甘油质量标准
食品安全国家标准 食品添加剂 甘油
中华人民共和国国家标准GB 29950—20132013-11-29发布 2014-06-01实施食品安全国家标准 食品添加剂甘油食品安全国家标准食品添加剂甘油1 范围本标准适用于食品添加剂甘油。
2 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量2.1 化学名称丙三醇2.2 分子式C3H8O32.3 结构式2.4 相对分子质量92.09（按2007年国际相对原子质量）3 技术要求3.1 感官要求感官要求应符合表1 的规定。
表1 感官要求项目要求检验方法色泽无色至微黄色取适量试样置于比色管中，在自然光线下观察其色泽和状态状态透明黏稠状液体3.2 理化指标理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标项目指标检验方法甘油含量，w /% 95.0~100.5 GB/T 13216相对密度(25℃/25 ℃) ≥ 1.249 GB/T 5009.2色泽通过试验附录A中 A.3脂肪酸与酯类通过试验附录A中 A.4氯化物（以Cl计），w /% ≤0.003 附录A中 A.5易炭化物通过试验附录A中 A.6灼烧残渣，w /% ≤0.01 GB/T 13216铅（Pb）/（mg/kg）≤ 1 GB 5009.12附录A检验方法A.1 一般规定本标准除另有规定外，所用试剂的纯度应在分析纯以上，所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，应按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备，实验用水应符合GB/T 6682-2008中三级水的规定。
试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.2 鉴别试验在2~3滴试样中加入0.5 g硫酸氢钾，加热，有丙烯醛样的气味产生。
A.3 色泽的测定A.3.1 试剂和材料A.3.1.1 六水合三氯化铁（FeCl3·6H2O）。
A.3.1.2 盐酸。
A.3.1.3 碘化钾。
A.3.1.4 盐酸溶液：1+39。
A.3.1.5 硫代硫酸钠标准滴定溶液：c(Na2S2O3)=0.1 mol/L。
甘油出厂检测报告
甘油出厂检测报告1. 概述本文档为甘油出厂检测报告，旨在评估甘油的质量状况。
甘油是一种广泛应用于制药、食品、化妆品等行业的重要化工原料，因此对其质量进行准确的检测非常重要。
2. 测试样品信息•样品名称：甘油•批号：20210801•采样日期：2021年8月15日•出厂日期：2021年8月20日•供应商：ABC化工有限公司3. 检测项目及方法本次检测涵盖了甘油的以下关键指标，并采用标准化的测试方法进行检测：3.1 外观检验使用目视观察法，检查甘油样品的外观是否符合要求，如无明显悬浮物、沉淀等。
3.2 粘度测定采用旋转粘度计，按照GB/T 265-2002标准测试甘油样品的粘度。
结果以毫帕·秒（mPa·s）为单位表示。
3.3 水分含量测定采用千分天平法，按照GB/T 6283-2008标准测试甘油样品的水分含量。
结果以百分比（%）表示。
3.4 含杂质测定使用气相色谱法，按照GB/T 26451-2010标准检测甘油样品中的杂质含量，包括甲醛、丙酮、乙酸乙酯等。
结果以质量分数（%）表示。
4. 检测结果与评价4.1 外观检验经目视观察，甘油样品外观清澈，无明显悬浮物或沉淀，符合要求。
4.2 粘度测定结果根据旋转粘度计测试，甘油样品的粘度为25.3 mPa·s，符合标准范围（20-30 mPa·s）。
4.3 水分含量测定结果根据千分天平测试，甘油样品的水分含量为0.12%，低于标准限制（不超过0.3%）。
4.4 含杂质测定结果使用气相色谱法检测，甘油样品中甲醛、丙酮、乙酸乙酯的含量分别为0.02%、0.05%、0.03%，均低于标准限制（不超过0.1%）。
5. 质量评定综合以上检测结果，甘油样品在外观、粘度、水分含量和含杂质方面均符合相关标准要求。
因此，可以确认该批甘油符合出厂质量控制标准，适合使用于制药、食品、化妆品等行业。
6. 结论本次甘油出厂检测显示，样品的外观良好，粘度、水分含量和含杂质指标均处于标准范围内。
甘油检验操作规程
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件1 目的：为规范质量检验人员对甘油的检验操作，保证检验结果的准确性和可靠性，特制定本规程。
2 范围：适用于辅料甘油的检验。
3 责任人：QC人员（化验员）对实施本规程负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 内容：4.1 检品名称及代码4.1.1 物料名称：甘油4.1.2 物料代码：F0024.2 质量标准编号：STP-ZL-02-002-00。
4.3 取样规程编号：SOP-ZL-03-017-00。
4.4 检验项目及操作方法4.4.1【性状】4.4.1.1仪器与用具：电子天平、锥形瓶4.4.1.2操作方法：4.4.1.3记录：记录观察到的辅料的行状、颜色、色泽，味道、溶解等。
4.4.1.4结果与判定：本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
4.4.2相对密度4.4.2.1仪器与用具：电子天平、比重瓶、干燥箱、恒温水浴锅4.4.2.2试液与试剂：纯化水名称甘油检验操作规程编号SOP-ZL-06-002-00码2/74.4.2.3操作方法：取本品，照《相对密度测定法》（编号：SOP-ZL-01-023-00）检查，4.4.2.4记录与计算：记录每次称量数据，并按下述计算公式计算相对密度：相对密度= W1-WW1-W式中：W0为比重瓶重（g）；W1为供试品+比重瓶重（g）；W2为水+比重瓶重（g）。
4.4.2.5结果与判定：在25℃时不小于1.2569。
4.4.3【鉴别】4.4.3.1仪器与用具：红外分光光度计等4.4.3.2试液与试剂：无水乙醇4.4.3.3操作方法：取本品，照《红外分光光度法》（编号：SOP-ZL-01-013-00）检查，4.4.3.4记录：记录供试品的红外色谱图并附图4.4.3.5结果与判定：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
甘油质量标准及检验操作规程
甘油内控质量标准及检验操作规程1、目的：建立甘油检验操作规程，确保甘油的质量。
2、适用范围：适用于甘油的检验操作。
3、责任者：检验员负责实施，质控部负责人负责监督。
4、依据：中国药典2010版二部。
