ISO9000案例分析-设计和开发输出
ISO9000-设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 范围本程序适用于公司产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和更改控制，以确保产品设计和开发输出满足输入要求，以使产品达到规定的使用要求或已知的预期用途要求。
2 规范性引用文件无3 职责3.1 运营部3.1.1负责组织公司技术基础标准和产品标准的制定和修订。
3.1.2负责对研发项目（包含课题）进行管理、监督及考核。
3.2 业务部门业务部门包括设计和开发部门。
负责产品的设计和开发，保证设计输出能够满足规定使用要求和已知预期用途的要求。
3.3 相关责任部门配合本程序的实施和执行。
4 管理内容与要求4.1设计开发类别：新产品设计与开发；定型产品、技术改造设计。
4.2 新产品设计和开发，运营部根据各业务部门提报的资料编制项目立项和项目启动通知，交由各部门执行。
4.3各业务部门确定的技术改造项目，根据市场需要确定启动时间。
4.4设计和开发策划4.4.1各业务部门接到运营部下达的项目立项/启动通知后开始启动新研发项目。
4.4.2项目负责人根据项目整体实施计划组织完成产品设计并协调相关工作，必要时可对项目整体实施计划进行调整。
4.4.3设计简化原则a)对定型产品/项目的技术改造设计，其设计文件和技术文件可适当简化和引用，相应的评审、验证和确认也可合并进行；b)新产品的设计与开发，其设计文件或技术要求，与现有产品/项目完全一致时，可直接引用或借用，无需另行编制。
4.5设计和开发输入评审4.5.1项目负责人应组织项目设计人员分析、评审需开发项目的输入资料，以确定与本次设计相关的要求是否明确。
设计输入包括以下内容：a)产品/项目的功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)过去类似设计的有关信息，可参照已有的研发项目、客户需求概述、其他技术资料；d)设计和开发所必需的其它要求（如顾客的任何协议，包括口头承诺协议）；e)产品/项目的安全防护功能；f)相关的环境因素和危险源；g)设计和开发所必须的其它要求。
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2、范围适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3、职责3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。
3.3 供销部负责所需物料的采购。
3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.5 技质部负责新产品的检验和试验。
3.6 生产部负责新产品的加工和生产。
4、程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。
B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。
4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容；B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。
4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。
ISO9000案例150例
供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”
审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。
案例分析：
虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。
管理部经理说：“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”
审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：“记在笔记本上。”
审核员查看笔记本，看到在6月15日召开的是总经理办公会。管理部经理说：“我们就把这次办公会当作了管理评审。”
案例分析：
按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，……”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准“5．6．1管理评审”的要求理解远远不够。
本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求想一致的方式实施。”的规定。
【案例12】
工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没有检测条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的数据很可靠。审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产了三十批产品，但只有三次提供了全部检测项目的报告。
实际上对于不是标准752所指的那种过程常称为特殊过程之外其他的生产过程尤其是对产品质量有直接影响的关键工序同样存在着对过程的确认这就是按照标准751生产和月良务提供的控制的要求对获得表述产品特性的信息必要时的作业指导书适宜的设备获得监视和测量装置并进行监视和测量及放行交付和交付后活动及有关的人员要求等的控制要求
ISO9000质量体系审核案例
4
2021/3/10
案例分析二、
即使企业没有检验手段，也应按规定进行相应的 验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的 产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责 任。
本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的“组织应 识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分 的顾客财产。”的规定。
5
2021/3/10
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2021/3/10
案例八、
在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公 楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审 核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目 部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核 员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工 队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这 事不归我们管，应该由安装公司自己负责。”
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2021/3/10
案例七、
审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产 品包装盒内的说明书给错了。销售科长说：“我们查 了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库 里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我 们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月 的奖金。”审核员问：“那么对于上批产品发出的去 向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”销售 科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们 对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”
