体外诊断试剂溯源性
体外诊断 溯源 方法
体外诊断溯源方法摘要：一、体外诊断概述二、溯源方法的重要性三、常见溯源方法介绍四、我国体外诊断溯源政策及实施五、溯源方法在体外诊断中的应用实例六、未来发展趋势与挑战七、总结正文：体外诊断是指在人体外对生物样本进行检测，以获取有关人体健康状况的信息。
它在临床诊断、疾病筛查、治疗监测等方面发挥着重要作用。
然而，体外诊断结果的准确性、可靠性和可重复性很大程度上取决于检测方法的溯源性。
本文将介绍体外诊断溯源方法的重要性、常见溯源方法及其在体外诊断中的应用实例，并对我国体外诊断溯源政策及未来发展趋势进行探讨。
一、体外诊断概述体外诊断是指从生物样本（如血液、尿液、唾液等）中提取有用信息，通过对这些信息进行分析，为临床诊断、治疗和病情监测提供依据。
体外诊断主要包括免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断等。
近年来，随着科学技术的快速发展，新型体外诊断技术不断涌现，为疾病诊断和健康管理提供了更多可能性。
二、溯源方法的重要性溯源性是体外诊断结果可靠性的核心要素。
溯源方法是指能够追踪到检测方法来源和准确性的技术或方法。
在体外诊断中，溯源方法有助于确保检测结果的准确性和一致性，降低误差和假阳性/阴性率，提高检测质量。
缺乏溯源性的检测方法可能导致诊断错误，给患者带来不必要的医疗负担和风险。
三、常见溯源方法介绍1.参考测量方法：参考测量方法是具有高度准确性和溯源性的测量方法，可为其他检测方法提供校准和质量控制。
例如，世界卫生组织（WHO）推荐的血糖、血脂等检测方法的参考测量方法。
2.校准品和质控品：校准品用于校准检测设备，确保设备准确度；质控品用于监测检测过程的质量。
它们在体外诊断中起到关键作用，有助于保证检测结果的准确性和可重复性。
3.方法学比较和验证：通过将新的检测方法与已有的参考方法进行比较和验证，评估新方法的可行性和准确性。
这一过程有助于确定新方法在临床应用中的地位，为体外诊断提供更多选择。
四、我国体外诊断溯源政策及实施为规范体外诊断检测市场的健康发展，提高检测质量，我国卫生部门制定了一系列体外诊断溯源政策。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
体外诊断试剂校准品量值溯源报告赋...
体外诊断试剂校准品量值溯源报告赋...25-羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.⽬的制备性能稳定的⼯作校准品，⽤作25-羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。
2.范围适⽤于25-羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。
3.制备过程3.1材料（1）⾼纯度的25-羟基维⽣素D抗原（纯度≥99%）。
（2）采⽤标准⼩⽜⾎清作为基质。
3.2制备⽅法取适量⾼纯度的25-羟基维⽣素D抗原（纯度≥99%），⽤标准⼩⽜⾎清将其稀释成约6.5、20、30、50、100ng/mL。
4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Immunodiagnostic Systems Limited⽣产的25羟基维⽣素D检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注进20172402311。
常规测量程序：****⽣物25羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）、⼲式免疫荧光分析仪；有证参考物质：NIST SRM1950。
4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的⼯作校准品进⾏赋值。
校准物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械⽣物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是⼀个或多个现有⼀级或⼆级校准品校准的测量系统。
⽤参考测量程序重复测量NIST SRM1950，对测量结果进⾏Z 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。
Z 检验⼀般⽤于⼤样本(即样本容量⼤于30)平均值差异性检验的⽅法。
它是⽤标准正态分布的理论来推断差异发⽣的概率，从⽽⽐较两个平均数的差异是否显著。
另外，对于Z 检验我国的统计学教材⼤多采⽤U 检验的说法。
⽽国外英⽂统计学书籍，⼤多采⽤Z 检验。
在δ已知的情况下，单个平均数的显著性检验—u 检验（u-test）统计量计算公式如下：计量学溯源国际公认参考测量程序NIST SRM1950制造商⼯作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：ImmunodiagnosticSystems Limited ⽣产的25羟基维⽣素D 检测试剂盒（酶联免疫法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织****IVD 制造商终端⽤户n0δu x u -=参考测量程序校准结果如下：NIST SRM1950（24.78±0.77ng/ml,k=2）参考测量程序测量值24.7626.0825.5825.7623.1223.1823.1224.8226.2224.1623.0424.7623.0026.6425.5026.3025.1422.8425.1026.2023.2824.7826.1624.3422.8424.4024.6225.1226.2223.8625.5626.4223.0825.5026.7625.2424.6823.1224.9426.1025.6825.54NIST SRM1950的理论值u 0=24.78ng/mL，包含因⼦k 取2，则不确定度（δ）取值为0.385ng/mL，经计算，统计量u=1.122校准结果显⽰，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显，测量误差由随机因素造成，可⽤y=x 公式⽤于参考测量程序对⼯作校准品赋值,不必引⼊校正因⼦。
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO 17511
