妊娠相关蛋白A测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求普迈德
妊娠关联血浆蛋白A(PAPPA)ELISA试剂盒说明书
妊娠关联血浆蛋白A(PAPPA)ELISA试剂盒说明书本试剂仅供研究使用标本：体液妊娠关联血浆蛋白A(PAPPA)ELISA试剂盒试验原理：BFGF试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知BFGF浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。
先将BFGF和生物素标记的抗体同时温育。
人碱性成纤维细胞生长因子ELISA 检测试剂盒洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。
再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。
产生颜色。
颜色的深浅和样品中BFGF的浓度呈比例关系。
妊娠关联血浆蛋白A(PAPPA)ELISA试剂盒自备材料1．蒸馏水。
2．加样器：5ul、10ul、50ul、100ul、200、500ul、1000ul。
3．振荡器及磁力搅拌器等。
安全性1．避免直接接触终止液和底物A、B。
一旦接触到这些液体，请尽快用水冲洗。
2．实验中不要吃喝、抽烟或使用化妆品。
3．不要用嘴吸取试剂盒里的任何成份。
妊娠关联血浆蛋白A(PAPPA)ELISA试剂盒操作注意事项1．试剂应按标签储存，使用前恢复到室温。
稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2．实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3．不用的其它试剂应包装好或盖好。
不同批号的试剂不要混用。
保质前使用。
4．使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5．使用干净的塑料容器配置洗涤液。
使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6．洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7．底物A应挥发，避免长时间打开盖子。
底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。
避免用手接触，有毒。
实验完成后应立即读取OD值。
8．加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9．按照中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。
妊娠关联血浆蛋白A(PAPPA)ELISA试剂盒样品收集、处理及保存方法1、血清-----操作过程中避免任何细胞刺激。
唐筛-妊娠相关血浆蛋白A测定标准操作规程
唐筛-妊娠相关血浆蛋白A测定标准操作规程随机式产前筛查平台测量孕妇血清中妊娠相关血浆蛋A （PAPP-A）的含量。
【检测原理】此测试是一种固相双位点荧光免疫测试法。
它采用直接三明治夹心法。
测试中，两个单克隆抗体（鼠源）针对PAPP-A/ProMBP复合物上的两个独立抗原决定簇。
含有PAPP-A的标准品、质控品以及妊娠妇女的血清样品与固定的PAPP-A特异性单克隆抗体及铕标记的单克隆抗体发生反应。
标记抗体针对的是不同特定抗原决位点而不是固定的抗体。
DEFIA诱导剂将标记抗体上的铕离子解离到溶液中，并与DELFIA诱导剂中的组分形成高荧光螯合物。
随后测量每杯的荧光强度。
每个样品中的荧光强度和样品中的PAPP-A的浓度成正比例。
【试剂组成】（96人份试剂盒）1.PAPP-A标准品：6瓶，冻干粉。
精确浓度请参考试剂盒中不同批号的质量控制证明。
2.PAPP-A铕示踪剂：3小瓶，0.5ml。
3.PAPP-A分析缓冲液：3小瓶，3ml。
4.PAPP-A笔：8支，12个反应杯/支，即12×8=96个。
5.和试剂批号匹配的质量控制证书：1份。
【试剂盒没有提供的其他必需品】1.浓缩洗液2.诱导剂3.试剂移液吸头4.去离子水5.需要稀释时，2mL稀释管。
【储存条件】整盒试剂2-8℃条件下可保存至瓶上标签所示失效期；PAPP-A标准品在仪器内可稳定4小时；PAPP-A示踪剂在2-8℃条件下保存过夜时，可稳定5天；PAPP-A分析缓冲液在2-8℃条件下保存过夜时，可稳定5天；PAPP-A笔在仪器内可稳定12天；DELFIA诱导剂在仪器内可稳定5天。
【标本采集】1.溶血（血色素≤5g/L）和黄疸（胆红素≤500μmol/L）的血清样品不会产生干扰。
高脂样品会对测试产生干扰。
尽管PAPP-A分析缓冲液中已经包括特异阻断因子，含有异嗜性抗体的样品仍可能会给出假性升高的结果。
碳酸氢盐（pH8.8）和过高的蛋白质浓度可能会对测试造成干扰。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求yicheng
胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，用于对人体尿液中白蛋白浓度进行判读。
M-1型M：免疫简称1: 序列号2.1 性能2.1.1 分辨率：能区别反射率差值不大于0.01的一对质控条。
2.1.2 准确度：采用临床样本进行比对试验，相关系数r≥0.95，医学决定水平（20mg/L）±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。
2.1.3 重复性：变异系数（CV）不大于3%。
2.1.4 线性：测试经过计量的在525nm波长下反射率分布在[0.20,0.80]的质控条，测量值与计量值之间的线性回归的相关系数（r），不低于0.990。
2.1.5 稳定性：相对极差（R），不大于5%。
2.1.6 样本测定时间：与尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，测定时间≤ 430s。
2.2 外观2.2.1 外观整洁,无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰。
2.2.2 紧固件连接牢固可靠，不得有松动。
2.2.3 信息显示完整、清晰。
2.3 其它功能2.3.1 可通过校正卡录入试条校准信息功能。
2.3.2 自动存储、查询10次测试结果值。
2.3.3 具有蓝牙无线通讯功能和USB数据传输功能。
2.3.4 故障提示功能。
2.3.5 开机自检，液晶屏显示仪器工作状态。
2.3.6 仪器校准功能。
2.4 环境试验环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境实验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。
