医疗机构临床实验室
1医疗机构临床实验室管理办法
1医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，它负责医学检验、诊断和疾病监测等工作。
为了保证临床实验室的运行安全和质量，制定了医疗机构临床实验室管理办法，下面我们详细来了解一下。
一、临床实验室的组织结构临床实验室根据工作范围和技术特点，可以分为临床微生物实验室、临床化学实验室、临床免疫学实验室等。
每个实验室都应设立一个管理部门，负责实验室的日常管理和监督。
管理部门一般由主任、副主任和技术人员组成，由技术人员实施管理和操作。
二、临床实验室的设备和设施临床实验室应具备一定规模和设备，以保证实验室的正常运行和检验的准确性。
实验室的设备包括各种实验仪器、设备和试剂等，同时还需要配备一定数量和质量的实验室用品、耗材和消毒设备等。
实验室的设施要求干净整洁，有良好的通风条件和卫生设施，以保证实验室环境的安全和卫生。
三、临床实验室的质量管理临床实验室的质量管理是非常重要的工作，主要包括以下几个方面：1.制定操作规程：临床实验室应制定相应的操作规程，明确各项检验项目的操作流程和技术要求，以保证检验的准确性和一致性。
2.人员培训和考核：实验室内的人员应经过专业培训和考核，具备相应的技术和操作能力，同时还应定期进行业务培训和学术交流，以跟上医学领域的最新发展。
3.质量控制和质量评价：临床实验室应建立质量控制系统，在每一批次的检验中引入内部和外部质量控制，并对检验结果进行评价和分析，及时发现和纠正错误。
4.实验室设备的质量控制：实验室设备的稳定性和准确性是保证检验结果准确的基础，实验室应定期进行设备的检查和维护，确保设备的正常运行和准确性。
四、临床实验室的安全管理临床实验室涉及到的实验材料和试剂等，都是具有一定的危险性的，因此实验室安全管理是非常重要的。
实验室应建立相应的安全管理制度，包括以下几个方面：1.实验室安全守则：明确实验室人员的安全责任和行为规范，强调安全意识和行为习惯的养成，确保实验室内的每一位人员都能够意识到自身的安全责任。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
医疗机构临床实验室管理办法(2006版)
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际,制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作.卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、与时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续.PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案.第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要. 〔一〕一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定与乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行. 〔二〕二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.〔三〕三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力.〔四〕医疗机构受条件限制,暂时无法开展的检验项目,可委托符合条件的临床检验实验室进行检验,以满足临床工作的需要.第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,签发检验报告只涉与医学问题,不涉与其他社会问题,不受经济利益影响,避免非故意性的错误报告,严禁出具故意性错误报告.第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享.〔一〕临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标,同一医疗机构内的检测实验室应集中设置,统一管理,临床科室不得设立临床实验室.〔二〕相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测,并应有质量保证措施. 〔三〕二级以上综合性医院应设置急诊检验室,并保证24小时提供急诊检测服务.第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件,以满足临床检验需要.〔一〕人员配备医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要.〔二〕用房总面积三级甲等医院>1500m2,其它三级医院>1000m2,二级甲等医院>500m2,其它二级医院>300m2,一级医院独立用房应达50m2以上.〔三〕基础设施和环境条件实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求.对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离,并采取有效措施以防止交叉污染.同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制,明确控制的对象和范围.〔四〕仪器设备一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备.开展手术业务,必须配备血凝分析仪.开展输血业务的,应配备储血专用冰箱.乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行.二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备.应建立实验室信息管理系统.三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备.并应建立完善的实验室信息管理系统.其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件.第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术操作规范和标准,保证临床检验质量.