体外诊断试剂稳定性考核管理制度
体外诊断试剂稳定性考核管理制度
稳定性考核管理制度目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。
此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。
职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。
1、通则体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。
稳定性研究应满足的一般原则：（1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论；（2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。
（3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。
（4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。
对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。
（5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。
2、稳定性研究分类稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。
实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。
2.1实时稳定性研究2.1.1保存期（货架期）稳定性研究保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。
2.1.2运输稳定性评价运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。
如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。
每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。
为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。
3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。
•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。
•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。
•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。
3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。
•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。
3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。
•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。
•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。
4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。
•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。
4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。
•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。
5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
体外诊断试剂管理制度范文
体外诊断试剂管理制度范文体外诊断试剂管理制度范文第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂的管理，确保诊断结果的准确性和可靠性，保障人类健康和生命安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理体外诊断试剂的单位和个人。
第三条体外诊断试剂必须符合国家相关的法律法规和标准，且由具备相关资质的生产企业生产。
第四条体外诊断试剂管理的目标是确保试剂的质量和安全性，以及试剂的合理使用。
第二章试剂准备和收发管理第五条试剂准备和收发管理的主要职责由体外诊断试剂管理人员负责。
第六条试剂准备和收发管理应当根据需要合理规划试剂的库存量和采购数量，确保试剂的及时供应和使用。
第七条试剂的接收和发放应当建立相应的登记制度，记录试剂的来源、数量、型号、批号、有效期等信息。
第八条试剂的接收和发放应当由专人负责，并按照规定的程序进行验收和入库。
第九条试剂的接收和发放应当在专门的试剂存放室或试剂柜中进行，并按照试剂的特性和要求进行分类和存放。
第十条试剂的接收和发放应当加强质量和安全的控制，防止试剂的损坏、污染或误用。
第三章试剂使用和管理第十一条试剂的使用和管理应当由具备相关资质的医疗技术人员负责，并按照相关的操作规程进行操作。
第十二条试剂的使用和管理应当建立相应的使用登记制度，记录试剂的使用情况，包括使用日期、使用人员、试剂用途等信息。
第十三条试剂的使用和管理应当严格按照试剂的使用说明书进行操作，并注意试剂的保存、运输和处理等方面的要求。
