胃蛋白酶质量标准

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胃蛋白酶原详解

洗涤机：洗去其它的物质和未结合的铕标抗体。
时间分辨荧光免疫分析仪：微孔表面免疫复合物中的荧光鳌合物，在时间分辨荧光分析仪上测定相应发光强度。
最后根据PG浓度的系列参考标准品的相应发光强度的得到标准曲线，通过双对数数学模型回归处理得到回归直线，未知样品的PG浓度可以通过其相应发光强度从回归直线上反算出来。
的研究与应用在肿瘤学中已成为一个引人注目的新领域。
选择一些特异性较高的肿瘤标志物联合测定某一肿瘤优于单一指标,有利于提高检出的阳性率。而且,合理选用肿瘤标志物,常可在临床症状出现之前数月鉴别出复发和
转移。因此多种肿瘤标志物的联合检测是研究的一个发展方向。
三、临床意义
参考值：PGI 60-240ng/ml； PGII 0-27 ng/ml；PGI/PGII>3。
建议
可能原因
PGI>240
胃粘膜有破损，建浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、议进一步胃镜检查十二指肠溃疡、胃癌等可能造成胃或禁酒等两周后复粘膜破损，以溃疡居多。查。
胃蛋白酶只在酸性环境中发挥作用, pH>6即失去活性；在pH=2时优先作用于天然蛋白质；pH=4时能消化某些特异性的肽。在体外,胃蛋白酶的持续作用可使蛋白分子的肽键约有30%分裂,形成脙、胨和一些氨基酸。胃蛋白酶不作用于角蛋白和黏蛋白,亦不作用于低相对分子
质量的蛋白衍生物。在复合维生素与蛋白质结合和释放上,胃蛋白酶亦起主要作用。近年来, PG作为肿瘤标志物
胃蛋白酶原（PG）检测（时间分辨荧光免疫分析法）的优势、试剂盒主要组成及其原理。
血清PG的检测方法包括放射免疫测定法(RIA)、酶免疫测定法 (EIA)、时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)等。RIA法早年在日本应用较多，但因有放射性，应用受到限制。EIA法所需样本量少，具有较高的特异性和灵敏度。铕标记TRFIA法检测是一种灵敏、简便的检测方法，克服了RIA法、酶联免疫分析法(ELISA)只能分别测定PGⅠ、PGⅡ后再计算PGR而带来的误差积累，特别是对提高 PGR参数检测准确性具有突出的优势。检出时间应进一步缩短，获得较高的灵敏度及特异度，并认为该法检测方便，设备易获得，试剂易保存，无放射性，更适合于发展中国家大规模胃癌筛查。

胃蛋白酶

一：苏玉永,徐楚鸿,吕永宁.多酶微片胶囊中胃蛋白酶的活力测定[J].2004.24(4):214-1252.1.1对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的酪氨酸对照品适量,加盐酸溶液(取1 moL·L-1盐酸溶液65 mL,加水至1000 mL,摇匀,即得)制成每1 mL中含0.5 mg的溶液,摇匀,备用。

2.1.2供试品溶液的制备取本品5粒,将内容物中的5片粉红色的胃蛋白酶糖衣片置研钵中,研细。

加上述盐酸溶液少许,研磨均匀,移至100 mL量瓶中。

加上述盐酸溶液至刻度,摇匀。

精密量取适量,用上述盐酸溶液制成每1 mL中约含0.2～0.4单位的溶液。

2.1.3测定法取试管6支,其中3支各精密加入对照品溶液1 mL,另3支各精密加入供试品溶液 1 mL,置(37±0.5)℃水浴中,保温 5 min。

精密加入预热至(37±0.5)℃的血红蛋白试液5 mL,摇匀,并准确计时,在(37±0.5)℃水浴中反应10 min。

立即精密加入5%三氯醋酸溶液5 mL,摇匀,滤过。

取续滤液备用。

另取试管2支,各精密加入血红蛋白试液5 mL。

置(37±0.5)℃水浴中保温10 min,再精密加入5%三氯醋酸溶液5 mL。

其中1支加供试品溶液1 mL,另1支加盐酸溶液1 mL,摇匀,滤过。

取续滤液,分别作为供试品和对照品的空白对照,照分光光度法,在275 nm波长处测定吸收度,见图1,图2。

算出平均值A s和A,按下式计算:式中,As为对照品的平均吸收度;A为供试品的平均吸收度;Ws为对照品溶液每1 mL中含酪氨酸对照品的量μg;n为供试品稀释倍数。