10
2021/3/10
案例五分析
检验科长回答的理由不能成立。既然可以 进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又 是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是 单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推 理是否检验。
本案违反了标准“7．4．3采购产品的验 证”规定的“组织应确定并实施检验或其他必 要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购 要求。”
ISO9000：2008内审实践三(7产品实现)
2009年6月27日 上海一栋在建的 13层住宅楼全部 倒塌
错误的理解：
设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程 说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有 关评审、验证和确认活动 在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动 说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段 设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进 行沟通 说明：整个设计过程中应明确沟通要求
案例1：
在建筑工地，工人正在进行钢筋绑扎。工 地监理发现某部位基础钢筋直径偏细，于 是要求停工，向设计院询问。设计院经核 对后承认出现了计算错误，并说因为是用 的计算机辅助设计软件设计的，设计人一 般情况下不再核对计算，可能是计算机软 件用错了。
案例分析:
很显然，设计院对于设计输出的结果没有 进行验证。违反了标准“7.3.5设计和开发 验证”的规定。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活 动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知 和预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求 d)组织认为有必要的任何附加要求。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1识别要求
7.3.3设计和开发输出
错误的理解： 设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示 说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。 设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范 说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性 要求的有关信息。 设计和开发的输出是在设计完成时形成的 说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作 为下一阶段的输入。
错误的理解
产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应 进行。 说明：在签订合同前进行。 产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。 说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。 当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。 说明：应确认顾客要求。 对产品要求的评审应由所有相关人员参加。
【ISO9000】设计和开发知识点
设计和开发知识点
设计和开发design and development
将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程
注1:形成的设计和开发输人的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含意予以表达。
通常，这些要求以特性来规定。
在一个项目中，可以有多个设计和开发阶段。
注2:在英语中,单词“design”和“development”与术语“design and development”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。
在法语中，单词“ conception”和“developpement”与术语“conception etdéveloppement"有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。
注3:可以使用修饰词表述设计和开发的性质[如:产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发]。
解释：
1.设计和开发就是把要求转换为要求的过程；
2.客体的要求比设计开发输出的要求宽泛；
3.客体的要求可以是显示的和隐含的，但转换来的要求肯定是显示的；
4.设计和开发有不同的阶段；
5.设计和开发可以是产品的、服务的、过程的；
6.设计和开发的输入相同，不同的设计人员，输有可能是千差万别；
7.有一个笑话：有一个黑人困在沙漠中三天都没水喝，就在他快死的时候，他向上帝许三个愿望，第一个是下辈子能天天有清水喝，第二个是下辈子皮肤变成白色的，第三个是下辈子能天天看女人的屁屁。
上帝答应了他，于是他下辈子就变成马桶了！这个笑话里面是黑人的愿望肯定不是要变成一个马桶；而上帝的输出又满足黑人的愿望。
ISO9000标准解释第七节产品实现
案例分析:这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧 失了对信息进行跟踪处理的机会。本案违反了标准“7.2.3顾客沟 通”的规定。
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ISO9000标准解释第七节产品实现
在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定 :“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现 ，1、2月份实际上各生产了6000只左右。审核员问:“为什么这两个 月没有完成协议计划?”计划科长说:“这两个月正好赶在新年和春节 ，工人放假，因此没有完成计划，好在我们后来在3、4月份又将欠 产的部分补上了。”审核员问:“客户没有提出意见吗?”科长答:“大概 他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。”
案例分析:《会员通讯》涉及到许多俱乐部向会员提出的承诺，例如“优惠月活
动”等。既然是根据总经理的指示开展的活动，在编出稿件后应报总经理批准， 这相当于由总经理对“与产品有关的要求的评审”，必要时还要请其他部门人员 参加评审，以确保能满足规定的要求。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求 的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求。”
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ISO9000标准解释第七节产品实现
7. 产品实现
7.2.2 与产品相关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改 ），并应确保： a) 产品要求已得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有 提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员 知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能 是 不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进 行评审。
ISO9000案例分析(1)