第十四条试剂的使用和管理应当定期进行检查和维护，确保试剂的性能和效果。
第十五条试剂的使用和管理应当加强质量和安全的控制，防止试剂的交叉污染、误用或滥用。
第十六条试剂废弃和处理应当按照相关的法律法规进行，严禁将过期、损坏或污染的试剂再次使用。
第十七条试剂废弃和处理应当建立相应的记录制度，记录试剂的废弃情况，包括废弃日期、废弃量、处理方式等信息。
第十八条试剂废弃和处理应当采取相应的防护措施，避免对环境和人体造成污染和危害。
体外诊断试剂质量管理制度
根据企业实际情况，制定更为严格的企业标准，确保产品质量在行业中处于 领先地位。
产品质量控制
生产过程监控
对体外诊断试剂的生产过程进行严格监控，确保生产过程中各项指标符合质量标 准。
成品检验
每批产品必须进行严格的检验，确保产品的性能、安全性等符合相关标准。
产品稳定性与有效期管理
稳定性试验
在产品研发阶段进行严格的稳定性试验，确保产品在规定时 间内保持稳定。
供应商管理
供应商审计
对体外诊断试剂供应商进行严格的审计和筛选，确保供应商 具备合规资质和高质量的生产能力。
供应商评估
定期对供应商进行评估，包括质量、服务、交货期等方面， 确保供应商的综合能力与公司要求保持一致。
产品质量标准
国家标准
遵循国家相关标准，制定体外诊断试剂的质量标准，包括性能指标、安全性 指标等。
放行审核
建立严格的放行审核程序，确保产品在放行前已经经过 全面检验并符合要求。审核内容包括产品生产记录、检 验记录等。
放行批准
经过审核合格的产品，需获得负责人的签字批准才能放 行。
紧急放行与不合格产品的处理
紧急放行规定
针对突发疫情等紧急情况，建立紧急放行制度。明确紧急放 行的条件、程序和责任人，确保在紧急情况下能够快速响应 并保障产品质量。
素质保证
对员工进行全面的素质保证，包括思想素质、业务素质、道德素质等方面的考核 和提升。
质量安全与风险管理
质量安全
建立质量安全管理体系，确保产品质量和生产安全。
风险管理
对体外诊断试剂生产过程中可能出现的风险进行评估和管理，采取预防措施 降低风险。
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原材料验收
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
这是考核过程中最重要的参数之一，必须跟踪。
参数之二：再现性
考虑到试剂在实际使用中需要反复使用，再现性也是非常重要的。
参数之三：设备合理性
设备应该是合适的，以确保可能影响结果的因素得到最小化。
考核实施的步骤
1
第一步：准备
建立考核团队和任务分配，明确考核的主要目的。
2
第二步：标准化准备
确保人员和设备准备就绪。
3
第三步：实施Βιβλιοθήκη 核在控制标准下完成对考核参数的测试。
4
第四步：报告
对考核结果进行详细分析，并准备详细的报告。
考核内容和标准
细胞学试剂盒
评估白细胞分类准确度。
培养基
评估细菌与真菌鉴别能力。
血清学试剂盒
评估HIV和肝炎病毒的检测准确 度。
实施过程中的注意事项
1 随时记录
记录每个执行步骤，以便将来进行分析。
2 对操作员评估
对执行者进行评估，以防止人为因素干扰考核结果。
3 注意已知问题
如果已知某个问题，应该在考核中给予更多的关注。
结论及展望
结论
• 我们的考核计划非常有效。 • 我们能够确保我们的试剂保持高质量。 • 我们与顾客建立良好的信任关系。
展望
• 继续改进我们的质量管理体系。 • 继续在体外诊断试剂的发展方面保持领先地位。 • 与其他行业领先者寻求更紧密的合作关系。
体外诊断试剂质量管理体 系考核实施规定
在诊断过程中，高质量的体外诊断试剂至关重要。这是我们如何确保它们的 质量。
质量体系的重要性
精度
对于任何体外诊断试剂来说，精 度都极为重要。
稳健
试剂的稳健性决定了其在不同环 境中能否保持一致的效果。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
体外诊断试剂一系列法规
体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体系考核： 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 体外诊断试剂生产实施细则 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核 评定标准
加大对体外诊断试剂生产过程监管力度， 符合当前国际 上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对 生产过程的监管转移。
• A、B、O血型定型试剂 • 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA） • 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA） • 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA） • 梅毒诊断试剂（RPR及USR）
依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试 剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关于抗A 、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号） 以及SFDA《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药 监注〔2004〕第509号）
•（二）申请已有质量体系考核报告中考核范 围有效覆盖的产品首次注册：
•只进行体外诊断试剂研制情况现场核查
二、考核范围
