FL系列沸腾制粒干燥机
GMP认证全套文件资料02- FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证
FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证计划本验证以氧氟沙星胶囊在沸腾干燥制粒机中干燥后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介FL—120型沸腾干燥机主要用于药物粉末用粘合剂（湿润剂）在沸腾状态下喷雾制粒干燥或颗粒干燥。
现制剂车间用此设备生产的主要品种有:氧氟沙星胶囊、西米替丁片、吲达帕安片、罗红霉素颗粒剂等。
4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2006—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
FL120沸腾制粒干燥机 一步造粒机
FL120沸腾制粒干燥机一步造粒机一、概述沸腾制粒机又称一步造粒机，将物料混合、造粒和干燥三个工艺在同一设备中一次性完成，它是利用粘合剂的粘结作用，将固体粉末逐步架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒的。
将制粒用粉末物料加入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走排放。
二、特点一三六一六一一二九八八1、采用电子面板式集成控制器控制，能够实行全自动、全流程显示。
2、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，符合GMP规范。
3、在闭密容器内操作，无粉尘飞扬，改善操作环境。
4、滤袋采用抗静电滤料，设备操作安全。
5、粘结剂雾化器采用多流体喷枪，雾化均匀，成品合格率高。
6、采用圆形容器，设备无死角，装卸轻便，冲洗方便。
与物料接触部分采用不锈钢制作。
7、整台设备易操作、易拆卸、易清洗、符合“GMP”要求。
8、密封性好，负压操作，更符合“GMP”规范三、技术参数1、投料量（kg/批） 1202、容器容积（L） 4203、容器直径（mm） 12004、风机功率（kw） 18.55、风机风量（m3/h） 45006、风机风压（Pa） 55007、蒸汽耗量（kg/h） 2508、设备重量（Kg） 1500三、设备配置一览表9、（1）进风处理系统：10、序号名称规格型号材料备注11、01 空气过滤器初效外框SUS30412、02 蒸汽换热器120m2 SUS30413、03 温度探头PT100 组件14、（2）引风机系统：15、序号名称规格型号材料备注16、01 三叉管SUS30417、02 排风蝶阀SUS30418、03 排风蝶阀气缸φ63×250 组件19、04 排风管道SUS30420、05 引风机 9-19-5.6A Q235A 配调风阀21、06 消音器A3喷漆22、（3）喷液处理系统：23、序号名称规格型号材料备注24、01 喷液料桶40L SUS30425、02 蠕动泵 BT00-300M 组件26、03 喷枪二流体式SUS30427、（4）主塔系统：28、序号名称规格型号材料备注29、01 底筒体SUS30430、02 密封气囊硅橡胶31、03 顶升气缸φ100×100 组件32、04 视镜φ200 钢化玻璃33、05 料车SUS30434、06 中筒体SUS30435、07 顶筒体SUS30436、08 清灰滤袋37、09 顶部泄爆板SUS30438、10 清灰气缸φ63×320 组件39、11 布袋架SUS30440、（5）控制系统：41、序号名称规格型号数量材料备注01 温控仪 XT-7000系列1套02 断路器 DZ47系列1套03 交流接触器3TB、3TF系列1套04 热继电器3UA59系列 1套05 温控仪 XT-7000系列1套四、设备特别优惠价：万元人民币/套（含运费、税费及指导安装调试费用等）。
fl-60沸腾制粒机技术参数
fl-60沸腾制粒机技术参数FL-60沸腾制粒机是一种常用的制药设备，用于将粉状或颗粒状的物料制成球形颗粒。
它采用高速旋转的制粒盘将物料喷雾成滴，再通过热空气进行干燥和颗粒化处理。
FL-60沸腾制粒机的技术参数主要包括以下几个方面：1. 生产能力：FL-60沸腾制粒机的生产能力通常可根据物料的特性和工艺需求进行调整。
根据实际需要，其生产能力可在10kg/h到60kg/h之间进行调节。
2. 进料粒度：进料粒度是影响制粒效果的重要参数之一。
一般来说，物料的进料粒度应在制粒机的规定范围内。
对于FL-60沸腾制粒机来说，通常要求物料的进料粒度在60目到100目之间。
3. 四孔喷雾头：FL-60沸腾制粒机采用四孔喷雾头，通过旋转喷雾头和干燥管的高速旋转，实现物料的均匀喷雾和颗粒化。
