制粒岗位标准操作程序
制粒岗位操作规程
制粒岗位操作规程一、制粒前与中控员核对配方，确定好制粒工艺参数，制粒时严格按照工艺参数标准执行；破碎料需要提前更换分级筛筛网，如生产E100、E101要清理冷却器，调制器等容易存料的设备二、制粒前调试好各个设备运转正常方可制粒；制粒前保证蒸汽压力合格（一般减压前压力6—8个压），保持汽路通畅排空蒸汽管道中的水分，设备开关正常各个润滑点润滑到位。
三、开机制粒：开机顺序：制粒前用挡板盖住下料口，先开粉料提升机—2号刮板调到自动—备用开关调到制粒方向—原粒料开关调到原粒方向（破碎料开关调到破碎方向）—分级筛—冷却风机—破碎料开起破碎机、破碎机喂料器、调整破碎机压辊到合理位置（原粒时这两个开关处于关闭状态）—颗粒提升机—冷却器调到手动方向—冷却器（开）—关风器—制粒机（起动后等电压、电流稳定后再进行下一项）—调制器—喂料器—调整喂料转数打开蒸汽阀门制粒开始四、等下料外观正常时（料色均一，粒度长短一致一般5—15毫米）打开挡料板—温度到达75度后关闭冷却器把冷却器调到自动方向（手动时不调）—调节喂料转数，看住电流、电压、气压进入正常制粒阶段五、制粒中间每隔10分钟观察一次料的外观（颜色、粒度等），出现异常及时上报调整并通知接料工异常料接半成品；冷却时经常关注冷却器特别手动时合理控制冷却时间保证颗粒料温、水分合格六、料制完后及时关蒸汽开关与喂料器、调制器同时用挡料板盖住下料口—用油料冲洗环模—关制粒机—冷却至少8分钟后手动打开冷却器筛料筛空后关冷却风机，冷却器七、冷却器筛空后如流程中已无料可关闭各设备开始放面子八、放面子：先把备用开关调到放面子方向再开调制器、喂料器、调喂料转数放面子；放面子时要及时敲待制粒仓保证仓空再进入下一品种料九、制粒时及时与中控员等沟通保持制粒顺畅不断料，平时做好制粒设备的维护保养工作十、及时、准确、完整填写《制粒作业记录表》。
制粒岗位标准操作规程
制粒岗位标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立制粒岗位标准操作程序。
2.适用范围
制粒岗位生产过程中的所有操作。
3.职责
操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
4.内容
4.1.操作人员按规定进行更衣后进入岗位。
4.2.工前检查及准备
4.3.3.符合工艺要求后出料，或再根据工艺要求经摇摆颗粒机按规定目数制成符合要求的颗粒，
4.3.4.制好的颗粒严格按工艺要求进行烘干，可采用热风循环烘箱或沸腾干燥机干燥，并按工艺要求翻料，使颗粒干燥至符合工艺要求。
4.3.5.填写好生产记录。
4.4.工后清场
4.4.1.按设备清洁标准操作规程的相关要求进行设备清洁工作。
4.4.2.按有关的标准操作规程进行容器、场地的清洁工作。
4.4.3.取下工序状态标志，挂上设备状态标志、清场状态标志。
4.4.4.关水、电、汽开关。ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
4.4.5.填写清场记录。
4.2.1.检查上班次的清场合格证。
4.2.2.检查容器、设备、场地的卫生。
4.2.3.取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序状态标志。
4.2.4.认真核对物料盛装容器上状态标志的内容。
4.3.操作步骤
4.3.1.接通电源、汽、气等。
4.3.2.将物料投入高效混合制粒机中，按工艺要求配制粘合剂，加入适量的粘合剂（或润湿剂），设定工艺参数后，按该设备标准操作程序进行操作。。
颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程
颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。
一步制粒岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。
2、适用范围：一步制粒岗位。
3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。
4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。
4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。
4.1.3手动对各部件进行动态检查。
4.1.4接通电源进行空载试机。
4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。
4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。
4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。
制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。
4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。
4.2.4按工艺要求完成制粒。
4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。
4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。
4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。
4.2.8誰确填写生产记录。
4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。
4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。
4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。
4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。
4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。
4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。
4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。
4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。
4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。
制粒干燥岗位标准操作规程（新改）
标准操作规程目的：建立FBG-400制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
范围：适用于口服固体车间制粒干燥岗位的生产操作。
责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清洁清场---文件整理二、生产前检查1.检查制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。
（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。
清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。
二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。
）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。
如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。
3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。
如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。
