GMP认证全套文件资料019-制粒过程的中间质量控制标准操作规程

操作标准----生产管理

文件名称制粒过程的中间质量编码SOP-SJ-019-00

页数2-1 实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员

目的：制订片剂、胶囊剂制粒过程的中间质量控制标准操作规程，加强中间产品质量控制。

适用范围：片剂、胶囊制粒过程的中间质量控制。

责任：制粒工序操作人员、车间质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：

1. 制粒过程的控制

1.1在制粒开始前，操作工首先须进行下列检查：

①检查生产场所是否清洁，有无与生产无关的文件、物料等。

②检查领用的原辅料的品名、批号、数量等是否与生产指令上所要求的一致。

③检查所使用的容器、工具是否齐全、清洁，并有状态标志。

④检查所用的设备和衡器是否正常，并有状态标志。

1.2在制粒过程中，操作工应检查下列内容：

①浆的浓度和浆温是否符合工艺要求。

②加浆量是否符合工艺要求。

③干燥温度和干燥时间是否符合工艺要求。

④所得的颗粒盛放在已备好的洁净容器中称重，复核后记录。并在容器上贴上标签，注明品名、规

格、批号、数量、生产日期、操作人、复核人等。

2.车间质管员所做的试验根据生产工艺的要求，检查颗粒的外观和流动性是否符合要求，测定颗粒的水份，并记录检查的结果。记录于《颗粒水分、外观质量监控记录表》（REC-SJ-016-00）。

3.制粒后的检查检查记录是否填写完全，是否有错误。检查桶签、状态标志是否填写正确。

操作标准----生产管理

文件名称

制粒过程的中间质量

控制标准操作规程编码SOP-SJ-019-00 页数2-2

4.不合格的质量如颗粒水分超过内控要求，质管员应向车间主管报告，并商议具

体解决办法，通知工艺员和操作工进行处理。颗粒粒度不符合要求，应检查筛网是

否破损，通知工艺员和操作工重新整粒或等待处理。

5.水分测定方法：

5.1调零：在水分测定仪放砝码的托盘上放上5克砝码，同时在放物料的托盘上放上5克砝码，开启天平开关，检查显示窗上的调零旋钮，使之对齐。

5.2称量：在砝码盘上放上5克砝码，在物料盘上放上颗粒，准确称取5克颗粒。

5.3干燥：打开红外线开关，待温度上升到105℃时开始计时，并调节温控旋钮，使温

度恒定在105℃，加热15分钟后读数。

5.4读数：打开读数开关，在三列光标读数中的中间一列与显示窗口玻璃板上的刻度线

对齐的数字即为水分数值。