在上述条件下,每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmoL酪氨酸的酶量,为一个蛋白酶活力单位。

2.2干扰试验按照处方配制无胃蛋白酶的空白样品,取适量,按2.1项下方法操作,结果在275 nm波长处几乎无吸收,说明处方中其他组分对胃蛋白酶活力的测定无干扰。

1102.011-03含糖胃蛋白酶(1g：120单位)工艺规程(袋装)

含糖胃蛋白酶(1g:120单位)工艺规程目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.工艺操作过程及工艺条件 (4)6.质量监控 (5)7.质量标准 (6)8.物料平衡计算 (8)9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (8)10.工艺卫生 (9)11.主要设备一览表 (9)12.技术安全及劳动保护 (10)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (10)14.环境保护 (11)15.附录 (11)1 产品名称及剂型1.1 通用名含糖胃蛋白酶1.2 汉语拼音 Hantang Weidanbaimei1.3 英文名称 Saccharated Pepsin1.4 剂型散剂2 产品概述2.1 性状本品为白色或淡黄色的粉末；味甜，无霉败臭；有引湿性；水溶液呈酸性反应。

2.2 适应症助消化药。

用于胃蛋白酶缺乏或病后消化机能减退引起的消化不良症。

2.3 用法用量口服，一次2-4g，一日3次。

2.4 规格 1g：120单位。

2.5 有效期 18个月。

2.6 贮藏密封,在干燥处保存。

3 处方和依据3.1 处方本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。

每1g中含胃蛋白酶活力不得少于120单位。

3.2 处方依据3.2.1 执行标准《中国药典》2010年版二部3.2.2 批准文号国药准字H510231124 生产工艺流程图物料加工检验入库中间站流程注:5 工艺操作过程及工艺条件5.1 干燥将领取的蔗糖转入热风循环烘箱，控制干燥温度为75±5℃，干燥至水分小于1.5%。

5.2 粉碎过筛检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过100目筛；胃蛋白酶直接过100目筛；粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装，附上桶签，交至称量配料间。

5.3 称量配料5.3.1 计算根据原料的蛋白酶活性(x)和产品处方规格(120u/g)，以批投料量200kg 按下列公式计算出所需胃蛋白酶的量(A)，再用批量减去胃蛋白酶量即为所需蔗糖粉量。

饲料厂原料验收标准

原料验收标准MFTM-2007山东省明发同茂饲料有限公司二零零七年八月说明为了使公司产品质量稳定、创优质名牌，树立公司及产品形象，在总结过去的经验基础上，结合政府有关规定，特重新修订了这套《原料验收标准》，为使本标准顺利执行，现对编制与使用作如下说明。

