、分子诊断逐渐成熟、医保控费、民营医院发展、降低检验项目价格等因素的推动下，我们预计2020年独立实验室市场规模可达到 434-543 亿元，相比目前有 6-8 倍的增长空间。近五年，随着各种新技术的出现，包括基因检测等新的检测项目引入，成为该行业发展的新的引擎。二、独立实验室是推进分级诊疗的利器 ★规模效应节省成本医学检验项目的种类不断增多，许多单一测试的检验频率较低，如在医院进行检测需要耗费较多的资源，不利于控制成本。在医院，很多检验项目都要1周以上才能出报告，原因是标本量太少，要等一周后标本足量后机器才能开工，否则就会造成试剂和耗材的极大浪费，加大医院检验成本。医院做不了和不愿做

的检验，给了医学独立实验室发展的空间。独立实验室将原本属于医院检验科、病理科的检验业务外包进行集中检验，具有显著的规模化效应，样本量的上升提高了资源利用率，有效降低了单次检验的成本。此外，独立实验室长期进行检验设备和试剂的大金额采购，上游议价能力较强，有效地降低了采购成本。 ★标准化场地、先进设备和专业队伍保证检验服务质量独立实验室作为现代社会分工细化在医学领域的体现，常配备受过专业培训的医学检验人员、病理诊断医生以及各类先进的技术平台，可应对各种普检和特检，可检项目种类远超过各类医院检验科。近年来，国内第三方医学检验机构逐步实现连锁化、标准化管理，仪器试剂集中采购，人员统一培训，可为临床医生与患者提供更具可靠性、一致性和及时性的检验结果。 ★减少重复检查，推动检验结果互认国内部分检验机构已通过严格的质量体系认证，如 ISO 17025、ISO 15189 国际质量体系认可，美国病理学家协会 CAP 认可，其检验报告可被境内外多个国家和地区承认。通过相关质量体系认证的检验机构具有一定的公信力，给出的检验结果有高的真实度、精确度和准确度，出具的检验报告可同时被不同的医疗机构认可并采用。患者如果转诊，可以向不同的医疗机构提供由同一家具有公信力的第三方检验机构出具的检查报告。因此，独立实验室在减少患者重复检查、推动检验结果互认方面起到了重要作用，患者的经济压力也得以减轻。三、目前国内独立实验室运营概况按照独立实验室的业务范围和规模，可分为综合型独立实验室、专业性独立实验室和区域小型独立实验室；我们重点讨论前两种独立实验室的优劣势和发展

医学实验室安全使用指南

CNAS-GL10 医学实验室安全应用指南 Guidance on the Application of Safety Requirements in Medical Laboratory 中国合格评定国家认可委员会二〇〇七年月

医学实验室安全应用指南本文件是基于GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》和GB19489：2004《实验室生物安全通用要求》中适用于医学实验室的安全要求而制定的通用指南。医学实验室根据其活动范围，可能仅需满足本指南的部分内容。国家对医学实验室安全的要求和标准主要包括相关法规、GB19781：2005（idtISO15190：2003）和GB19489：2004。本指南的目的在于帮助申请质量和能力认可的医学实验室准备和符合与其工作范围相关的安全要求；评审员也可依据此文件理解医学实验室应满足的安全要求。本文件并不代替GB19781：2005（idt ISO15190：2003）和GB19489：2004。 1风险程度分级根据生物因子对个体和群体的风险程度将其分为4级。 1.1风险等级I （低个体风险，低群体风险）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 1.2风险等级Ⅱ (中等个体风险，有限群体风险) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 1.3风险等级 III （高个体风险，低群体风险）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 1.4风险等级Ⅳ (高个体风险，高群体风险) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。以上所列的生物因子风险程度分级仅考虑了生物因子对个体风险和群体风险的特性，与国家相关主管部门发布的病原微生物危害管理分类不同；为控制特定的生物危害，国家、地区可提高对特定生物因子的防护等级。 2 实验室生物安全水平分级 2.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平（biosafety level，BSL）分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。。

实验室安全管理规范

实验室安全管理规范公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

实验室安全管理规范 1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。

4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程，熟悉各仪器使用方法及注意事项。 5．3所有药品、试剂都有指定位置，药品、试剂使用和购买后要放入指定位置，各种药品、试剂要有正确清晰的标签,包括名称、浓度、规格等，按正确方法取用。

成立第三方医学检验所基本标准(试行)

医学检验所基本标准（试行）全文中国网https://www.360docs.net/doc/174338065.html,时间：2009-12-21发表评论>> 卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。七、此通知自印发之日起施行。附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日

