GMP-40一步制粒标准操作规程
制粒岗位操作规程
制粒岗位操作规程制粒岗位操作规程一.目的规范制粒机操作人员的正确操作，确保产品符合质量要求。
监控生产设备的运转情况，并根据设备运行状况及时进行处理，以确保生产的正常运行。
二.适用范围饲料厂制粒机操作工。
三.工作职责1.制粒工须严格遵守制粒机操作规程，熟悉制粒系统的工作原理及机械性能，正确开启设备。
2.了解当班生产任务，提前到达岗位作好生产前的准备工作。
3.熟悉各产品工艺参数、明确蒸气供应情况，精确调制压辊间隙，准备就序报告中控员。
4.严格控制饲料外观质量，确认待制粒物料感观符合品种要求后方可制粒作业。
5.集中精力，监视设备运行状况，随时调节附和，发现异常立即停机报中控并协助处理，并作好《制粒作业记录》。
6. 严格按饲料生产工艺质量控制规范进行作业生产，杜绝不合格饲料进入冷却器。
7.工作结束后，作好设备的清理保养工作，切断电源，搞好工作区的卫生工作，物品归类摆放好，不得有脏乱现象，作好交接记录。
8.完成领导交办的其它工作。
四.工作内容（一）开机前检查1.开机之前，查看有无异物落入设备中，各环节设备运转是否灵活，有无卡、碰现象；2.有无漏粉、漏气、漏油等现象。
若有故障，应及时排除；3.对主轴压辊加注润滑油，检查齿轮箱润滑油、压制室内各紧固件及蒸汽压力是否正常；4.放完蒸汽管道中的凝水。
5.查看压模和压辊的间隙，以免太紧或间隙过大6.查看物料进入制粒机前磁选装置是否需要清理，以免铁杂物损坏制粒机的工作部件。
（二）开机程序与生产过程控制开机之前应先与中控室取得联系。
1.开机原则：先开外围设备再开主要设备；按照工艺流程从后向前依次启动设备。
2.开机程序：空压机——风机——刹克龙关风器——分级筛——提升机——（水平输送机）——破碎机——冷却器——冷却器关风器——制粒机主机——调制器电机——喂料器电机。
3.制粒过程：制粒是将配合好的全价料通过制粒机在一定的温度、水分及压力条件下，将粉面状的全价料制成颗料的过程。
一步制粒岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。
2、适用范围：一步制粒岗位。
3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。
4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。
4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。
4.1.3手动对各部件进行动态检查。
4.1.4接通电源进行空载试机。
4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。
4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。
4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。
制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。
4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。
4.2.4按工艺要求完成制粒。
4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。
4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。
4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。
4.2.8誰确填写生产记录。
4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。
4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。
4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。
4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。
4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。