一、编制依据：1．行业通用标准GB10647-892．价值评估原则3．产品标准4．市场供应状况二、指标说明1．指标分营养指标、非营养指标及物理性状指标三大类。

2．本指标为可以直接使用指标，因市场原因确不能保证时，应及时报告技术部，经配方验算可以调整使用者，方可采购，否则不予采购及验收。

3．水分指标必须严格控制，确因市场原因不能满足时，由技术部确定允收标准，但必须经过处理，达到使用标准后方可使用。

4．玉米霉变粒必须按标准要求操作，不允许放宽。

三、检验方法1．加大对原料的抽样检验力度，特别是对中间商及零星玉米客户、零星辅助原料客户的抽样必须进行30%、100%抽样检验。

2．对本标准规定的指标项目必须全部检验，不允许擅自减少与增加。

3．制定检验单或报告单，填满检验项目与数据由检验员签字。

本标准由技术部主编并负责解释，由集团公司颁布实施。

山东省明发同茂饲料有限公司目录（CONTENT）原料名称页次玉米 (1)小麦 (2)大豆粕 (3)脱皮大豆粕 (4)鱼粉 (5)国产鱼粉 (6)肉骨粉 (7)葵花粕 (8)棉籽粕 (9)菜籽粕 (10)花生粕 (11)芝麻粕 (12)麸皮 (13)次粉 (14)玉米蛋白粉 (15)玉米酒精糟及可溶物 (16)玉米胚芽饼 (17)全脂米糠 (18)脱脂米糠 (19)碎米 (20)乳清粉 (21)乳糖 (22)麦芽根 (23)磷酸氢钙 (24)磷酸二氢钙 (25)石粉 (26)贝壳粉 (27)食盐 (28)玉米油 (29)精炼鱼油 (30)动物油脂 (31)维生素 A (32)维生素 E (33)维生素 K3（MSB） (34)维生素 K3（MNB） (35)维生素 D3 (36)维生素 B1（盐酸硫胺素） (37)维生素 B1（小酸硫胺素） (38)D-泛酸钙 (39)烟酸 (40)烟酰胺 (41)维生素 C（普通） (42)维生素 C（包被） (43)维生素 B12 (44)维生素 B2 (45)维生素 B6 (46)生物素 2% (47)叶酸 (48)一水硫酸亚铁 (49)五水硫酸铜 (50)一水硫酸锌 (51)一水硫酸锰 (52)七水硫酸镁 (53)氧化锌 (54)亚硒酸钠 (55)氯化钴 (56)碘酸钙 (57)碘化钾 (58)DL-蛋氨酸 (59)L-赖氨酸 (60)尿素 (61)玉米的质量标准及验收指标1明发同茂原料决胜品质关爱人类健康小麦的质量指标及验收指标2明发同茂原料决胜品质关爱人类健康大豆粕的质量指标以及验收指标3明发同茂原料决胜品质关爱人类健康脱皮大豆粕的质量指标及验收指标4明发同茂原料决胜品质关爱人类健康鱼粉的质量指标及验收指标5明发同茂原料决胜品质关爱人类健康国产鱼粉的质量指标及验收指标6明发同茂原料决胜品质关爱人类健康肉骨粉的质量指标以及验收标准7明发同茂原料决胜品质关爱人类健康棉籽粕的质量指标及验收指标8明发同茂原料决胜品质关爱人类健康菜籽粕的质量指标以及验收指标9明发同茂原料决胜品质关爱人类健康花生粕的质量指标及验收标准10明发同茂原料决胜品质关爱人类健康麸皮的质量指标及验收指标11明发同茂原料决胜品质关爱人类健康次粉的质量指标及验收指标12明发同茂原料决胜品质关爱人类健康玉米蛋白粉的质量指标及验收标准13明发同茂原料决胜品质关爱人类健康玉米酒精糟及可溶物（DDGS）14明发同茂原料决胜品质关爱人类健康玉米胚芽饼质量指标以及验收指标15明发同茂原料决胜品质关爱人类健康全脂米糠的质量指标及验收指标16明发同茂原料决胜品质关爱人类健康脱脂米糠的质量指标及验收指标17明发同茂原料决胜品质关爱人类健康碎米的质量指标及验收指标18明发同茂原料决胜品质关爱人类健康乳清粉的质量指标及验收指标19明发同茂原料决胜品质关爱人类健康乳糖的质量指标及验收指标20明发同茂原料决胜品质关爱人类健康麦牙根的质量指标及验收指标21明发同茂原料决胜品质关爱人类健康磷酸氢钙的质量指标及验收指标22明发同茂原料决胜品质关爱人类健康石粉的质量指标及验收指标23明发同茂原料决胜品质关爱人类健康贝壳粉（砂）的质量指标及验收标准24明发同茂原料决胜品质关爱人类健康食盐的质量指标及验收指标25明发同茂原料决胜品质关爱人类健康精炼鱼油的质量指标及验收指标26明发同茂原料决胜品质关爱人类健康玉米油的质量指标及验收指标27明发同茂原料决胜品质关爱人类健康动物油脂的质量指标及验收指标28明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素A乙酸酯微粒29明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素E粉微粒30明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素K3(亚硫酸氢钠甲萘醌MSB96)31明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素K3(烟酰胺甲萘醌MNB96)32明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素D3(类固醇衍生物)33明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B1(盐酸硫胺素)34明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B1(硝酸硫胺素)35明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂D-泛酸钙36明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂烟酸37明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂烟酰胺38明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素C(普通型)39明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素C(包被型)40明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B12(氰钴胺)41明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B2(80％核黄素)42明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂维生素B643明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂生物素(2％)流动性微粒44明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料添加剂叶酸45明发同茂原料决胜品质关爱人类健康饲料级一水硫酸亚铁46明发同茂原料决胜品质关爱人类健康。