临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件与仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次.其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：〔一〕人员管理制度.包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以与定期考核制度等；〔二〕实验室的环境、设施、安全与感染管理制度；〔三〕标本的采集、运输、接收与保管制度；〔四〕仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；〔五〕检验方法的选择、修改和验证制度；〔六〕检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用与消耗制度；〔七〕检验结果质量保证制度；〔八〕实验室记录规定,包括需要记录的内容、记录人与记录的修改、保存与期限；〔九〕检验结果管理规定,包括结果的发放方式、报告的格式和内容以与有关保护患者隐私的规定；〔十〕对违反规章制度行为的预防与纠正措施以与有关奖惩的规定；<十一>对服务对象投诉的处理规定.第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,取得临床检验专业技术职务任职资格.医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格.第十三条医疗机构临床实验室应当有专<兼>职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理.〔一〕医疗机构临床实验室应建立质量控制体系,成立临床检验质量和实验室安全管理小组.科室负责人为质量和安全管理第一责任人.〔二〕质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控与室间质评的执行情况、"失控"与"不合格"项目原因分析与处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见.〔三〕安全负责人应对实验室的安全管理情况,如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以与其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行.第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施.第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度,保证临床检验报告的准确、与时、完整,要注重保护患者隐私.检验报告签发制度包括如下规定：〔一〕临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；〔二〕制定判断检验报告单能否发出的标准,如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发.对少数异常的且难以解释的结果〔如与临床诊断不符〕应有复查或与临床科室联系的规定；〔三〕建立检验报告单签发审核制度.检验报告应在严格审核后才能发出,检验结果签发人员与审核人员应具备相应资格；〔四〕建立"危急值"报告制度；〔五〕临床实验室应有保护患者隐私权的规定与处理程序,检验报告单必须由专人经专门途径发出,对一些影响重大的结果〔如抗HIV阳性结果〕等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人〔需有委托书〕.〔六〕省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度.第十七条临床检验报告内容应当包括：〔一〕实验室名称、患者##、性别、年龄、科别、住院号；〔二〕检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；〔三〕操作者##、审核者##、标本接收时间、报告时间；〔四〕免责声明等其他需要报告的内容.第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写.保存期限按照有关规定执行.第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具.乡、民族乡〔镇〕的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具.第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务.第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告,严禁收取相应检验费用.第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程.〔一〕实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全,整理归档与时,有安全##措施.〔二〕检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类与收集要求、使用试剂与仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以与其他必需的内容.操作规程必须与实际情况相符,并有定期对操作规程进行修改的程序规定.操作卡与产品说明书不能简单代替操作规程.〔三〕仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作.仪器的操作规程应包括仪器名称与型号、生产厂家、检测原理与范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理与其他事项等内容.第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定.仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应.第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,定期对需要校准的检验仪器、检验项目以与对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准〔一〕实验室应当提供证据保证检测系统的完整性与有效性,更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据.