5、规程：（一）、质量标准：（二）、操作规程：试剂与试药：硫酸氢钾标准氯化钠溶液标准硫酸钾溶液氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）醋酸盐缓冲液（pH3.5） 50%（W/V）乙二醇溶液 2.14%（W/V）高碘酸钠溶液仪器与用具：试管5个 50ml烧杯4个 50ml纳氏比色管1个红外光吸收仪1台电子天平1台1.性状1.1取本品适量，目视观察为无色、澄清的黏稠液体；味甜，感觉；有引湿水溶液（1 →10）显中性反应。
1.2本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
1.3相对密度本品的相对密度，在25℃时不小于1.2569。
2、鉴别：2.1本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
3.检查：3.1颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
3.2氯化物取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.0015%）。
3.3硫酸盐取本品10g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
3.4脂肪酸与酯类取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。
3.5丙烯醛、葡萄糖与铵盐取本品5ml，加10%氢氧化钾溶液5ml，在60℃放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。
3.6易炭化物取本品4.0g，照易炭化物检查法（附录Ⅷ O）项下方法检查，静置时间为1小时，如显色，与对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
甘油(供注射用)质量标准与检验规程
1.目的：建立标准的甘油（供注射用）质量标准与检验规程，保证生产产品质量。
2.范围：适用于甘油（供注射用）的检验。
3.责任人：QA、QC人员。
4.内容：4.1.性状本品为无色、澄明的黏稠液体；味甜；有引湿性，水溶液(1→10) 显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在氯仿或乙醚中均不溶。
4.1.1.相对密度4.1.1.1.质量指标：在25℃时不小于1.257。
4.1.1.2.检测方法： CP2010版二部附录Ⅵ A相对密度测定法。
4.1.2.折光率4.1.2.1.质量指标：1.470～1.475。
4.1.1.2.检测方法： CP2010版二部附录Ⅵ F折光率测定法4.2.检查4.2.1.酸碱度取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。
4.2.2.颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml ，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
4.2.3.氯化物4.2.3.1.质量指标：≤0.0006％。
4.2.3.2.检测方法：取本品5.0g，依法检查（CP2010版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓。
4.2.4.硫酸盐4.2.4.1.质量指标：≤0.002％。
4.2.4.2.检测方法：取本品10g ，依法检查（CP2010版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓。
4.2.5.醛与还原性物质取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混匀，加脱色副品红溶液[取盐酸副品红(C19H18ClN3)0.1g，置具塞锥形瓶中，加水60ml，加7.5%焦亚硫酸钠溶液10ml，在缓慢搅拌下加稀盐酸4.5ml，加塞摇匀至完全溶解，加水至100ml，放置12小时后使用]1.0ml，密塞放置1小时，溶液的颜色与对照品溶液[每1ml含甲醛（CH2O）5.0µg]7.5ml同法处理后的溶液颜色比较，不得更深。
甘油检验操作规程
甘油检验操作规程1 目的：建立甘油检验操作规程。
2 适用范围：适用于甘油的检验操作。
3 职责：检验人员对本规程的实施负责。
4 规程：4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P83。
4.2 质量指标：见《甘油质量标准》。
4.3 仪器与用具：滴定管、烘箱。
4.4 试药与试液：硫酸氢钾、重铬酸钾液、标准氯化钠、标准硫酸钾、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）、盐酸滴定液（0.1mol/L）、10%氢氧化钾、硫酸、醋酸盐缓冲液、标准铁溶液、高碘酸钠。
4.5 操作方法4.5.1 性状：本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜；有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在氯仿或乙醚中均不溶。
相对密度：取本品，按《相对密度检验操作规程》检验，在25℃时应不小于1.2569。
4.5.2 鉴别（红外光谱）：取本品，按《红外光谱测定操作规程》检验，应与对照图谱一致（光谱集77图）。
4.5.3 检查4.5.3.1 颜色：取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
4.5.3.2 氯化物：取本品5.0g，依《氯化物检验操作规程》检验，与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0015%）。
4.5.3.3 硫酸盐：取本品10g，依《硫酸盐检验操作规程》检验，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
4.5.3.4 脂肪酸与酯类：取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。
4.5.3.5 丙烯醛、葡萄糖与铵盐：取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。
医用甘油标准
医用甘油标准
本标准规定了医用甘油的质量要求，包括甘油含量、酸度、蒸发残渣、游离脂肪酸、重金属含量、微生物限度、渗透压和稳定性等方面的要求。
1.甘油含量
甘油含量是医用甘油的重要质量指标，应符合相关规定。
一般要求医用甘油的甘油含量不低于95%。
2.酸度
酸度是医用甘油中有机酸含量的指标之一，可以反映甘油的质量。
