用户需求标准管理程序
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属环保能源工程部管理。
5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
小程序运营工作标准
小程序运营工作标准小程序运营工作标准是指在开展小程序运营工作时所需要遵守的相关规范和要求的准则，下面是一些相关参考内容：1. 用户需求分析：- 根据小程序的定位和目标用户群体，了解用户需求和偏好，进行市场调研和用户调研，分析用户行为数据和用户反馈，基于用户洞察进行产品优化和改进。
2. 小程序内容管理：- 确定小程序内容管理的规范和标准，对小程序内的文字、图片、视频等进行管理，保证内容的质量和合规性。
- 定期更新和优化小程序内容，增加用户粘性和活跃度，提升用户体验。
3. 小程序推广与营销：- 制定小程序推广策略，选择合适的渠道进行推广，包括线上推广和线下推广。
- 利用社交媒体、口碑传播等方式扩大小程序的曝光度，提高用户关注度和转化率。
- 定期进行小程序数据分析，了解推广效果和用户参与情况，调整和优化推广策略。
4. 用户运营与留存：- 通过活动、促销等方式吸引用户参与和使用小程序，提高用户转化率和活跃度。
- 针对不同类型的用户制定个性化的用户运营策略，提供优质的用户服务和体验，促进用户留存。
5. 小程序运营数据分析：- 建立有效的数据分析体系，对小程序的用户行为数据进行统计和分析，深入理解用户需求和行为规律。
- 根据数据分析结果制定运营策略，优化小程序的功能和内容，提升用户满意度和使用体验。
6. 用户反馈管理：- 监听用户反馈，例如通过用户调研、客服系统、社交媒体等途径收集和整理用户反馈信息，及时解决用户的问题和需求。
- 对用户反馈进行分类和归纳，进行问题排查、改进和总结，及时跟进和回复用户。
7. 小程序运营策划与执行：- 制定小程序运营策略和计划，包括内容推广、活动策划、用户运营等方面的策划。
- 组织和协调各项运营工作的执行，监控运营效果，根据情况及时调整运营策略。
8. 小程序品牌维护与形象建设：- 确定小程序品牌形象，并保持品牌形象的一致性和稳定性。
- 定期进行小程序的品牌推广和形象建设，增强品牌在用户心目中的认知度和美誉度。
485_计算机化系统标准管制规程新编
7.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置在操作系统中超过
10
分钟，用户账户自动退出，进入操作系统时需要重新输入密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行变更。 7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证 3 年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
不允许安装各类软件及新建文件夹 不能修改系统时间
不能关闭系统 不能拷贝 /删除电子数据及文件
6.2 计算机密码管理： 6.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。 6.2.2 每个操作人员拥有独立的账号， 各操作人员不得使用其他账号登录系统 ，账号实行 密码识别，确保每个账号的独立性。 6.2.3 密码要求不少于 4 位，系统设置最高位数不足的，按照最高位数进行设定。 6.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。 7 计算机化系统安全管理
不可配置软件 修改或需特定刷新程序才能修改） 。
2 供应商审计。
2 智能仪表 /智能工具等嵌入系统软 3 确认名称及版本号。
件。
4 确认被正确的安装在了计算
3 屏蔽了 “可配置 ”功能的 “可配置系 机中的指定文件夹中的位置。
统”或需要特殊权限的 “可配置系统 ”。5 根据使用要求基于风险的必
要的功能测试。
质量 管 理部 及 各使用部门
4.5 硬件开发及制造能力。 4.6 变更控制。
4.7 售后服务。
4.8 系统安全性。
9.2 设计阶段：设计阶段分为设计标准、设计确认以及源代码回顾（定制系统） 。
内容
责任部门
1 设计标准：用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要
用户需求标准管理规程
目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。
【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。
1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。
1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。
1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。
【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
用户需求标准
用户需求标准简介本文档旨在确定用户需求的标准和规范，以确保我们能够满足用户的期望并提供高质量的产品和服务。
定义需求为了确保用户的需求能够准确地被识别和满足，我们需要遵循以下几个准则：1. 客户沟通：与客户进行积极的沟通，了解他们的需求和期望。
客户沟通：与客户进行积极的沟通，了解他们的需求和期望。
2. 明确需求：与客户协商并确保准确地记录和表达他们的需求。
明确需求：与客户协商并确保准确地记录和表达他们的需求。
3. 可量化需求：将用户需求转化为可量化的指标和目标，以便进行测量和评估。
可量化需求：将用户需求转化为可量化的指标和目标，以便进行测量和评估。
4. 优先级排序：将用户需求根据其重要性和紧迫性进行排序，以便在资源有限的情况下进行适当的分配。
优先级排序：将用户需求根据其重要性和紧迫性进行排序，以便在资源有限的情况下进行适当的分配。
需求分析与管理为了有效地分析和管理用户需求，我们应该遵循以下步骤：1. 需求收集：收集来自不同渠道的用户需求，包括市场调研、用户反馈、竞品分析等。
需求收集：收集来自不同渠道的用户需求，包括市场调研、用户反馈、竞品分析等。
2. 需求分析：对收集到的需求进行分析和细化，明确需求的背后真正的目标和动机。
需求分析：对收集到的需求进行分析和细化，明确需求的背后真正的目标和动机。
3. 需求验证：与用户进行验证和沟通，以确保我们准确理解和解释他们的需求。
需求验证：与用户进行验证和沟通，以确保我们准确理解和解释他们的需求。
4. 需求管理：建立系统化的需求管理流程，包括需求文档化、变更控制和跟踪等。
需求管理：建立系统化的需求管理流程，包括需求文档化、变更控制和跟踪等。
需求文档为了记录和传达用户需求，我们应该编写清晰、详细的需求文档。
需求文档应该包含以下内容：1. 需求描述：明确描述用户的需求和预期。
需求描述：明确描述用户的需求和预期。
2. 优先级和时效性：将需求按照优先级和时效性进行分类和排序，以便安排和计划。
URS管理制度
