流感病毒裂解疫苗 艾美汉信
5联疫苗
24
DTaP-IPV/Hib 主要事实
DTaP/IPV/Hib key Facts
• 多数儿童传染病目前还没消除 预防接种是保护儿童 抵御传染病对的最安全方法 • 新DTaP-IPV/Hib 接种 1 针,提供 5 种疾病的保护 • 无硫柳汞的疫苗比以前的疫苗 更安全且副作用较少
2
1. 联合疫苗
Combination Vaccines
3
联合疫苗
Combination Vaccines
• 一个制品的成份 可同样地分为现有的单个常规疫苗 • 多种疫苗的合并成一个制品 预防不同的疾病 或 预防多种株/型引起的同一疾病 从而减少预防某些疾病的接种次数 • 将多种疫苗制备于同一针剂中 它包括多疾病联合疫苗和 单疾病多型别联合疫苗
注射前用液体DTaP-IPV成份复溶冻干的Hib
Bulletin of the World Health Organization 2008;86:443–451
18
美国《时代》周刊：2008年10大医学突破
Top 10 Medical Breakthroughs of 2008 -TIME
将患者皮肤细胞转变成运动神经元 发炎容易导致心脏病发作 无疤痕手术 基因图谱大众化 新发现4种早老性痴呆基因 五合一疫苗 Pentacel
• 给受种者疫苗接种说明表格 Chart reminders
Performance feedback Home visits Mailed/Telephoned reminders Expanding access in health care settings Patient education Personal health records Combination vaccine
陕西2019年度第二类疫苗入围供应商
A3
甲型肝炎
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
0.5ml/支，
西林瓶
重庆智飞生物制品股份有限公司
204.00元/支
进口
A4
甲型肝炎
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
1.0ml/支，
西林瓶
北京科兴生物制品有限公司
90.00元/支
艾美康淮生物制药（江苏）有限公司
90.00元/支
A5
甲型肝炎
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
84.00元/支
0.5ml/支
B15
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
20µg/支，3支/人份，西林瓶
艾美汉信疫苗（大连）有限公司
70.00元/支
0.5ml/支
D、戊型肝炎疫苗
D1
重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）
0.5ml/支，预填充
厦门万泰沧海生物技术有限公司
160.00元/支
E、人用狂犬疫苗
E1
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
168.00元/支
S2
肠道病毒71型
灭活疫苗
（人二倍体细胞）
0.5ml/支，
预填充
中国医学科学院医学生物学研究所
188.00元/支
S3
肠道病毒71型
灭活疫苗
（Vero细胞）
0.5ml/支，
西林瓶
武汉生物制品研究所有限责任公司
168.00元/支
北京科兴生物制品有限公司
168.00元/支
S4
肠道病毒71型
进口
O、霍乱疫苗
O1
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
240mg/粒
上海联合赛尔生物工程有限公司
企业信用报告_艾美诚信生物制药有限公司
基础版企业信用报告
5.10 司法拍卖..................................................................................................................................................11 5.11 股权冻结..................................................................................................................................................11 5.12 清算信息..................................................................................................................................................11 5.13 公示催告..................................................................................................................................................11 六、知识产权 .......................................................................................................................................................12 6.1 商标信息 ....................................................................................................................................................12 6.2 专利信息 .........................................................................................................................作权................................................................................................................................................14 6.4 作品著作权................................................................................................................................................14 6.5 网站备案 ....................................................................................................................................................14 七、企业发展 .......................................................................................................................................................15 7.1 融资信息 ....................................................................................................................................................15 7.2 核心成员 ....................................................................................................................................................15 7.3 竞品信息 ....................................................................................................................................................15 7.4 