• 常规通常检验医学可提供400～700类量的结果。其中这些量中的大 多数，因为仅由（参考）测量程序组成一个计量上的较高步骤、或因 测量程序和（参考）校准品组成两个较高步骤等，终止了产品校准品 赋值上计量的可追溯性。原因是许多这样的量通常和具有临床上相关 性质的分子种类混合物有关，但是，这些比例各异的分子具有不同的 结构和相对分子量，如：糖蛋白。 • 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的 可获得性，证实了有如下五种典型的计量学溯源链的上端。 • a)测量结果可以在计量上溯源至SI的量。 有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认定的）一级参考物质 （用作校准品）。达到这样水平的有约25～30个类型的量，具有良 好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激 素。在医学实验室提供的常规结果中，这些量占较大部分（见4.2.2， 5.2，图1和图2）。
目次................................................................................................................................................ 前言……………………………………………………………………………………………… 引言……………………………………………………………………………………………… 1 范围……………………………………………………………………………………………. 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………. 3 术语和定义…………………………………………………………………………………… 4 计量学溯源链和校准等级…………………………………………………………………… 4.1 原理…………………………………………………………………………………………. 4.2 结构和命名 .................................................................................................................................... 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题 .................................................................................................... 4.4 参考物质的功能 ............................................................................................................................ 5 校准传递方案 ................................................................................................................................... 5.1 可获得性和结构 ............................................................................................................................ 5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到 SI 的情况.................................. 5.3 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI 的情况 ............................................................................................................................................ 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级） ，无国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI 的情况 ........................................................................................................................................ 5.5 具有国际约定校准品（非一级） ，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源 至 SI 的情况................................................................................................................................... 5.6 具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品， 不能在计量上溯源到 SI 的情况................................................................................................... 5.7 正确度控制品 ................................................................................................................................. 6 测量不确定度表达 ........................................................................................................................... 7 计量上可溯源校准的确认 ............................................................................................................... 8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息............................................................ 参考文献 ...............................................................................................................................................
