上海局-医疗器械临床试验备案授权委托书
医疗器械备案授权书范本
授权编号：__________________授权日期：____年__月__日授权单位：__________________被授权单位：__________________根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及其实施细则的有关规定，经被授权单位申请，授权单位审查，现就以下医疗器械产品在指定区域内进行备案授权事宜达成如下协议：一、备案授权产品信息1. 产品名称：____________________2. 产品注册证编号：____________________3. 产品规格型号：____________________4. 产品生产企业：____________________5. 产品生产企业地址：____________________6. 产品生产许可证编号：____________________二、备案授权范围1. 被授权单位在授权区域内对上述医疗器械产品进行销售、使用、租赁、维修、保养等活动。
2. 被授权单位应确保所销售、使用的医疗器械产品符合国家相关法律法规、标准和规定。
3. 被授权单位应建立健全医疗器械质量管理体系，确保产品质量和安全。
三、备案授权期限1. 本备案授权自授权日期起，有效期为____年，自授权期满之日起自动失效。
2. 如需续签备案授权，被授权单位应在授权期限届满前____个月向授权单位提出申请。
四、双方责任与义务1. 授权单位负责对被授权单位的备案授权申请进行审查，并决定是否授权。
2. 被授权单位应严格按照授权范围使用授权产品，不得超出范围。
3. 被授权单位应遵守国家相关法律法规，不得以任何形式进行虚假宣传。
4. 被授权单位在授权期限内，如发现授权产品存在质量问题时，应及时向授权单位报告，并采取相应措施。
5. 双方应保守商业秘密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露本协议内容。
五、违约责任1. 如被授权单位违反本协议约定，授权单位有权终止备案授权，并要求被授权单位承担相应法律责任。
医疗器械授权委托书
医疗器械授权委托书【医疗器械授权委托书】尊敬的受托方：您好！根据双方的协商和共同意愿，特此签署本医疗器械授权委托书（以下简称“委托书”）。
请仔细阅读并确保理解委托事项，并按照约定履行相关责任和义务。
一、授权范围甲方（委托方）将按照相关法规和规定从事医疗器械业务，并授权乙方（受托方）代为办理相关手续和事项，具体内容如下：1. 市场准入：甲方委托乙方代为向相关监管机构提交医疗器械上市申请，并代为参与后续的上市审核和备案工作。
2. 产品注册：甲方委托乙方代为进行医疗器械产品注册申请，包括但不限于填写申请表格、提供相关证明文件等。
3. 监督检查：甲方委托乙方代为接受监管机构的检查和抽样检测，并配合完成相关报告和文件的编制。
4. 市场推广：甲方委托乙方代为制定和执行医疗器械的市场推广计划，包括市场调研、渠道拓展、广告宣传等工作。
二、委托条款1. 权限和义务：乙方应按照甲方的要求和授权，尽职尽责地履行委托事项，并保证所提供的信息真实、准确、完整。
2. 保密义务：乙方应严格保守甲方的商业秘密和技术机密，不得将相关信息泄露给任何第三方。
3. 责任和赔偿：乙方应对委托事项承担相应的责任，如因乙方过失导致甲方遭受经济或名誉损失，乙方应承担相应的赔偿责任。
4. 委托期限：本委托书自双方签署之日起生效，有效期为两年。
如需延期或终止，应提前30日书面通知对方。
三、法律适用和争议解决1. 本委托书的效力、解释和争议解决均适用中华人民共和国法律。
2. 如因履行本委托书发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方可将争议提交至乙方所在地人民法院诉讼解决。
四、其他条款本委托书未尽事宜，可另行签署补充协议。
本委托书一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。
甲方（委托方）：______________________地址：________________________________联系电话：____________________________乙方（受托方）：______________________地址：________________________________联系电话：____________________________日期：_______________________________附注：本授权委托书中所指医疗器械的具体名称、批准文号和相关资料等详细信息，请以双方另行签署的附件为准。