〔二〕各类检验设备必须有校准计划.根据不同仪器与工作情况,应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法与验收标准等,并保证有完整的校准文件和记录〔含校准后的各种数据〕.〔三〕国家规定强制性检定的仪器〔如天平、分光光度计、微量加样器等〕必须有年度检定合格证书.各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录.第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图.出现质量失控现象时,应当与时查找原因,采取纠正措施,并详细记录. 第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析与处理措施、质控数据管理要求等.〔一〕质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异.〔二〕使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只作为参考,必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差.〔三〕质控品一次储存数量应不低于半年的用量,条件允许的单位可储存一年的用量,效期较短的质控品可适量保存.〔四〕质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测.〔五〕临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置,质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型.〔六〕当确认室内质控数据符合质控规则时,方可发放检验报告.〔七〕临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况.第二十七条临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》〔GB/20032302-T-361〕执行.第二十八条医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动.全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动.开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果与时上报省卫生厅临床检验中心备案.不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市,其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责.省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准〔另外制订〕并经省卫生厅检查评估合格.省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查.第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,以确保检验结果的真实性.临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当与时查找原因,采取纠正措施,并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档.第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证.〔一〕尚未开展室间质量评价的项目,应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对,每年比对不少于2次,比对样本不少于5个,比对结果应有完整记录并进行统计学分析.〔二〕临床检验项目比对有困难时,临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施.〔三〕同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时,应有比对试验,结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围.〔四〕所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据.第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》〔GB/20032301-T-361〕执行.第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂与耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容,质量管理记录保存期限在2年以上.第四章临床实验室生物安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理,严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定. 第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程.〔一〕临床实验室应当分区明确、流程合理,并符合医院感染控制和生物安全要求.二级生物安全实验室安全防护设备与措施到位,清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示.〔二〕临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度,工作人员安全防护制度,实验室安全防护制度,标本采集运输制度,菌、毒株保管制度,尖锐器具安全使用制度,废弃物处理制度,安全事故应急处理预案等.〔三〕临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理与检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等.