YY T 0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求培训教材
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016培训
4、质量管理体系：
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。 • 实施、保持 • 保持有效性（持续改进） • 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
YY/T <<医疗器械
0287-2017 idt ISO 13485:2016 质量管理体系 用于法规的要求>>
1、范围
本标准： • 规定质量管理体系要求。
• 适用于各种规模和类型的组织。 • 未在组织内实施的过程 • 不适用的条款删减的说明
2、规范性引用文件
• GB/T1 9000-2016<<质量管理体系 >>ISO9000：2015，IDT 基础和术语
• 文件更改：
由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。
4.2.5 记录控制
• • 建立程序 记录是一种特殊的文件 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记录; * 如内审记录、管理评审记录等。 记录应清晰、易于识别和检索 标识: 名称; 编号。
• •
4.2.1 总则（续）
35.用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序7.5.6 36.灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序7.5.7 37.产品标识程序7.5.8 38.可追溯性程序7.5.9 39.产品防护程序7.5.11 40. 包装本身不能提供防护，将所需的特殊要求形成文件7.5.11 41.监视和测量设备的控制程序7.6 42.用于监事和测量要求的计算机软件应用的确认程序7.6 43.获取和利用信息的方法形成文件8.2.1 44反馈过程程序形成文件8.2.1 45.抱怨处理程序8.2.2 46.向监管机构上报的程序8.2.3 47.内部审核程序8.2.4
YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准
新版的主要变化-更强调法规重要性
ISO13485：2003
“法规要求”出现12次
ISO13485：2016
“法规要求”出现52次
说明
正文中该术语大量增加， 在质量管理体系诸多过 程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，强 化企业满足法规要求的 主体责任
当使用术语“法规要 给出了术语“法规要求” 求”，它包含适用于本 的应用说明。 国际标准使用者的任何 法律法规要求（比如法 律、法规、条例或指 令）。术语“法规要求” 的应用仅限于质量管理 体系的要求和医疗器械 安全和性能方面的要求
ISO 13485：2016
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5管理职责（无变化）
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
• 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2016/6/3)
ISO 13485： 2016
• 独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 • YY/T0287-2017 (2017/1/19)
2017/9/20
概述
二、修订背景 医疗器械法规的发展 公众对医疗器械的安全有效提出新的需求
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.1和7.2 7.3设计和开发 ISO13485：2016 7.1和7.2无变化 7.3设计和开发 7.3.1总则
7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5开发和设计的验证 7.3.6设计和开发的确认 7.3.7设计和性
YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。
内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。
当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。
3。
内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。
4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一6。
对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。
8年2月5日过程监控和测量1。
综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。
2。
总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。
8.2.6产品监视和测量软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。
根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。
每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。
公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制8.3.1总则公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限8年3月2日。
YYT0287-2017质量手册
质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
法规对比(三)YYT0287VS医疗器械生产质量管理规范(IVD)
3.5经销商 distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人
注 1 ：供应链中可涉及多个经销商 。
注 2 ：供应链中代表制造商、进口或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商 。
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
相关法规要求：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
《YY/T0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485-2016)与医疗器械生产质量管理规范
YY/T0287-2017(ISO13485-2016)
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
1范围
本标准为需要证实白身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求 。
3.7进口商importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人
［来源. GHTF/SG1/N055: 2009，定义5. 4]
3.8标记labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件
本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时 ，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。
YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485：2016标准。
随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。
为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织(以下简称ISO)于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。
新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求;同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。
新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。
YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准
ISO13485：2003 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.3状态标识 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
ISO13485：2016
7.5.8标识 7.5.9可追溯性
ISO13485：2016 7.1和7.2无变化 7.3设计和开发 7.3.1总则 7.3.2设计和开发策划 7.3.3设计和开发输入 7.3.4设计和开发的输出 7.3.5设计和开发的评审 7.3.6开发和设计的验证 7.3.7设计和开发的确认 7.3.8设计和开发转换 7.3.9设计和开发更改的控制
2020/1/12
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境
ISO13485：2016 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源
6.3基础设施 6.4工作环境与污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制
2020/1/12
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.1和7.2 7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5开发和设计的验证 7.3.6设计和开发的确认
7.3.7设计和开发更改的控制
2020/1/12
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.4采购 7.5生产和服务的提供 7.5.1.1总要求 7.5.1.2生产和服务的控制-专用要求 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 7.5.1.2.2安装活动 7.5.1.2.3服务活动 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
YY T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料
5.6管理评审
有效性：
有效性指完成所策划的活动并达到所策划的 结果程度。质量管理体系的有效性是组织实现所 设定的质量方针，质量目标和各项职责的程度。
为判定质量管理体系的有效性，应将以下方面的信 息与组织设定的质量方针，质量目标和职责进行对比： 1.顾客及相关方反馈，顾客抱怨 2.过程的业绩，即过程实现增值从而达到预期结果的程度 3.产品的符合性，包括对产品质量目标和要求的符合性 4.审核结果，包括内审和外审发现的产品，过程和体系不 合格情况
质量管理体系文件金字塔
外来文件
质量手册
程序文件
第三层次文件：作业指导书， 标准规范，制度，报告，记录等
13
4.2.2质量手册
质量管理体系的范围，包括 任何删减或不适用的详细说 明和理由