医疗器械类备案委托书
医疗器械类备案委托书目录一、医疗器械类备案委托书二、定义与术语三、委托事项四、双方的权利和义务五、保密条款六、费用及支付方式七、合同的变更和解除八、违约责任九、争议解决十、附则医疗器械类备案委托书本委托书（以下简称“本合同”）由以下双方于【日期】签订：甲方（委托方）：【甲方全称】乙方（受托方）：【乙方全称】鉴于甲方需要就其产品进行医疗器械类备案，甲方委托乙方提供相关服务，乙方愿意接受甲方的委托，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：一、定义与术语1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的定义，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或者改变生理结构、功能的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
1.2 备案：指根据国家相关法律法规规定，医疗器械上市前需要向药品监督管理部门提交相关资料，取得备案凭证的行为。
1.3 备案资料：指甲方根据国家相关法律法规规定，需要提交给药品监督管理部门的所有文件、资料。
二、委托事项2.1 甲方委托乙方办理甲方产品的医疗器械类备案，乙方接受甲方的委托。
2.2 乙方应按照甲方的要求，及时、准确地完成备案工作，确保备案的顺利进行。
2.3 乙方应保证备案资料的完整、真实、准确，并按照国家相关法律法规规定，提交给药品监督管理部门。
三、双方的权利和义务3.1 甲方应向乙方提供备案所需的全部资料，并对资料的真实性、合法性负责。
3.2 乙方应按照甲方的要求，及时、准确地完成备案工作，确保备案的顺利进行。
3.3 乙方应保证备案资料的完整、真实、准确，并按照国家相关法律法规规定，提交给药品监督管理部门。
3.4 甲方应按照乙方的要求，提供必要的协助和支持，确保备案工作的顺利进行。
3.5 乙方应保证备案工作的顺利进行，并及时向甲方报告备案工作的进展情况。
四、保密条款4.1 双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等信息，应当予以保密。
4.2 保密期限自本合同签订之日起计算，至本合同终止之日止。
备案授权委托书
备案授权委托书尊敬的备案机构：我是（委托方姓名），本人授权（受托方姓名）代表我进行备案手续，并委托其代为提供相关文件和信息。
特此签署备案授权委托书，详述如下：一、委托事项1. 主体信息备案：委托受托方为我提供个人或组织的主体信息，包括但不限于姓名、联系方式、地址等，并代表我完成备案手续。
2. 文件备案：委托受托方为我提供备案所需的文件和资料，包括但不限于营业执照、身份证明、资质证书等，并代表我进行备案申请。
3. 信息更新与变更备案：委托受托方代表我及时更新备案信息，包括但不限于主体信息更改、联系方式变更等，并进行相关备案手续。
二、委托期限1. 本次委托期限自备案机构受理委托之日起，直至备案完成。
2. 如备案过程中需要延长委托期限，需经委托方书面确认并与受托方协商一致。
三、委托授权1. 委托授权生效：委托方特此授权受托方以委托方的名义代表其进行备案相关事务。
2. 权限范围：受托方可代表委托方进行备案所需的一切事宜，包括但不限于提交申请、收集文件资料、签署相关文件等。
受托方采取的行动视为委托方本人的行动，具有法律效力。
3. 特殊授权：受托方有权对备案申请材料进行必要的修改和调整，以符合备案机构的要求，但修改的内容不得违反委托方的意愿和根本利益。
四、保密责任1. 受托方承担保密责任，不得以任何形式泄露委托方提供的备案信息及相关资料。
2. 受托方应采取合理措施，确保备案信息的安全性和保密性，并不得将备案信息用于其他非备案目的。
五、委托方的责任1. 委托方应如实提供备案所需的主体信息、文件和资料，并确保其真实性、准确性和合法性。
2. 委托方应配合受托方进行备案事宜，并及时提供必要的协助和支持。
六、法律适用和争议解决1. 本备案授权委托书受中华人民共和国法律的约束。
2. 如因履行本授权委托书发生争议，双方应友好协商解决。
协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
七、其他事项1. 本备案授权委托书一式两份，委托方和受托方各执一份，具有同等效力。
医疗器械临床试验委托书
