消毒管理办法
消毒管理办法(卫生部第27号令)

中华人民共和国传染病防治法(1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订)目录第一章总则第二章传染病预防第三章疫情报告、通报和公布第四章疫情控制第五章医疗救治第六章监督管理第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了预防、控制和消除传染病的发生与流行,保障人体健康和公共卫生,制定本法。
第二条国家对传染病防治实行预防为主的方针,防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。
第三条本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。
甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病,除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
上述规定以外的其他传染病,根据其暴发、流行情况和危害程度,需要列入乙类、丙类传染病的,由国务院卫生行政部门决定并予以公布。
第四条对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感,采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。
其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的,由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。
省、自治区、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多发的其他地方性传染病,可以根据情况决定按照乙类或者丙类传染病管理并予以公布,报国务院卫生行政部门备案。
第五条各级人民政府领导传染病防治工作。
县级以上人民政府制定传染病防治规划并组织实施,建立健全传染病防治的疾病预防控制、医疗救治和监督管理体系。
《消毒管理办法》

《消毒管理办法》消毒管理办法第一章总则第一条为保障人民群众的身体健康和生命安全,规范消毒工作的管理行为,制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗卫生机构、公共场所等场所进行消毒操作。
第三条消毒何为?消毒就是采用物理、化学等方法,对被污染的环境、器械、物品或人员进行杀菌、灭菌、滴虫等措施。
第四条消毒操作人员必须经过专业培训并取得资质才可从事消毒工作。
第五条消毒工作应当遵循“防止病菌传播、防止交叉感染、预防医源性感染”的原则,并应注意环保、节能和资源的合理利用。
第二章预消毒第六条进行任何医疗和诊疗操作之前,应当进行预消毒操作。
包括消毒工作前对需要消毒的环境、器械、物品进行清洗,去除污垢和有害物质,保证消毒操作的有效性和安全性。
第七条预消毒应当采用合适的物理、化学方法进行,如洗消法、膜拜法和喷雾法等。
第三章消毒操作第八条根据消毒操作对象和要求,应当选择合适的消毒方法进行消毒。
消毒方法包括物理消毒、化学消毒、生物学消毒和辐射消毒等。
第九条消毒剂的选择应当符合国家规定,应当考虑使用效果、安全性、经济性等方面。
第十条消毒工作应当遵循标准操作程序,保证消毒剂浓度、时间、方法和温度的合适,并进行必要的质量控制。
第十一条消毒操作人员应当佩戴符合卫生要求的个人防护装备,并保证自身的健康和安全。
第四章消毒标准第十二条消毒后操作对象上不能留存活菌、局部可见污迹和异物。
第十三条消毒后操作对象表面应当无刺激气味和损伤,无残留物,且表面的物理和化学性质不应受到影响。
第五章监督检查第十四条消毒行为由医疗卫生机构、公共场所等所在地的卫生行政部门组织实施监督检查和抽样检测,不符合标准的一律进行整改或者追究相关责任人的责任。
第六章法律责任第十五条违反本办法规定,未经培训和资质认证的人员从事消毒作业,或者执行消毒作业时不依照要求进行消毒的,由卫生行政部门责令改正,可以处以罚款或者吊销资质。
第十六条督促检查机构未履行职责或者违反法规参与滥用职权的,由上级主管部门或者有关机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他责任人员给予相应的处分。
《消毒管理办法》(2022年修订)

《消毒管理办法》(2022年修订)消毒管理办法第一章总则第一条为规范消毒工作,维护人民群众的健康权益,促进经济社会发展,制定本办法。
第二条本办法合用于进行消毒的场所、设施和用品的管理。