质量管理体系的形成文件的 程序或对其引用
质量管理体系过程之 间的相互作用的表述
质量手册应概述质量管理体系的文件结构
1
确保将质量 管理体系所 需的过程形 成文件；
2
向最高管理者 报告质量管理 体系的有效性 和任何改进的 需求；
3
确保在整个组 织内提高满足 适用的法规要 求和质量管理 体系要求的意 识。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适 当的沟通过程，并确保对质量管理 体系的有效性进行沟通。
内部沟通可采用质量例会、小组简报、会议、谈话、 布告栏、内部刊物、电子邮件、互联网等多样化的 方式。
问题思考： 1.案例分析
某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、 权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部 大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
2.管理者代表是做什么的？
3.说说你的职责和权限。
5.6管理评审
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标准的历史•ISO 9000族由ISO/TC 176制定－－第1版：1987年 6个标准 9000系列－－第2版：1994年 24个标准 9000族－－第3版：2000年四个核心标准－－第4版：2000年四个核心标准－－第5版：2015年正在陆续发布• ISO 13485由ISO/TC 210制定•第1版：1996•第2版：2003第3版：2016版YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>--YY/T 医药行业推荐标准--ISO 国际标准化组织--idt 等同采用2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求 YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>1、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。
本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。
2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。
这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4、质量管理体系：4.1总要求1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规4.1总要求•本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；•不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；•文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。
4.2文件要求4.2.1总则• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c )本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。
4.2.2 质量手册• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
该文档的内容包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；b)产品规范c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，维修程序。
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
4.2.4文件控制• 建立程序文件。
• 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。
• 必要时评审与更新，批准后更改。
• 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。
• 发放： 确定发放范围。
发放到位并有记录。
4.2.4文件控制（续）• 确保文件清晰、易于识别。
• 外来文件： 包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等;* 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。
控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
4.2.4文件控制（续）• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
案列分析一•审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。
•不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。
案列分析二•根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分，以此类推。
审核时了解到自去年秋天以来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
•不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。
4.2.5 记录控制• 建立程序• 范围：5、管理职责5.1管理承诺 最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针• 质量的宗旨和方向。
• 应组织文化（企业文化）融合。
• 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。
• 为质量目标提供框架。
• 最高管理者组织制定并批准发布。
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。
• 评审。
5.4策划• 5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。
目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。
目标应：可测量，但不一定量化；应在相关职能和层次上建立；构成一个完整，有机的目标体系；与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划• 最高管理者对质量管理体系进行策划。
• 质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限• 最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系 （接口）、形成文件并沟通。
• 管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。
• 执行岗位：如设计人员、生产人员。
• 验证岗位：如检验员、内审员。
• 赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。
案例分析•某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
•不符合 5.5.1职责和权限。
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
5.5.2 管理者代表• 应是领导层成员。
• 由最高管理者正式任命。
• 管理者代表的职责： 领导建立、实施和保持质量管理体系; 报告质量管理体系的业绩和改进需求; 提高全员质量意识; 对外联络。
5.5.3 内部沟通• 最高管理者建立沟通机制和渠道。
• 沟通质量管理体系的有效性。
• 沟通方式： 会议： * 如例会、座谈; 宣传： 工作布置： 工作汇报： 网络。
5.6 管理评审5.6.1 总则• 目的：评价质量管理体系的 适宜性; 充分性; 有效性;• 形式： 通常采用会议的形式。
• 主持： 最高管理者5.6.1 总则（续）• 参加： 高层管理人员 中层管理人员• 频次： 应策划; 通常每年不少于1次; 出现重大变更时，应及时追加管理评审。
•应保留管理评审的记录（见4.2.5记录控制）5.6.1 总则（续）• 应有记录： 计划; 会议签到; 会议记录; 管理评审报告; 纠正/预防措施记录等。
5.6.2 评审输入（相当于议题，出发点是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性）• 审核结果： 内审 外审• 顾客反馈： 满意 抱怨• 过程业绩和产品质量状况。
• 纠正和预防措施的现状。
• 以往管理评审提出问题的整改状况。
5.6.2 评审输入（续）• 变更： 所有制; 产品结构; 组织结构; 人事; 场地; 方法; 新的/修订的法规要求等。
• 有关改进的建议。
5.6.3 评审输出 做出有关以下方面的决定和措施：• 质量管理体系及其过程的改进;• 产品改进;•适用的新的或修订法规要求所需的更改；• 资源需求.管理评审的输出应予以记录。
6、资源管理6.1 资源提供• 最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：•6.2人力资源6.2.1总则• 各级人员应能胜任本职工作。
6.2 人力资源• a)明确岗位能力要求： 学历; 培训; 技能; 工作经历;• b)培训、招聘。
• c)评价措施的有效性。
• d)提高员工意识。
• e)保存记录。
• 法规要求时，建立识别培训需求的程序。
6.2案例•分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没有记录。
审核员问品保部，品保部部长电话回答：那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
•建筑物。
• 生产设备（包括软件）、工装、工位器具。
• 辅助设施： 水、电、气; 运输; 通讯。
• 当维护活动影响产品质量时： 建立维护活动（包括频次）的文件要求; 做好维护记录。
6.4 工作环境和污染控制6.4.1工作环境• 影响产品质量的工作环境因素： 温湿度; 洁净度; 除静电; 照度等.• 确定并提供工作环境。
6.4.1 工作环境（续）• 若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。
• 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。
• 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。
6.4.2污染控制（新增加的）• 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。
•对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。
7、产品实现• 产品实现过程包括： 销售（7.2与顾客有关的过程）; 设计（7.3设计开发）; 采购（7.4采购）; 生产和服务（7.5生产和服务提供）; 计量（7.6监控和测量设备的控制）。
7.1 产品实现的策划•针对产品进行策划： 确定产品质量目标、要求; 确定过程、文件和资源需求; 确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则; 准备记录表格; 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等; 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，并保存风险管理记录。