医疗器械临床试验委托书尊敬的XXX（医疗器械临床试验委托方）：感谢贵机构对我方XXX医疗器械的临床试验委托。
经过充分的讨论和认真的考虑，我方XXX医疗器械研发团队决定正式委托贵机构进行临床试验，以评估该器械的安全性、有效性和可靠性，并为其后续的上市和使用提供充分的基础。
我方XXX医疗器械是一种用于治疗XXX疾病的创新型器械，具有一系列设计独特、技术先进的特点。
该器械的研发经历了多年的艰辛努力和大量的投入，在研发团队的共同努力下，获得了多项专利技术和相关资质。
经过多次实验室测试和前期的临床观察，我们相信该器械具有很大的潜力，并将为患者提供更好的治疗效果。
为了确保临床试验的科学性、有效性和安全性，我方XXX医疗器械研发团队亲自制定了详细的试验方案，并投入了专业的医疗团队和资金进行实施。
在此基础上，我们希望贵机构能够全力支持和配合，共同推进该临床试验的有效实施。
根据临床试验的需要，我方XXX医疗器械研发团队请求贵机构提供以下支持：1. 临床试验协调人员：请贵机构指派专业人员担任临床试验的协调人员，协助我方XXX医疗器械研发团队进行试验方案设计、试验人员招募、试验流程规划等工作。
2. 试验场所和设备：请贵机构为试验提供适宜的临床试验场所和必要的设备，并确保试验场所的环境卫生、设备运行的正常性和安全性。
3. 试验人员：请贵机构协助我方XXX医疗器械研发团队招募适宜的临床试验人员，确保试验的对象符合试验方案的要求，并遵循伦理原则进行试验工作。
4. 试验数据收集和分析：请贵机构协助我方XXX医疗器械研发团队进行试验数据的收集、整理和分析，并确保数据的准确性和完整性。
5. 试验结果报告和意见反馈：请贵机构协助我方XXX医疗器械研发团队制定试验结果报告及分析，并给出专业的意见和建议，以指导后续的研发和申报工作。
我方XXX医疗器械研发团队将承担试验过程中出现的各类费用，包括试验场所的租赁费用、试验设备的购置费用、试验人员的薪酬和试验数据分析的费用等。
医疗器械临床试验委托书
医疗器械临床试验委托书医疗器械临床试验委托书一、委托人信息：（1）委托单位名称：（2）委托单位地址：（3）法定代表人或者委托人姓名：（4）联系：（5）传真：（6）E：二、受托人信息：（1）受托单位名称：（2）受托单位地址：（3）法定代表人或者委托人姓名：（4）联系：（5）传真：（6）E：三、试验器械信息（包括名称、型号、规格等）：四、试验目的及要求：五、试验方案及程序：六、试验人员：委托单位应从其内部、委托单位的合作单位或者试验机构中选择合适的人员进行临床试验，试验人员须具备临床试验相关的知识、技能和行业经验。
七、试验过程中的安全措施：从试验器械的生产环节开始，到试验过程、试验人员和受试者的安全和健康，其安全性应全程得到考虑，应在试验方案、试验操作规程及试验人员的培训中综合考虑和确定。
八、试验过程中的数据处理、分析与报告：试验人员应根据试验方案、操作规程和相关国家法律、法规以及伦理要求进行试验，采集数据并进行分析。
试验报告应准确、完整地反映试验结果和发现的问题，并进行必要的研究和解释。
九、试验费用及支付方式：试验费用包括试验器械的创造费用和试验费用，委托单位应按照合同约定及时足额地向受托单位支付试验费用。
十、试验保密：委托单位和受托单位应遵守试验相关的各项保密规定，确保试验数据的安全、保密和不被擅自使用。
十一、争议处理：双方商议解决，商议不成可向有关部门申请调解或者提请诉讼解决。
附件：1. 试验方案2. 试验操作规程3. 受试者知情允许书4. 受试者补偿协议5. 试验报告模板法律名词及注释：无实际执行过程中可能遇到的艰难及解决办法：1. 遇到试验器械研制周期长、成本高或者技术难题时，委托人应与受托人决策当时是否继续试验。
2. 遇到试验过程中的安全问题，如意外事故、认知不足、操作不当等，受托人应及时采取救援措施，防止影响受试者的安全和健康。
3. 试验过程中的数据处理、分析和报告，委托人应与受托人定期沟通，确保数据的准确性和完整性，促进试验的顺利进行。
医疗器械授权委托书(范本)
医疗器械授权委托书(范本)医疗器械授权委托书一、授权背景与目的本授权委托书由甲方（委托方）与乙方（受托方）共同签署，旨在确保医疗器械的合法使用和销售，并明确委托方与受托方之间的权责关系和合作事项。
二、委托内容及权限范围1. 委托方授权乙方代表其进行医疗器械的注册、备案、报关等相关手续，按照国家法律法规的要求，完成注册备案的申请和审批流程。
2. 委托方授权乙方为其进行医疗器械的生产、销售、配送等活动，并保证所销售的医疗器械符合相关法律法规的要求。
3. 委托方授权乙方代表其对医疗器械进行质量控制、售后服务、培训等活动，并承担相应的责任和义务。