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
溯源相关术语
参考物质
有证 参考物质
测量标准
校准物质
不
确
定
质量
度
控制物质
和
互
换
参照对象
性
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
关系
质量控制物质 校准物质
有证参考物质 参考物质
H&S H&S C&U C&U
IQC&EQA CAL
CAL、ME 测量标准
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
体外诊断试剂注册检测 中的溯源性要求
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2020/11/4
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
序言：
题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主 要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我 们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进 行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上， 也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性 已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一 致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必 GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条 对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我 们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源：
体外诊断试剂溯源性
溯源性1、计量学溯源性: 遁过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
•注1：通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。
•注2：溯源性有几种类型。
本标准使用术语“计量学溯源性”。
校准传递方案：使用相同类型量的较高级参考物质，对特定顺序的测量程序进行校准，用于对参考物质进行赋值的过程的详细描述。
2、一级参考物质：具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测量程序赋值。
一级参考测量程序：具有最高级计量学特性的参考测量程序，其操作能够被充分描述和理解，可用国际单位制(SI)单位表示完整的不确定度，不必使用测量的量的测量标准为参考，结果即可接受。
3、参考物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了酌特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
注：词“均一”指肉眼可见的物质的物理均一性，不是分析物分子间的微观不均一性。
4、溯源性：通过一条连续（不间断）的比较链〔在一定的误差条件下〕，使病人样品检测结果与国际或国家的参考系统〔在参考实验室，使用参考方法、参考品得到的结果〕联系起来的特性。
说明结果准确的依据。
为了领会可追溯性。
为此，检验结果除了在分析性能（如精密度、正确度、检测范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等）有足够的证据外；还应显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法、或以参考品校准后的方法对病人样品检测结果量相同的依据。
这就是追求检验结果的可溯源。
5、值的溯源性步骤6、一级标准品（原级参考物）：是已经确定的稳定而均一的物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若干方法确定，所含杂质已经定量。
用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准品”定值。
一级校准品应具有由一级参考测量程序所赋的值和测量不确定度，通过正式的实验室间验证实验，包括互换性的评估。
注1：一级校准物质的制备和验证应由国际组织负责。
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
通过注册检测，可以有效控制生产企业的质量标准，提供高质量的诊断试剂。
溯源性要求对试剂注册检测的必要性 和影响
1
必要性
溯源性要求能够追踪试剂的源头，确保试剂的质量和安全性。对注册检测来说， 是不可或缺的一环。
影响
溯源性要求的落实，能够促使企业更加规范和严格生产管理，提高产品质量和安 全性。
体外诊断试剂注册检测中 的溯源性要求
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，溯源性要求在注册检测过程中显得尤 为重要。本演讲将介绍溯源性要求的重要性和影响，并探讨溯源性检测的方 法和未来发展。
研究背景和意义
了解体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求，对于保障公众健康和加强医疗领域的质量控制具有至关重要的意义。
体外诊断试剂的基本概念和种类
基本概念
体外诊断试剂是指在体外进行的对人类样本进行检 测的试剂。包括血液、尿液、唾液等样本的检测。
种类
常见的体外诊断试剂包括血糖仪、血液凝固时间检 测试剂、心肌肌钙蛋白测定试剂等。
体外诊断试剂注册检测的重要性
1 保障公众健康
注册检测能够确保体外诊断试剂的质量和安全性，为公众的健康提供保障。
溯源性检测的未来发展方向和应用前景
技术创新
随着生物技术的不断发展，溯源性检测将有更多的技术 手段和方法可供选择。
应用拓展
溯源性检测不仅在医疗领域有应用价值，还可以应用于 食品安全和环境监测等领域。
溯源性检测的主要方案和技术手段
方案一
通过建立完整的供应链追踪体系，确保试剂的质量和 溯源性。
方案二
利用先进的生物技术手段，对试剂进行基因序列分析， 实现溯源目标。
溯源性检测存在的问题和挑战
1 数据标准化
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明.pdf
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
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溯源性
1、计量学溯源性: 遁过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
? 注1：通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。
? 注2：溯源性有几种类型。
本标准使用术语“计量学溯源性”。
校准传递方案：使用相同类型量的较高级参考物质，对特定顺序的测量程序进行校准，用于对参考物质进行赋值的过程的详细描述。
2、一级参考物质：具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测量程序赋值。
一级参考测量程序：具有最高级计量学特性的参考测量程序，其操作能够被充分描述和理解，可用国际单位制(SI)单位表示完整的不确定度，不必使用测量的量的测量标准为参考，结果即可接受。
3、参考物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了酌特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
注：词“均一”指肉眼可见的物质的物理均一性，不是分析物分子间的微观不均一性。
4、溯源性：通过一条连续（不间断）的比较链〔在一定的误差条件下〕，使病人样品检测结果与国际或国家的参考系统〔在参考实验室，使用参考方法、参考品得到的结果〕联系起来的特性。
说明结果准确的依据。
为了领会可追溯性。
为此，检验结果除了在分析性能（如精密度、正确度、检测范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等）有足够的证据外；还应显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法、或以参考品校准后的方法对病人样品检测结果量相同的依据。
这就是追求检验结果的可溯源。
5、值的溯源性步骤
6、一级标准品（原级参考物）：是已经确定的稳定而均一的物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若干方法确定，所含杂质已经定量。
用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准品”定值。