企业品牌项目............................................................................................................................................15 八、经营状况 .......................................................................................................................................................16 8.1 招投标 ........................................................................................................................................................16 8.2 税务评级 ....................................................................................................................................................16 8.3 资质证书 ....................................................................................................................................................16 8.4 抽查检查 ....................................................................................................................................................17 8.5 进出口信用................................................................................................................................................17 8.6 行政许可 ....................................................................................................................................................17
流行性感冒病毒及疫苗介绍(上海所)
Pol RNA 依赖 RNA聚合酶
HA NA M1 基质蛋白 1 M2 基质蛋白 2
多形性
NS1 非结构蛋白 1 NS2 非结构蛋白 2
HA亚型15个, NA亚型 9个, 8节段基因组 (13.6Kb), 10 种多肽以上
A型流感病毒的血凝素分型
亚型
H1 H2 H3 H4 H5 H6 H7 H8 H9 H10 H11 H12 H13 H14 H15
甲型H1N1流感病毒 截至北京时间2010年7月3日，共造成至 少18771人死亡。其中，美国有13000人死 亡，墨西哥823人死亡，加拿大401人死亡， 欧联盟1832人死亡，非洲地区109人死亡， 美洲地区6670人死亡，东部地中海地区663 人死亡，东南亚地区990人死亡，西太平洋 地区1039人死亡。
人类
猪
马
鸟
抗原漂移（Antigenic Drift）
RNA
Hemagglutinin Neuraminidase Antibodies Sialic acid
抗原转换（Antigenic shift)
流感病毒的流行 甲型流感：常以流行形式出现，造成世 界大流行 乙型流感：常引起局部爆发 丙型流感：主要以散在病例形式出现
ＷＨＯ对流感大流行阶段划分
大流行间期 第1阶段：未在人类中检测到新亚型流感病毒。 第2阶段：未在人类中检测到新亚型流感病毒。然而，某种 正在动物中传播的动物性流感病毒亚型对人体发病构成 了实质性的风险 大流行预警期
第3阶段；发生人类感染，但未出现人传人，或仅出 现极为罕见的密切接触病例。
第4阶段；出现有限的人与人之间的传播小规模聚集性病例 。 第5阶段：出现规模较大的聚集性病例，提示病毒已能更好 地适应在人类中生存。 大流行阶段 第6阶段人群范围内广泛、快速、持续传播 大流行结束后
疫苗说明书
【免疫程序和剂量】
1.疫苗稀释用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮肉注射用卡介苗安瓿中，放置约1分钟，摇动安瓿使之溶解后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀。每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。 2.接种方法：先用75%酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处的皮肤，然后用灭菌的1ml蓝芯注射器(25-26号针头)吸取摇匀的疫苗，皮内注射0.1ml。
5、被接种者应保存好医生开与的处方。
乙型脑炎减毒活疫苗说明书
成都生物制品研究所
通用名称：
乙型脑炎减毒活疫苗
功能主治：
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力，用于预防流行性乙型脑炎。
用法用量：
1.按标示量加入疫苗稀释液，待完全复溶后使用。
2.于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下1次注射。
3. 8月龄儿童首次注射0.5ml；分别于2岁和7岁再各注射0.5ml，以后不再免疫。
英文名称：PoliomyelitisVaccineInDrageeCandy(HumanDiploidCell),Live
规格:
每粒糖丸重1g。
成分:
本品系用脊髓灰质炎病毒减毒株接种于人二倍体细胞。
贮藏:
-20℃以下避光保存和运输。
适应症:
主要为2个月龄以上的儿童。全年均适宜接种。
用法用量:
基础免疫为3次。首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4－6周，4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。
【注意事项】
1注射于上臂三角肌内。2应备有肾上腺素，在过敏反应时使用。3用前摇匀，有摇不散的块状物不得使用。4另有乙肝基因工程疫苗为中国仓鼠卵巢细胞分泌的乙肝表面抗原加佐剂氢氧化铝制成，每支10&mu；g，用法同本品。
生物制品注册分类及申报资料项目要求
生物制品注册分类及申报资料项目要求目录一、生物制品注册分类 (2)1. 生物制品通用分类 (2)1.1 基因工程疫苗 (3)1.2 细胞工程疫苗 (4)1.3 蛋白亚单位疫苗 (6)1.4 重组载体疫苗 (6)1.5 其他疫苗 (8)2. 治疗用生物制品 (9)2.1 治疗用生物制品 (10)2.2 预防用生物制品 (12)3. 诊断用生物制品 (14)二、申报资料项目要求 (15)1. 综述资料 (16)1.1 产品概述 (17)1.2 研发历程 (18)1.3 研发背景 (20)1.4 非临床研究总结 (21)1.5 临床研究总结 (22)2. 药学资料 (23)2.1 原料及辅料 (24)2.2 制备工艺 (25)2.3 鉴别方法 (27)2.4 分析方法 (28)2.5 稳定性研究 (29)2.6 无菌检查 (30)2.7 内毒素检查 (31)2.8 微生物限度检查 (31)3. 临床资料 (33)3.1 临床试验方案 (34)3.2 临床试验报告 (35)3.3 临床数据统计分析 (36)3.4 不良反应监测与评价 (38)3.5 临床试验总结 (38)4. 药品说明书和标签样稿 (39)5. 包装、标签及说明书样稿 (41)一、生物制品注册分类预防用生物制品：指用于预防、减轻、治疗人类疾病的疫苗类制品，包括重组蛋白疫苗、重组病毒疫苗、核酸疫苗、炭疽疫苗等。
治疗用生物制品：指用于治疗、诊断人类疾病的治疗性生物制品，包括但不限于抗体药物、基因工程蛋白质药物、细胞治疗产品、免疫疗法产品等。
特殊用途生物制品：指用于特殊人群（如儿童、老年人、孕妇等）或特定疾病状况的生物制品，如免疫球蛋白、血液制品、组织工程产品等。
生物类似药：指在已上市生物制品基础上进行改进，其质量、安全性和有效性与已上市生物制品相当，且具有明显临床优势的生物制品。
生物创新药：指在研发过程中具有全新机制、疗效或结构的生物制品，包括全新的治疗性生物制品和新型疫苗等。
基因工程疫苗