4. 委托方授权乙方代表其处理与医疗器械有关的纠纷和争议，包括但不限于退换货、质量问题、投诉处理等。
三、双方权责义务1. 委托方有义务向乙方提供准确、完整的医疗器械材料和相关资料，并配合乙方进行各项审批和申请工作。
2. 委托方应当遵守国家法律法规的要求，保证委托范围内的医疗器械合法、安全、有效，并对因其违反法律法规而给乙方造成的损失承担相应的赔偿责任。
3. 乙方有义务按照委托方的要求，完成所委托的各项工作，并履行保密义务，对于获取的委托方的商业秘密和客户信息进行保密。
四、期限与终止1. 本授权委托书自签署之日起生效，有效期为_____年，届满后自动终止。
2. 如有一方违反本委托书的约定，经另一方通知后在______日内未能改正的，另一方有权单方面终止本委托书，并要求违约方承担相应的违约责任。
五、违约责任1. 任何一方违反本委托书的约定，应当承担相应的违约责任，并向守约方支付违约金。
2. 如因一方的过错或者违约行为给对方造成损失的，应当承担赔偿责任，包括但不限于经济损失、名誉损失等。
六、其他条款1. 本授权委托书的任何修改或者补充事宜均需获得双方的书面同意。
2. 本授权委托书所涉及的争议应当通过友好商议解决，如商议不成，应当提交有管辖权的人民法院进行解决。
附件：1. 健康产品备案材料清单2. 医疗器械注册申请表格3. 医疗器械质量控制标准4. 销售合同范本法律名词及注释：1. 医疗器械：根据国家卫生计生委的定义，指人类对人体进行预防、诊断、治疗、矫正、补充和改变生理机能的器械、物品、材料或者其他物品，以及由其组成的系统。
2024年医疗器械临床试验委托书
医疗器械临床试验委托书前言该委托书用于医疗器械临床试验，在遵守相关法规和伦理原则的前提下，由委托方委托临床研究机构执行临床试验，并确保试验过程中的安全与科学性。
委托方信息•委托方名称：•地址：•联系人：•手机号码：•邮箱：受托方信息•临床研究机构名称：•地址：•联系人：•手机号码：•邮箱：临床试验概述试验目的明确试验的目的，以阐明实验的科学性或创新性。
试验设计介绍试验的类型、分组、测量方法和分析方案，以阐明试验的理论基础和操作方式。
试验周期描述试验的起始和终止时间，以及各阶段的任务和执行人员。
受试者招募介绍受试者的选择标准、招募方式和数量，以确保试验的严谨性和伦理合规性。
费用预算详细阐述试验的经费来源和分配方式，包括试验所需药品或器械的费用和实验室或诊疗等相关费用。
试验执行试验负责人明确试验的主持人及其负责的具体任务和责任。
试验许可证明明确受托方已经取得的涉及临床试验的许可证或文件。
试验药品或器械明确试验所需的药品或器械的安全性和合规性，并具体说明试验所需的药品或器械的来源、批次号、贮存方式、运输方式等。
质量保证和控制介绍质量保证和控制措施，确保试验的安全和科学性并合规。
试验数据收集和处理介绍临床试验数据的收集和处理方法，以确保试验数据的真实可靠，且符合相关的法律法规和伦理原则。
试验报告和结果分析阐述如何制作、提交和评估试验的报告，并提供未来分析试验结果的具体方法和计划。
试验风险评估和处置方案阐述试验的风险评估和管理措施，在保证试验安全和科学的前提下，以最小的风险执行临床试验。
法律责任在合法合规的前提下，明确委托方和临床研究机构需要承担的法律责任和追究的权利。
签署人委托方签署人签名：_______________ 日期：______________受托方签署人签名：_______________ 日期：______________结论以上是医疗器械临床试验委托书，该委托书是一份合规和科学性的重要文件。
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授权委托书
上海市食品药品监督管理局:
现委托以下人员作为我方（单位名称）代理人，代理我（单位）办理医疗器械临床试验备案：
1、姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
委托权限：
□代为提出申请；
□接收询问；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自提出申请日起至年月日
2、姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
委托权限：
□代为提出申请；
□接收询问；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自提出申请日起至年月日
委托人：
法定代表人：
附：被委托人身份证复印件
年月日。