临床基因扩增检验及相关分子诊断技术审核办法解读
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书
临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书（原创实用版）目录1.临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的概述2.获得审核合格证书的要求和流程3.审核合格证书的重要性4.结论正文一、临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书的概述临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书是一种证明实验室具备开展基因扩增检验技术的能力和条件的证书。
该证书由国家卫生健康委员会临床检验中心颁发，是对实验室人员、设备、设施、质量管理体系等方面的综合评估，是实验室开展基因扩增检验技术的重要准入门槛。
二、获得审核合格证书的要求和流程要获得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书，实验室需要满足以下要求：1.实验室人员需要接受相关的专业技术培训，并取得上岗证书。
2.实验室需要具备符合要求的设施和设备，包括实验室环境、实验设备、检测设备等。
3.实验室需要建立完善的质量管理体系，并按照国家卫生健康委员会临床检验中心的要求进行质量控制和质量保证。
4.实验室需要通过国家卫生健康委员会临床检验中心的现场审核，审核内容包括实验室人员资质、设施设备、开展项目以及质量体系建设等方面。
获得审核合格证书的流程大致如下：1.实验室向国家卫生健康委员会临床检验中心提交申请。
2.国家卫生健康委员会临床检验中心对实验室的申请进行审核，确认实验室符合要求。
3.国家卫生健康委员会临床检验中心组织专家对实验室进行现场审核。
4.审核合格后，国家卫生健康委员会临床检验中心颁发临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书。
三、审核合格证书的重要性临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书对于实验室来说具有重要意义：1.证明实验室具备开展基因扩增检验技术的能力和条件。
2.提高实验室的信誉和声誉，吸引更多的患者和客户。
3.有利于实验室的长期发展和市场竞争。
4.满足国家卫生健康委员会临床检验中心对实验室的管理要求，降低实验室的法律风险。
四、结论临床基因扩增检验实验室技术审核合格证书是实验室开展基因扩增检验技术的重要准入门槛，对于实验室来说具有重要意义。
课件分享II临床基因扩增检验实验室建设及技术审核解析
课件分享II临床基因扩增检验实验室建设及技术审核解析
上四期我们分别梳理了基层实验室开展新冠病毒核酸检测技术的要点，实时荧光PCR技术原理及在新冠病毒检测中的应用、室内质控的要点细节和实验室生物安全管理要求。
本期，讲解的是——临床基因扩增检验实验室的建设及技术审核要点解析。
课前序
本期内容的依据是现行关于医学二级生物安全实验室建筑技术标准和临床基因扩增检验实验室的管理办法及导则等一系列法规和行标。
临床基因扩增检验实验室顾名思义，它是适用于进行临床基因扩增检验的实验室。
临床基因扩增检验是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测、预后判定和用药指导等。
通过基因扩增检测技术的分类看，我们常规的PCR技术只是检测技术中靶基因扩增方法中的一类技术方法，因此，临床基因扩增不等于 PCR ，临床基因扩增的技术范围更广。
临床基因扩增检验实验室的技术审核单位：是国家授权指定由省级临检中心或省级卫生执政部门指定的机构负责技术审核工作，包括制定评审办法，组建专家组和现场评审。
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公众号。
《医疗机构临床基因扩增管理办法》
《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号）（2010年12月13日发布施行）第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法.第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作.第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：(一)《医疗机构执业许可证》复印件；（二)医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料;（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施.第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
16.临床基因扩增检验技术
临床基因扩增检验技术管理规范为了加强对四川省临床基因扩增检验技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据•临床基因扩增检验实验室管理暂行办法‣（卫医发…2002‟10号），及附件•临床基因扩增检验实验室基本设置标准‣和•临床基因扩增检验实验室工作规范‣（卫检字…2002‟8号），结合我省临床基因扩增检验技术应用的实际情况，制定本规范。
本规范所指的技术是以临床诊断、治疗为目的以及其它与临床有关的用基因扩增检测技术测定核酸及其表达产物的技术。
一、医疗机构基本要求（一）二级以上医疗机构，或具备二级要求的民营医院。
（二）具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（三）具备能够出具检验报告的机构或独立实验室。
（四）采、供血机构实验室。
（五）法律或主管部门要求的其他实验室。
（六）同一医疗机构不得设置多个临床基因扩增检验实验室。
二、人员基本要求（一）检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历，并须持有具有培训资质机构培训的合格的技术人员，同时要求具有一定分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
（二）实验室负责人应具有中级及以上专业技术职称任职资格，工作岗位固定，并能对临床基因扩增检验实验室涉及的技术、理论知识有较全面的了解和理解。
（三）三级及以上医疗机构、独立实验室至少应有3名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员，三级以下医疗机构的实验室及其他机构的基因扩增检验实验室至少应有2名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员。
（四）实验室人员须有计划地进行各种形式的学习和相关知识更新，积极参加卫生部临床检验中心和（或）省中心的各种学术活动及室间质量评价总结活动。
（五）实验室工作人员应建立技术档案，做到一人一档，每年更新。
三、技术管理基本要求（一）、实验室设施和设备的基本要求1.临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区，最好有专用通道。
《医疗机构临床基因扩增管理办法》