喷雾头的设计和材料都直接影响制粒效果和设备的稳定性。
4. 制粒盘直径：制粒盘的直径是制粒机的重要参数之一，它直接决定了物料在制粒过程中的接触时间和颗粒化效果。
FL-60沸腾制粒机的制粒盘直径通常为600mm，可根据需要进行调整。
5. 温度控制：制粒过程中的温度控制是保证产品质量的关键之一。
FL-60沸腾制粒机采用可调节的热空气温度控制系统，以实现对制粒过程中的温度进行精确控制。
6. 压气机功率：FL-60沸腾制粒机通常需要配备一台压气机用于提供压缩空气以实现喷雾和颗粒化过程。
压气机的功率大小决定了压缩空气的供给能力，对制粒效果和设备稳定性都有一定影响。
7. 机器尺寸：FL-60沸腾制粒机的外形尺寸通常为800mm×1100mm×1760mm（长×宽×高），整机体积较小，便于安装和移动。
机器的材质主要选择高品质不锈钢，具有良好的防腐和易清洗的特点。
总体而言，FL-60沸腾制粒机是一种通过喷雾和颗粒化技术制备球形颗粒的设备。
其技术参数包括制粒机的生产能力、进料粒度、喷雾头设计、制粒盘直径、温度控制、压气机功率和机器尺寸等。
FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明
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4、粉末冶金、陶瓷工业制粒；5、农药、饲料、肥料制粒和包衣；6、催化剂的制粒包衣；7、颜料、色料、染料的制粒；8、其它一般化学品的制粒。
三、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤。
加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由输液泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水份挥发后由排风带出机外。
2、特点：（1）同时进行喷雾、混合、制粒、干燥过程，大大缩减了工序。
（2）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（3）设备既可手动操作，又可自动操作。
（4）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装场地选择：设备需清洗，特别是更换品种和停用时，要求场地应能排水，地面应留有限1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或测面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，方达到迅速排放。
离心式通风机和空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。
五、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装工作：1、主机安装120以内主机厂内已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各联接处是否松动，要求紧固。
2、压缩空气管路所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要的整理。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
一、安全操作规程
1.在使用制粒机前，应仔细阅读操作手册，并按要求开展操
作；
2.操作人员必须经过专业技术培训，具备操作技能及相关安
全知识；
3.切勿在机器运作时进行机器维护或修理操作；
4.在停机状态下，切勿随意更换操作方式或调整机器结构；
5.切勿在制粒机内添加外界物品或使用不合适的原料。
禁止
使用易燃、易爆、有毒有害的物质；
6.制粒机整机及附件严禁私自拆卸或改装；
7.严格执行制粒机的电气操作，确保设备接地良好；
8.遇到机器故障时，应按照操作手册中的故障排除方法进行
处理。
二、保养规程
1.制粒机在使用前、经常进行设备检查和保养维修；
2.定期对制粒机进行清洗，杜绝杂物引起设备损坏或安全事
故；
3.定期检查制粒机的刀具磨损情况，如出现磨损或损坏情况
应及时更换或修理；
4.确保每次使用后对设备进行清洗，并在上下机过程中，注
意颗粒物掉落引起的伤害，并及时清理；
5.在机器存放期间，应注意设备的通风、除湿、防潮等环境
条件。
维护设备电器和控制系统的耐久性、长寿命。
以上内容是FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程。
FL系列沸腾制粒干燥机主要应用于制药工业、食品工业等有机物制品的制粒加工，是一种高效、环保、先进的设备。
