ISO9000质量管理体系

（四）、 ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境
管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。
三、ISO9000-2005 管理原则
1．八项质量管理原则 ➢ 一个中心: 以顾客为关注焦点 ➢ 二个根本点：领导作用、全员参与 ➢ 一个目标： 持续改进 ➢ 三个方法： 过程方法、系统方法、基于事 实的决策方法 ➢ 一个关系：与供方互利的关系
就有的，尤其是那种永久的特性。 如：螺栓的直径、汽车的行驶速度 等；而螺栓的价格就属于产品的赋予特性
质量的动态性和个性化。因人、因时、因地而异 1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
对产品的要求符合图纸，对过程的要求是过程受控，对体系要求 适宜性、充分性和有效性
要求的提出可以有组织、组织的顾客、其他相关方提出 三种情况二个方面即：明示的、通常隐含的和必须履行的三种情 况，当前需求和未来期望两个方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且 穿长袍，海尔人识别了隐含的要求设计的大容量洗衣机，赢得了阿拉 伯的市场。
ISO9000质量管理体系
目录
一、ISO9000族标准的由来和发展 二、ISO9000族标准构成及 其核心标准 三、ISO9000-2005 管理原则 四、ISO9001:两个管理机制 五、ISO9000-2005基础和术语 六、ISO9001标准条款
一、ISO9000族标准的由来和发展
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过 程日益复 杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们 逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持 满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供 方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补 充。质量管理体系标准由此产生。
测量、分 析和改进
顾客
满意
输入
要求
产品 实现
输出 产品
பைடு நூலகம்
以过程为基础的质量管理体系模式
五、ISO9000-2005基础和术 语
图展开了ISO9001：2008标准第4-8章中所提出的过程联系，反映 了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实 现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出 （过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意 则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要 求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活 动是增值活动。
二、ISO9000族标准构成及 其核心标准
ISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准 和文件组成。其中核心标准4个分别为：
（一）、ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》 标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个
相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质 量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质 量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。
五、ISO9000-2005基础和术语
• 4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
• 一个过程的输入通常是其他过程的输出。
• 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
• 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称 之为“特殊过程”。
• 过程的三要素：输入 输出
给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。例如：外
供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却
液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人 员所做的操作说明）所组成。
五、ISO9000-2005基础和术语
•
•
服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活
ISO系列标准体系是由国际标准化组织（International Orgnization for Standardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的 基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是 1987版，1994版，2000版和2008版
标准起源与发展—— 1987——1994——2000 ——2008 质量管理发展历程—— QA——QC——TQC——ISO9000
活动
原则：策划、控制、增值。增值即以策划为先导，控制为手段，增值 为目的，策划和控制的具体对象是输入、输出和活动
贯标的核心问题是使过程受控，过程分为：
直接过程：检验、生产等
过程受控
间接过程：设备、文件控制等 到达增值目的
五、ISO9000-2005基础和术语
• 1.1质量：一组固有特性满足要求的程度 • “质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 • “固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来
一、ISO9000族标准的由来和发展
二、ISO9000族标准构成及 其核心标准
ISO9000族——2008版本核心标准 ISO9000： 2005《质量管理体系—基 础和术语》 ISO9001： 2008《质量管理体系—要 求》 ISO9004： 2000《质量管理体系—业 绩改进指南》 ISO19011：2003《质量和环境管理体 系审核指南》
各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才
能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。
4． 过程方法
•
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。
•
流程图方法。
5． 管理的系统方法
三、ISO9000-2005 管理原则
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提 高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。 6．持续改进
二、ISO9000簇标准构成及 其核心标准
（三）、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管
理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和 组织的业绩。
图中四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现” 和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，而圆 圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、 分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量 管理体系是不断循环上升的。 图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客 满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以 及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭 头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。该模式 覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求。
是组织的一个永恒发展的目标。 市场不变的法则是永远在变。我们要根据永远在变动的市场不断提高目标，通过 PDCA循环实现持续改进，从而赢得市场 。 案例二： 打“飞靶” 50年代，美国人曾靠打“固定靶”，即瞄准固定的市场，组织生产，降低成本， 提高效率，赢得了市场。 60年代，日本人崛起。日本人靠打“游动靶”，即细分市场，为自己创造了新的 机会，赢得了市场。 现在，在信息爆炸、竞争激烈的情况下，只有打“飞靶”才能生存。我们要不断调 整自己的位置，市场是不断变化的，逆水行舟，不进则退只有不断通过改进产品、改 进过程、改进体系才能够在瞬息万变的市场中赢得主动。
（即：你要什么我做什么，你想什么我做什么）
案例一：
三、ISO9000-2005 管理原则
2． 领导作用
•
领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能
够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有
关。
80/20原则：关键的少数制约着次要的多数
3． 全员参与
•
•
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
•
注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。
•
连接顾客和供方之间的纽带是产品
• 3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
•
示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
•
注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
五、ISO9000-2005基础和术语
7． 基于事实的决策方法： 针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。
8． 互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
四、ISO9001:两个管理机制
一、是PDCA持续改进的机制 P——PLAN——策划
D——DO——实施 C——CHICK——检查 A——ACTION——处置（戴明环） 二、是过程管理机制
动的结果。服务的提供可涉及，例如：
•
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
•
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所
完成的活动；
•
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
•
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
•
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
过程管理：关键是过程受控 依据20/80原则，使过程的关键环节受控，对关键环节提出管理要求
要求 针对
关键环节 控制 过程 达到控制 产品
ISO9001
PD AC
P——PLAN——策划 D——DO——实施 C——CHICK——检查 A——ACTION——处置
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责