混合制粒岗位标准操作规程
制粒岗位标准操作规程
制粒岗位标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立制粒岗位标准操作程序。
2.适用范围
制粒岗位生产过程中的所有操作。
3.职责
操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
4.内容
4.1.操作人员按规定进行更衣后进入岗位。
4.2.工前检查及准备
4.3.3.符合工艺要求后出料，或再根据工艺要求经摇摆颗粒机按规定目数制成符合要求的颗粒，
4.3.4.制好的颗粒严格按工艺要求进行烘干，可采用热风循环烘箱或沸腾干燥机干燥，并按工艺要求翻料，使颗粒干燥至符合工艺要求。
4.3.5.填写好生产记录。
4.4.工后清场
4.4.1.按设备清洁标准操作规程的相关要求进行设备清洁工作。
4.4.2.按有关的标准操作规程进行容器、场地的清洁工作。
4.4.3.取下工序状态标志，挂上设备状态标志、清场状态标志。
4.4.4.关水、电、汽开关。ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
4.4.5.填写清场记录。
4.2.1.检查上班次的清场合格证。
4.2.2.检查容器、设备、场地的卫生。
4.2.3.取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序状态标志。
4.2.4.认真核对物料盛装容器上状态标志的内容。
4.3.操作步骤
4.3.1.接通电源、汽、气等。
4.3.2.将物料投入高效混合制粒机中，按工艺要求配制粘合剂，加入适量的粘合剂（或润湿剂），设定工艺参数后，按该设备标准操作程序进行操作。。
塑料混炼造粒机操作规程
塑料混炼造粒机操作规程
《塑料混炼造粒机操作规程》
一、设备操作前，应检查各运转部件是否正常，输送带及皮带是否松紧适当，弹簧及其他机械零件是否安全。
二、运转过程中，不得随意更改设备参数，如需更改应在停机后进行。
三、必须按照设备生产能力和原料质量进行装料，不得过量装料或空料。
四、定期对设备润滑部位进行润滑保养，保持设备良好的运转状态。
五、操作过程中应保持设备周围环境整洁，不得堆积废料或杂物。
六、运转中发现异常现象应立即停机检修，并向负责人报告并记录。
七、设备运转结束后，必须全面清理设备内外，将设备周围环境恢复整洁。
八、设备使用完毕后必须关闭电源，并进行必要的安全检查。
以上规程若有违反者，一经发现将给予相应的处理。
希望大家严格遵守操作规程，确保设备安全运转及产品质量。
HLSG系列湿法混合制粒机操作规程
标准操作规程一．目的规范HLSG系列湿法混合制粒机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。
二．适用范围适用于HLSG220F、HLSG50A湿法混合制粒机操作全过程。
三．责任者操作人员：负责设备的日常点检和操作。
车间管理人员：负责设备运行全过程的监控以及突发事件的处理。
设备管理人员：负责指导、监督操作人员的行为，本规程的培训以及监督本规程执行情况，确保生产正常。
四．相关定义无。
五．工作程序1.设备说明.设备简介HLSG系列湿法混合制粒机是能一次完成混合、加湿、制粒、清洗工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉感染，符合GMP标准，物料锅及物料锅盖采用了旋压及拉伸技术，几何形状好，整体强度高，另外该机设有多项安全联锁装置，使用该机安全、可靠，该机由中航工业北京航空工程研究所制造。
.原理说明HLSG系列湿法混合制粒机由主机、搅拌部分、出料机构、切碎（辅助搅拌）部分、加浆/清洗部分（配选）、PLC控制部分、平衡支撑部分、操作箱和强电柜组成。
药材细粉或提取物干浸膏细粉等粉状物料投入到物料锅，待物料锅盖关闭后在搅拌桨的搅拌下，粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动，同时物料又被搅拌桨的离心力作用沿锥形壁方向作运动变化，形成半流动的高效混和状态，物料被碰撞分散达到充分的混和。
制粒时利用加浆装置（配选）把粘合剂均匀注入，使粉料逐渐湿润，物料性状发生变化，加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、摩擦、捏合，在粘合剂的作用下，逐步生成液桥，物料逐步转变为疏松的软材。
2.开机前准备工作－检查油雾器内应不缺油，并将分水过滤器内部积水和杂质清除。
－检查各控制仪表应完好，在有效期内。
－打开压缩空气阀门，将三通球阀旋至通气位置，压缩空气压力调至≥。
－打开物料锅盖，检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气气流，如不理想，可调节气液操作板上的流量计，一般正常流量控制为 m3/h。
－检查切碎刀刀片安装应正确，且和搅拌浆都已紧固，用手转动切碎刀和搅拌浆，转动应灵活，无卡滞现象，再关闭物料锅盖。
制粒工岗位职责
制粒工岗位职责制粒工的主要职责是严格按安全操作规程正确操作制粒机、冷却器、破碎机及相关辅助设备，保质保量生产出符合要求的产品。
作业流程及基本规定如下：1、提前到岗准备。
必须在规定上班时间前10分钟到达生产现场。
认真参加班前会，准确理解并接受本班本人的生产任务；按规定穿好工作服和配戴劳动防护用品。
2、开机前的准备：枪柄制粒机各部位，特别是压制室内紧固件是否可靠，并予以确认；清理磁选器内的杂质；检查清理调质器、压制室内的异物及结块料。
检查供汽系统，汽压应在0.2—0.4Mpa.3、正确操作制粒机：（1）先启动振动筛，提升机、关风器、风机，再启动主电机；确保待机正常。
（2）封严冷却器入口，开动调质电机和喂料电机，将喂料电机调至最低转速先进行排料，检查原料色泽及混合是否均匀。
（3）打开蒸汽阀门，微调节喂料电机转速，待压制出粒后，再将喂料电机与蒸汽加入量逐渐调至合适程度，要求单手握紧一把粒料时料即成团，松手后料即能散开为宜。
