制粒岗位操作过程1
混合制粒岗位标准操作规程
操作标准1．目的规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。
2．适用范围本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。
3．编制依据《保健食品良好生产规范》（GB17405）4．责任操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量；班长：按照本规程要求监控生产过程；QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。
5．正文5.1准备工作5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。
5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求：－检查混合制粒间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa；－检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求；－检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。
5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求－检查压缩空气供应应正常；－纯化水供应应正常；5.1.4操作人员检查工器具、容器－检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用；5.1.5操作人员检查计量器具－检查快速水分测定仪应完好清洁，处于水平位置。
5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。
5.2生产操作步骤5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量应准确无误。
5.2.2根据生产批量及工艺要求，用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。
5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出，调节摇柄使料仓倾斜一定的角度，将称配好的物料加入料仓中，用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合，然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。
5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数，依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”，待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后，点击“喷枪开”，开始混合制粒。
制粒岗位操作规程
制粒岗位操作规程一、制粒前与中控员核对配方，确定好制粒工艺参数，制粒时严格按照工艺参数标准执行；破碎料需要提前更换分级筛筛网，如生产E100、E101要清理冷却器，调制器等容易存料的设备二、制粒前调试好各个设备运转正常方可制粒；制粒前保证蒸汽压力合格（一般减压前压力6—8个压），保持汽路通畅排空蒸汽管道中的水分，设备开关正常各个润滑点润滑到位。
三、开机制粒：开机顺序：制粒前用挡板盖住下料口，先开粉料提升机—2号刮板调到自动—备用开关调到制粒方向—原粒料开关调到原粒方向（破碎料开关调到破碎方向）—分级筛—冷却风机—破碎料开起破碎机、破碎机喂料器、调整破碎机压辊到合理位置（原粒时这两个开关处于关闭状态）—颗粒提升机—冷却器调到手动方向—冷却器（开）—关风器—制粒机（起动后等电压、电流稳定后再进行下一项）—调制器—喂料器—调整喂料转数打开蒸汽阀门制粒开始四、等下料外观正常时（料色均一，粒度长短一致一般5—15毫米）打开挡料板—温度到达75度后关闭冷却器把冷却器调到自动方向（手动时不调）—调节喂料转数，看住电流、电压、气压进入正常制粒阶段五、制粒中间每隔10分钟观察一次料的外观（颜色、粒度等），出现异常及时上报调整并通知接料工异常料接半成品；冷却时经常关注冷却器特别手动时合理控制冷却时间保证颗粒料温、水分合格六、料制完后及时关蒸汽开关与喂料器、调制器同时用挡料板盖住下料口—用油料冲洗环模—关制粒机—冷却至少8分钟后手动打开冷却器筛料筛空后关冷却风机，冷却器七、冷却器筛空后如流程中已无料可关闭各设备开始放面子八、放面子：先把备用开关调到放面子方向再开调制器、喂料器、调喂料转数放面子；放面子时要及时敲待制粒仓保证仓空再进入下一品种料九、制粒时及时与中控员等沟通保持制粒顺畅不断料，平时做好制粒设备的维护保养工作十、及时、准确、完整填写《制粒作业记录表》。
一步制粒岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。
2、适用范围：一步制粒岗位。
3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。
4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。
4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。
4.1.3手动对各部件进行动态检查。
4.1.4接通电源进行空载试机。
4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。
4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。
4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。
制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。