附件：医学检验所基本标准（试行）医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。二、人员（一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。（二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。（三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。（四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。三、房屋、设施和布局（一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。（二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。（三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。四、设备（一）基本设备。冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。（二）专业设备。与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶

达安基因的独立医学实验室试验

达安基因的独立医学实验室试验价值中国推荐2007-11-21 13:55:15 《证券市场周刊》以美国为镜鉴，国内的独立医学实验室前途光明；但医疗体制及行业标准缺乏又为其快速发展设置了障碍陈臣／文 2007年9月25日，达安基因(002030)宣布，将与中国高新投资集团(下称“中国高新”)共同投资设立高新达安健康投资有限公司，进行医学检测中心的健康产业投资及经营管理。其中，中国高新出资5466万元，占40%股权，达安基因则以广州达安临床检验中心有限公司(下称“广州达安”)和上海达安医学检测中心有限公司(下称“上海达安”)的100%权益评估作价8200万元出资，占比60%。独立医学实验室在国内方兴未艾，目前其客户主要为国内众多的一二级中小医院。一方面，中小医院目前的检测设备落后，如果要实现更新，必须投入大量资金；另一方面，受到检测样本量的限制，许多一二级医院根本无法完成常见病和专科病以外的检验；而且由于业务量少，单位成本高，许多医院的检测单价很高，对医院及患者均不利。达安基因与中国高新合资投入该领域的消息甫出，即有多家机构组织对其进行了调研。虽然机构纷纷表示看好医疗独立医学实验室这一新兴行业，但是达安基因股价随后表现得却截然相反，至今已累计下跌36%。独立医学实验室兴起独立医学实验室是拥有独立法人资格的医疗机构，最早在上个世纪50年代出现在美国，并于1980年代在美国获得大规模发展。在我国迟至1994年，才出现第一家独立医学实验室。当时，在广州医院院长钟南山和广东省卫生厅的支持下，由广州医学院等三方出资成立了广州金域医学检测中心。据业内人士估算，医疗检验约占医疗市场8%。2005年，我国医疗市场的规模已达5000亿元，据估计当时医疗检验的市场规模约400亿元。这400亿元的市场总额中，由独立医学实验室切割的份额甚少;而在美国，独立医学实验室已能占据医疗检验35%的市场份额。 “可以说，中国的医疗检验市场规模相当巨大，但市场规模能否转化为真实的市场需求，在一定程度上取决于我国医疗体制的完善和改革进程。”一位医药行业研究员分析称。 “目前体制下，申办一家独立医学实验室的难度相当于申请开设一家医院，审批相当严格，这限制了该行业的发展。”该研究员称。据本刊了解，申请设立独立医学实验室需要取得卫生行政部门颁发的《医疗机构许可证》，即使在各项条件符合的情况下，申请获得批准大约也需1年时间。另一方面，从广州金域成立至今，我国还没有出台适用于独立医学实验室的法规和行业标准，医疗机构中也没有独立医学实验室这一类型。缺乏标准与规范也限制了独立医学实验

检验科实验室安全管理制度和流程

检验科实验室安全管理制度和流程一、目的：规范临床实验室的安全管理。二、适用范围：检验科实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证检验科实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。三、安全管理流程： 1 工作人员和实验室安全的一般要求 1.1 实验室工作区内绝对禁止吸烟点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 1.2 食物应放置在允许进食、喝水的休息区内实验工作区内不得有食物、饮料,实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。 1.3 实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆，但建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 1.4 眼睛和面部的防护处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜或其它保护眼睛和面部的防护用品。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 1.5 服装和个人防护装备

除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在各自实验区内必须穿着长身的工作服（白大褂）并佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。 1.6 鞋在各工作区内，应穿舒适、防滑、软底并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。 1.7 洗手实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触血液、体液或其它污染物时，应立即洗手。 1.8 眼睛冲洗眼睛若被血液或其它体液溅到，立即用大量的生理盐水冲洗。 1.9 移液所有实验室操作禁止用口移液具，应使用助吸器。 1.10 锐利物品谨慎处理针头和碎玻璃等锐利物品。使用后的针具不要折断、弯曲、破损、重复使用或用手重装在针管上的。一次性注射器上的针头用后不要取下，锐利物品应立即放置在不易刺破的容器内，在完全装满之前就应及时丢弃。 1.11 工作环境 1.11.1 “清洁”区和“非清洁”区

ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求

ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据 1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。 2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。