（4）待粒料外观质量合格后，迅速清理冷却器入口处的不合格粒料，严防进入冷却器，打开冷却器旁通。
（5）调整切刀，使颗料长度为1.5—3倍粒径。
（6）交替调整喂料器转速和蒸汽量，使主电机工作电流逐渐达到额定电流。
（7）将先压制出的不合格粒料装袋，送投小料口投入该品种的下一批料。
4、集中精力，确保正常。
随时观察蒸汽压力、制粒温度、粒料含水情况及色泽，发现异常应立即采取适当措施调整，必要时停止制粒，通知现场指挥人员和相关工序及时协助处理。
随时观察制粒机工作状况，不能放过任何异常，出现异常情况后，及时采取措施，暂停生产，通知机电人员进行检查处理，确认无故障后方可开机。
5、换料前清理余料，检查设备。
一个品种制粒结束后，应与各相关工序一道，将待制粒仓、喂料器、调质器、冷却器、粒料提升机、振动筛、成品仓内的上一个品种的余料、结块物等彻底清理干净，以免产生“花料”；检查环境规格是否符合即将生产的品种规格要求，如不相符，立即更换；检查、清理一遍磁选装置。
颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程
颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。
制粒安全操作规程7篇
制粒安全操作规程7篇1【第1篇】选烧厂清挖制粒仓安全操作规程1.目的规范岗位操作,消除不安全行为。
2.适用范围适用于清挖制粒仓作业。
3.术语、定义4.职责4.1.严格遵守厂各项规章制度。
4.2.负责本岗位安全隐患的检查。
5.管理内容及要求5.1.清挖制粒仓时,作业区必须有领导现场负责安全,专人负责指挥,与制粒仓相关的设备必须按照“三牌两票”的具体要求办理停电手续。
无法停电的,必须相互联系好,各道开关必须挂牌。
5.2.下制粒仓前,必须备好安全绳,拴好梯子,并有安全负责人检查落实。
5.3.制粒仓清料人员必须系好安全带,否则禁止入内。
5.4.挖制粒仓的顺序应从上往下挖,严禁一开始就从中部或下部挖。
5.5.挖制粒仓时,必须设有专用的通风机。
5.6.清挖制粒仓时,必须设置临时照明,仓内必须有足够的亮度。
5.7.清挖过程中,需要中途转动设备时,仓内的人员、工具必须全部撤出制粒仓,并确认后方可转动。
5.8.挖制粒仓时外部人员只能从有篦子的地方往下看。
6.考核执行《选烧厂安全管理考核办法》7.相关/支持性文件8.记录8.1.交接班记录9.附录【第2篇】制粒圆盘给料安全规程1、上岗前穿戴好劳动保护用品。
2、圆盘被大块卡住时必须停机处理。
3、处理闸门堵料要站在闸门侧面。
4、处理故障或特殊作业要做好危险预知工作,需停机设备,必须先停电挂牌。
【第3篇】选烧厂制粒2安全操作规程1.目的规范岗位操作，消除不安全行为。
2.适用范围适用于制粒2岗位。
3.术语、定义4.职责4.1.严格遵守厂各项规章制度。
4.2.负责本岗位安全隐患的检查。
5.管理内容及要求5.1.严禁在设备运行时清扫或处理故障，如需清扫必须停机，处理故障必须停电、卡开关、挂牌。
5.2.进入制粒仓内工作时，禁止启动上下设备及振动器，并办理相关设备的停电手续。
5.3.经常检查制粒仓上篦条是否齐全，有缺损及时补齐，缝隙不得大于150mm，篦条上要盖上皮子。
5.4.来料有大块杂物、铁器时，必须立即处理，处理时，必须保证小车远离作业人员，必须有专人监护，但不得进入矿槽5.5.开动小车前先确认小车周围是否有人并鸣铃示警后方可开车。
制粒干燥岗位操作规程
文件制修订记录
目的：建立制粒、干燥岗位标准操作程序，确保生产按规定有序进行，保证药品生产质量。
适用范围：制粒、干燥岗位。
责任人：岗位操作工、班组长负责实施， QA人员和车间主任负责监控。
内容：
1. 操作前准备。
1.1仔细阅读生产指令。
1.2检查房间和设备的状态标志是否符合生产要求。
1.3准备好生产时所需的工具、容器等。
1.4通知QA员检查房间、设备、工具、容器等是否符合生产要求，如符合要示，填写并更换房间及设备状态标志，准备操作。
2.生产操作。
2.1按指令到配料工序的缓冲间领取所需物料，并复核后加入湿法混合制粒机中按工艺规定进行混合。
2.2按生产指令配制粘合剂，并以合适的方法加入混合制粒机中。
2.3按湿法混合制粒机标准操作SOP严格操作，制成适宜的湿颗粒后出料，装入洁净不锈钢桶内。
2.4将湿颗粒加入沸腾干燥机的盛料车内准备干燥。
2.5按沸腾干燥机标准操作规程进行操作，安装好捕集袋，将料车复位后按规程及工艺要求进行干燥。
2.6控制干燥时间，并在适当时间取样测定颗粒水分，按工艺要求，将颗粒水份控制在规定范围之内。
2.7将干燥好的干燥颗粒装桶，送整粒总混/岗位。
2.8按本岗位清场标准操作规程进行清场工作。
2.8按GMP要求，认真填写好所有记录，计算物料平衡，执行“物料平衡”规
程。
3．相关记录：
《制粒干燥岗位生产记录》。
湿法混合制粒机清洁标准操作规程
目的：建立湿法混合制粒机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：SHK-220B、GHL-250B湿法混合制粒机
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管、取浆器、板刷。
2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
3消毒剂：75%乙醇溶液。
4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。
4.1打开机盖，用取浆器将搅拌浆取下送至清洗间，用饮用水冲洗至无生产遗留物料，用清洁剂刷洗一遍。
4.2用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.3将出料口关上用饮用水冲洗及用扳刷刷洗混合槽内及盖上至无生产遗留物料，打开出料口，放出污水。