基因工程疫苗发布时间：2012-03-09 |基因工程疫苗是用基因工程方法或分子克隆技术，分离出病原的保护性抗原基因，将其转入原核或真核系统使表达出该病原的保护性抗原，制成疫苗，或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。
戊肝疫苗研制基因工程疫苗是用基因工程方法或分子克隆技术，分离出病原的保护性抗原基因，将其转入原核或真核系统使表达出该病原的保护性抗原，制成疫苗，或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。
包括多肽或亚单位疫苗、颗粒载体疫苗、病毒活载体疫苗、细菌活载体疫苗、基因重配疫苗以及基因缺失疫苗如乙肝疫苗等。
2012年1月11日——一个原本并不特殊的日子，却因一份捷报而注定要被载入史册。
科技部在这一天宣布：由厦门大学和养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。
这是50年来，人类在经受了10余次万人以上的戊肝重大疫情后等来的一份捷报。
14年“磨”出世界第一戊肝疫苗的成功研发，标志着我国在生物制药原始创新领域取得重大突破，它的面世让中国在基因工程病毒疫苗的原始创新上实现了零的突破。
11.3万人、30余万针次的研究显示，该疫苗具有良好的安全性和保护性。
2月28日，疫苗研发团队的核心成员——厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵教授，在接受科技日报记者采访时表示：“重组戊肝疫苗是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗。
它的成功研制扭转了国际医药界中‘原核系统不能用于病毒疫苗研制’的传统认识。
”“传统的疫苗研制方法主要有两种途径。
一种是将病毒放在细胞内进行大量培养、灭活，再辅以佐剂，用这种方法制成的疫苗叫灭活疫苗；第二种是将病原体在体外反复传代，去除其致病性，但保留其免疫原性，用这种方法制成的疫苗叫减毒活疫苗。
而我们这次是采用的基因工程技术。
四价流感病毒裂解疫苗说明书
核准日期：2023年02月21日修改日期：2023年03月10日四价流感病毒裂解疫苗说明书2023/2024株（婴幼儿剂量）请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：四价流感病毒裂解疫苗英文名称：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent汉语拼音：Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成份和性状】本品在轻摇后为微乳白色液体。
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化、裂解、病毒灭活后制成。
-主要成分：每0.5mL含以下毒株的抗原：A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virus…………………15µg血凝素A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus………………………………15µg血凝素B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus…………15µg血凝素B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus ……………15µg血凝素本疫苗生产用毒株符合WHO对本流感季节的推荐（北半球）。
因WHO 每年均推荐当年的流感疫苗生产株，因此每年的生产毒株可能不同。
-其他成分：含氯化钠、磷酸氢二钠二水合物、磷酸二氢钾、氯化钾和注射用水的缓冲液。
-已知残留物：本品可能会含有痕量的鸡蛋成分如卵清蛋白，以及制造过程中使用的新霉素、甲醛和Triton X-100。
【接种对象】本品用于6～35月龄儿童的主动免疫，尤其推荐易发生相关并发症的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。
用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
流感病毒裂解疫苗（2014/2015）使用说明
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：流感病毒裂解疫苗
英文名称：Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated
汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成份和性状】
本品系用世界卫生组织（WHO）当年推荐的并经国家食品药品监督管理局批准的流行性感冒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，纯化、病毒灭活、裂解后制成。
为微乳白色液体。
有效成分：每0.5ml含
A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus（NYMC X-181）……………15µg血凝素A/Texas/50/2012(H3N2)-like virus（NYMC X-223）………………………15µg血凝素
B/Massachusetts/2/2012-like virus（NYMC BX-51B）………………………15µg血凝素辅料成分：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、硫柳汞。
【接种对象】
3岁以上易感者及易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。
用于预防本型流感病毒引起的流感。
【规格】
每瓶0.5ml。
每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童），含各流感病毒株血凝素应为15µg。
【免疫程序和剂量】
（1）于上臂外侧三角肌肌内注射。
（2）于流感流行季节前或期间进行预防接种。
成人及3岁以上儿童接种一针，注射剂量为0.5ml。
【不良反应】
常见的不良反应
(1)一般接种后24小时内，注射部位可出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于2～3天内自动消失。
(2)受种者在接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自动消失，不需处理。
罕见的不良反应
(1)可出现一过性感冒症状和全身不适,可自动消失，不需特别处理。
(2)严重发热反应(体温＞39℃）：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。
极罕见不良反应
(1)过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(2)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
(3)过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生。
应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
【禁忌】
(1)已知对该疫苗所含任何成份，包括辅料、甲醛、裂解剂及抗生素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。
(3)妊娠期妇女。
(4)未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。
【注意事项】
(1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外管异常者均不得使用。
(3)疫苗开启后应立即使用。
(4)应备有肾上腺素等药物，以供偶有发生的严重过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(5)注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
(6)注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。
(7)严禁冻结！
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】内包材为西林瓶，0.5ml/瓶；10瓶/盒。
【有效期】12个月。
【执行标准】YBS00572012
【批准文号】国药准字S2*******
【生产企业】
生产单位：大连汉信生物制药有限公司。