第三条消毒工作应遵循预防为主、综合管理、科学管理、公开透明的原则。
第四条消毒工作应当坚持防治结合、预防为主、综合管理、群防群控的工作方针。
第二章消毒场所、设施和用品的管理第五条消毒场所、设施和用品供消费者使用前,应当按照国家有关规定进行消毒。
第六条消毒场所、设施和用品的消毒周期应当根据不同使用现场、设施和用品的特点和消毒效果要求,合理确定。
第七条消毒场所、设施和用品的操作应当严格按照国家强制性标准,消毒工艺和消毒剂的使用,应当符合相关标准和规范。
第八条消毒设备的选择和使用应当符合国家有关规定。
第九条对于因防疫,体育比赛等,需要进行集中消毒的场所,应有专门的消毒队伍第三章消毒人员的管理第十条进行消毒工作的人员应从事过相关培训,并持有相关消毒证书。
第十一条消毒人员要定期接受健康体检和消毒技能的培训和考核。
第十二条进行消毒工作的消毒人员应当遵守职业道德,保守作业机密,熟悉消毒操作规程和消毒剂的性能、作用和用途,切实履行消毒责任。
第四章监督和管理第十三条建立消毒效果评价标准和效果考核体系。
对消毒场所、设施和用品的消毒效果进行监督和评价。
第十四条对违反消毒管理规定者,应当依法进行处理,并记录相关记录。
第十五条相关部门应加强对消毒工作的督导、检查和评估,不定期进行现场检查。
第五章处罚规定第十六条违反消毒管理规定,对公共卫生、人民群众健康造成严重影响或者严重后果者,相关职能部门可以依法予以罚款或者责令停业整顿等处罚。
第六章附则第十七条本办法解释权归国家卫生健康委员会。
简要注释:1. 消毒周期:指对消毒场所、设施和用品定期消毒的时间安排。
2. 消毒效果:指对消毒场所、设施和用品消毒后达到的杀菌效果。
3. 消毒证书:指进行消毒工作的人员应从事过相关培训,并经过考试获取的操作证书。
消毒管理办法2023年版全文

消毒管理办法2023年版全文第一章:总则第一条为了加强和规范消毒管理工作,有效防止疾病传播,保障公众健康,制定本办法。
第二条本办法适用于各类单位和个人进行消毒管理活动。
第二章:消毒流程规范第三条对于公共场所、医疗机构和食品生产经营场所等必须进行定期消毒。
第四条消毒操作人员应经过专业培训,了解各类消毒产品的使用方法和注意事项。
第五条消毒过程中应根据不同场所的情况选择适当的消毒方法和消毒剂,确保杀菌效果。
第六条消毒完成后,应有专人进行检查,确保消毒效果符合相关标准。
第三章:消毒设备管理第七条消毒设备应定期检查、维护,确保正常工作。
第八条消毒设备的使用应符合相关规定,严禁私自改动。
第九条消毒设备的维修和保养应由专业人员进行,确保设备安全可靠。
第四章:消毒产品管理第十条消毒产品的购买和储存应符合相关标准,确保产品质量。
第十一条消毒产品的使用应按照产品说明书进行,严禁过量使用或混用不同产品。
第十二条消毒产品的废弃应按照规定进行处理,防止对环境造成污染。
第五章:监督检查第十三条相关部门应加强对消毒管理工作的监督检查,发现问题及时处理。
第十四条单位和个人应配合监督检查工作,提供必要的支持和配合。
第六章:处罚规定第十五条违反本办法的单位和个人,将按照相关法律法规进行处罚。
第十六条对于严重违反消毒管理规定的单位和个人,将依法追究法律责任。
第七章:附则第十七条本办法自发布之日起生效,之前发布的有关消毒管理规定与本办法不符的,以本办法为准。
第十八条本办法解释权归消毒管理部门所有。
消毒管理办法全文

消毒管理办法全文消毒管理是保障公共卫生安全和个人健康的重要措施,正确的消毒管理办法能有效防止病原体传播,保障环境卫生。
以下是消毒管理的一般原则和具体操作细则。
一、消毒管理的原则1.科学性:选择合适的消毒剂和方法,按照规定的浓度和时间进行消毒。
2.全程管理:从消毒前的准备工作、消毒操作到消毒后的监测和评价全程管理。
3.定期更新:消毒管理方案应根据最新的科学研究和实践经验进行定期更新和调整。
二、消毒管理的具体操作细则1. 消毒前准备工作•对消毒区域进行清洁,清除杂物和污垢,确保消毒剂能充分接触到目标物。
•根据消毒对象的特点和感染传播途径选择合适的消毒方法和消毒剂。
2. 消毒操作步骤•溶液制备:按照消毒剂的说明书准确配制消毒溶液,控制浓度和有效成分的稳定性。
•涂敷消毒:采用拖布、刷子等工具将消毒溶液均匀涂敷在消毒目标表面上,确保每个部位都得到充分消毒。
•喷雾消毒:针对较大的区域或空间,可以使用喷雾器将消毒剂均匀喷洒,确保消毒均匀覆盖。
•浸泡消毒:将消毒目标完全浸泡在消毒溶液中,时间根据消毒剂的说明书确定,确保消毒彻底有效。
3. 消毒后监测和评价•观察:消毒后要对消毒区域进行观察,确保消毒效果符合要求。
•检测:可使用生物学指标或化学指标对消毒效果进行检测,确保消毒效果达标。