4.4用清洁剂擦洗槽内及出料口、上盖内侧一遍，再用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗槽内、出料口及上盖内侧2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭槽内及出料口、上盖内侧一遍，自然风干。
4.5用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.6安装搅拌浆，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5每班工作结束清洁方法
5.1排空机内物料，封闭上料盖、容器加盖
5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。
5.3地面工作台按（SOP-PG-CYY027）进行清洁。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7效果评价：按清场检查标准。
8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。
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操作标准
1．目的
规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。
2．适用范围
本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。
3．编制依据
《保健食品良好生产规范》（GB17405）
4．责任
操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量；
班长：按照本规程要求监控生产过程；
QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。
5．正文
5.1准备工作
5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。
5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求：
－检查混合制粒间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa；
－检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求；
－检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。
5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求
－检查压缩空气供应应正常；
－纯化水供应应正常；
5.1.4操作人员检查工器具、容器
－检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用；
5.1.5操作人员检查计量器具
－检查快速水分测定仪应完好清洁，处于水平位置。
5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。
5.2生产操作步骤
5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量应准确无误。
5.2.2根据生产批量及工艺要求，用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。
5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出，调节摇柄使料仓倾斜一定的角度，将称配好的物料加入料仓中，用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合，然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。
5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数，依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”，待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后，点击“喷枪开”，开始混合制粒。
5.2.5混合制粒过程中应该随时关注物料是否处于流化状态，适当调整风机频率及蠕动泵的流速，防止塌床。
5.2.6润湿剂喷完后，制粒结束，继续干燥一段时间。
取样，用快速水分测定仪检测水分。
5.2.7当颗粒水分符合工艺要求后停止加热，对颗粒进行降温。
5.2.8待出风温度低于50℃时，关闭风机，手动进行反复清灰，将布袋上的颗粒抖落，然后再开启风机，进行混合。
5.2.9关闭引风，点击“密封关”和“顶降”，然后将料仓小车拉出主塔。
5.2.10将颗粒装入内衬无菌聚乙烯塑料袋的塑料桶中，称重，粘贴物料标签，转入中间站。
5.3清场
5.3.1生产结束后应及时对工作区域进行清场，确保无与本批生产有关的物品。
5.3.2对高效沸腾造粒机进行清洁，具体操作执行设备清洁规程。
5.3.3对各种设备部件和工器具进行清洁，并按规定摆放整齐。
5.3.4对各种卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定摆放整齐。
5.3.5经QA检查合格后填写并发放清场合格证。
5.4记录
5.4.1生产过程及时填写批生产记录并签字，批生产记录上各项目应填写齐全，结果应在规定的限度内，若出现异常问题应立即向上级领导汇报，任何偏差按偏差处理程序处理，并在批生产记录上注明；
5.4.2及时填写《设备运行记录》、《洁净区清洁记录》、《设备清洁记录》，以及货位卡、台账等相关记录。