非特殊化妆品备案资料以及流程
2024国产非特殊化妆品申报指南
2024国产非特殊化妆品申报指南一、概述随着生活水平的提高和对个人形象的重视，化妆品已经成为人们日常生活中必不可少的产品。
在中国，化妆品的申报管理也逐渐完善，为了确保化妆品的安全性和质量，2024年国产非特殊化妆品的申报规定也做了一些调整。
本指南旨在向企业详细介绍2024年国产非特殊化妆品的申报流程和要求。
二、申报类别根据产品的用途和性质，化妆品可以分为特殊化妆品和非特殊化妆品两类。
特殊化妆品是指具有特殊功能或特殊用途的化妆品，包括防晒产品、染发剂、脱毛剂等。
非特殊化妆品则是指一般化妆品，如洗面奶、乳液、香水等。
本指南主要针对非特殊化妆品的申报进行说明。
三、申报流程1.企业准备材料：申报企业需提供《化妆品生产企业卫生许可证》、《化妆品生产企业或化妆品质量管理规范》等相关证件和文件。
2.申报备案：将申报材料提交至所在地的食品药品监督管理部门，进行备案登记。
3.产品质量评估：申报企业需要委托第三方机构对产品进行质量评估，评估结果需提交给食品药品监督管理部门。
四、申报要求1.产品安全性：申报的非特殊化妆品需符合卫生标准和相关的安全规定，不得含有禁用物质。
3.生产环境：申报企业需具备符合卫生标准的生产车间和设备，保证产品的生产卫生和质量。
4.生产工艺流程：申报企业需明确生产工艺流程，确保产品质量和安全性。
五、其他事项1.进口化妆品：对于进口的非特殊化妆品，进口企业需提交进货凭证、产品质量检验报告等相关证明文件，并进行申报备案。
2.产品变更：申报企业需及时向食品药品监督管理部门报备产品的任何变更情况，如成分、工艺、生产地等，确保产品的质量稳定。
3.质量投诉处理：申报企业需及时处理消费者的质量投诉，并向食品药品监督管理部门报备相关情况。
总结：。
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。
今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。
首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。
按照要求,在备案前,需要准备以下资料：1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。
一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。
7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。
标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
非特殊用途化妆品备案纸质材料准备课件
材料格式不正确
总结词
材料格式不正确可能导致备案申请被退回，格式要求不符合规定将无法通过审查。
详细描述
在准备备案材料时，务必仔细阅读并遵循相关格式要求，确保提交的材料符合标准。如有格式问题， 应及时调整并重新提交。同时，建议在提交前先进行预览或使用相关软件进行格式检查，以确保格式 正确。
THANKS
非特殊用途化妆品备 案纸质材料准备课件
目录
CONTENTS
• 备案流程简介 • 材料准备清单 • 材料填写要求 • 材料提交与审核 • 常见问题与解决方案
01 备案流程简介
备案流概述
准备相关资料
收集并整理产品信息、生产商资质证明、产品质量安全承诺书等。
提交资料至所在地的省级食品药品监督管理部门
02
03
04
原料名称
填写原料的标准中文名称，不 可使用简称或代号。
原料使用目的
说明原料在产品中的作用，如 保湿、防晒等。
原料使用量
准确填写原料在产品中的使用 比例。
原料来源
说明原料的生产商或供应商信 息。
标签和包装填写要求
标签内容
标签语言
标签上应包含产品名称、 生产日期、保质期、使 用方法等信息。
详细描述
标签和包装是产品的重要组成部分，需要提供详细的标签和包装设计，包括标 签上的文字、图案、颜色等，以便审查其是否符合相关法规要求。
产品质量安全报告
总结词
提供由有资质的检测机构出具的产品质量安全报告。
详细描述
产品质量安全报告是证明产品安全性和质量的重要依据，需要由有资质的检测机 构出具，报告中应包含产品的安全性评价、质量检测等内容。
材料审核流程
初审
省级食品药品监督管理部门对申 请人提交的材料进行初步审查，
进口非特殊用途化妆品申报备案提交的资料及要求_OK
5
资料要求
• （六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致； • （七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、
UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相 应的外文资前； • （八）产品配方应提交文字版和电子版； • （九）文字版与电子版的填写内容应当一致。
进口非特殊用途化妆品申报备 案提交的资料及要求
作者：北京天健华成
1
资料准备
• （一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； • （二）产品中文名称命名依据； • （三）产品配方； • （四）产品质量安全控制要求； • （五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟
专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装 （含产品标签、产品说明书）； • （六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机 构出具的检验报告及相关资料；
6
7
2
资料准备