〔四〕法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理.第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训,培训情况应有详细记录.生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：生物安全防护和医院感染控制的基本知识,有关实验室安全防护法规、标准的学习等.第三十六条临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别.第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应.〔一〕生物安全一级实验室〔BSL-1〕基本要求1、无须特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计.2、每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处,并安装非手触式洗手装置和干手器.3、在实验室入口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置.4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀.地面应防滑,不得铺设地毯.5、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热.6、实验室中的橱柜和实验台应牢固,橱柜、实验台彼此之间保持一定距离,以便于清洁.7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗,但应尽量避免悬挂窗帘.8、实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光.9、配备适当的消毒设备.〔二〕生物安全二级实验室〔BSL-2〕基本要求1、满足生物安全一级实验室〔BSL-1〕要求.2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗.3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用.在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间.4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件.5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要.6、应设洗眼设施,必要时应有水喷淋装置.7、应保持通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗.8、有可靠的电力供应和应急照明,培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源.9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识.第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品.〔一〕根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备与个人防护用品.〔二〕HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜. 〔三〕临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训.实验室对个人防护装备〔实验室防护服、面部与身体保护、手套、鞋、呼吸防护等〕的选择、使用、维护应有明确的书面规定,并确保所有人员都能正确使用.第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行.〔一〕采集病原微生物样本应当具备下列条件：1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录.〔二〕运输病原微生物样本应当具备下列条件：1、运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本,运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定；2、高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高〔低〕温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语.有关单位或者个人不得通过公共电〔汽〕车和城市铁路运输病原微生物菌〔毒〕种或者样本.运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本应当不少于２人护送,并采取符合国家规定的防护措施.〔三〕病原微生物样本的储存国务院卫生主管部门指定的菌〔毒〕种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌〔毒〕种和样本的任务.第四十条临床实验室应当严格管理实验标本与实验所需的菌〔毒〕种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验.〔一〕保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌〔毒〕种和样本；向实验室提供病原微生物菌〔毒〕种和样本,并进行严格登记和记录.。
《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验
有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验
新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续
现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况
同上
3
医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。
(2章14条)
每个项目是否具备详尽的校准程序是否记录了校准结果