2.5 电气安全试验瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求乐普
脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于体外测定全血/血清/血浆中人脂蛋白磷脂酶A2的含量。
1.1规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2组成每盒含1/10/20/50人份试纸条、1 份批号卡和1/10/20/50份样品缓冲液。
其中：每人份试纸条包括1份脂蛋白磷脂酶A2检测卡、1支滴管和1包干燥剂。
脂蛋白磷脂酶A2测定卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
样品缓冲液每支装定量为3mL/瓶，由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris （pH7.0）溶液组成。
2.1物理性状2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.1.4样品缓冲液样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值6.5～8.0。
2.2 空白限空白限应不高于25 ng/mL。
2.3 精密度批内精密度（CV%）应不高于15.0%。
2.4批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。
2.5 线性在（0，500]ng/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。
2.6 准确度样本回收率应在85%～115%范围内。
2.7分析特异性检测浓度为25ng/mL的游离血红蛋白、25ng/mL的甘油三酯，检测结果应小于25ng/mL。
2.8稳定性将检测卡在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9 溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所有校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市试剂盒比对赋值。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求zhongbaihecheng
胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司已上市的胶体金法定量检测试剂盒配套使用。
用于检测人体血清中肌红蛋白/肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶（Myo/cTnI/CK-MB）的含量。
1.1 型号TT－06TT-TalenTank即智慧盒的英文字头06-开始研发年份的缩写1.2 结构组成胶体金免疫层析分析仪由成像系统、分析系统和液晶显示屏组成。
2.1正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 电源要求：AC 220V，50Hz；d) 大气压力：860hPa～1060hPa；e) 环境光强度：避免阳光直射。
2.2外观2.2.1胶体金免疫分析仪表面应整齐、清洁，面层无明显剥落、擦伤及污垢；2.2.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种控制器件功能正常。
2.3准确度2.3.1分析仪测试肌红蛋白的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。
2.3.2分析仪测试肌酸激酶同工酶的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。
2.3.3分析仪测试肌钙蛋白I的结果与贝克曼校准品标示值之间的偏差不超过±5%。
2.4重复性胶体金免疫分析仪的重复性应符合表1的要求表1胶体金免疫分析仪重复性要求2.5线性胶体金免疫分析仪的线性要求应符合表2的要求表2 胶体金免疫分析仪线性要求2.6稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4个小时、第8个小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.7软件功能a、测试分为即时方式和全时间方式两种。
即时方式：由操作员自己计时，手动启动应用程序开始测试。
全时间方式：由检测仪自动计时，计时结束后自动开始测试。
b、胶体金免疫分析仪具有病历信息输入功能。
C、胶体金免疫分析仪具有打印输出功能。
2.8安全要求应符合GB4793．1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》瞬间过压类别II类，额定污染等级2级设备的要求；以及YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。
降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中降钙素原（PCT）含量。
1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：至少2mL×1支/3mL×1支/6mL×1支）和标曲信息卡。
每人份的试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）、1支离心管（选配）和1包干燥剂。
检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗降钙素原单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2空白限空白限应不高于0.2ng/mL。
2.3重复性分别检测低、中2个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4批间差用3个批号试剂分别检测低、中浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5线性在[0.2，40]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.6准确度回收率应在85%～115%之间。
2.7分析特异性含浓度为35mg/mL白蛋白的零浓度PCT样本，检测结果不高于0.2ng/mL。
2.8稳定性将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9溯源性按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。
妊娠相关性血浆蛋白A（PAPP-...
