最高管理者的审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点汇总在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对?下面是yjbys店铺为大家带来的ISO9001质量管理体系审核要点汇总，欢迎阅读。
范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?2、组织QMS过程是否被确定和管理?3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织QMS详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确?6、质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
ISO9000审核要点
1.1总则
1.2应用
4质量管理体系
4.1总要求（A）
4.2文件要求
4.2.1总则（B）
4.2.2质量手册（B）
.2质量手册（B）
4.2.3文件控制（B）
4.2.4记录控制（D）
5管理职责 5.1管理承诺（A）
2查验质量手册组织对任何删减合理性 2是否制定了必要的程序文件（包括引 的表述，特别注意设计和开发、采购 用程序文件），以支撑手册。 、特殊过程、顾客提供财产、安装与 服务等控制内容的删减。 3质量手册是否描述了QMS过程的之 3交谈了解组织质量手册控制的产品/ 间的相互作用的表述。 服务/过程/场所与申请认证的范围是否 一致。 4查质量手册和程序文件标准规定的6 个程序文件是否满足要求，对标准没 4质量手册是否批准并受控。 有规定必需是程序但应形成文件的要 求，是否满足了开展工作和质量活动 的要求查支持性文件。 5查验质量手册批准、实施日期、受控 的证据。 1 QMS文件控制是否形成程序文件。 在归口部门及相关部门/现场 2 QMS发布前是否审批，确保文件充 1查形成文件的程序和确保过程有效运 分与适宜。 行、控制的文件。 2交谈了解组织对文件的控制方法，对 3文件实施中是否规定了必要时对文件 分级/分部门控制的做法，审批权限， 进行评审与更新并再次批准。 抽查文件审批是否与规定相符。 4 组织所有文件的更改和现行修订状 3查文件在实施中是否规定了对文件进 态的标识。 行评审与更新，是否进行了再次批准 5能否确保在需要使用处能得到适用文 。 4查更改程序及实施更改记录、标识。 件的有关版本。 6作废文件是否按规定妥善处理，需保 5查规定与实施如抽查文件版本的有效 留时有无标识。 状态标识 查文件分发规定及在现场抽查验证应 7外来文件的识别与对分发的控制。 得到有关版本的适用文件规定与实际 得到的是否一致（含外来文件）。 6查作废文件的处置记录与需保留相应 8确保文件保持清晰，易于识别。 标识。 7向文件主管部门了解外来文件的识别 、控制方法、规定，现场抽查若干份 文件受控情况。 8抽查若干份文件的清晰性（可在文件 主管部门及现场随机抽取）可包括管 理、技术方面的。 1有无质量记录控制程序，是否满足标 在归口部门/相关部门/现场 准对质量记录的要求。 2规定的质量记录是否足以证明质量管 理体系符合要求，运行有效性和证明 1查质量记录程序文件。 产品符合要求。 2查主管部门的记录清单，标准指明的 3质量记录是否保持清晰、易于识别和 质量记录是否纳入受控的范围，查验 检索，贮存、保护、保存期、处置所 记录的标识、贮存、检索、保护、保 需控制有规定并实施。 存期限和处置证据。 3现场查验实施情况及记录的真实性、 清晰性。 4贮存于计算机系统的数据记录，包括 软件、硬件的管理。 对管理承诺： 1查质量手册和最高管理者座谈。 2向最高管理者了解通过哪些活动向组 最高管理者或质量手册中对下述活动 织的员工传达了确保以顾客为中心， 要求和持续改进的承诺提供了证据： 满足顾客要求和法律/法规的重要性,必 要时查阅证据并可结合审核其它条款 。
ISO9001 质量管理体系作业指导书006(5.1.2 以顾客为关注焦点)
ISO9001：2015 质量管理体系作业指导书006——5.1.2 以顾客为关注焦点一．标准学习：5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。
二．贯标要点：本条款，明确最高管理者作用在以顾客为关注焦点原则方面的实施。
在4.2理解顾客的需求和期望基础上，如何进行顾客沟通、内部分析、确定出既能满足顾客要求、符合法律法规要求，又符合组织自身能力的产品和服务要求，从而实现顾客满意。
可以通过在产品和服务要求的确定、产品和服务的提供、顾客满意度等相关文件中规定最高管理者的职责或权限来明确，并通过相关记录或者文件的审批体现。
三．审核要点组织是否动态识别、确定顾客的要求，尤其是变化和新增的要求，顾客方面的重要要求相关领导是否清楚了解并理解。
查看顾客要求满足、顾客满意情况等；关注投诉及顾客反馈的处理情况和有效性。
高层领导如何引领组织不断增强顾客满意，如提高产品性能、提高产品性价比、增加产品类型、提高服务质量等。
四．审核方法及检查记录：.与组织管理层及主管部门面谈、出示书面材料、文件评审并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。
五．审核实例：最高管理者职责的规定体现了以顾客为关注焦点原则。
组织通过市场调查、客户走访与顾客沟通，识别与产品有关的要求并结合合同评审予以确认，配置资源，控制相关过程，实施监视和测量，交付给客户合格的产品。
通过贯标从而提高组织的管理水平，确保顾客的要求得到满足。
管理评审评价顾客满意度，确定增强顾客满意的机会和措施。
环境,安全审核要点
4.问目标是否与方针相符合，哪方面体现了预防污染的承诺。
4.3.4环境，安全管理方案
1.查有无环境，安全管理方案；环境，安全管理方案能否保证相应目标和指标的实现；
2.环境，安全管理方案中是否明确规定了职责、方法和时间表；查实施情况如何？定期检查评审的记录。
环境、职业健康安全管理体系审核要点
标准条文
审核要点
（一）环境方针、安全方针，环境因素、法律及其它要求
4.1
1，是否界定了环境管理体系范围，有无文件
2，界定环境管理体系范围的可信度如何
3．全部条款审核后，作出综合评价
4.2环境方针，安全方针，
1.查是否由最高管理者制定并批准环境方针安全方针；
2.查方针是否包含了三个承诺（防污、改进、守法）的内容；
4.4.7应急准备和响应
1.查有无程序文件。是否确定了与异常、紧急情况有关的工作岗位；
