ISO9000质量管理体系标准的发展过程
ISO9000质量管理体系
管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。
三、ISO9000-2005 管理原则
1．八项质量管理原则 ➢ 一个中心: 以顾客为关注焦点 ➢ 二个根本点：领导作用、全员参与 ➢ 一个目标： 持续改进 ➢ 三个方法： 过程方法、系统方法、基于事 实的决策方法 ➢ 一个关系：与供方互利的关系
就有的，尤其是那种永久的特性。 如：螺栓的直径、汽车的行驶速度 等；而螺栓的价格就属于产品的赋予特性
质量的动态性和个性化。因人、因时、因地而异 1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
对产品的要求符合图纸，对过程的要求是过程受控，对体系要求 适宜性、充分性和有效性
要求的提出可以有组织、组织的顾客、其他相关方提出 三种情况二个方面即：明示的、通常隐含的和必须履行的三种情 况，当前需求和未来期望两个方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且 穿长袍，海尔人识别了隐含的要求设计的大容量洗衣机，赢得了阿拉 伯的市场。
ISO9000质量管理体系
目录
一、ISO9000族标准的由来和发展 二、ISO9000族标准构成及 其核心标准 三、ISO9000-2005 管理原则 四、ISO9001:两个管理机制 五、ISO9000-2005基础和术语 六、ISO9001标准条款
一、ISO9000族标准的由来和发展
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过 程日益复 杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们 逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持 满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供 方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补 充。质量管理体系标准由此产生。
ISO9000(质量体系标准)
• ISO9000概述 • 质量管理体系的建立与实施 • ISO9000标准的核心内容 • ISO9000认证流程与要求 • ISO9000的实践与应用 • ISO9000的未来发展趋势
目录
01
ISO9000概述
ISO9000的定义和作用
定义
ISO9000是指由国际标准化组织 （ISO）制定的关于质量管理体系的 一系列国际标准。
强调风险管理
未来的ISO9000标准将更加注重企业风险管理，要求企业建立全 面的风险识别、评估和应对机制。
强化领导力作用
新标准将突出领导力在质量管理体系中的重要性，要求企业高层 积极参与并推动质量管理工作。
关注顾客体验
ISO9000将更加注重顾客体验，强调从顾客需求出发，提升产品 和服务质量。
质量管理领域的新理念和新方法
06
03
ISO9000标准的核心内容
质量管理体系要求
组织应建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过
程及其相互作用。
质量管理体系应文件化，包括质 量手册、程序文件、作业指导书
和记录等。
组织应确定质量管理体系所需的 过程及其在整个组织中的应用， 并确定这些过程的顺序和相互作
用。
管理职责和资源管理
精益管理
精益管理强调消除浪费、持续改 进，与ISO9000质量管理体系相 结合，可帮助企业实现更高效的 质量管理。
六西格玛管理
六西格玛管理是一种追求卓越、 减少缺陷的方法，与ISO9000标 准相结合，可提升企业的质量管 理水平。
数字化质量管理
借助大数据、人工智能等先进技 术，实现质量管理的数字化、智 能化，提高管理效率和准确性。
ISO9000质量管理体系建立的步骤
ISO9000质量管理体系建立的步骤ISO9000质量管理体系是世界上最为通用的质量管理体系标准，该标准是建立在系统化的质量管理体系基础之上的。
它是确保组织在所有方面实现卓越的质量管理的一种方法，通过建立、实现和维护ISO9000质量管理体系，组织能够不断改进其效率和产品质量。
本文将介绍ISO9000质量管理体系的步骤，希望能够帮助读者更好地理解ISO9000质量管理体系的要求和实践。
一、ISO9000质量管理体系简介ISO9000质量管理体系是基于质量管理原则的标准化框架，其主要目的是为了确保组织能够满足利益相关方的需求，并持续改进组织的绩效。
ISO9000质量管理体系包括下述标准：•ISO9000-基础和词汇•ISO9001-质量管理体系要求•ISO9004-质量管理的改进ISO9000系列标准对于设计、开发、制造、安装和服务过程中的所有组织都有指导意义。