妊娠相关性⾎浆蛋⽩A（PAPP-...妊娠相关性⾎浆蛋⽩A（PAPP-A）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适⽤范围：本试剂盒⽤于体外定量测定⼈体⾎清样本中妊娠相关性⾎浆蛋⽩ A （PAPP-A）的含量。
1.1产品型号/规格：50⼈份/盒、100⼈份/盒。
1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PAPP-A-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体⽆渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕⾊含固体微粒的均匀悬浊液，⽆明显凝集、⽆絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，⽆异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、⽆磨损、易识别。
2.2 空⽩限应不⼤于4.0mIU/L。
2.3 准确度将已知浓度的PAPP-A样品加⼊到⾎清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性在[10.0，10000.0]mIU/L范围内，线性相关系数（r）应不⼩于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（200.0±40.0mIU/L）和（1000.0±200.0mIU/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不⼤于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，⽤3个批号试剂盒分别检测浓度为（200.0±40.0mIU/L）和（1000.0±200.0mIU/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不⼤于15%。
2.6特异性2.6.1测定浓度为20000 mIU/mL的⼈绒⽑膜促性腺激素（hCG）样品，其测量结果应不⾼于4.0mIU/L。
2.6.2测定浓度为2000µIU/mL的催乳素（PRL）样品，其测量结果应不⾼于4.0mIU/L。
2.6.3测定浓度为10000ng/mL的⼈胎盘泌乳素（hPL）样品，其测量结果应不⾼于4.0mIU/L。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求zhongbeihecheng
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素的水平；
1.1 产品包装规格
1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分
试剂条内含硝酸纤维素膜（NC膜）的检测区（T）固定有抗β-HCG、α-HCG抗体，质控区（C）固定有羊抗鼠IgG。
每人份内含1条试剂条、干燥剂一袋、采样滴管一个、密封袋一袋。
2．1 外观
2．1．1 外观：
试剂盒表面清洁、密封完整、检测条无破损、无污染。
2．1．2 宽度：
膜条宽4.0mm，允差±0.2 mm。
2．1．3 爬速：
液体移行速度应不低于10mm/min。
2．2检出限
绒毛膜促性腺激素（HCG）最低检出限25mIU/ml。
2．3特异性
2. 3.1阴性特异性：
将质控品浓度为500 mIU/mL hLH、1000mIU/mL hFSH 和1000μIU/mL hTSH分别加入其浓度相当于0mIU/mL HCG 液中进行检测，结果为阴性；
2．3．2 阳性特异性：
将质控品浓度为500 mIU/mL hLH、1000mIU/mL hFSH 和1000μIU/mL hTSH 分别加入其浓度相当于25mIU/mL HCG 液中进行检测，结果为阳性。
2．4重复性
采用同一批号的试剂盒10人份，以浓度为25mIU/ml的HCG液质控品进行测试，显色度均一。
2．5稳定性
在37℃条件下放置21天后，分别检测2.1-2.4项，结果应均符合各项目的要求。
2．6批间差
取3 个批号的测试条，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都应符合2.4 的要求。
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妊娠相关蛋白A测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本测定试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中妊娠相关蛋白A的含量。
1.1 包装规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成组分
每盒含10/20/50人份试纸条、样品缓冲液（0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液，pH 值7.0）和标曲信息卡（二维码）。
每人份试纸条配套1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。
检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1 物理性状
2.1.1 外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白限
空白限应不高于25mIU/L。
2.3 精密度
2.3.1 批内精密度
批内精密度CV(%）应不高于12.0%。
2.3.2 批间精密度
批间精密度R(%）应不高于15.0%。
2.4 线性
在[25，5000]mIU/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.5 准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.6 分析特异性
含浓度不低于500mIU/mL HCG的零浓度妊娠相关蛋白A样本，检测结果不高于25mIU/L。
2.7 稳定性
将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。
2.8 校准品溯源性
按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。