《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发〔201０〕194号）(2010年1２月13日发布施行)第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理,保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全,保证临床诊断和治疗科学性、合理性,根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》,制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：(一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二)医疗机构基本情况,拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料;(三)对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构(以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法,组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
医疗机构临床基因扩增管理办法(卫生部2010年)
卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》的通知中华人民共和国卫生部卫办医政发〔2010〕194号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序
临床基因扩增检验实验室临床实验数据审核及报告程序
一、目的：
重视检验结果的报告，保证检测结果报告的准确、清晰、客观，并及时的发出。
二、适用范围：
临床实验室样品检验报告。
三、职责：
由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：
1、实验室在完成样品检验后，应由操作人员填写检验报告
单，并签字后交项目负责人（主管）审核。
2、项目负责人对样品检验结果审核通过后，在检验报告单
上签字，未通过的报告由项目负责人提出疑问，和样品检验操作者一起讨论解决。
3、审核通过的报告交科室，由专人发送，住院报告单直接
发送到病区服务台，门诊报告单发送到门诊服务台统一发放，凭回执领取报告。
4、样品检验报告应在规定时间内发放，检验报告应准确、清晰、客观。
5、当客户要求用电话、传真、电子邮件或其他电子方式传
送检验结果时，必须先以书面形式申请，交主管审核同
意并签字后方可执行，并在备注栏说明报告方式。
6、上述特殊情况报告仅为临床提供参考，必须以正式报告
为准
7、实验室工作人员及报告发送者必须严格遵守临床实验报
告管理制度。
山西省卫生厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法(试行)》的通知
山西省卫生厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】山西省卫生厅•【公布日期】2012.09.24•【字号】晋卫医政[2012]95号•【施行日期】2012.09.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文山西省卫生厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法（试行）》的通知（晋卫医政〔2012〕95号）各市卫生局、厅直厅管医疗机构：为规范和促进我省临床基因扩增检验实验室技术审核工作，确保审核质量，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《卫生部办公厅关于印发〈医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法〉的通知》（卫办医政发[2010]194号），我厅制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.《山西省临床基因扩增检验实验室技术审核办法（试行）》2.《山西省临床基因扩增检验实验室技术审核申请表》山西省卫生厅2012年9月24日附件1：山西省临床基因扩增检验实验室技术审核办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进我省临床基因扩增检验实验室技术审核工作，确保审核质量，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》，特制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室系指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断治疗监测和预后判定，向临床出具检验报告，由医疗机构集中设置、统一管理的实验室。
以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第三条山西省卫生厅指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）承担医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
技术审核应依据上述法律、法规及工作导则进行，遵循科学、公正、规范和有效的原则。
第四条山西省卫生厅负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
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受理范围
➢ 临床基因扩增检验技术 ➢ 基因芯片诊断技术 ➢ 卫生部公布的委托市卫生局指定的临床基因扩增检验及相关分子
诊断技术的第三类医疗技术 ➢ 在本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的
医疗技术
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相关技术
➢ 聚合酶链反应 ➢ 核酸分子杂交技术 ➢ 基因测序技术 ➢ 生物芯片技术 ➢ 其它技术：环介导等温扩增反应（LAMP培训制度、计划，保证其技术人员得到及时培训，并对培训效 果进行评估
➢ 实验室应制定员工能力评审的内容和方法,定期评审员工的工作能力： 对新进或转岗员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记 录
➢ 实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容:学历、 职称、ＰＣＲ上岗证书复印件；培训、能力评审等资料，并定期更新
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
《卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术管理类别 的通知》的通知
6
医疗技术临床应用管理办法
（分类分级管理、审核）
➢ 第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术—医疗机构自行组织实施
