胃蛋白酶质量标准

目的：建立胃蛋白酶的质量标准，确保产品质量。

适用范围：胃蛋白酶的质量检验。

责任者：QC按本标准进行检验。

内容

胃蛋白酶

Weidanbaimei

Pepsin

本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶，按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。

[性状]

本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。

[鉴别]

取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。

[检查]

干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（附录VIII L）。

微生物限度取本品，依法检查（附录XI J）。每1g供试品中细菌数不得过5000个，霉菌和酵母菌数不得过100个，并不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。[效价测定]

对照品溶液制备精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸溶液（取1 mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

供试品溶液制备取本品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。

测定法

取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫外-可见

分光光度法（附录IV A），算出平均值Ās和Ā，按下式计算。

Ā×W S×n

每1g蛋白酶活力(单位)= ——————————

ĀS×W×10×181.19

式中ĀS为对照品的平均吸收度；

Ā为供试品的平均吸收度；

W S为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，ug；

W为供试品取样量，g；

n为供试品的稀释倍数；

在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1umol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力单位。

[类别]助消化药。

[贮藏] 密封，在阴凉干燥处保存。

[制剂] （1）胃蛋白酶片（2）胃蛋白酶颗粒（3）含糖胃蛋白酶

标准依据：《中国药典》2010年版二部。