•记录:消毒管理应建立健全的记录制度,记录消毒的时间、地点、方法、消毒剂浓度等信息。
三、消毒管理的注意事项1.安全第一:在进行消毒操作时,要佩戴好相应的防护用具,避免直接接触消毒剂。
2.避免混用:不同种类的消毒剂不宜混在一起使用,以免产生有害物质。
3.定期培训:对从业人员进行消毒管理相关知识的培训,使其具备正确的消毒操作技能。
消毒管理是一项重要的公共卫生措施,通过正确的消毒管理办法,可以有效防止病原体的传播,保障公共卫生安全和个人健康。
希望以上内容能对消毒管理工作有所帮助。
消毒管理办法全文

消毒管理办法全文消毒管理办法全文:第一章概述1.1 目的及范围本旨在规范消毒管理的工作流程与措施,适合于各类场所和单位,包括医疗机构、餐饮企业、学校等。
1.2 定义(1)消毒:指通过使用化学药剂或者物理手段,有效杀灭或者去除病原体,以达到防止传播疾病的目的。
(2)消毒操作:指按照一定的规范和程序进行消毒工作的一系列行为,包括清洁、预处理、消毒剂的选择与使用等。
1.3 重要性与应用价值通过建立科学、规范的消毒管理办法,能够提高消毒质量,保障人员安全与健康,减少疾病传播的风险。
第二章消毒病原体与疾病预防2.1 常见病原体及传播途径(1)细菌:大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
(2)病毒:甲型流感病毒、诺如病毒等。
2.2 疾病预防措施(1)个人卫生意识培养:鼓励洗手、咳嗽或者打喷嚏时遮挡口鼻等。
(2)环境卫生管理:保持场所空气流通、物品清洁等。
(3)使用合格消毒剂:选择具备杀菌、杀病毒等功能的消毒产品。
第三章消毒管理流程3.1 消毒计划制定(1)确定消毒频率:根据不同区域、物品的使用频率确定消毒频率。
(2)选择消毒剂及工具:根据消毒对象和要求选择合适的消毒剂和工具。
3.2 操作规程(1)清洁预处理:使用清洁剂对待消毒物品进行基本清洁处理。
(2)消毒操作:按照所选消毒剂的说明进行操作,确保消毒剂充分接触物品表面。
3.3 操作记录与评估(1)记录消毒操作的时间、消毒剂浓度等关键信息。
(2)定期对消毒效果进行检测评估。
第四章消毒剂选择与使用4.1 消毒剂分类与特性(1)氯化物类消毒剂:具有广谱杀菌能力,但对有机物质有腐蚀性。
(2)醛类消毒剂:杀菌与杀病毒效果好,但对人体有刺激性。
4.2 消毒剂选择要点(1)根据消毒对象选择合适的消毒剂。
(2)了解消毒剂的安全使用方法与注意事项。
4.3 消毒剂使用常见问题及解决方法(1)消毒剂浓度不足:按照使用说明进行正确配比。
(2)消毒剂残留问题:清洗物品时要彻底清洁干净。
第五章消毒设备及保养5.1 常见消毒设备介绍(1)高温高压灭菌锅:适合于灭菌较大批量的物品。
消毒管理办法(2022年修订)

消毒管理办法(2022年修订)消毒管理办法(2022年修订)1. 合用范围该管理办法合用于所有从事消毒工作的单位和个人,包括医疗机构、公共场所、食品加工企业等。
2. 消毒操作规范(1)消毒方法选择应根据消毒对象的特点和实际情况选择合适的消毒方法,常用消毒方法包括化学消毒、物理消毒和生物消毒。
(2)消毒剂选择应根据消毒对象的材质、消毒方法和环境卫生情况选择合适的消毒剂,消毒剂应符合国家标准要求并使用合格产品。
(3)消毒设备选择应选择专业的消毒设备,符合国家安全和环保要求,采用消毒设备前应进行检测和校准。
(4)消毒操作流程消毒操作应按照规定流程进行,包括准备操作、清洁消毒、验收和记录等环节。
(5)消毒后处理应对消毒完成后的环境和设备进行清洁处理,避免留下消毒剂残留和二次污染。
3. 管理要求(1)消毒人员的岗前培训和持证上岗从事消毒工作的人员应接受专业培训和考核,并持有相应的消毒操作证书。
(2)消毒设备和消毒剂的检测和管理应对消毒设备和消毒剂进行定期检测和管理,确保其符合国家标准和行业要求。
(3)消毒操作记录和档案管理应建立完整的消毒操作记录和档案管理制度,包括消毒对象、消毒方法、消毒剂和消毒人员等相关信息。
4. 监督检查和处罚对于发现的消毒不规范、设备不合格、消毒剂不合格、消毒人员无证等问题,应严格按照法律法规进行处罚并进行整改。
5. 附:本文档所涉及附件(1)消毒操作记录表(2)消毒设备及消毒剂检测报告(3)消毒操作人员培训、考核和证书管理制度6. 附:本文档所涉及的法律名词及注释(1)消毒:通过使用消毒方法和消毒剂杀灭微生物(2)化学消毒:使用化学物质杀灭微生物的消毒方法(3)物理消毒:通过物理手段杀灭微生物的消毒方法(4)生物消毒:利用生物方法杀灭微生物的消毒方法(5)消毒剂:用于消毒的化学物质,可杀灭细菌、病毒和真菌等微生物7. 附:本文档在实际执行过程中可能遇到的艰难及解决办法(1)消毒剂选择不当导致消毒效果不佳,应根据消毒对象和环境要求选择合适的消毒剂。