4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。
4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。
4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。
4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。
制粒工序操作规程
制粒工序操作规程制粒工序操作规程一、概述制粒工序是将原料经过混合、压缩和成型等工序制作成颗粒状固体产品的过程。
本操作规程旨在规范制粒工序的操作流程，确保产品质量和工作安全。
二、操作流程1.准备工作（1）查看操作台和设备是否整洁，并确认工作区域没有杂物。
（2）检查制粒设备的电源、空气压缩机和水源等是否正常运行。
（3）准备所需原料，按照配方比例进行称量，并确保原料无异物。
2.操作设备设置（1）根据产品要求，调整制粒设备的参数，如压力、温度和转速等。
（2）检查设备的安全防护装置是否完好，并确保操作人员了解其使用方法。
3.操作步骤（1）将所需原料放入混合器中，并按照设定的时间和转速进行混合。
（2）打开给料装置，将混合好的原料送入制粒机。
（3）根据产品要求，调整制粒机的压力和转速，使之适应原料的制粒需求。
（4）通过观察制粒机的运行状态，及时调整设备参数，确保制粒过程的顺利进行。
（5）收集制粒好的产品，并进行必要的样品检测和质量控制。
4.清理工作（1）制粒完成后，关闭给料装置，并将剩余原料清理干净，避免交叉污染。
（2）关闭制粒设备及相应的电源和水源，并进行必要的维护保养。
（3）清理工作台、设备和周围环境，保持工作区域的整洁。
三、安全注意事项1.操作人员应熟悉制粒设备的操作流程和安全操作规范，并戴上适当的防护装备。
2.禁止使用未经培训和授权的人员操作制粒设备。
3.在操作过程中，应注意设备的运行状态，及时发现异常情况并及时处理。
4.禁止将手或其他物体伸入制粒机内部，以免发生危险。
5.制粒机的电源和水源等设备应定期检查和维护，并确保其安全可靠。
6.操作人员应定期进行安全培训，并熟悉急救知识和应急处理措施。
四、质量控制1.在制粒过程中，操作人员应定期抽样检测产品质量，并根据质量标准进行评估。
2.对于不符合质量标准的产品，应及时调整设备参数或改善工艺，并代以接受产品质量检查。
3.及时记录制粒工序的相关操作数据和质量信息，并将其进行分析总结，用于改进工艺和提升产品质量。
制粒操作规程
制粒操作规程制粒是一种将粉状或颗粒状物料通过特定工艺，将其压缩成固体颗粒的过程。
制粒广泛应用于制药、冶金、化工、食品等行业，具有抗潮、易储运、易测量等优点。
为了确保制粒操作的安全、高效进行，制粒操作规程至关重要。
下面是制粒操作规程的1200字范文：制粒操作规程一、操作前准备1. 确保操作人员已经接受制粒操作的培训，并具备相关的知识和技能；2. 检查制粒设备的运行状态，确保各部件正常工作；3. 准备好所需的原料和辅助物料，并按照配方准确称量；4. 检查制粒设备的电气接线和传动装置是否正常；5. 检查工作环境是否符合要求，确保通风良好、无易燃物等安全隐患；6. 检查工装是否干净、无杂质。
二、开机操作1. 按照制粒设备的启动顺序，逐步启动设备；2. 启动制粒设备的主电源，检查设备各部位的运行状态是否正常；3. 启动供料系统，确保原料顺利进入制粒设备；4. 检查制粒设备是否有异常噪声或振动，如有异常情况立即停机检修。
三、制粒操作1. 依据工艺要求，将原料逐步进料至制粒设备；2. 观察制粒设备的运行情况，确保制粒过程的稳定性；3. 在制粒过程中，根据需要适时调整制粒设备的参数，如压力、转速等；4. 定期检查制粒设备的运行状态，保持设备的清洁和良好的润滑；5. 严禁私自改变制粒设备的工艺参数，一旦发现问题应立即报告上级或维修人员。
四、停机操作1. 完成制粒任务后，关闭供料系统，停止原料的进料；2. 逐步停机，按照设备的停机顺序关闭相关的设备；3. 停机后及时清理设备，排出残余物料；4. 关闭设备的主电源，并检查设备的安全情况；5. 停机操作后，及时向上级报告制粒工艺的情况。