是否能提供校准品的溯源证明
是否建立了分析测量范围的验证程序
对于定性试验，是否进行了性能评估
实验室是否验证现所使用的参考区间
如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本
检查文件
检查文件及现场检查
检查文件及现场检查
检查文件
检查文件
检查文件及现场抽查
检查文件
16
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（3章22条）
所有检验项目是否有标准操作规程
分析仪器是否有标准操作规程及维护规程
(2章15条)
是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室服务指南，且该服务指南分布于提供标本的医疗病区
是否对相应岗位人员进行了培训
相关规程是否执行良好
是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好
是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室联系
检查文件
检查文件及现场检查
当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并作记录
发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批
如果更换主任，新主任或委托人是否对文件进行全面审核
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
医学实验室的分类
医学实验室的分类医学实验室是现代医疗体系中至关重要的一部分，它们为医务人员提供了必要的诊断和治疗支持。
根据其专业领域和功能，医学实验室可以分为临床实验室、病理实验室和研究实验室。
1. 临床实验室临床实验室是最常见的实验室类型，主要提供常规的临床检验服务。
它们负责分析患者的生理样本，例如血液、尿液、体液和组织等，以帮助医生进行疾病的诊断和监测。
临床实验室可以根据其所属的医疗机构不同，进一步划分为医院实验室、临床检验中心和独立实验室。
- 医院实验室：位于医院内部，为医院的医生和患者提供直接的实验室支持。
这些实验室通常与其他医疗科室紧密合作，以确保及时和准确的诊断结果。
医院实验室设备齐全，可以进行广泛的实验室检测和分析。
- 临床检验中心：临床检验中心是独立运营的实验室，其服务范围涵盖更广泛的地区和医疗机构。
它们通常承接委外实验室工作并提供专业的诊断服务。
临床检验中心在质量管理、技术标准和实验室准确性方面具有较高的要求。
- 独立实验室：这些实验室是独立运营的机构，可以为个人和医疗机构提供实验室服务。
独立实验室通常专注于某一领域的实验室测试，例如遗传学、药物代谢和肿瘤标志物等。
2. 病理实验室病理实验室是负责疾病诊断的重要部门，主要研究疾病的形态学和组织学变化。
它们通过对疾病标本，如组织和细胞样本进行分析和评估，提供准确的诊断结果。
病理实验室可以分为细胞学实验室、组织学实验室和分子病理学实验室。
- 细胞学实验室：细胞学实验室专门研究细胞的结构、功能和异常变化。
通过对涂片样本的显微镜检查，细胞学实验室可以提供癌细胞诊断、液基细胞学筛查和疾病性细胞评估等服务。
- 组织学实验室：组织学实验室主要负责对组织标本进行病理学分析。
它们使用组织切片和特殊染色技术，以确定组织中的异常变化并对疾病进行诊断。
组织学实验室在癌症诊断和肿瘤分级等方面发挥重要作用。
- 分子病理学实验室：分子病理学实验室通过对DNA、RNA和蛋白质等分子进行分析，为疾病的分子机制和预后评估提供信息。
医疗机构临床实验室安全管理制度
一、总则第一条为加强医疗机构临床实验室的安全管理，保障工作人员、病人和进入实验室人员的安全，确保仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，特制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内所有临床实验室，包括但不限于血液、生化、免疫、微生物、病理等实验室。
第三条本制度遵循国家有关法律法规、标准规范和行业标准，确保实验室安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私。
二、组织管理第四条医疗机构应设立临床实验室安全管理委员会，负责制定和实施实验室安全管理制度，监督实验室安全管理工作。
第五条临床实验室安全管理委员会由以下人员组成：（1）医疗机构分管领导；（2）临床实验室负责人；（3）医疗质量管理、设备管理、感染控制、环境保护等相关部门负责人；（4）临床实验室工作人员代表。
第六条临床实验室安全管理委员会职责：（1）制定、修订和监督实施临床实验室安全管理制度；（2）组织、指导、监督实验室安全培训；（3）定期开展实验室安全检查，确保实验室安全；（4）处理实验室安全事故，及时上报相关部门。
三、安全管理措施第七条实验室安全管理措施包括：（1）建立健全实验室安全操作规程，明确操作步骤、注意事项和应急处理措施；（2）配备必要的安全防护设施，如防护服、防护眼镜、口罩、手套等；（3）定期对实验室设备进行维护保养，确保设备正常运行；（4）对有毒、易燃、易爆试剂进行分类存放，明确存放要求；（5）设置废弃物处理区域，对实验废弃物进行分类收集、处置；（6）定期对实验室进行消毒、清洁，保持实验室环境卫生；（7）加强实验室人员培训，提高安全意识；（8）严格执行实验室生物安全管理规定，防止实验室生物安全事件发生。
四、应急处理第九条实验室发生安全事故时，应立即启动应急预案，采取有效措施，减少损失。
第十条实验室安全事故报告程序：（1）事故发生后，实验室负责人应立即向临床实验室安全管理委员会报告；（2）临床实验室安全管理委员会应立即组织调查，分析事故原因，提出处理意见；（3）根据事故严重程度，及时上报相关部门。
简述临床实验室的工作范畴
简述临床实验室的工作范畴临床实验室是医疗机构中至关重要的一个部门，它承担着对疾病进行诊断、监测和预防的重要任务。
临床实验室的工作范畴广泛，包括以下几个方面：一、血液和体液检验血液和体液检验是临床实验室的核心工作之一。
通过对血液和体液中各种指标的检测，可以了解患者的健康状况、疾病发展情况以及治疗效果。
常见的血液和体液检测项目包括血常规、尿液常规、生化指标、凝血功能检测等。
二、微生物学检验微生物学检验主要是对患者的体液和分泌物样本中的微生物进行培养和鉴定，以确定是否有病原微生物存在。