4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。
4.2.4按工艺要求完成制粒。
4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。
4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。
4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。
4.2.8誰确填写生产记录。
4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。
4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。
4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。
4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。
4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。
4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。
4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。
4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。
4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。
制粒干燥岗位标准操作规程（新改）
标准操作规程目的：建立FBG-400制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
范围：适用于口服固体车间制粒干燥岗位的生产操作。
责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清洁清场---文件整理二、生产前检查1.检查制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。
（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。
清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。
二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。
）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。
如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。
3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。
如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。
4.检查设备的完好性。
检查输液小车筛网、制粒机物料容器筛网应完好无破损，检查钢丝绳应无毛刺，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。
5.查看压缩空气应≥0.5MPa。
如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。
SOP-SC6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验效期内。
三、生产前准备1.文件检查。
检查生产所需要的批生产指令、批生产记录、空白清场记录、中间品标签、厂房设施清洁消毒记录、设备使用日志、设备日常维护保养记录、称量记录、衡器使用记录等相关记录应准备齐全，批生产指令、批生产记录中需要填写的内容应填写完整。
2.更换状态标志。
2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。
湿法制粒干燥岗位操作流程
湿法制粒干燥岗位操作流程
湿法制粒干燥岗位的操作流程如下：
1. 生产前检查：检查湿法制粒间是否清洁，门口是否悬挂“已清洁”状态标志，是否有“清场合格证”，并在有效期内。
在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期则需要进行二次清场。
清场完毕后，填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA检查，合格后开始生产。
2. 生产前准备：准备所需的设备和工具，如制粒机、干燥机、筛分机等，并检查其是否正常工作。
根据生产计划，准备好所需的原料，并进行初步的筛分和研磨处理。
3. 生产操作：按照工艺要求，将处理好的原料加入制粒机中，进行制粒操作。
制粒完成后，将湿颗粒送入干燥机中进行干燥。
干燥完成后，对颗粒进行筛分和检查，确保其符合质量要求。
4. 清场清洁：在生产完成后，需要对工作场所进行清场和清洁，确保其符合卫生和安全要求。
同时，需要对设备和工具进行检查和保养，确保其正常工作。
5. 文件整理：对生产过程中的各项记录进行整理和归档，包括生产记录、质量检查记录、设备运行记录等。
这些记录对于产品的可追溯性和质量保证非常重要。
以上是湿法制粒干燥岗位的操作流程，供您参考。
具体操作时请根据实际情况和操作规范进行操作。
制粒岗位标准操作程序
制粒岗位标准操作程序1.目的建立制粒岗位标准操作程序。
2.适用范围适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂制粒。
3.职责操作人员对本程序实施负责，QA人员负责监督检查。
4.内容4.1操作前准备工作：4.1. 操作人员按企业内控标准《洁净区人员进出标准程序》进入操作岗位，检查工作间是否有QA人员签发的上批药品生产结束后清场合格证、所使用器具是否清洁、齐全等，符合要求后并由QA人员发放生产许可证，才能生产操作。