ISO9001是认证的核心标准，如果一个组织想要证明其符合ISO9000质量管理体系标准，那么就需要通过ISO9001认证。
二、ISO9000质量管理体系建立步骤第一步：建立理念和方针建立ISO9000质量管理体系的第一步是制定质量管理体系的方针和理念。
这些方针和理念应当为组织的目标和战略提供方向，以确保实现质量管理的连续改进。
第二步：进行内部审核在开展ISO9000质量管理体系建立工作之前，必须对组织内部的质量管理体系进行彻底的审核，以确定现有管理体系的优点和不足之处。
第三步：确定所需的资源成功建立ISO9000质量管理体系需要投入人力、财力和物力等各方面的资源。
确定这些资源的来源和分配，以确保在实施和维护质量管理体系时能够得到支持。
第四步：制定和实施操作程序在ISO9000质量管理体系中，操作程序是为执行组织的操作所必需的程序和指南。
这些程序和指南包括质量政策、质量目标、程序文件、文件控制、内部审核和管理评审等。
第五步：制定质量手册质量手册是一份详细描述ISO9000质量管理体系的文件，包括了组织的质量政策、目标、操作程序及质量管理所涉及的其他要素。
iso9001的发展历程
iso9001的发展历程ISO 9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，用于指导组织如何设计和实施质量管理体系，以提高产品和服务的质量，并满足客户和法律法规的要求。
ISO 9001的发展历程可以追溯到上世纪50年代，以下是其详细的发展历程：20世纪50年代至60年代，质量管理变为了一个重要的议题。
为了满足质量标准的需求，各国开始制定自己的国家标准和质量管理体系。
然而，由于标准的差异和复杂性，各国之间的贸易受到了限制。
为了解决这个问题，国际标准化组织（ISO）于1946年成立，成为世界各国制定和推广国际标准的机构。
70年代初期，ISO开始着手制定一套国际化的质量管理体系标准，以便促进国际贸易和合作。
根据这个想法，ISO 9000系列标准于1987年首次发布，并由ISO/TC 176成为负责这一领域标准化工作的技术委员会。
ISO 9001标准的首次版本在1987年发布，并于1994年进行了修订。
1987年版本的标准主要关注过程控制和质量保证，适用于制造业。
然而，随着服务业的发展，人们意识到质量管理体系标准需要做出相应的调整。
为了满足不同行业和组织的需求，ISO 9001标准于2000年进行了重大修订。
这次修订将质量管理体系的基本原则扩展到了非制造业，并强调了客户的满意度和持续改进。
此次修订还引入了过程方法论，强调了全面质量管理的重要性，提出了术语"八项原则"。
2008年，ISO 9001标准再次进行了修订。
此次修订主要关注于风险管理、客户满意度的测量和评价、供应链管理和持续改进等方面的要求。
新版标准还提出了文件化要求的减少，并引入了基于风险的思维和流程导向的方法。
最新的ISO 9001标准发布于2015年，是对2008年版本的修订。
这次修订进一步强调了领导层的责任和参与，并将质量管理体系与组织的战略目标和环境管理整合在一起。
标准还引入了对外部利益方的关注，突出了可持续发展和社会责任的重要性。
ISO质量管理国际标准体系
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用
法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
【理解与实施】
1.标准适用性强,工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用.
2.结合企业的运作特点,当有不适条款时可进行删减,但要在质量手册中说明.
3.理解允许删减范围和三个条件
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文 件，并加以实施和保持。
--- 服务 (如运输) --- 硬件 (如机器零件)
--- 软件 (如计算机程序,字典) --- 流程性材料 (如自来水等)
23
【理解篇】
标准理解与实施要求
4 质量管理体系要求
4.1 总要求 【标准条文】
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，
并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）
3.全面质量管理(TQC)阶段: 20世纪60年代至70年代, 提出了全面质量管理的概 念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全 过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.
3
【基础篇】
质量管理体系的发展历程
建立质量体系是全面质量管理的核心任务， 离开质量体系，全面质量管理就成 了“空中楼阁”。
所以,我们要以系统的思 维方式展开我们的管理体 系的设计、实施与改进.