通过对细菌、真菌、病毒等的检测，可以帮助医生明确疾病的病因，并选择正确的治疗方法。
微生物学检验还可以进行药敏试验，以指导抗生素的使用。
三、免疫学检验免疫学检验是通过检测人体的免疫反应来判断机体的免疫功能和疾病的发展情况。
常见的免疫学检测项目包括免疫球蛋白、淋巴细胞亚群、肿瘤标志物等的检测。
免疫学检验在疾病的早期诊断、预后判断和治疗监测方面起到了重要作用。
四、遗传学检验遗传学检验主要是对遗传性疾病进行基因检测和分析。
通过对患者和其家属的基因检测，可以帮助医生确定疾病的遗传方式、风险评估以及家族中是否存在其他患者。
遗传学检验在遗传性疾病的筛查、诊断和咨询中发挥着重要作用。
五、临床药学临床实验室还承担着药物的药代动力学检测、药物浓度监测和药物不良反应的检测等任务。
通过监测患者血药浓度和药物代谢情况，可以确定合适的药物剂量，提高药物疗效，减少药物的不良反应。
六、质量控制和质量评估临床实验室还负责实施质量控制措施，确保实验室所产生的数据的准确性和可靠性。
同时，临床实验室还参与外部质量评估活动，与其他实验室进行比对，提高实验室的工作水平和质量。
综上所述，临床实验室的工作范畴十分广泛，包括血液和体液检验、微生物学检验、免疫学检验、遗传学检验、临床药学以及质量控制和质量评估等。
临床实验室通过对样本的检测和分析，提供重要的诊断和监测依据，对于医疗机构的临床工作具有不可替代的意义。
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浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则（2009年版）一、基本要求（140分）1、医疗机构对临床实验室管理（30分）（1）医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。
（2）了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。
（3）开展项目能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。
扣分标准：查文件及记录。
一项不合格扣10分。
2、人员配备（20分）：三甲：主任检验师1名，副主任检验师4名；三乙：副主任检验师3名；二甲：副主任检验师1名，主管检验师5名；二乙：主管检验师4名。
检验人员有岗位证书（学历或职称），特殊岗位有专用上岗证（定期有继续教育学分）。
扣分标准：查档案一项不合格扣5分。
3、工作任务（60分）：（1）开展项目（40分）：①项目符合卫生部规定，无淘汰项目，医院内无重复设置项目，特殊项目（PCR、HIV）有批准书，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目。
②各类医院项目数（包括已准入实验室项目及合同外送项目）：三甲＞500项，三乙＞400项。
二甲＞300项，二乙＞200项。
扣分标准：查SOP文件项目表，每项缺陷扣10分。
（2）必做项目（不能用外送项目替代）（20分）：二乙：生化（包括同功酶、心肌损伤标志物）≥20项；免疫≥15项；微生物包括血、尿、粪培养+药敏；临检。
二甲：二乙基础上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、β－内酰胺酶检测、真菌培养等。
三乙：二甲基础上增设厌养菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR等。
三甲：三乙基础上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测和动物实验等。
附注：专科医院个别必检项目可根据特色适当更换。
扣分标准：部分不达要求扣该项分值的50％，开展未批准项目扣全分。
4、计算机管理（10分）：三级：全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。
二级：科内联网。
各类电子信息须保存，有备份。
扣分标准：未达标扣全分。
5、POCT（20分）：要求：医院有POCT质量管理小组，检测人员经培训并有岗位培训证；开展项目有室内质控与比对，记录完整，具体按浙卫2008（309）文件执行。
扣分标准：一项不合格扣10分。
二、科室行政管理（70分）1、检验科工作制度：要求制度齐全，重点应考核执行落实和制度的可操作性，相应管理小组及配套资料，并根据制度制订质量手册。
2、质量手册及程序性文件，设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程序性文件。
3、质量管理制度：含质量管理小组、有专（兼）职质量负责人（以科室文件为准）及质量管理、活动记录、有质控物、室内质控与室间质评要求，未开展室内质控和室间质评项目需做比对试验或方法学评价，质控有关记录保存完好。
4、标本管理制度：含各类标本接收、拒收、保存、处理要求。
5、试剂管理制度：含三证、进货渠道要求，购物台帐，水、试剂定期检查（霉变、过期失效等），自配试剂需有检测及记录。
6、仪器管理制度：含仪器使用的复印件、保养、维护、维修管理措施以及大型仪器申报采购前可行性报告，同类仪器作比对试验等。
7、急诊管理及危急值报告制度：有接受标本程序、报告时间、危急值设立报告制度等。
8、生物安全制度：含一次性物品的管理、污物、废标本、放射性物品的处理规定、医院感染的防范、生物安全防护等内容。
各室（临检、微生物、生化、免疫、PCR）有各自的生物安全制度。
9、其他相关制度：包括安全制度、各类意外事故应急预案、教育培训制度、信息反馈制度、差错事故登记制度、抱怨及整改制度、档案管理制度等。
10、有1、3、5、6相应的管理小组和活动记录，各类记录保存三年以上。
扣分标准：一项不符合扣10分，制度不完善扣5分。
三、教育科研（70分）（查近三年资料）1、培训（20分）：要求：（1）每年派员参加培训或进修。
三级医院须接受实习生，三甲医院接受研究生带教，有专人负责及计划。
（2）科室有定期业务学习、每年有生物安全防护知识培训，有记录。
（3）实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期3年）扣分标准：不符合扣全部分值，部分不符合扣该项50％分值。
2、科研（20分，三乙及以下医院为30分）：查近二年科研计划批准书，平均每年课题要求如下：三甲：省科技厅一项，排名第一20分，第二8分，第三3分。
（重点课题排名后移两位，使用年限按合同年份）省卫生厅、市（地）科技局一项，排名第一10分，第二5分。