案例分析题请根据所述案例情景判断：如能判断有不符合项，请写出不符合事实、不符合GB/T19001标准的条款号和内容、不符合的性质。
如没有不符合事实，请写明理由。
1．审核员在销售科查阅到2004年一季度与顾客签订了13份合同，审核员要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机都是联网的，所有的合同评审都在网上进行，评审之后认为可以满足要求时才签订合同，但评审记录都从计算机中删除了，没有保存。
”答：1.在销售科查阅2004年一季度与顾客签订了13份合同，要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科无法提供对这些合同进行的评审记录。
2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.2.2条款，评审结果及所引起的措施的记录应予保持。
3.不符合性质，属一般不符合。
2．审核员在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。
审核员看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，审核员抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。
工人解释说：“每袋的重量都是够的，只是这台秤不准。
”审核员看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。
答：1、在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。
看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。
看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回“0”了。
2.不符合GB/T19001：2008质量管理体系标准中7.6条款，“此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
3.不符合性质，属一般不符合。
3．某生产小型家用电器的企业，程序规定：“在订货会上如有客户要订货，经厂长授权的销售人员可先与客户草签合同，然后将合同带回，由销售科长在合同背面加盖合同评审印章并组织评审，如合同可以接受就签字，再在合同上加盖工厂的公章。
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〖案例142〗在一个山清水秀的旅游胜地，某公司买下一块地，想在此建造一个休闲的旅游饭店。该公司一直从事的是工业，对建造旅游饭店知之不多。于是请设计单位来设计，设计单位要求他们谈一下自己的设想，以便设计时考虑，但该公司讲不出具体的思路。后来他们去参观了一些旅游宾馆，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其对客房怎样设计才合理，目前国内外客房发展趋势是什么等，拿不出自己的意见。于是该公司对设计单位说:“你们自己看着办吧，只要你们觉得可以就行。
〖案例147〗某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说:“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。”审核员想了解设计评审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录。审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。审核员问:“为什么没有销售部业务员参加评审?”设计室主任说:“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。”审核员问:“有没有业务员对效果图不满意的时候?”设计室主任说:“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。”
ISO9000案例分析-7.3.5设计和开发验证
作者：佚名来源：互联网文章点击数：920
〖案例148〗在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”搬运工说:“这些箱子是我们厂里自己设计定做的。”在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两种产品均属合格品。
案例分析:本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。虽然是技术改造项目，但它与产品的质量也是紧密相关的，应该按照标准要求，对其设计过程进行控制。
〖案例144〗售后服务部接到顾客来电，要求派人前往修理他们买的613型控制柜。服务员小李到达用户现场时发现是熔断器损坏，但是由于安装位置不当，很难接近熔断器以进行更换，结果不得不将旁边的许多碍事的构件拆除，整整花了一天的时间。
ISO9000案例分析-7.3.3设计和开发输出
〖案例145〗在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意。
案例分析:产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的设计和开发输出应包括“c)包含或引用产品接收准则；”的规定。
案例分析:虽然该公司过去一直从事工业，但是在开辟旅游新领域时也不应放弃自己应该承担的义务。例如对旅游饭店客房设计的思路，即使自己不懂也应该提出自己的看法。如果实在外行，可以请行家来咨询，而不能把对客房设计输入的评审责任全都推给设计单位。即使公司在旅游饭店设计方面全包给了外单位设计，公司在设计输入的评审上仍然有自己的责任，哪怕是一个简单的构思，也属于设计开发输入的范围。因此本例违反了标准“7.3.2设计和开发输入”的规定。实际上，除了具体设计过程交由设计单位执行外，标准“7.3设计和开发”的全过程，该公司都不可避免地要参与的。
〖案例143〗在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张白图，是用铅笔画的草图。审核员问设计员；“这些草图是做什么用的?”设计员回答:“这些图是我们对一条生产线进行技术改造而设计的。”审核员问:“为什么没有制图、审核、批准等人的签名?”设计员答:“这是用来对一条生产线进行技术改造用的，因为不是新产品的设计，因此我:们没有规定必须签名。以前我们一直是这样做的，一般不用出正规的图。”
案例分析:虽然是由外面揽的零活，也是代表工厂出的产品，同样应该按照对设计开发有关的管理规定去做。这违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。图纸上有更改，但是没有更改人的签名和再批准的签名，违反了标准“7.3.7设计和开发更改的控制”的规定。
例分析:这是属于设计结构本身的不合理，没有考虑到维修时的需要。这个问题应该在设计输出阶段解决。即使没有发现，也应该在设计评审时发现。本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；”的规定。维修服务属于“服务提供”，应该在设计输出时给予充分考虑，使得产品便于维修。
案例分析:这是对设计输出评审的问题。违反了标准“7.3.4设计和开发评审”的“评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。”的规定。项目的技术要求主要是业务员带回来的，他当然应该参加设计输出的评审，并保留他参加评审的意见的记录。
ISO9000案例分析-7.3设计和开发
〖案例141〗在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些入文件清单，发现该项设计没有把国家标准《钢制压力容器》(GBl50—1998)作为设计输入的依据。
〖案例146〗在机加工车间审核员看到工人正在车床边进行操作，旁边挂着正加工的零件图。这图是用草稿纸画的，虽然不规范倒也能看清楚，图纸上还有两处的数据发生修改。图上面没有制图、审核、批准和修改人的签名。审核员问:“这图是哪里发下来的?”工人答:“技术科发的。”审核员:“为什么不做正规的制图呢?”工人答:“我们工厂今年不景气，因此到外面揽了很多小零件的加工活，总得养活大家吧。这些活儿又不是什么大活儿，画个草图就够使了。反正活儿干完，图纸也不用保留。”