4.检查设备的完好性。
检查输液小车筛网、制粒机物料容器筛网应完好无破损，检查钢丝绳应无毛刺，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。
5.查看压缩空气应≥0.5MPa。
如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。
SOP-SC6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验效期内。
三、生产前准备1.文件检查。
检查生产所需要的批生产指令、批生产记录、空白清场记录、中间品标签、厂房设施清洁消毒记录、设备使用日志、设备日常维护保养记录、称量记录、衡器使用记录等相关记录应准备齐全，批生产指令、批生产记录中需要填写的内容应填写完整。
2.更换状态标志。
2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。
湿法制粒干燥岗位操作流程
湿法制粒干燥岗位操作流程
湿法制粒干燥岗位的操作流程如下：
1. 生产前检查：检查湿法制粒间是否清洁，门口是否悬挂“已清洁”状态标志，是否有“清场合格证”，并在有效期内。
在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期则需要进行二次清场。
清场完毕后，填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA检查，合格后开始生产。
2. 生产前准备：准备所需的设备和工具，如制粒机、干燥机、筛分机等，并检查其是否正常工作。
根据生产计划，准备好所需的原料，并进行初步的筛分和研磨处理。
3. 生产操作：按照工艺要求，将处理好的原料加入制粒机中，进行制粒操作。
制粒完成后，将湿颗粒送入干燥机中进行干燥。
干燥完成后，对颗粒进行筛分和检查，确保其符合质量要求。
4. 清场清洁：在生产完成后，需要对工作场所进行清场和清洁，确保其符合卫生和安全要求。
同时，需要对设备和工具进行检查和保养，确保其正常工作。
5. 文件整理：对生产过程中的各项记录进行整理和归档，包括生产记录、质量检查记录、设备运行记录等。
这些记录对于产品的可追溯性和质量保证非常重要。
以上是湿法制粒干燥岗位的操作流程，供您参考。
具体操作时请根据实际情况和操作规范进行操作。
40一步制粒标准操作程序
40一步制粒标准操作程序2 范围制粒岗位。
3 责任 3.1 配制组长负责按本程序组织实施。
3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。
3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容 4.1 制粒前准备 4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。
4.2 制粒 4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。
4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒枯燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾枯燥操作。
4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、枯燥温度和枯燥时间，使制出颗粒符合规定指标。
4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间办理交接，填写生产记录，取下状态标示牌。
4.3 清场 4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒枯燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。
检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录记录名称保存部门保存期限配料制粒生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训 6.1 培训对象：工艺员、班组长、制粒操作人员。
6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。
6.3 培训时间：三小时。
制粒岗位操作规程
制粒岗位操作规程
1、开机前做好混合提升机磁选设备与冷却塔清理、压膜及压辊间隙调节、冷凝水排放、油路与喷嘴检查等准备工作,并对对主轴、压辊、调制轴承加注油脂，调整切刀位置。
2、开启前先热机，在无料状况下，让设备空载3分钟，并检查运转声音是否异常，待设备运转正常后，开启喂料器。
3、正确开机：根据物料走向依次从后往前开启，关机则相反。
4、做好给料速度与蒸汽量调节的配合，给料速度采取“由慢到快”的原则，确保制粒电路不超标，同步加大蒸汽量，直至制粒温度在75-85℃，同时调节切刀位置，颗粒长度在0.8cm左右。
5、确保后喷涂油脂添加准确，根据添加量，设定添加频率；生产中途比对并及时调节添加频率，确保添加误差小于2%。
6、生产过程中经常查看设备运行状态及下料口产品感官质量查看，倘若发生未喷油、粉碎不完全、设备异常等情况，冷静应对，及时汇报。
7、生产中定时对主轴、压辊、调制轴承加注油脂，压辊每4小时加注一次油脂，每8～10小时向主轴轴承加注油脂，每班对调制筒轴承各加注油脂一次，确保设备运行状态。
8、生产粉料时，制粒工加强对生产设备清理及检查，冷却过道每周清理一次，调质筒每月清理一次。
9、按要求正确操作设备，设备运行过程中严禁打开门盖，停机前将制粒仓及调质筒料走空。
10、生产结束后做好油料冲模工作，条松压膜及压辊间隙，并做好设备清理及岗位卫生清扫工作，并如实填写岗位记录表。
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制粒岗位标准操作程序
1.目的
建立制粒岗位标准操作程序。
2.适用范围
适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂制粒。
3.职责
操作人员对本程序实施负责，QA人员负责监督检查。
4.内容
4.1操作前准备工作：
4.1. 操作人员按企业内控标准《洁净区人员进出标准程序》进入操作岗位，检查工作间是否有QA人员签发的上批药品生产结束后清场合格证、所使用器具是否清洁、齐全等，符合要求后并由QA人员发放生产许可证，才能生产操作。
4.1.2 根据各品种的工艺卡选用所需目数的筛网，用75％乙醇将筛网擦拭消毒，将其装上设备，使筛网平整，松紧适宜，使用过程中随时检查筛网使用情况。
4.1.3检查所需制粒的软材是否符合各品种工艺卡要求，否则不得生产操作。
4.1.4按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》进行试运行，如有异常，则迅速停机检查，若不能排除，通知设备维修人员检修。
4.1.5准备好烘盘、烘车、洁净盛装容器、铲刀等。
4.1.6试运行无异常后用75％乙醇将摇摆式制颗粒机内外表面、烘盘、及直接接触物料容器具表面进行消毒。
4.1.7制粒前检查软材有无黑点、杂点等异常情况，如有异常及时向班长及工艺员汇报，妥善作出处理。
4.2生产操作：
4.2.1开始正式配料按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》及各品种工艺卡要求进行生产操作。
4.2.2将适量制备好的软材加入摇摆式颗粒机盛料斗内，启动设备，并将盛装容器接于出料口处，盛装湿颗粒，直至制粒完毕。
4.2.3将制好的湿颗粒摊于烘盘内，厚薄均匀，每烘盘颗粒厚度以1.5-2mc厚度为宜。
如湿粒有块状或报团现象，则将其捏散。
4.2.4将装有湿粒的烘盘由上至下放置于烘车上，送进烘房进行干燥。
4.3操作完毕填写生产记录。
4.4更换品种或批号时，必须按企业内控标准《清场管理制度》彻底清场，经QA人员检查合格后，方能进行下一物料的制粒。
4.5配料间及制粒设备按企业内控标准《配料岗位标准清洁消毒程序》、《摇摆式颗粒机清洗消毒规程》进行清洁消毒。