（使用年限按合同年份）市（地）卫生局、市（县）科技局一项，5分市（县）卫生局一项，2分。
三乙：分值按三甲得分×3；二甲：分值按三乙得分×2。
医院课题一项，1分（二级医院2分）。
3、论文（20分）：查近二年资料，要求平均每年发表论文：三甲：SCI收录一篇，20分。
（可用二年）国家级（按卫生厅标准）：一篇，7分。
省级（含全国交流及浙江检验医学）：一篇，4分。
市级（含省级交流）：一篇，2分。
三乙：分值按三甲得分×2；二甲：分值按三乙得分×2。
4、成果及论文奖：（10分），查近二年成果奖三甲：有检验科为主成果奖。
四、检验质量保证：（610分）1、标本管理（50分）：（1）有标本管理SOP文件，包括采集，运送，接收，保存及不合格处理。
（2）有病房及科内标本接收、清退记录，（3）病区有检验科提供的检验手册。
（4）统一使用一次性真空采血管，标本质量符合要求（包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量）。
（5）检测后保存要求：生化免疫标本1周，其他血标本3天以上冷藏、加盖保存。
扣分标准：每项不合格扣10分。
2、实验器械管理（40分）：要求：（1）有销售三证；（2）大型仪器：有档案，专人保管，有使用状态标识，维护、维修有记录，主要部件维修后有校正记录，使用及校正SOP文件。
（3）评价比对：新购或较大维修后按CLSI EP9-A文件要求评价；二台以上同类仪器日常比对按CLSI EP9-A文件（可用5份以上标本）比对，并有比对SOP文件及记录。
相对偏差<1/2总误差（CLIA'88）。
（4）比色计及大型分析仪、天平、移液器有校正合格证，自校有SOP文件及记录（有效期1年）。
（5）温、湿度计、高压锅有校正合格证，自校有SOP文件及记录。
（6）保温箱、冰箱内部整洁，定时清洁、有温度计及温度记录。
扣分标准：每项不符合扣10分。
3、试剂和质控品（40分）：要求：（1）三证齐全，有管理台帐及定期检查记录(1～３月一次)。
（2）质控品按文件规定采购，自配质控品有SOP文件，比对试验。
（3）无过期、变质试剂。
（4）自配试剂有SOP文件、配制与比对记录，标签规范（含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等）。
（5）更换试剂有可行性报告。
（6）水质量符合要求。
（7）各类染色液有检测记录。
（8）储存条件符合要求，储存箱清洁、有序，与标本不混放，无杂物。
扣分标准：每项不符合扣5分。
4、报告单规范化（30分）：要求：（1）报告单文字能长期保存，格式规范统一，临床资料完整，有唯一编码，有发放SOP文件。
（2）报告内容有中文、项目、单位、参考范围，有标本有采集、接收、测定和报告时间，内容齐全、文字规范。
检验者和审核者签名。
异常值与复检提示。
（3）诊断性报告应有执业医师签发。
非临床实验室未经准入不得出具报告。
（4）门诊检验报告单专人管理，可提供咨询，送达及时，无误差。
（5）有隐私保护措施。
扣分标准：查20份病例（内外科及ICU）及门急诊检验报告单，每项不符合扣1分。
5、急诊管理（40分）：有独立急诊工作用房（三级医院）、工作人员及专用制度。
各项检验有SOP文件，开展室内质控。
报告及时，重危报告及时通知并记录，报告单有标本接收，检测及报告时间。
扣分标准：每项不合格扣10分。
6、室内质控（270分）（1）各类检验有SOP文件（包括室内质控方法，标本接收、处理，各项检测，试剂配制等）。
每日有室内质控, 一次质控有效时间＜12h。
（2）质控结果每日有记录，判断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV值符合要求。
每月有小结，失控有完整的分析、处理、记录等（3）有专职（或兼职）人员负责日常质控工作。
（4）检测系统完整，更换方法、试剂、仪器等有评价，多台仪器有比对。
（5）干扰有纠正SOP文件及纠正记录，至少包括药物、胆红素、血脂、Hb等干扰。
（6）室内有温、湿度记录。
(7) 各室特殊要求及分值：生化室（50分）：①质控每日必须使用高、低值质控品。
临检室（血常规、凝血、骨髓细胞形态学与体液）（90分）：①凝血、血常规检测应在抽血2-4h内完成。
②血常规细胞复检按省临检中心相关文件要求。
③凝血标本检测PT必须有自测正常对照值。
④骨髓片长期保存，三甲有图文报告。
⑤血沉操作规范化，有温度纠正措施等。
⑥尿液标本收到后2h内完成检测。
沉渣镜检率100%，沉渣分析仪阳性复检率60%。
尿干化学每日做室内质控，要求定性控制在±1个量级内，且不能多数偏于一方。
免疫室（50分）：①乙肝三系定性和定量（5项）、特定蛋白、肿瘤标志物等测定建立室内质控。
②设检测灰区SOP文件与措施，建临界值和强阳性对照等。
分子生物学实验室（30分）：①实验室有防污染措施，特别是逆转录检测项目，各种措施记录完整。
②实验过程设立各种阴阳性对照、空白对照。
③实验室应配备足够数量的工作人员，有上岗证。
开展项目有批文。
④实验室负责人应主管以上职称。
微生物室（50分）：①SOP文件具体包括：设微生物实验室工作准则和生物安全规范，标准菌株保存、移种，各种培养基配制，标本接收、接种、培养、鉴定及药敏工作，标本培养物及有毒菌株后处理，高压灭菌锅有效性检测和操作等。
②工作环境整洁，可能有气溶胶传播的标本必须在生物安全柜内操作，生物安全柜内不得使用明火。
无菌室、清洁区、半清洁区标记明确。
③有标准菌株（至少3-5株），且采购、保存、移种符合要求，记录完整。
④自配或购买的普通、特殊、鉴定培养基（包括凝固酶、氧化酶、过氧化氢酶、β-内酰胺酶）、鉴定血清、染色液每批有检测记录。
⑤自动或半自动系统试剂，当新仪器启用时、新批号试剂启用时、结果出现问题时都需做质控，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。
手工法药敏纸片每周一次。
⑥阳性率（按标本计，不计三线培养）三甲＞30％，三乙＞25％，二甲＞20％，血培养＞5％⑦标本及有毒菌株的处理应按相关规定。
⑧微生物有专用消毒锅并有年检记录。
⑨结核菌，淋球菌检测符合疾控要求。
扣分标准：（1）有30％～50％的SOP文件已标准化，得全分。
内容多数不全，得50％分值。
（2）室内质控抽查2个月质控图一张不合格扣1分。
（3）质量保证，一项不合扣4分。
7、室间质评及考核（140分）：（1）评价项目（80分）：省内项目有①生化，②血液，③尿液，④乙肝，⑤凝血，⑥微生物，⑦特定蛋白，⑧肿瘤标志物，⑨骨髓，⑩ PCR等。