2.这些岗位的程序中有无对紧急情况发生后的应急响应内容；
3.是否定期试验应急措施；是否经过应急培训演习？
4.当紧急情况发生后或定期试验后，是否对相关的程序或作业文件进行评审和修订，特别是职责、信息交流和相关记录。
4.查应急设备的检查制度执行情况，（报警系统，应急照明和动力，逃生工具，消防设备，急救设备，通讯设备。）
4.审核用检查表是否充分、符合要求；
5.是否按程序要求编写了审核报告并发放到相关部门；
6.对每一项不符合是否都已按“4.5.2不符合、纠正与预防措施”进行了整改；
7.内部审核的效果。
4.6管理评审
1.管理者是否定期进行管理评审，查.所有记录是否真实可靠，具有可追溯。4是否形成文件（管理评审计划、各部门的工作总结，会议记录签到表，、管理评审报告）；
质量管理体系审核审核要点
质量管理体系审核审核要点4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：⏹识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用⏹确定这些过程的顺序和相互作用；⏹确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；⏹确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；⏹监视、测量和分析这些过程；⏹实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1 总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。
对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1说明1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素;2. 质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件。
3. 对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别.4.鼓励使用流程图。
4.1审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。
4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：⏹形成文件质量方针和质量目标；⏹质量手册；⏹本标准所要求的形成文件的程序；⏹组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；⏹本标准所要求的质量记录。
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4.为实现质量目标时是否进行了策划?
了解及调阅相关策划资料.
5.体系策划变时,是否有确保其完整性?
询问了解.
5.5职责.权限和 沟通5.5.1职责 和权限
1.组织各个部门、 各级人员职责、 权限及其相互关 系是否确定并予以沟通？
文件规定是否明确，无交叉现象。
2.有无包括产品功能和性能方面的要求?
3.法规要求有无考虑?
4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑?
5.其它要求有无纳入?如:使用条件限制,安装条件限制,材 料限制?
7.3.3设计和开发输出
1.设计输出是否充分?
查看1-2新产品开发项目,看设计 和开发输出情况是否充分.
2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？
4．是否包含或引用产品接收准则？
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性？
7.3.4设计和开发评审
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？
查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足 要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）
5.5.2管理者代表
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履
行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3内部沟通
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?
询问最高管理者,并提供相关沟通材料.
2.沟通开展情况?
各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客 满面意度等信息处理情况进行。
询问经培训人员.
山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范
为进一步提高实验室资质认定现场评审工作质量，统一评价尺度和标准，减少对评审准则掌握的随意性，根据国家《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《山东省实验室资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》，编制本规范。
一、《实验室资质认定评审准则》“管理要求部分”评审要求
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二、《实验室资质认定评审准则》“技术要求”部分评审要求
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以下空白
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审核管理层的内容及回答的要点
审核最高管理者的内容及回答的要点4.1条款1. 问：GB/T19001-2000标准对组织建立质量管理体系提出了哪些要求？本公司是如何做的？答：标准4.1条款对组织建立质量管理体系提出了几点具体要求，概括说就是：⑴识别质量管理体系所需的过程,包括删减的要求；⑵确定各个过程之间相互关系和作用；⑶确定每个过程控制准则和方法；⑷确定各个过程主管部门及相关部门的责任；⑸确定各个过程所需的资源配置；⑹确定各个过程监测的方法及相关记录；⑺确定质量管理体系测量、分析及持续改进的过程。
