2021年【40一步制粒标准操作程序】 制粒的标准
制粒系统标准作业流程
制粒系统标准作业流程日标准作业流程班前20分钟班会准时参加生产经理或车间主任组织的班前会.（一）、生产前准备工作；①确定工艺规程,并与品控部门认真核实;②确定制粒配方,并与中控室认真核实;③更换品种前,应对待制粒仓、成品仓及其它制粒设备、输送设备与包装设备进行清理,可由制粒工、包装工、看仓工分别完成;④保证环模规格、分级筛筛网规格、破碎机扎辊间距,冷却风量及冷却时间符合所生产产品的需要;⑤清点制粒所需要的工具与用具是否齐全;⑥将蒸汽系统的冷凝水排出,并根据配方特点调整好蒸汽压力;⑦仔细查看上班制粒工作记录,与上班人员认真交接班并询问重要问题.⑧对上班本岗位6S验收鉴字（二）、开机程序与生产过程控制工作流程1、开机之前应先与中控室取得联系;2、制粒系统开机原则①先外围设备再主要设备②由后向前启动设备3、开机程序①空压机—风机—沙克龙关风器;②分级筛—斗提机—水平输送机—破碎机—冷却器—冷却器关风器;③制粒机主电机—调质器电机—喂料器电机(最低速度);④先干料制粒,然后逐渐开启蒸汽阀门,同时调整喂料器转速;⑤进一步调整喂料器转速,使工作电流接近额定值,并相应调整蒸汽流量,使调质后物料温度、湿度适宜;⑥调整切刀,使颗粒长度合适;⑦开始的颗粒料不进冷却器,等基本正常后再进入冷却器.4、生产过程控制要领(一抓、二看、三调整)①一抓——用手不定期从制粒机门观察口处抓料,试温度和水分.刚制粒时还要从制粒机出口处取料观察颗粒的长短均匀性;②二看——经常观察温度表和电流表的读数,了解制粒实际情况;③三调整——根据“一抓二看”来调整切刀距离、喂料器转速和蒸汽阀门的开度大小(蒸汽量的调整).5、开机生产过程的注意事项①按润滑规程要求定时定量点给主轴轴承、压辊轴承加润滑脂;②新机器刚开始生产不能粗心和急躁,逐渐由幔到快,由低到高;③切刀与环模的最小距离不得小于3㎜；④小孔径环模正式制粒前最好先用油料挤压几分钟,使环模整体受热后,再制粒一般不易堵模孔;⑤制粒过程如发现设备有异常响声及剧烈振动时,应立即停止喂料,关闭蒸汽,切断电源待设备完全停止后进行检查,排除故障.⑥刚开始制粒时,最好将冷却器滑门关到位,否则容易产生热颗粒料;⑦尽快掌握制粒系统的参数调节与调整技术.制粒技术是一门综合性很强的技术,不但要掌握机械常识、制粒成套设备的工作原理、原料的基本知识,还要了解蒸汽的特点,积累经验,总结教训更是重要.（三）、制粒机的保护流程①安全销保护型当硬质异物进入制粒室或物料流量过大时，压辊和环模的压力超过正常的工作压力，转子带动主轴旋转，当主轴扭矩超过正常设计值，从而使安全销的剪切力超过其剪切强度极限，这时安全销切断，同时安全行程开关动作，切断电源停机。
干法制粒的流程
干法制粒的流程一、制粒工艺概述干法制粒是指在无水或低水条件下将粉状物料通过压缩、挤压、切割等方式制成颗粒状的固体物料。
它是一种常见的制粒技术，广泛应用于化工、医药、食品等行业。
二、干法制粒的流程1. 原料处理干法制粒的原料通常为粉状或颗粒状，需要进行预处理。
首先将原料筛选去除杂质，然后根据要求进行混合，添加必要的辅料和助剂。
混合后的原料需要进行干燥处理，以保证其含水量不超过规定范围。
2. 破碎和分级对于大颗粒的原料需要进行破碎和分级处理。
这可以通过机械设备实现，例如颚式破碎机、锤式破碎机等。
分级则是根据颗粒大小将原料分类，以便后续操作。
3. 制粒在干法制粒过程中，通常采用压力或挤压方式将原料加工成颗粒。
具体操作方法包括：（1）压片法：将原料放入模具中，通过加压将原料压成固体片状，然后通过切割机将其切成颗粒；（2）挤出法：将原料放入挤出机中，通过挤压将原料推出模具，形成颗粒状；（3）滚压法：将原料放在双辊式压制机中，通过双辊的旋转将原料压制成颗粒状。
4. 干燥制粒后的颗粒需要进行干燥处理，以去除多余的水分。
通常采用流化床干燥器、旋转干燥器等设备进行干燥处理。
干燥后的颗粒含水量应符合规定要求。
5. 筛分和包装最后对制得的颗粒进行筛分和包装。
筛分是为了去除不合格品，保证产品质量。
包装则是为了方便储存和运输。
三、注意事项1. 原料处理过程中需要严格控制含水量，过高或过低都会影响产品质量。
2. 制粒时需要选择适当的工艺方法和设备，并根据实际情况进行调整。
3. 干法制粒过程中产生的尘埃对工作环境和操作人员健康有影响，需要采取相应的防护措施。
4. 制得的颗粒应符合相关标准要求，否则会影响产品质量和使用效果。
一步制粒操作步骤
一步制粒操作步骤
1.打开蒸汽阀和电源开关
2.制粒前先把锅预热，当达到60℃左右即可。
3.把锅拉出来，倒入制好的湿颗粒，大约4-6盘药。
4.把锅推进去，顶升开启。
5.开启“风机”→稳定后开启“加热”→开启“程序启动”→开启“沸腾干燥”
6.当出风温度达到50℃-60℃之间时，关闭“沸腾干燥”→关闭“程序”。
7.把锅降下来，再倒入剩下的湿颗粒。
8.把风机频率调到50Hz,温度90℃-100℃之间。
9.开启“程序”→开启“沸腾干燥”。
10.时间大约沸腾15分左右，锅内温度达到60℃-65℃时。
11.开启“鼓迼”清理大块和粘锅的物料。
12. “鼓迼”几次后关闭，开启“抖袋”。
13. “抖袋”结束后关闭“加热”，用冷风把颗粒吹凉，当进风温度低于出风温度后关闭“程序”。
14.稳定后把锅降下来，颗粒成型。
一步制粒岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。
2、适用范围：一步制粒岗位。
3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。