高等生化实验报告：蛋白质分子量的测定

实验一蛋白质分子量的测定—凝胶层析法一、原理凝胶层析法也称分子筛层析法，是利用具有一定孔径大小的多孔凝胶作固定相的层析技术。

当混合物随流动相经过凝胶层析柱时，其中各组分按其分子大小不同而被分离的技术。

该法设备简单、操作方便、重复性好、样品回收率高。

凝胶是一种不带电的具有三维空间的多孔网状结构、呈珠状颗粒的物质，每个颗粒的细微结构及筛孔的直径均匀一致，像筛子，小的分子可以进入凝胶网孔，而大的分子则排阻于颗粒之外。

当含有分子大小不一的蛋白质混合物样品加到用此类凝胶颗粒装填而成的层析柱上时，这些物质即随洗脱液的流动而发生移动。

大分子物质沿凝胶颗粒间隙随洗脱液移动，流程短，移动速率快，先被洗出层析柱；而小分子物质可通过凝胶网孔进入颗粒内部，然后再扩散出来，故流程长，移动速度慢，最后被洗出层析柱，从而使样品中不同大小的分子彼此获得分离。

若分子大小介于上述完全排阻或完全渗入凝胶的物质，则居二者之间从柱中流出。

总之，各种不同相对分子质量的蛋白质分子，最终由于它们被排阻和扩散的程度不同，在凝胶柱中所经过的路程和时间也不同，从而彼此可以分离开来。

将凝胶装在柱后，柱床体积称为“总体积”，以Vt表示。

实质上Vt是由Vo，Vi与Vg三部分组成，Vo称为“孔隙体积”或“外水体积”，即存在于柱床内凝胶颗粒外面空隙之间的水相体积，相应于一般层析法中柱内流动相的体积；Vi为内体积，即凝胶颗粒内部所含水相的体积。

Vg为凝胶本身的体积。

洗脱体积（Ve）与Vo与Vi之间的关系可用下式表示：Ve=Vo+KdVi。

式中Ve为洗脱体积，自加入样品时算起，到组分最大浓度（峰）出现时所流出的体积；Kd为样品组分在二相间的分配系数，也可以说Kd是分子量不同的溶质在凝胶内部与外部的分配系数。

它只与被分离的物质分子的大小和凝胶颗粒孔隙的大小分布有关，而与柱的长度粗细无关，也就是说它对每一物质为常数，与柱的物理条件无关。

Kd可通过实验求得，上式可以改写为:Kd=(Ve-Vo)/Vi。

胃蛋白酶工艺设计、产品检验方法、产品质量标准

胃蛋白酶工艺设计、产品检验方法、产品质量标准09生物工程2班 0902012041王照福摘要:胃蛋白酶(英文名称:Pepsin)是一种消化性蛋白酶,由胃部中的胃粘膜主细胞（gastricchiefcell)所分泌，功能是将食物中的蛋白质分解为小的肽片段。

胃蛋白酶的前体被称为胃蛋白酶原。

胃腺主细胞分泌的蛋白酶.初分泌时为无活性的胃蛋白酶原,在胃酸或已激活的胃蛋白酶的作用下转变为具活性的胃蛋白酶.在适宜环境下(pH约为2)可将蛋白质分解为和胨,很少产生小分子肽或氨基酸.自猪、牛、羊等胃粘膜提取的胃蛋白酶用作助消化药。