以上这些要求都在我们的质量手册及程序文件中予以体现。
另外，4.1条款还要求我们建立文件化的质量体系以后，要加以实施、保持，并持续改进体系的有效性及效率。
2．问：公司对GB/T19001-2000标准哪些条款进行了删减？请陈述删减理由。
答：因为本公司生产过程中所有工序都可能后续的检验方法加以验证，且不采用顾客财产，因此针对标准条款中7.5.2及7.5.4进行了删减。
3．问：公司都有哪些外包活动？是否明确了控制要求？答：公司的外包过程为设备制造、施工安装、分析试验及物流运输等，由质量手册中相关程序加以控制。
5.1条款问：最高管理者做出了哪些管理承诺？如何实施？答：最高管理者在质量手册中代表公司承诺：按照GB/T19001-2000标准要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系。
为了实现这一承诺，公司采取了以下措施：⑴利用各种形式向员工进行质量意识教育，包括进行满足顾客要求和法律法规要求重要性的教育；⑵组织制定、实施质量方针和质量目标；⑶组织管理评审；⑷确保质量管理体系所需资源的配置。
5.2条款问：最高管理者如何理解“以顾客为关注焦点”这一原则？如何实施？答：企业依存于顾客，不了解顾客（市场）的需求和期望，就不能满足顾客的需求和期望，企业将无立足之地，因此公司的一切活动都应围绕以“以顾客为关注焦点”这一原则开展工作。
为了贯彻这一原则，我们体会应做好以下方面的工作：公司要定期进行市场调研，密切关注市场及客户对产品需求和期望的动态，并将顾客的需求和期望转化成公司的质量方针和目标，并适时评价公司的质量方针和目标的适宜性、充分性及实施的有效性；针对具体的合同，无论标的的大小，都要认真对待，做好必要的评审工作；在服务提供过程中，我们的相关部门还要做好售后服务工作；我们规定相关部门要认真接待、记录、处理客户的来信、来电、来访，对客户的投诉更是要认真加以对待，及时处理，并采取相应的纠正措施；我们还在《质量手册》中规定了要对客户的满意度进行调查和质量回访，通过这种调查和回访，及时发现我们需要改进的工作，并采取措施加以改进；公司在建立质量管理体系后，通过开展以上活动，我们感到在贯彻实施“以顾客为关注焦点”这一原则方面取得了一定的成效。
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最高管理者的审核要点
1）组织的质量方针是什么？是如何制定出来的？制定的依据是什么？有书面的质量方针吗？是否沟通到组织的全体员工吗？
公司的质量方针见质量手册中的质量方针，在制定公司质量方针时考虑了公司的经营性质以及体系中规定的要体现持续改进和满足法规和顾客的要求。
质量方针通过培训、张贴让公司员工都能了解。
每年通过管理评审对质量方针进行评审。
2）组织的质量目标有哪些？是否包含组织总目标？各职能部门目标和各个层级的目标？
制定质量目标的依据是什么？目标是否可以测量？制定的质量目标是否在期限内达到？制定的质量目标是否符合顾客的期望？
公司在质量方针的框架下以及根据公司实际情况、顾客要求制定了质量目标，目标见质量手册中的规定。
质量目标分解到了相关部门。
3）目前质量目标的达成状况如何？对于未达到的质量目标是否采取了有关措施？
质量目标的完成情况见业务计划的完成情况监控表，对未完成的质量目标有具体的分析
4）最高管理者是通过什么方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的？我们是如何遵守这些法律法规的？
总经理通过会议的形式、培训方式向公司员工贯彻满足顾客要求和法规的重要性。
公司严格按照产品法规要求和安全法规的要求进行生产。
5）最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否提供了适用的资源？
资源包括人力资源、设施、工作环境等。
根据体系的要求和公司实际的需求提供了
相关的资源，如招聘人员，添置设备等
6）最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？是通过什么途径，什么方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项是如何处理的？
公司及时了解顾客要求和需求，按顾客的要求进行生产、销售。
通过培训、会议向员工贯彻满足顾客要求的重要性。
公司通过调查表、问讯等方式了解顾客的满意度，对顾客不满意项进行原因分析并采取措施。
7）顾客投诉如何处理？如果没有发生顾客投诉，是否就意味着顾客满意呢？
受到顾客投诉后在需要的情况下由销售部去顾客生产现场进行解决。
对于顾客的所有的投诉均进行原因分析和改进
8）组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意度吗？
见公司员工激励措施。
公司每年对员工的满意度进行调查分析，了解员工的需求。
9）最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权责？
公司对各级管理人员的岗位职责进行了规定，并进行了培训。
让每个人了解自己的岗位职责
10）最高管理者如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持
续改进的有效性如何？
为了持续改进体系的有效性，公司制定了“持续改进计划”。
要看该计划
11）最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？
每个月质量部会将产品质量的数据交给管理者代表，管理者会将监控结果反馈给我。
结果见“业务计划数据的监控记录表”
12）最高管理者如何去监控员工工作绩效？目前所采取的监控的手段有效吗？
公司每年对员工的工作绩效进行评价
13）最高管理者是如何监控员工的工作质量？又是如何提升员工的工作技能？
公司每年对员工的工作绩效进行评价，对不能胜任岗位的员工进行培训
14）组织是否制定了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？
公司制定了业务计划，业务计划发到了相关部门，质量目标包括在业务计划中
15）所有的生产过程、各个班组（包括白班与夜班），是否设置了质量控制人员？当出现重大质量事故时，负责质量的人员是否有停止生产的权力？负责质量的人员有没有开具过生产停工单？最高管理者参与了吗？
公司目前只有白班，有指定的质量检验人员。
当出现重大质量事故时检验员有权停止生产。