14
【理解篇】
标准理解与实施要求
ISO9001:2000质量管理体系标准条款内容P43教材
0 引言
6 资源管理
1 范围
1.1 总则 1.2 应用
2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系
ISO9001质量管理体系教程
场销售、顾客（需方）没有提出质量保证要求，组 织自已为了满足顾客（需方）的需要或期望，建立质量体系，提高组织的竞争力。
二、用于第一方和第二方之间签订合同的情况
即供需双方之间建立合同关系时，在合同中对供方提出质量体系保证要求。在 合同时间内，需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定，以评估是否 满足有关标准要求，是否有足够的技术、管理和人员，长期性的稳定地供应满足第 二方需要的产品，供方应根据合同要求向需方提供各种证据，以证明其质量体系符 合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处 于受控状态并达到技术规范的要求， 供方一旦被认证合格，需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如：汽车、 手机等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求。
环境管理委员会（TC207）
第一节、ISO 9000 族质量管理体系标准的发展过程
一、87版情况
国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版 ISO 9000 系列国际标准即：
1、ISO 8402：1987 《质量—术语》
2、ISO 9000：1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》
第二章ISO的基本情况
国际标准化组织（ISO） 技术管理局（TMB） 质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）
主席战略顾问组（CSAG）
项目管理组（PMG） 解释组（WG1） 汽车组（ATG） 支持技术分委员会（荷兰SC3） 质量体系分委员会（英国SC2） 概念术语分委员会（法国SC1） 战略执行组（SIG） 联合协调组（JCG）
1999年等同采用ISO 14000：1996标准系列，颁布了GV/T 14000—96标准系列。
ISO9000质量管理体系标准的发展过程
ISＯ９000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。
一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求,还对供应厂商提出了质量保证的要求。
5０年代末,美国发布了MIL-Q-98５８A 《质量大纲要求》,成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流,对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。
世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。
但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC １７6），负责制定质量管理和质量保证标准。
国际标准化组织（ＩSO)于１979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(ＴＣ176）,负责制定质量管理和质量保证标准。
19８６年，ISＯ发布了ＩSＯ8402《质量——术语》标准,1987年发布了ＩＳO９000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、IＳO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO９００３《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ＩＳＯ９０0４《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISＯ9０00系列标准。
在ISO90０0质量管理体系建立后,为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进,并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展,ＩSＯ/TC176对ISO９000族标准的修订工作进行了策划,成立了战略规划咨询组(SPＡG),负责收集和分析对标准修订的战略性观点,并对《２00０年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ＩSO／ＴC１76决策。
ISO9000家族的诞生过程
ISO9000家族的诞生过程1) 质量检验管理阶段20世纪前操作者的质量管理特点：生产分工粗糙，工人自己完成。
20世纪初美国管理学家泰勒首创计划、标准化、统一管理三项原则，提出计划与执行、检验与生产、分工，建立终端专职检验。
2) 统计管理质量阶段二战时，质量管理重点由终端移到生产过程工序，把全检改为随机抽检，用抽检数据的统计分析制作“控制图”再用控制图对工序进行监督。
3) 全面质量管理阶段（TQM）1961年美国通用电气质量经理费根堡姆出版了《全面质量管理》宗旨为“四全、一科学”。
四全：全过程质量管理、全企业质量管理、全指标质量管理、全员参与质量管理。
一科学：以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。
精华为PDCA循环。
4）标准质量管理阶段特点适用于各种组织的管理和运作，减少了强制性的“形成文件的程序”的要求，讲量管理与组织的管理过程联系起来；强调对质量业绩的持续改进，强调持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力，考虑了所有相关方的利益需求。
▼ISO9000与当代经济著名的质量管理专家朱兰博士预言，21世纪是质量世纪。
在21世纪的经济大战中，质量将成为占领市场的最有力的武器，成为经济发展的强大驱动力。
面对经济全球化形势，各国政府和企业都注意到，要想提高产品在市场上的占有率和取得领先地位，必须使自己的产品或服务质量达到和保持世界级的先进水平。
目前世界上的主要经济发达国家都已等同采用了ISO9000族标准。
ISO9000族标准已成为对企业质量保证能力进行评价的工具，一些国家已逐步将符合ISO9000族标准作为市场准入的基本要求。
工业制造业和商业、服务业都已纷纷将贯彻ISO9000族标准和取得认证作为市场竞争的主要手段之一。
实施ISO9000族标准目的是使企业建立一个符合标准的质量管理体系，有利于规范企业的质量管理活动；实施ISO9000族标准不是一次性达标，而是要建立一个持久运行的质量管理体系。
国际标准化组织（ISO）发布ISO9000标准十多年来，在全球范围内形成了“ISO9000热”，各种媒体在对产品/服务的宣传中不时出现“已通过ISO9000国际质量认证”的字样，推行ISO9000族国际标准的热潮在全球各各行各业迅速蔓延。