一般要求医用甘油的酸度不得超过0.2%。
3.蒸发残渣
蒸发残渣是指医用甘油中不挥发物质的含量，可以反映甘油的纯度和杂质含量。
一般要求医用甘油的蒸发残渣不得超过0.1%。
4.游离脂肪酸
游离脂肪酸是医用甘油中的有害物质之一，含量过高会影响甘油的稳定性和质量。
一般要求医用甘油的游离脂肪酸不得超过0.5%。
5.重金属含量
重金属含量是医用甘油中金属元素含量的指标之一，如铅、汞等，对人体有害。
一般要求医用甘油的各项重金属含量均不得超过相关规定。
6.微生物限度
微生物限度是医用甘油中微生物含量的指标之一，如细菌、霉菌等。
一般要求医用甘油的微生物限度不得超过相关规定。
7.渗透压
渗透压是医用甘油的重要物理性质之一，可以反映甘油的纯度和浓度。
一般要求医用甘油的渗透压与标准渗透压值相符。
8.稳定性
稳定性是医用甘油的重要质量指标之一，可以反映甘油的储存和使用性能。
一般要求医用甘油在储存和使用过程中应保持稳定，不得出现明显变质或分解现象。
甘油含量的测定方法国标
甘油含量的测定方法国标甘油是一种常用的化工原料，在不同领域广泛应用。
其含量的测定对于产品质量的控制非常重要。
国标为了保证甘油含量的准确性和可比性，在测定方法上有一些具体的规定。
本文将介绍甘油含量的测定方法国标的主要内容，并对其中的一些重点进行详细讲解。
首先，国标要求甘油含量的测定方法必须符合国际标准或行业标准。
常见的测定方法有重量法、滴定法、气相色谱法等。
下面将以气相色谱法为例来介绍甘油含量的测定方法国标的内容。
接下来，国标要求使用气相色谱仪进行测定。
仪器的性能参数也有一定的要求，包括分析柱类型、分析柱长度以及柱温等。
此外，国标还规定了气相色谱仪的运行条件，包括进样量、进样方式、气体流速和纵向温度梯度等。
在气相色谱仪的运行过程中，国标要求测定样品与内标物的信号比值，通过与标准曲线对照得出甘油含量。
国标还对标准曲线的制备进行了规定，包括内标物的浓度范围和间隔，以及内标物的选择等。
此外，国标还对质量控制进行了详细的规定。
包括对仪器的日常检验和校准的要求，以及对复现性和准确性的评价方法等。
此外，国标还对实验操作的注意事项进行了提醒，例如必要时要进行适当的稀释处理，以避免超出测定范围。
最后，国标还对数据处理方法进行了规定。
例如，对于重复测定的数据，要求计算均值和相对标准偏差。
对于甘油含量低于测定下限的样品，要求报告为“含量低于测定下限”等。
总的来说，甘油含量的测定方法国标对于样品的准备、仪器的性能参数、运行条件、标准曲线的制备、质量控制以及数据处理等方面都进行了具体的规定。
遵守国标的要求可以确保甘油含量的测定结果的准确性和可比性，从而保证产品质量的控制。
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甘油
Ganyou
Glycerol
本品为1，2，3-丙三醇。
含C3H8O3不得少于95.0%。
【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体；有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601），在25℃时不小于1.2569。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1268图）一致。
【检查】颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
氯化物取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0015%）。
硫酸盐取本品10g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
脂肪酸与酯类取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。
丙烯醛、葡萄糖与铵盐取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。
易炭化物取本品4.0g，照易炭化物检查法（通则0842）项下方法检查，静置时间为1小时，如显色，与对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
二甘醇、乙二酵与其他杂质取本品约10g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标
溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；取二甘醇、乙二醇适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。
另取二甘醇、乙二醇、正己醇与甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇、乙二醇与正己醇各0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，维持6分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃。
取系统适用性溶液1µl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各成分峰之间的分离度应符合要求。
取对照品溶液重复进样，二甘醇和乙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。
依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1µl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇与乙二醇均不得过0.025%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇）不得过1.0%。
炽灼残渣取本品20.0g，加热至发火，停止加热，使自然燃烧后，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。
铁盐取本品10.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。
重金属取本品5.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。
【含量测定】取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。
【类别】润滑性泻药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】甘油栓。