4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。
4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。
4.1.3手动对各部件进行动态检查。
4.1.4接通电源进行空载试机。
4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。
4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。
4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。
制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。
4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。
4.2.4按工艺要求完成制粒。
4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。
4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。
4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。
4.2.8誰确填写生产记录。
4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。
4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。
4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。
4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。
4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。
4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。
4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。
4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。
4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。
制粒工艺操作规范
总的工序流程：领料→拆料→处理→投料→制软材（叫粘合剂）→制湿颗粒→干燥→整粒→称重混合（加草莓粉末香精）→储存一原辅料粉碎过筛1.相关流程：预算领取物料>上报统计员拿取领料单>仓库领料至物净间点数(检查外包装袋有无破损,如有破损应及时与仓库人员说明情况)>拆外包装消毒放置原辅料存放间>过筛置备料间。
（做好标识，并填写生产记录与管理记录）2.头孢克肟颗粒使用原辅料过筛目数：头孢克肟过100目，甘露醇过60目，交联聚维酮过60目。
3.如何提前预算领取的物料数量。
确保足够的备料量，需根据周生产计划量和岗位原辅料使用记录来确定，提前领取的物料数量。
4.在仓库领料需做的工作？核对物料的批号、品名、数量、进库批号，并且拿相应的物料检验报告单。
5.拆除处包装，需检查物料处包装是否破损，物料颜色是否异常有变化的情况并及时反馈给质检员或工艺员。
6.拆除外包装的物料需用3%的过氧化氢消毒物料外表面，并贴上物料卡，拉置原辅料存放间。
7.原辅料粉碎过筛，应核对对处理物料所需筛网目数，物料品名，批号，数量更换品种必须换筛网清洗摇摆机。
8.物料过筛后收率应不低于99.5%。
9.处理后的物料应将原始批号，进库批号，物料总重量报至工艺员处。
10.对于不合格的物料应放回到原包装或原物料桶内并做好密封与标识。
二．投料称量11.（一）生产前的准备。
12.1.检查工作区已没有存在任何与本次生产无关的残留物或生产记录等，并已清洁消毒且在有效期内。
13.2.检查生产区内的压差，温度，温度是否在规定范围内。
14.3.在工艺员领取本次需生产的指令单和所需记录。
（记得复核指令单）15.4.根据指令单，在生产门口挂上生产状态牌，并填写相应的产品名称，批号，规格，生产日期。
16.5.生产前，用标准砝码校准秘需的衡器。
17.6．在需用生产的设备，衡器上换挂上生产状态牌（正在运行）18.7.领取所需的生产用具，工具，容器等，并确认清洁消毒在有效期内。
制粒工序操作规程
制粒工序操作规程制粒工序操作规程一、概述制粒工序是将原料经过混合、压缩和成型等工序制作成颗粒状固体产品的过程。
本操作规程旨在规范制粒工序的操作流程，确保产品质量和工作安全。
二、操作流程1.准备工作（1）查看操作台和设备是否整洁，并确认工作区域没有杂物。
（2）检查制粒设备的电源、空气压缩机和水源等是否正常运行。
（3）准备所需原料，按照配方比例进行称量，并确保原料无异物。
2.操作设备设置（1）根据产品要求，调整制粒设备的参数，如压力、温度和转速等。
（2）检查设备的安全防护装置是否完好，并确保操作人员了解其使用方法。
3.操作步骤（1）将所需原料放入混合器中，并按照设定的时间和转速进行混合。
（2）打开给料装置，将混合好的原料送入制粒机。
（3）根据产品要求，调整制粒机的压力和转速，使之适应原料的制粒需求。
（4）通过观察制粒机的运行状态，及时调整设备参数，确保制粒过程的顺利进行。