• （七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性 评估料；
• （八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书 复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件 并加盖公章；
• （九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高 风险物质禁限用要求的承诺书；
• （十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产 和销售的证明文件；
4
资料要求
• （一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原 件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；
• （二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原 件１份；
• （三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三 方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公 章或骑缝章；
国产非特殊用途化妆品备案程序
国产非特殊用途化妆品备案程序随着社会的进步和人们对美的追求，化妆品成为人们日常生活中重要的一部分。
然而，为了保障消费者的权益和安全，国家对化妆品的备案进行了严格的管理。
下面将详细介绍国产非特殊用途化妆品备案程序。
第一步：准备备案材料1.申请材料：申请表、化妆品配方及制剂描述、产品质量安全责任书等。
2.产品配方材料：化妆品产品配方及原辅料安全性评估、产品技术说明书等。
3.产品检验材料：产品检验报告、原辅料检验报告等。
4.包装材料：产品包装材料凭证。
第二步：提交备案材料申请者将准备好的备案材料提交给国家药品监督管理部门或其授权的地方药品监督管理部门。
第三步：备案评审1.审核材料：国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对提交的备案材料进行审核。
2.技术评估：对于符合备案要求的产品，会进行技术评估，评估包括化学成分、安全性、有效性等方面。
3.样品检验：可能需要提供产品样品进行检验，以确保产品的质量和安全性。
第四步：备案证书颁发1.符合要求：审核通过的申请者将获得由国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门颁发的备案证书。
2.不符合要求：如果材料不符合要求，申请者会收到意见，需要进行整改后重新提交。
第五步：备案更新1.有效期：备案证书的有效期通常为5年，申请者需要在期限到期前的60天内提交备案更新申请。
2.材料更新：备案更新申请要求提交更新的相关材料，包括产品配方更新、原辅料变更、生产地址变更等。
3.审核更新：国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对备案更新申请进行审核。
以上就是国产非特殊用途化妆品备案程序的详细介绍。
该程序旨在确保化妆品的安全性和质量，并保护消费者的权益。
化妆品企业在备案过程中应严格遵守相关法规，提供真实、准确的备案材料，确保产品的合规性和可靠性。
只有通过备案程序的化妆品产品才能上市销售，为消费者提供安全、有效的产品选择。
国产非特殊用途化妆品备案检验指南
国产非特殊用途化妆品备案检验指南一、概述国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
备案资料里应含有经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构出具的检验报告及相关资料，我所是省级食品药品监督管理部门公布指定的检验机构之一。
二、适用范围国产非特殊用途化妆品备案三、送检要求（一）资料要求（1）生产企业卫生许可证复印件，如有委托生产的请提供其他委托方的卫生许可证复印件，一式一份（2）《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份,送检前将电子版发送到指定邮箱；②所有信息均需填写，“外文名称”等相关信息如无填写“无”或“/”；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表相关信息应与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。
（3）产品配方要求：①A4纸张，一式一份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品应将各剂的配方分别列出；染发、脱毛类、除防晒类产品外含防晒成分的其他类产品应标记功效成分;具体要求参见《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2010]181号）；③配方需加盖公章(骑缝章)，所盖公章与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。
（4）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②使用说明书需加盖公章(骑缝章)，所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。
（5）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料（必要时）要求：A4纸张，一式一份。
（二）样品要求一次性提供原装销售包装的卫生安全性及其他特殊检验项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；四、检验项目、周期、所需样品数量及检验收费：详细可参见附表。