ISO9000质量管理体系介绍
ISO9000质量管理体系介绍一、ISO9000——企业质量的国际金牌1980年,国际标准化组织(1SO)正式批准成立了”质量管理和质量保证技术委员会"（TC176),并着手于建立国际化的质量管理体系标准。
1987年，适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--”IS09000族"系列标准诞生。
并在1994年推出第二版，2000年11月推出第三版。
同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。
我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议，而且在多数组织中取得了重要的领导席位，拥有比较大的发言权.IS09000系列标准问世以后,为了加强质量管理，适应品质竞争的需要，各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准，在企业内部建立质量管理体系,申请质量管理体系认证，很快形成了一个风靡世界的潮流。
目前，全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准，20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。
一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这在国际标准化史上是前所未有的,已经被公认为”IS09000现象”。
那么，为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。
它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面：权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。
IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。
企业取得IS09000质量体系证书，标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨，依照举世公认的标准追求世界级的质量水平.扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平企业在推进IS09000的贯彻过程中，通过全面质量培训，将大大地提高全体员工的质量意识。
iso9000 系列标准发展概况
iso9000 系列标准发展概况ISO9000系列标准发展概况ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）制定的一系列质量管理相关标准，用于帮助组织建立和实施有效的质量管理体系。
ISO9000系列标准的发展始于1980年代，经过多次修订和演变，已成为全球应用最广泛的质量管理标准体系之一。
ISO9000系列标准主要包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等标准，其中ISO9001是核心标准，其他标准则是对质量管理体系的进一步指导和补充。
ISO9000标准是一套术语和定义标准，用于统一术语和定义的使用；ISO9001标准是质量管理体系的要求标准，适用于各种类型和规模的组织；ISO9004标准是对质量管理体系的指导标准，提供了实施和改进质量管理体系的建议。
ISO9000系列标准的制定和应用可以带来多方面的好处。
首先，ISO9000系列标准强调了组织对质量的重视，推动了组织的质量管理意识和文化的建立。
其次，ISO9000系列标准要求组织建立和运行一套科学合理的质量管理体系，可以改进组织的内部流程和运作效率。
此外，ISO9000系列标准还促使组织与供应商之间建立更稳固的合作关系，提升整个供应链的质量水平。
ISO9000系列标准的发展可以概括为以下几个重要阶段。
1987年，第一个ISO9000系列标准问世，为组织建立质量保证体系提供基础。
1994年，ISO9000系列标准经过修订，推出了新版的标准，强调了质量管理体系的全面性和过程化。
2000年，ISO9000系列标准进行了重大改革，强调了质量管理体系的过程方法和持续改进。
2008年，ISO9001标准再次修订，进一步加强了过程控制和风险管理。
2015年，ISO9001标准进行了最新的修订，突出了组织的风险管理和战略导向。
在过去的几十年中，ISO9000系列标准取得了巨大的成功和影响。
截至目前，全球已有超过170个国家和地区的数百万家组织通过了ISO9001认证，从而证明了其质量管理体系的符合性和有效性。
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ISO9000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。
一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。
50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。
世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。
但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会
（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。
国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。
1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。
在ISO9000质量管理体系建立后，为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。
1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。
1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论基础。
2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。
该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。
2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。
ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在
ISO9000族标准的基础之上。
标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。
乞今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。