消毒管理办法(2023版)

消毒管理办法(2023版)一、引言消毒是防止病原体传播和控制感染的重要手段之一。
为了保障公众的健康和安全,以及防止疾病的传播,制定本消毒管理办法。
本办法适用于各类场所,包括医疗机构、食品加工企业、学校、宾馆饭店等。
二、消毒管理责任2.1所有经营单位和管理者应当建立健全消毒管理制度,明确消毒工作的组织机构、责任人和工作职责。
2.2每个经营单位应当聘请或委派专职或兼职的消毒管理人员,负责消毒工作的组织和实施。
2.3消毒管理人员应当具备相关的专业知识和技能,定期接受培训,增强消毒管理的能力和水平。
2.4健康监管部门应当加强消毒监督,定期进行检查和评估,对消毒管理不达标的单位进行责令整改,直至采取惩罚措施。
三、消毒管理流程3.1消毒管理人员应当制定消毒计划,明确消毒的对象、范围和周期。
3.2消毒管理人员应当选择适当的消毒方法和消毒剂,确保对目标病原体具有杀灭或抑制作用。
3.3选择消毒剂时,应当考虑其适用范围、效果、安全性和经济性等因素,同时严格遵守相关法律法规和标准。
3.4消毒前,应当对消毒对象进行清洁处理,清除表面的污垢和有机物,以提高消毒效果。
3.5消毒过程中,应当按照要求使用适量的消毒剂,并确保消毒剂充分接触和作用于消毒对象。
3.6消毒后,应当及时清洗和处理消毒剂残留,避免对人体和环境造成污染。
同时,进行消毒效果评价,确保消毒达到预期效果。
四、不同场所的消毒管理要求4.1 医疗机构4.1.1医疗机构应当建立标准化的消毒管理制度,明确消毒对象、方法和周期。
4.1.2医疗机构应当配备专职的消毒管理人员,负责消毒工作的组织和实施。
4.1.3医疗机构应当根据不同场所和设备的特点,制定相应的消毒方案,并严格按照方案执行。
4.1.4对于医疗机构中的临床用具、器械和设备,应当按照相关法律法规和标准进行消毒或灭菌处理。
4.2 食品加工企业4.2.1食品加工企业应当建立健全的食品安全管理体系,包括消毒管理的要求和措施。
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消毒管理办法第一章总则第二条各级政府卫生行政部门对消毒工作实行统一监督管理。
军队、铁路、交通、民航卫生主管机构依照《消毒管理办法》负责本系统的消毒监督管理工作。
第三条各级卫生防疫机构根据国家有关卫生标准和消毒技术规范,对生产、经营和使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品进行消毒效果的监测管理。
军队、铁路、交通、民航的卫生防疫机构承担本系统内的消毒监测管理工作,并接受当地政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的业务指导。
第四条国家对生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品实行卫生许可证制度。
卫生许可证的审批和发放由各省、自治区、直辖市以上(简称省级以上)的卫生行政部门按照有关规定办理。
第五条本办法适用于医疗、卫生、消毒服务和未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品生产、经营、使用的单位和个人以及需要消毒的场所。
第六条各级医疗保健机构预防医院内感染的管理组织,负责本单位消毒监测和技术指导工作,建立消毒、隔离制度,预防医院内感染。
第七条各级各类医疗、卫生、保健人员,必须接受消毒灭菌技术培训,掌握消毒知识,按规定严格执行消毒、隔离制度。
第八条进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌。
各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。
凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。
一次性使用的医疗用品,用后必须及时销毁处理,并记录备案。
第九条医疗、卫生、保健机构和科研、教学等单位使用的消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品,必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可”的产品,并定期监测消毒效果。
第三章疫源地消毒第十三条乙类传染病中的病毒性肝炎、细菌性痢疾、伤寒和副伤寒、脊髓灰质炎、白喉等必须按照当地卫生防疫机构提出的卫生要求,由有关单位和个人进行消毒处理,或由当地卫生防疫机构组织消毒。