非特殊用途化妆品备案纸质材料准备课件
目录
• 备案流程简介 • 材料准备清单 • 材料准备注意事项 • 材料提交与审核 • 备案完成与后续工作
01
备案流程简介
备案流程概述
准备备案所需材料
提交纸质材料至所在地省 级药品监管部门
在国家药品监督管理局网 上办事大厅提交备案申请
省级药品监管部门对纸质 材料进行审核
复审
对于初审合格的申请，省级食品药 品监督管理部门将组织专家进行复 审，对材料的真实性和科学性进行 评估。
备案
对于复审合格的申请，省级食品药 品监督管理部门将进行备案，并颁 发备案凭证。
材料审核常见问题解答
问题1
答
问题2
答
申请材料不齐全或不符合要求 怎么办？
如果申请材料不齐全或不符合 要求，省级食品药品监督管理 部门将不予受理，并告知申请 人需要补正的内容。
公示内容包括产品名称、备案人名称、备案凭证编号等信息。
公众可以通过网站查询已完成备案的化妆品信息，了解产品的合法性和 安全性。
THANKS
感谢观看
其他注意事 项
纸质材料应按照规定的格式和要求进 行准备，不得随意涂改或添加页码。
纸质材料中涉及的证明文件、检验报 告等应清晰可辨，不得使用复印件或 模糊不清的文件。
纸质材料应按照规定的顺序进行装订， 便于审查和存档。
04
材料提交与审核
材料提交方式
现场提交 申请人可携带纸质材料到所在地省级食品药品监督管理部 门或其委托的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 政务服务窗口提交。
产品配方
总结词
产品配方是备案材料的核心，需提供完整、准确的产品配方信息。
详细描述
产品配方需包括所有原料的名称、含量、生产商等信息，并按照含量递减顺序排 列。对于可能对皮肤产生刺激的原料，还需提供安全评估报告。此外，还需提供 产品配方来源证明材料，如原料供应商出具的原料质量保证书等。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法及资料要求
国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
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（一）备案申请材料目录及要求
（二）形式标准
产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求（可在备案管理系统上查阅）提交。
境内责任人申请产品备案之前，应当按照相关的规定申请办理备案管理系统用户名注册，领取用户名称和初始密码，登录后提交电子版备案资料。
纸质备案资料至办事窗口提交，并须符合下列要求：
1、与上传至备案系统的电子版资料一致。
2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，
并装订成册。
4、使用中国法定计量单位。
5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。
8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。
这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（四）申请文书名称
《进口非特殊用途化妆品备案申请表》
（五）备案期限
备案资料符合要求的予以备案
（六）备案信息凭证
《进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证》，网上提交备案资
料、办事窗口提交纸质资料，符合备案要求后，备案信息凭证在系统自动生成。
（七）网上接收
电子版备案资料由备案管理系统接收。
登录国家药品监管局政务网站（）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。
（八）窗口纸质资料接收
备案系统上传电子版资料后，境内责任人注册地在广州市黄埔区、南沙区，珠海市横琴新区、广东自贸试验区深圳前海蛇口片区行政区域范围内的，向其所在辖区内的相关管理部门办理备案;境内责任人注册地在省内其他行政区域范围内的，向省药品监督管理局办理备案。
(三)审查结果
网上接收资料与办事窗口接收资料一致，且符合备案要求后，确认备案，备案信息系统自动生成备案凭证；不符合备案要求的，出具《进口非特殊用途化妆品备案材料不予接收告知书》，告知不予接收的理由。
附录1 办事流程示意图
附录2
境内责任人备案系统用户名称注册
境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统（网址：“网上办事”栏目）报送以下资料进行用户注册：
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；
（三）境内责任人营业执照。
境内责任人可在备案管理系统查询用户名审核结果。
通过后，持下列资料，至本办事指南中相应办事窗口领取：
（一）境内责任人营业执照（原件及复印件）；
（二）进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书（原件）；
（三）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件（原件）；
（四）办理人员身份证（原件）；
（五）境内责任人出具的办事委托书（法定代表人亲自领取除外）。
其中，营业执照原件和身份证原件经当场核对无误后返还，其他资料经核对无误后，予以接收，并发放系统用户名和初始密码。
备注：境内责任人是境外化妆品生产企业授权的注册在我国境内的企业法人。
境内化妆品生产企业（委托方）委托境外化妆品生产企
业生产产品进口的，该委托方为境内责任人，不需再办理授权。