常与稀盐酸同时用于幼畜消化不良性腹泻和慢性萎缩性胃炎。

本文论述胃蛋白酶工艺设计、产品检验方法、产品质量标准。

关键词：胃蛋白酶、胃蛋白酶工艺设计、工艺设计、产品检验方法胃蛋白酶工艺设计胃蛋白酶（pepsin)属于天冬氨酸蛋白水解酶类,是胃消化蛋白水解酶，猪胃蛋白酶的分子量为31～36kD，其前体是猪胃蛋白酶原［1].不同动物来源的胃蛋白酶含量多少主要依动物的食性而改变：草食性动物＞肉食和杂食性动物,最低是反刍类动物[2］。

我国是生猪生产大国，生猪屠宰量占世界第一位,猪胃原料极为丰富，但以猪胃为原料，提取高附加值的猪胃蛋白酶的生产技术还相对落后。

目前我国对猪胃蛋白酶的提取研究较少，提取方法主要应用酸法浸提和碱性缓冲溶液浸提，应用到生产中的主要是酸法浸提,但现有工艺参数提取的猪胃蛋白酶活力较低,经乙醚脱脂、浓缩干燥后酶活力仅为1948.5U/g[3]。

国外对猪胃蛋白酶的提取研究较早,将酸法浸提得到的粗提液通过有机溶剂和盐析沉淀后得到了商业结晶胃蛋白酶[ 4 ]，但此工艺复杂,耗时长。

利用传统的酸法、碱法工艺生产胃蛋白酶，生产周期长、生产工艺参数不确定，得到的猪胃蛋白酶活力低且不稳定。

张丽萍，王莹,崔素萍在单因素试验的基础上,应用二次回归正交旋转组合设计，以猪胃蛋白酶活力为指标，建立猪胃蛋白酶活力与盐酸浸提液量、盐酸浓度、提取温度、浸提时间等因素间的数学模型.结果:回归模型较好的反应了猪胃蛋白酶活力与盐酸浸提液量、盐酸浓度、提取温度、浸提时间的关系；酸法提取工艺最佳条件为:浸提液量6.2ml、盐酸浓度1。

胃蛋白酶原I_II检测试剂注册审查指导原则

胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胃蛋白酶原I/II检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对胃蛋白酶原I/II检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围胃蛋白酶原I/II检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原I/II（PepsinogenⅠ/Ⅱ，PGⅠ/Ⅱ）的浓度。

本指导原则适用于胃蛋白酶原I/II检测试剂，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂，不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量胃蛋白酶原I/II检测试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂。

二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。

例如：例如：胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（化学发光法）。

2.分类编码根据《体外诊断试剂分类规则》，胃蛋白酶原I/II检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

3.包装规格注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。

4.主要组成成分说明产品包含试剂组分的名称、数量、每个组成成分在反应体系中的比例或浓度、其生物学来源、活性及其他特性。

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目的：建立胃蛋白酶的质量标准，确保产品质量。

适用范围：胃蛋白酶的质量检验。

责任者：QC按本标准进行检验。

内容
胃蛋白酶
Weidanbaimei
Pepsin
本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶，按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。

[性状]
本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。

[鉴别]
取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。

[检查]
干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（附录VIII L）。

微生物限度取本品，依法检查（附录XI J）。

每1g供试品中细菌数不得过5000个，霉菌和酵母菌数不得过100个，并不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

[效价测定]
对照品溶液制备精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸溶液（取1 mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

供试品溶液制备取本品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。

测定法
取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。

另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加上述盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫外-可见
分光光度法（附录IV A），算出平均值Ās和Ā，按下式计算。

Ā×W S×n
每1g蛋白酶活力(单位)= ——————————
ĀS×W×10×181.19
式中ĀS为对照品的平均吸收度；
Ā为供试品的平均吸收度；
W S为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，ug；
W为供试品取样量，g；
n为供试品的稀释倍数；
在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1umol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力单位。

[类别]助消化药。

[贮藏] 密封，在阴凉干燥处保存。

[制剂] （1）胃蛋白酶片（2）胃蛋白酶颗粒（3）含糖胃蛋白酶
标准依据：《中国药典》2010年版二部。