（三）申请体外诊断试剂重新注册： 按照《实施细则》体考
不进行研制情况核查
三、考核组织
部分第三类体外诊断试剂质量体系考核 由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门受理 出示形式审查意见 报国家食品药品监督管理局认证中心 国家局药品认证管理中心承办具体考核工作
一、总则
（一）为加强试剂研制、生产监督管理，规 范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作（ 二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系 应当符合《实施细则》的要求，并保持有效 运行。
组织机构 环境厂房设施 文件记录 设计控制 采购 生产过程 控制 检验 销售与客户服务 不合格品控制 不良事件
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稳定性考核管理制度目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。
此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。
职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。
1、通则体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。
稳定性研究应满足的一般原则：（1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论；（2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。
（3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。
（4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。
对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。
（5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。
2、稳定性研究分类稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。
实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。
2.1实时稳定性研究2.1.1保存期（货架期）稳定性研究保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。
2.1.2运输稳定性评价运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。
如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。
每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。
2.1.3使用稳定性评价使用稳定性应能反映日常使用条件下，要求产品开始使用后在使用期内仍然保持活性。
例如：复溶稳定性、开瓶稳定性等。
2.2加速稳定性研究加速稳定性研究适用于：比较不同配方或包装的效果；为设计风险分析提供关于稳定性失控模式的信息；评估产品配方或生产工艺改变的影响；预测产品的效期。
用加严的环境条件来增加化学和（或）物理降解的速度，如：加速稳定性试验条件的设计，包括升高温度、升高湿度、光照和振动等。
加速稳定性测试过程中的稳定性区间的计算，可以通过阿伦尼乌斯方程或其他研究的数据分析提供早期的产品稳定性评估。
使用这个方程的前提是产品在加速测试过程中被测物发生降解并表现出显著性改变。
如果改变不显著的话，回归斜率也不显著不能应用阿伦尼乌斯方程，可以使用非线性模型。
3、样品要求3.1用于稳定性研究的产品应是在符合其产品生产工艺规程的条件下的中试以上规模的产品，且应该保证足够的可重复检测的数量。
3.2通常应该保证各项用于检测的产品及实验中所用到校准品、质控品等样品至少应该有规定实验量的120%准备量。
3.3为了保证实验数据的可信度，应至少满足如下试验批次：实时稳定性研究：连续3批加速稳定性研究：连续3批延长有效期研究：连续3批模拟运输稳定性研究：1批使用稳定性（开瓶稳定性、开机稳定性等）：1批IVD产品其他的变更需要进行稳定性研究的：至少1批4、稳定性研究计划稳定性测试前，需要先建立一个稳定性研究计划，这个计划要包括：测试内容、试验方案、测试详情和可接受准则，稳定性研究应延伸到要求的区间外，要求涵盖区间内所有的测试数据。
稳定性测试的三个关键因素：确定产品的关键性能度量指标，每一个度量指标的可接受标准和在给定的统计置信度内的结果分析。
4.1稳定性度量指标稳定性度量指标，是在进行稳定性考察时需要进行测试的各类技术指标。
4.1.1生产商所选择的度量指标，不应该仅是局限在其产品技术要求的范畴，应该是最能揭示一个产品在保存期限内其质量、安全或功效发生潜在的重大变化的指标，反映产品自身、或产品使用中的分析性能的物理的、生物的、化学的、微生物学特性的指标。
产品自身指标包括：颜色、pH、颗粒大小、沉淀物、生物负载、纯度等；产品使用中的分析性能包括：被测物的漂移、回收率、检测限、精密度、干扰等等各方面的指标。
4.1.2如果定性产品确实无法采用可以依据的间接量值作为稳定性度量指标，那么建议对于定性产品考虑设立阴性和阳性样品的考核盘，通过众多（阴性样品和阳性样本均至少不少于10个）样品识别能力的考察来判断稳定性的变化。