根据FL系列沸腾制粒干燥机的特点，我们总结了一些安全操作和保养规程，以确保设备长期稳定运行，避免安全事故的发生。
希望广大FL系列沸腾制粒干燥机的用户能够认真落实这些规定，确保设备的正常使用，保障员工的人身安全、生产安全，创造更多的生产价值。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目录1、概述 (2)2、验证目的 (2)3、职责 (2)4、验证时间安排 (2)5、验证内容 (2)5.1、设备风险评估 (3)5.2、人员确认 (6)5.3、设计确认 (6)5.4、安装确认 (14)5.5、性能确认 (61)修正和偏差 (63)7、偏差报告汇总 (63)8、缺陷分析 (63)9、设备总体评价 (64)10、名词术语及缩略语 (64)1概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G2242验证目的该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：验证小组成员及责任与分工表验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容5.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。
S FL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：3455.2 人员确认参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。
沸腾造粒机说明书
FL系列沸腾制粒干燥机○R使用说明书常州市震华干燥设备有限公司地址：江苏省常州市剑湖工业园邮编：213011 TEL：1 FAX：1HTTP：E-mail:目录1．概述2．工作原理3．技术参数4．设备结构5．安装、调试6．操作7．故障与排除8．保养、检修9．其他、10．电气控制原理图一、概述：本设备是制药、食品、化工等行业在产品生产过程中将粉料混合、制粒、干燥同步完成的工艺设备，简称“一步制粒机”。
干燥后的颗粒状物料可做成固体速溶冲剂，成片压制原料，灌装丸状胶囊等用。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态,设备内表面光洁,无死角,易于清洗,符合药品生产和质量管理规范(GMP)要求。
二、工作原理：待制粒的粉末物料一次投入容器内（料车）利用高速热气流使物料悬浮呈流化状，循环流动达到均匀混合，适时地用高压喷枪喷入雾状粘结剂，使粉末间产生凝聚，经干燥热空气干燥成多孔颗粒。
为达到最佳造粒效果，粘结剂应根据物料性质，工艺要求由用户自行选定。
三、技术参数：(1) 每批操作时间：（视物料性质及操作条件而定）(2) 成品粒度: 40~80目(3) 加热温度: 常温~120℃(4) 系统压力: 最大负压－5000Pa(5) 引风机功率：18.5 kW四、设备结构:进气风门和其调节装置排水口91011泄爆口气缸料斗雾化室喷枪座 7 5 6 4 3过滤袋21过滤袋气缸1234561110987排气风门和其调节装置8视镜五、安装、调试：(1)安装:a. 依据设备清单清点设备及附件名称、数量及良好情况。
b. 符合本设备的埸地进行安装，设备必须牢靠接地。
c. 安装埸地应保持水平，地面有排水坡，斜度为1/100。
d. 根据本设备的工艺流程、设备平面布置在熟悉本设备的专职人员指导下进行设备就位、联接。
e. 依据电气原理图、设备安装图进行接线，确保其正确性。
(2)调试：（一）系统性能调试:在手动状态下,检查设备各部件运行状态,逐步调整各个参数,使设备系统运行正常,并达到最佳运行状态。
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FL系列沸腾制粒干燥机
FL系列沸腾制粒干燥机
工作原理
物料粉末粒子，在原料容器（流化床）中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。
应用领域
◎药品造粒及包衣
造粒：压片颗粒、冲剂颗粒、胶囊用颗粒。
包衣：颗粒、丸剂保护层、备色、缓释、薄膜、肠溶包衣。
◎食品造粒及包衣
砂糖、咖啡、可可粉末、奶油、粉末果汁、氨基酸、调味料、膨化食品。
◎农药、颜料色素、染料造粒
◎粉状、颗粒、块状物料干燥
性能特点
◎通过粉体造粒、改善流动性，减少粉尘飞扬；
◎通过粉体造粒，改善其溶解性能；
◎混合—制粒—干燥—在一机内完成(一步法制粒)；
◎采用抗静电滤料，设备操作安全；
◎粘结剂雾化器采用多流体喷枪，雾粒均匀，成品合格率大大提高；
◎设备无死角，装卸料轻便快速、冲洗干净；
◎设备即可手动操作，又可自动操作；
◎造粒工艺参数稳定，重复性极高。
技术参数。