第四章预防性消毒第十四条来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、羽毛及其收购、运输、加工部门和可能导致人畜共患传染病传播蔓延的物品和场所,必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒。
第十五条托幼机构的室内空气、餐具、毛巾、玩具等必须按照有关规定进行定期消毒处理。
第十七条生活饮用水的消毒,必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。
第十八条单位或个人经营国家允许经营的旧衣、旧物,必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒处理。
第十九条殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及车辆必须建立经常性消毒制度。
第五章医疗卫生用品的消毒第二十条一次性使用的医疗、卫生用品根据其用途,应当达到灭菌或消毒,并取得省级政府卫生行政部门批准和获得“卫生许可证”。
卫生用品必须符合国家有关卫生标准方可出厂、销售。
凡从事此类用品生产、销售的单位,必须接受当地卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理。
第六章监督管理第二十三条各级政府卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权:(一)对消毒措施进行监督、检查。
(二)责令被检查单位或个人限期改进消毒工作。
(三)对违反《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《公共场所卫生管理条例》及本办法的行为给予行政处罚。
第二十四条各级政府卫生行政部门和卫生防疫机构内设立负责消毒管理工作的卫生监督员,执行卫生行政部门交付的消毒卫生监督任务。
卫生监督员由合格的消毒卫生专业人员担任,并由省级以上政府卫生行政部门聘任发给证件。
军队、铁路、交通、民航的卫生主管机构,依照本办法可以在本系统内设立和聘任从事消毒卫生专业人员担任卫生监督员。
第二十五条卫生监督员执行下列任务:(一)监督检查消毒措施执行情况。
(三)对违法单位或个人提出处罚建议。
(四)执行卫生行政部门交付的任务。
卫生监督员在执行任务时,任何单位或个人不得拒绝、隐瞒,卫生监督员应当对有关技术资料和所提供的情况保守秘密。
(五)及时提出消毒措施的建议。
一次性使用的输液(血)器、注射器的研制、生产单位,必须经当地政府卫生行政部门登记,产品由卫生防疫机构或政府卫生行政部门指定的消毒实验室,进行消毒监测合格后,由所在省、自治区、直辖市的政府卫生行政部门审核、批准,发给“卫生许可证”。
第二十七条国务院卫生行政部门设立消毒药剂和消毒器械审评委员会,负责消毒药剂和消毒器械的审评工作。
国务院卫生行政部门根据需要,可以在全国认定消毒鉴定实验室,负责消毒、灭菌效果检测和有关技术鉴定工作。
第二十八条从事消毒服务的单位应当接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理及业务指导。
第七章罚则第二十九条对违反本办法的单位或个人,各级政府卫生行政部门可根据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中华人民共和国食品卫生法(试行)》及《公共场所卫生管理条例》的有关规定给以处罚。
第三十条经卫生防疫机构监测消毒产品卫生质量不符合国家有关卫生标准和产品使用超出审批限定范围的,各级政府卫生行政部门可以责令其限期改进。
对限期改进后的产品,仍不符合国家有关卫生标准和要求的,由发证的政府卫生行政部门吊销其“卫生许可证”。
第八章附则第三十一条消毒药剂、消毒器械的审批和监测及疫情消毒处理,按国家有关规定收取费用。
第三十二条本办法用语含义如下:灭菌:是指用化学、物理方法达到杀灭一切微生物。
卫生用品:是指需要消毒的卫生用品,包括:棉签、口罩、避孕工具、妇女卫生纸、妇女卫生巾、妇女卫生栓(杯)、消毒纸巾、隐形眼镜保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性卫生餐具等。
医疗用品:是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要消毒的医疗用品,包括:一次性使用的注射器、输液(血)器、手术巾、手术衣、帽、口罩、一次性口腔镜、一次性手套、指套及其它需要消毒的医疗用品等。
消毒药剂:是指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。