五、安全注意事项1. 操作人员必须佩戴防护用品，包括安全帽、工作服、防护眼镜、防护手套等；2. 严禁在设备运行时将手、头等身体部位靠近设备；3. 制粒过程中，如发现设备异常情况，应立即停机并报告上级；4. 严禁随意拆卸、调整设备，必须由专业人员操作；5. 在操作过程中，严禁吸烟、使用明火等具有火源的行为；6. 禁止将易燃、易爆物品带入制粒作业区域；7. 严禁擅自更改工艺参数，必须经过相关负责人批准方可操作；8. 按时进行设备的维护保养，确保设备的正常运行。
颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程
颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。
一步制粒岗位标准操作规程
一步制粒岗位标准操作规程一步制粒岗位标准操作规程一、岗位背景一步制粒是一种药物生产过程中常用的制备方法，通过将药物原料与粘合剂、润滑剂等混合并加入橡胶球或金属球等颗粒材料，进行振荡或旋转制粒，使其形成规则的颗粒状物质。
一步制粒操作是生产中非常重要的一道工序，其操作规范和标准对于产品的质量和产量有着直接影响。
二、岗位职责1. 根据生产计划和工艺要求，准备好制粒所需的原料和设备。
2. 检查制粒设备的工作状态，确保设备安全、完好，并进行必要的维护保养。
3. 按照工艺要求，进行原料的称量和混合。
4. 将混合好的原料投入制粒设备中，并设置好参数。
5. 监控制粒设备的运行情况，注意观察颗粒的形状、大小等。
6. 根据工艺要求，调整制粒设备的参数，保证颗粒的质量和产量。
7. 定期清理和消毒制粒设备，确保设备的卫生和安全。
8. 记录制粒过程中的关键参数和数据，及时向上级汇报。
三、操作规程1. 操作前的准备工作（1）检查制粒设备的安全设施，包括防护罩、安全开关等是否完好有效。
（2）检查制粒设备的电气线路是否正常，设备和仪表的显示是否准确。
（3）清理工作台和设备周围的杂物，确保无污染。
（4）检查原料的质量和数量是否符合要求。
2. 操作过程（1）根据工艺要求，将所需原料按照配方的比例进行称量，确保精准。
（2）将计量好的原料放入混合机中，并启动设备进行混合。
（3）混合结束后，将混合好的物料倒入制粒机中，并设置好制粒机的参数。
（4）启动制粒机，监控设备的运行情况，注意观察颗粒的形状和颗粒机的噪音等。
（5）根据制粒机的输出情况，及时调整设备的转速、进料量等参数，确保颗粒的质量和产量。
（6）根据工艺要求，定期对制粒机进行清理和消毒，确保卫生和安全。
3. 操作注意事项（1）严格按照工艺要求进行操作，不得随意调整设备参数。
（2）操作过程中应戴好防护手套、口罩等个人防护用品，确保个人安全。
（3）注意设备的正常运转情况，如发现异常情况应及时报告。
GMP质量体系整粒岗位操作规程
GMP质量体系整粒岗位操作规程导言GMP（Good Manufacturing Practice）是指在制药过程中所遵循的一系列质量管理规范和标准，旨在保证药品的质量、安全和有效性。
整粒岗位是制药过程中的重要环节之一，操作规程的编制旨在规范整粒岗位的操作，确保药品质量的稳定和可靠。
一、岗位职责1.整粒员负责对原料药的整粒工作。
2.负责按照作业指导书和标准操作程序进行整粒作业。
3.负责检查设备的清洁和运行状况，并及时报告异常情况。
4.协助质量控制部门进行检验，确保整粒工作符合规范要求。
5.负责整理和填写相关记录和报表。
二、操作规程1.工作准备（1）整粒员在工作开始前检查设备和工具的清洁情况，并确保其良好的运行状态。
（2）整粒员必须穿戴干净、整洁的工作服、工作帽和手套，并按规定戴口罩。
（3）整粒员必须对所使用的设备进行验收，并定期进行设备保养和维护。
2.原料检查（1）整粒员在整粒工作前必须对原料进行检查，确保其质量符合要求。
（2）按照规定的程序和标准进行原料检验，如外观、标识、检验项目等。
3.设备操作（1）整粒员按照作业指导书和标准操作程序对设备进行准备和调试。
（2）根据工艺要求和工作指示，将原料放入整粒设备。
（3）按照规定的工艺参数和操作要求调整设备参数，确保设备正常工作。
（4）在操作过程中，整粒员必须密切观察设备运行情况，发现异常及时处理并报告相关部门。
4.整粒作业（1）整粒员按照工艺要求和操作规程进行整粒作业。
（2）严格按照规定的操作步骤执行，确保整粒质量的稳定和可靠。
（3）如发生设备异常或操作问题，整粒员必须立即停机并报告相关部门。
5.结果检验（1）整粒员负责按照质量控制部门的要求进行样品的取样和检验。