4.1.3定量标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标评估产品的灵敏度（最低检出量LOD）、特异性（抗干扰能力）、剂量-反应曲线的建立、精密度、准确性（标准品核对、回收率）、测量范围、高剂量HOOK效应、稳定性评价、健全性等。
4.1.4定性标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标评估产品在测试周期内正确识别cut off值（截断点）附近浓度的已知阴性和阳性样本的能力，以及试剂浊度、微生物、pH变化。
评估产品的灵敏度（最低检出量LOD）、特异性（抗干扰能力）、cut off值（截断点）验证、精密度（批间精密度、批内精密度）、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、稳定性评价等。
4.1.5被测物的漂移被测量漂移是定量的体外诊断试剂稳定性评估的一项传统的度量指标。
它直接反应了在特定条件下（例如：时间、温度）一个校准品或质控品被测量含量的改变或一个产品量化样本中被测量的能力。
这种改变可以用绝对偏差或相对偏差表示，可采用被测量随时间漂移的回归分析进行评价。
●（x为时间，y为被测量）●与初始的y比较，计算漂移值；单侧95%置信区间●校准品+3个样品（质控、临床样品；低浓度、高浓度，医学决定样品浓度）●基质●同步设计4.2可接受标准关键度量指标的可接受标准来源于产品设计输入要求、预期用途、质量规格、相似产品的历史数据；对于产品的设计变更，还应包括现有产品的典型性能。
多数产品稳定性研究使用多个测试样本为的是在整改方法的分析测量范围内评估性能。
在这些情况下，任何一个样本的最小稳定性区间最后成为这个产品批号的整体稳定性区间。
4.3建立稳定性评价方案在稳定性研究开始前，应根据稳定性研究的要求设立研究方案，方案应对稳定性研究的各项要求、任务和职责、试验的设计及数据收集整理等进行严格的规定。
稳定性研究的工作应依据方案进行实施，如果实施过程中发现问题或者需要对方案进行修订，则需要根据规定流程进行方案的修订，未经批准不得对方案或修订的方案进行实施。
预设的试验方案应包括：责任；明确的试剂识别；使用条件，如：环境的变化，考虑极差条件；评价的目标和目的；试剂样品信息，如：批次、数量、容器、来源识别、浓度等；关键组份的潜在影响；储存条件；模拟运输，如：运输时间、温度、湿度；检测的时间点间隔；每次时间点后的检测，如：检测项目；检测次数，取决于检测方法的精密度；稳定性评价持续时间；数据分析的描述，如：统计学分析方法；可接受标准；数据的分析。
5、稳定性研究设计5.1经典设计这种设计要求产品在研究开始时就置于测试保存环境中，然后在研究阶段的特定时间点取出。
优点：在指定的时间点尽可能快的提供结果；缺点：对样本的稳定性、仪器硬件维护或更换造成偏移、实验室环境波动、试剂批号的变异、不同操作者产生变异的敏感性。
5.2同步设计这种设计可以以交错前端模式进行，也可以以交错后端模式进行。
交错前端模式：产品开始时被置于推测稳定的保存条件下（如：-70℃），然后在不同时间置于稳定性测试条件下，所有的产品在研究的最后一天一起进行监测；交错后端模式：在研究开始时就置于测试保存环境中，然后在研究阶段的特定时间点取出被置于推测稳定的保存条件下（如：-70℃），所有的产品在研究的最后一天一起进行监测；前提：产品至少必须能忍受一次冻融过程，或者又能保存材料到最后测试日期的稳定保存条件；优点：所有时间点都在同一个检测条件下检测，消除变量；缺点：研究接受时结果才能出来，长期及中间的变化监测不了，妨碍早期对产品不稳定性的觉察。
5.3实时稳定性研究的时间间隔（一个试验周期内的测试次数）没有一定的规定，通常测试测试取决于方法的精密度。
一般惯例是“先紧后松”，之所以这样的安排是因为：一般情况下在产品刚刚结束生产后组成产品的各组分从原始的高浓度状态转变为工作浓度后，各种活性物质需要去“适应”这样的浓度，这时候各活性物质会处于一个相对“活跃”状态而影响产品的稳定性，而随着时间的延长，其会在工作溶液中逐渐“适应”而趋于稳定。
5.4基于温度的加速稳定性研究计划考虑温度水平、测试数、时间点数。
一般，考虑3～5个温度，避免蛋白变性如：正常储存温度为2℃～8℃，加速温度可以选择15℃、20℃、25℃、30℃、37℃、40℃等。
设置相邻的温度，找出变化趋势；每个温度下的重复测试数、时间点数均相同；持续观察到产品有明显的降解：一般2～6周。
必要的话，分析失败模式的深层次原因。
5.5加速试验对产品做出决策非常有用，因此有时加速试验数据单独就已经足够，但这样的数据需要与实时数据的最后结果进行复核。
监管机构一般期望产品稳定性的声明应是基于实时数据。
6、稳定性研究实验6.1计划过程6.1.1准备稳定性研究所必需的信息、材料、仪器、资源等；6.1.2收集充足的产品、校准品和外部样本以适应所研究的测试，应考虑20%左右的富余；6.1.3实验中所使用的校准品、质控品等应保证为同一批次。
微生物试验所用到的菌种应该来自于同一工程菌株的同一代（第一代）传代菌液。
6.1.4在整个研究过程中，应使用同样的仪器将测试的变异性降到最低，确保仪器处于正确的质控及最新的维护保养校准中。
6.1.5操作者应按照试剂及样本的处理要求，正确操作。
6.1.6操作者应了解测试方法的准确度和精密度，易识别和掌控收集的测试数据中潜在的失控风险点。
如果实时数据连续地进行监测，只有在两个连续的测试点都超出可接受准则才能认为是失控。
在对超出规定条件的失控原因进行调查后，可以通过满足可接受准则的最后一个时间点确定稳定性要求的区间。
6.1.7在不同的稳定性测试点，可以选用不同的指标进行测试，但至少要保证在试验的两端进行完整的测试。
6.2实验过程6.2.1将产品置于保存条件下开始设置为零点。
6.2.2从保存样品品中随机的选择样品，然后依据稳定性测试的计划表在每一个测试时间进行所有样本的重复测试，每次使用不同的随机顺序，检查前观察产品的外观并记录潜在的稳定性改变的相关迹象。