消毒器械:是指用于消毒、灭菌的各种器械或装置。
第三十四条本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第三十五条本办法自发布之日起施行。
卫生部(87)卫防字第49号文发布的《消毒管理办法》和卫生部(85)卫防字第58号文颁发的《食品工具、设备用洗涤剂、消毒剂、洗涤消毒剂卫生管理办法》同时废止。
为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》和《消毒管理办法》,加强消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品的管理,凡属上述产品在国内生产销售均需按本程序申请,获得卫生许可证。
一、范围1、消毒药剂和消毒器械包括:(1)在国内生产,未列入“中华人民共和国药典”现行版的消毒剂或者使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械;(2)已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械,需要改变成分,剂型或型号;(3)国内新研制的消毒药剂、消毒器械;(4)进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品。
2、需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。
二、申报凡在国内生产一次性使用的医疗用品、卫生用品者,由生产单位向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,并填写“医疗、卫生用品消毒灭菌卫生许可申请表”(该表由各省、自治区、直辖市卫生行政部门自行设制),按要求提供申报资料,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。
凡在国内经营或引进生产国外进口一次性使用的医疗、卫生用品单位或个人,需向所在省、自治区、直辖市政府卫生行政部门申请,并取得省级以上政府卫生行政部门批准的卫生许可证。
三、申报资料项目1、申请表一式三份(其中有一份为原件)。
2、技术资料打印原件一份,复印件二份,分别按以下程序装订成册。
内容包括:(1)研制报告;(2)杀灭微生物试验报告;(3)有效成分含量;(4)稳定性报告(对不能作化学测定的药剂可作杀菌作用稳定性试验);(5)毒理试验报告;(6)腐蚀性试验;(7)现场使用报告;(8)用户使用意见。
3、必要时提供样品(大型消毒器械可用结构图纸和照片代替);4、产品使用说明书;(加盖单位公章);5、产品质量标准或企业标准。
四、审批部级“卫生许可证”批准文号格式为(年号)卫消准字(省号一序号),在全国范围内均有效。
“卫生许可证”设正本与副本,正本由申报单位持有,不得转让或组织生产。
正本复印件加副本原件可作为技术转让,由生产部门组织生产。
副本复印件一律无效,凡需再次转让技术,可由申报单位凭正本原件,并提供生产单位生产条件(包括:技术水平、设备等)重新提出申请副本。
省级“卫生许可证”可根据本地的情况自行设制,并上报卫生部备案。
凡由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的消毒药剂、消毒器械和医疗、卫生用品,应在批准后三个月内上报卫生部备案。
卫生部认定的消毒鉴定实验室负责消毒药械杀灭微生物试验和毒理试验的技术鉴定等项工作。
五、注意事项:1、申报单位在提出申请卫生许可的同时,按国内有关规定交纳审评费。
2、杀灭微生物试验,毒理试验等均应按卫生部1991年12月编印的《消毒技术规范》,卫生部认定的消毒鉴定实验室提供试验报告(必须有检验和审核人员签字,注明本人专业和职称并加盖检验单位公章,方为有效)。
凡产品名称或说明书中注明对肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者,必须提供有关实验资料。
3、凡申报可用于食品器具、设备消毒、皮肤消毒的药剂应有相应试验资料,获准后,将在“卫生许可证”批文上注明可用于食品器具设备消毒或皮肤消毒。
4、已取得省级以上政府卫生行政部门批准文号的“卫生许可证”的产品,在广告宣传时,不得超越批准的使用范围或更改使用说明书和配方,并接受当地卫生行政部门和卫生防疫机构的监督监测管理。
5、本“卫生许可证”(正副本)有效期为三年。
期满前两个月,产品申报单位必须向发给“卫生许可证”的部门报告生产单位生产的产品质量自检和卫生防疫机构提供的监测检验报告,以办理续证手续。
六、本审批程序自公布之日起执行。