4.1.2 根据各品种的工艺卡选用所需目数的筛网，用75％乙醇将筛网擦拭消毒，将其装上设备，使筛网平整，松紧适宜，使用过程中随时检查筛网使用情况。
4.1.3检查所需制粒的软材是否符合各品种工艺卡要求，否则不得生产操作。
4.1.4按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》进行试运行，如有异常，则迅速停机检查，若不能排除，通知设备维修人员检修。
4.1.5准备好烘盘、烘车、洁净盛装容器、铲刀等。
4.1.6试运行无异常后用75％乙醇将摇摆式制颗粒机内外表面、烘盘、及直接接触物料容器具表面进行消毒。
4.1.7制粒前检查软材有无黑点、杂点等异常情况，如有异常及时向班长及工艺员汇报，妥善作出处理。
4.2生产操作：4.2.1开始正式配料按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》及各品种工艺卡要求进行生产操作。
4.2.2将适量制备好的软材加入摇摆式颗粒机盛料斗内，启动设备，并将盛装容器接于出料口处，盛装湿颗粒，直至制粒完毕。
4.2.3将制好的湿颗粒摊于烘盘内，厚薄均匀，每烘盘颗粒厚度以1.5-2mc厚度为宜。
如湿粒有块状或报团现象，则将其捏散。
4.2.4将装有湿粒的烘盘由上至下放置于烘车上，送进烘房进行干燥。
4.3操作完毕填写生产记录。
4.4更换品种或批号时，必须按企业内控标准《清场管理制度》彻底清场，经QA人员检查合格后，方能进行下一物料的制粒。
4.5配料间及制粒设备按企业内控标准《配料岗位标准清洁消毒程序》、《摇摆式颗粒机清洗消毒规程》进行清洁消毒。
片剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程
片剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂制粒、干燥、整粒岗位操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看记录，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置，性能是否良好，并符合生产和检验要求,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明操作间环境及室内的物品均符合生产要求。
制粒岗位操作规程
1 目的为确保制粒工序操作员工明确工作重点、确保制粒产品质量、提高制粒效率及控制制粒成本，保持制粒现场良好的工作环境而制定本作业规范。
2 适用范围适用于制粒岗位3 定义无4 职责4.1 制粒工4.1.1 负责制粒设备进行日常的维护保养，如制粒机润滑油的加注、环模与压辊间隙的调节、环模的更换等；4.1.2 制粒过程产品的感观检查,确保产品制粒的质量，提高制粒效率，控制制粒成本；4.1.3 负责制粒岗位及相关区域的7S工作，以及冷却器内壁的清扫工作，防止残留；4.2 其它岗位4.2.1 机电工负责制粒机的日常巡检、定期保养、设备维修，确保制粒机正常运作；4.2.2 现场品控负责监控制粒参数的执行。
5 工作程序5.1 开机前准备检查5.2 生产线设备开启与关闭原则5.2.1 在制粒机开启前必须对相关设备进行检查，并与中控员沟通，确认核实产品品种后，确认中控已按顺序开启分级筛—斗式提升机—冷却器—冷却风机，待制粒仓内的物料名称方可开机；制粒工开启顺序依次为：制粒主机-调质器-喂料器-蒸汽。
5.2.2 制粒机开启后先让其空转一分钟，注意声音的变化情况，制粒机必须空载启动，严禁带负载启动，如有异常情况立即停机检修；5.2.3 制粒机运转平稳后，启动各调质器和喂料器供料，同时调节蒸气阀，适量添加蒸汽。
5.2.4 密切关注制粒机控制面板上电流表读数，确保工作电流不超过90A，缓慢增加给料量，同时增加蒸汽的进汽量，直至电流平稳。
制料机运转时严禁打开门盖。
5.2.5 制粒工在制完待制粒料仓的物料后停机，并通知中控员排料，等冷却器内物料排空之后重新开机制回粉，制完回粉后通知中控员，等再次排空后物料后，放空调质器内的回机余料后。
制粒工确认冷却器内无残留后，再进行下一品种的制粒。
5.2.6 更换品种时要注意蒸汽添加量及蒸汽压力的变化及切刀位置的调整。
5.2.7 在中控工排空冷却器里的产品，并在更换制粒品种前通知制粒工，制粒工要对冷却器进行检查，确认冷却器里前一批的余料是否排空。
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70
干燥时间
4小时
6、整粒和总混
6.1首先将干燥后的颗粒移至总混整粒间，按照《ZL-160型干法整粒机标准操作规程》、《HD-1000多向运动混合器标准操作规程》和《整粒总混岗位标准操作规程》进行操作，将颗粒混合均匀。
整粒时间
2小时
总混时间
1.5小时
6.2外加辅料及零头
外加辅
产品批号
-
用量（kg）
-
-
-
重量（kg）
-
颗粒总重量（kg）
757
尾料（kg）
-
物料平衡（%）
100.5%
7、将颗粒及尾料移交至中间站。
备注
本批累计19桶颗粒
操作人
李德山
复核人
平庆庆
3、本批所用粘合剂或润湿剂
粘合剂
绿梅止泻浸膏
用量（kg）
157.5
润湿剂
-
用量（kg）
-
干燥过程
4、将制好的湿颗粒投入到：□FG-120沸腾干燥机（立式）□XF-30沸腾干燥机中，按照：□《FG-120沸腾干燥机（立式）标准操作规程》□《XF-30沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥。
5、干燥温度和时间
制粒岗位生产过程
产品名称
绿梅止泻颗粒
产品规格
10g/袋
产品批号
050509
生产日期
2005年05月19日
制粒过程
本批投入原辅料重量（其中绿梅止泻浸膏按45%折干计算）㎏
753.4
1、制粒前，检查现场卫生情况，及时更换生产状态卡。
2、将称配好的物料投入到HLSG-270P高效混合制粒机中，按照《HLSG-270P高效混合制粒机标准操作规程》和《制粒岗位标准操作规程》进行制粒。