（2）遵循标准的分析方法和检验流程，对整粒产品进行质量检验。
（3）整粒员必须记录和报告检验结果，确保整粒产品的质量符合要求。
6.清洁和记录（1）整粒员在作业结束后，必须对设备进行清洁和消毒处理。
制粒工岗位标准作业程序(制粒工作业指导书)
制粒工标准作业程序一．开机前的准备1．打开制粒机门，用专用工具清理制粒机门盖和关风器上的粘料。
清理下的粘料送到指定地点晾干等待回机。
2．盖上关风器进料口。
3．清理调制器上的磁铁。
清理时需戴手套清理，防止金属扎手。
清理下的杂物倒垃圾袋子集中处理，严禁乱抛撒。
4．检查压辊间隙是否正常。
（辊模间隙一般在0.2—0.3mm 之间。
感官以压辊“似转非转”为标准。
或用手转动环模，压辊随环模的2/1—3/1转动为宜。
）5．检查环模和分级筛的规格是否与要生产的料号相适应。
6．检查环模及压辊的各个紧固螺栓是否紧固。
7．调节切刀位置，以刀锋离开环模5mm左右为宜。
8．检查齿轮箱油液面的高度（从观察镜看停机状态下液面在较高位置，开机状态下液面较低，但能看得见。
）检查锂基脂（冬季用2#夏季用3#）是否够本班生产用量。
9．通知锅炉工供汽，要求蒸汽压力为减压前0.6—0.7mpa，减压后0.2—0.4mpa。
10．通知中控工准备就绪可以开机。
二．开机操作1．中控工准备就绪后通知制粒工开机，（开机前的沟通能防止配料不连续造成断料停机）2．制粒机开机按以下顺序操作；开启冷却风机—开启分级筛—提升机—冷却器至自动位置—打开旁通门—打开紧急停止按钮—开启冷却器上的关风器—开启制粒机主电机—等待电机星三角转换完毕--开启调质器—开启喂料器（喂料器开启之前必须调零）3．缓慢转动喂料器调节旋钮至50转/分。
（较低的喂料量有利于环模初制粒）4．从观察窗及旁通门观察物料是否正常，如是否有粘块，湿料，没粉碎的玉米等现象。
5．推上旁通门并观察电流表上升情况，电流上升过快立即拉开旁通门。
因环模温度较低，可以来回多推拉几次旁通门以提高环模的适应能力。
6．电流表在较低的位置稳定后，缓慢打开蒸汽阀门。
7．当电流有所回落，缓慢加大喂料量同时适当加大蒸汽量。
保持喂料量和蒸汽添加量平衡。
8．检查颗粒质量，要求没有黑粒，亮粒，过长过短粒等不正常粒。
9．打开关风器盖子，颗粒进入冷却器，开始正常生产。
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1 目的
建立一步制粒标准操作程序，保证颗粒质量符合规定要求。
2 范围
制粒岗位。
3 责任
3.1 配制组长负责按本程序组织实施。
3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。
3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 制粒前准备
4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。
4.2 制粒
4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。
4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。
4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。
4.2.4 操作完毕，放出物料于已清洁过的衬袋桶内，称量、记录，贴在产物品标签，盖上桶盖，在产物标签桶内、外各一张。
4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间办理交接，填写生产记录，取下状态标示牌。
4.3 清场
4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。
检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录
记录名称保存部门保存期限
配料制粒生产记录固体制剂车间三年清场记录
6 培训
6.1 培训对象：工艺员、班组长、制粒操作人员。
6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。
6.3 培训时间：三小时。
配料制粒生产记录
配料制粒工序清场记录
年月。