目录2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (15)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件分发 (16)8．6文件变更 (16)8．7文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
用户需求说明操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保用户需求得到准确、及时地理解和满足，提高产品或服务的质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司内部所有与用户需求相关的部门及人员，包括产品开发、市场营销、客户服务等部门。
三、职责分工1. 市场部门：负责收集和分析用户需求，制定需求文档，与产品部门进行沟通协调。
2. 产品部门：负责根据用户需求进行产品设计和开发，确保产品满足用户需求。
3. 客户服务部门：负责与用户沟通，收集用户反馈，及时向产品部门反馈用户需求。
4. 其他部门：根据自身职责，协助市场部门、产品部门、客户服务部门完成用户需求相关工作。
四、操作流程1. 需求收集（1）市场部门通过市场调研、用户访谈、问卷调查等方式，收集用户需求信息。
（2）市场部门对收集到的需求信息进行分类、整理，形成初步需求文档。
2. 需求分析（1）市场部门将初步需求文档提交给产品部门。
（2）产品部门对需求文档进行详细分析，评估需求实现的可行性。
（3）产品部门与市场部门进行沟通，确认需求细节，对需求进行细化。
3. 需求确认（1）产品部门将细化后的需求文档提交给客户服务部门。
（2）客户服务部门对需求文档进行审核，确保需求符合用户实际需求。
（3）客户服务部门将审核后的需求文档反馈给产品部门。
4. 需求实施（1）产品部门根据确认后的需求文档进行产品设计、开发。
（2）市场部门、客户服务部门对产品开发过程进行监督，确保产品满足用户需求。
（3）产品开发完成后，客户服务部门组织用户进行试用，收集用户反馈。
5. 需求优化（1）根据用户反馈，产品部门对产品进行优化改进。
（2）市场部门、客户服务部门对优化后的产品进行评估，确认是否满足用户需求。
五、注意事项1. 需求收集过程中，要确保收集到真实、有效的用户需求信息。
2. 需求分析阶段，要充分考虑用户需求，确保产品满足用户实际需求。
3. 需求确认阶段，要严格审核需求文档，确保需求符合用户实际需求。
4. 需求实施阶段，要密切配合各部门，确保产品开发进度和质量。
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用户需求标准管理规程
【目的】
为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
【适用范围】
本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。
【职责】1 管理职责
1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。
1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。
1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。
1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。
【内容】
2 用户需求标准（URS）的定义
URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3 URS 与确认的关系
第2/5页说明：
用户需求标准User Requirement Specification ( URS ) 功能标准Functional Specif ication ( FS ) 设计标准Design Specification ( DS) 设计确认Design Qualification (
DQ ) 安装确认Installational Qualification ( IQ ) 运行确认Operat ional Qualification ( OQ ) 性能确认Performance Qualification ( PQ ) 4 URS 提出的前提条件
4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准
5.1 中国药品管理法；
5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2 010版）；
5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；
5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；
5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
6 URS的编制
6.1 URS编制原则
6.1.1 URS文件应审核、批准。
6.1.2 各需求之间应没有冲突。
6.1.3 每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。
这样，对所要求的符合性的检验可用一种认可的方式进行客观的证实，如检查、分析、检测等。
6.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效的沟通，以使双方理解一致。
对于强制性的需求和可选择的特性应明示。
第3/5页
6.1.5 用户需求标准中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等且这些需求可进行客观的证实。
6.1.6 用户需求标准项目的重要性分类
6.2 URS的主要内容
URS主要包括：项目名称、用户需求标准审批表、目录、总则、法规标准、技术要求、服务要求、术语说明和修订历史等。
6.2.1 技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求和EHS要求等方面。
6.2.2 服务要求项目中可根据具体情况细分为FAT要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安装调试要求、SAT要求、培训要求、保修要求等方面。
6.3 URS编号管理6.3.1 URS编号格式
URS—使用部门代码—顺序号—版本号URS版本号：01、02… 流水号：001、002…分类号：01、02 … 部门代码：P、E…
6.3.2 URS编号解释6.3.2.1 部门代码如下：
第4/5页说明：如出现新部门，新部门的代码即是部门英文首个字母的大写，新车间的代码即是车间的数字代码，其中：
1XX：代表中药前处理加工2XX：代表非无菌固体制剂3XX：代表非无菌液体制剂6.3.2.2 分类号如下：7 经批准的设备/设施等URS作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力，且与其它购置资料一样按照《设备、仪器档案管理规程》规定进行存档。
【附件：URS参照格式】附录1：用户需求书（设备类）
附录2：用户需求说明书（生产线、设施等）
第5/5页
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