➢ 第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部 门应当加以控制管理的医疗技术—省级卫生行政部门指定或者组建的技术机 构负责技术审核
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临床应用基本规范和管理要求
可开展检测项目，以后每3年必须进行复审
➢ 实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。如需要增加检测项 目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，并报上海市卫生监督所准入后方可开 展检测项目
➢ 实验室开展分子诊断新技术，应向上海市临床检验中心提出新技术申请，并报上海 市卫生监督所准入后方可开展新技术的检测项目
（3）临床应用基本规范和管理要求
（4）实验室设置基本要求 （5）人员管理
（7）标本管理
（8）质量管理
（6）设备管理 （9）检测要求等
《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办 法》
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医疗机构要求
➢ 二级及以上医院 ➢ 独立实验室 （公司） ➢ 实验室应集中设置、统一管理 ➢ 实验室必须通过上海市临床检验中心技术审核合格并报上海市卫生监督所备案后方
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➢ 相关法规 ➢ 审核前准备工作 ➢ 审核基本要求 ➢ 审核流程
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相关法规
卫医政〔2009〕18号 卫办医政发〔2009〕188号
卫办医政发〔2010〕194号 卫办医政发〔2011〕66号
卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通 知
卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范 （试行）》的通知
➢ 第三类：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术—卫生 部或卫生部委托省级卫生行政组织负责对指定的第三类医疗技术进行审核
（一）涉及重大伦理问题 （二）高风险 （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 （四）需要使用稀缺资源 （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术
扩大全胰腺切除术
直肠癌根治术
内镜逆行胰胆管造影诊疗技术
髋、膝关节置换技术
角膜移植技术
白内障超声乳化技术
准分子激光角膜屈光手术
口腔种植诊疗技术
输尿管镜技术
面部轮廓整形技术
血液透析技术
临床基因扩增检验技术
医用高压氧治疗技术
本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）
8
的医疗技术
卫生部公布第三类医疗技术目录
同种器官移植、变性手术、心室辅助装置应用技术、 基因芯片诊断技术（2011年5.3日由三类调整为二类）等共19项
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沪临检办〔2011〕29号
关于印发《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》和 《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法》的通知
附件1：《临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核专家库名单》 附件2：《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》 附件3：《上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法》 附件4: 《上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书》 附件5：《上海市临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核流程》
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人员要求
➢ 至少应有2名具有检验技师或以上专业技术职务任职资格、两年或以上 医学检验工作经历、经过具有培训资质机构培训并取得临床基因扩增 检验上岗证的本单位在职技术人员
➢ 实验室负责人应具有中级或以上专业技术任职资格
➢ 开展遗传性疾病基因芯片诊断技术并出具诊断报告的实验室，还应具 备至少2名取得《医生执业证书》、主治医生或以上专业技术、从事本 专业的本单位在职医生
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上海市第二类医疗技术目录
首批（18项）（ 2009.8.24 ）
第二批（6项）（2012.1.4）
冠心病介入诊疗技术
体外冲击波碎石/经输尿管镜碎石取石术
先天性心脏病介入诊疗技术
人工椎间盘置换术
心脏导管消融技术
经尿道前列腺汽化消融术
起搏器介入诊疗技术
内科胸腔镜诊疗技术
心室辅助装置植入技术
急性脑梗死溶栓术
临床基因扩增检验及相关分子 诊断技术审核办法解读
上海市临床检验中心 肖艳群
1
回顾
➢ 1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测 ➢ 90年代中期：假阳性？（假阴性？） ➢ 1998年4月16日卫生部下发文《关于暂停临床基因扩增检验的通知》
（卫医政发[1998]第9号） ➢ 2002年1月14日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行
办法》（卫医发[2002]10号） ➢ 2010年12月6日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理办法》
（卫办医政发[2010]194号）
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定义
以疾病诊断、治疗监测和预后判断为目的，用基因扩 增检测特定DNA或RNA为方法的检测技术
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应用范围
➢ 感染性疾病 ➢ 遗传性疾病 ➢ 肿瘤 ➢ 个体化检测和治疗
（LCR技术）、转录介导扩增技术（TMA技术）、实时荧光核酸恒 温扩增技术（SAT技术）、链替代扩增反应（SDA）、支链DNA检测 技术（bDNA技术）、依赖核酸序列的扩增反应（NASBA）、Qβ复 制酶技术
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基本要求
《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办 法》
（1）医疗机构基本要求
（2）人员基本要求