（5）收集制粒好的产品，并进行必要的样品检测和质量控制。
4.清理工作（1）制粒完成后，关闭给料装置，并将剩余原料清理干净，避免交叉污染。
（2）关闭制粒设备及相应的电源和水源，并进行必要的维护保养。
（3）清理工作台、设备和周围环境，保持工作区域的整洁。
三、安全注意事项1.操作人员应熟悉制粒设备的操作流程和安全操作规范，并戴上适当的防护装备。
2.禁止使用未经培训和授权的人员操作制粒设备。
3.在操作过程中，应注意设备的运行状态，及时发现异常情况并及时处理。
4.禁止将手或其他物体伸入制粒机内部，以免发生危险。
5.制粒机的电源和水源等设备应定期检查和维护，并确保其安全可靠。
6.操作人员应定期进行安全培训，并熟悉急救知识和应急处理措施。
四、质量控制1.在制粒过程中，操作人员应定期抽样检测产品质量，并根据质量标准进行评估。
2.对于不符合质量标准的产品，应及时调整设备参数或改善工艺，并代以接受产品质量检查。
3.及时记录制粒工序的相关操作数据和质量信息，并将其进行分析总结，用于改进工艺和提升产品质量。
GMP-40一步制粒标准操作规程
1 目的建立一步制粒标准操作程序，保证颗粒质量符合规定要求。
2 范围制粒岗位。
3 责任3.1 配制组长负责按本程序组织实施。
3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。
3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容4.1 制粒前准备4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。
4.2 制粒4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。
4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。
4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。
4.2.4 操作完毕，放出物料于已清洁过的衬袋桶内，称量、记录，贴在产物品标签，盖上桶盖，在产物标签桶内、外各一张。
4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间办理交接，填写生产记录，取下状态标示牌。
4.3 清场4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。
检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录记录名称保存部门保存期限配料制粒生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1 培训对象：工艺员、班组长、制粒操作人员。
6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。
6.3 培训时间：三小时。
配料制粒生产记录配料制粒工序清场记录年月。
颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程
颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
【40一步制粒标准操作程序】制粒的标准
颁发部门一步制粒标准操作程序接收部门生效日期操作标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1 目的建立一步制粒标准操作程序，保证颗粒质量符合规定要求。
2 范围制粒岗位。
3 责任 3.1 配制组长负责按本程序 ___实施。
3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。
3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容 4.1 制粒前准备 4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。
4.2 制粒 4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。
4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。
4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。
第 2 页/共 2 页 4.2.4 操作完毕，放出物料于已清洁过的衬袋桶内，称量、记录，贴在产物品标签，盖上桶盖，在产物标签桶内、外各一张。
4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间 ___交接，填写生产记录，取下状态标示牌。
4.3 清场 4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。
检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录记录名称保存部门保存期限配料制粒生产记录固体制剂车间三年清场记录
6 培训 6.1 培训对象：工艺员、班组长、制粒操作人员。
6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。
6.3 培训时间：三小时。
模板,内容仅供参考。