BSC1000A2生物安全柜确认方案.doc
BSC-1000IIA2型生物洁净安全柜说明书
BSC-1000IIA2型 生物洁净安全柜说明书产品特征1、气幕式隔离设计，防止内外交叉污染,气流70%外排30%内循环，负压垂层流。
2、上下移动玻璃门，可任意定位，易于操作，并能完全关闭以便杀菌，定位高度限位报警提示。
3、工作区电源输出插座,配备装用防水插座和排污接口为操作者提供极大方便 4 排风处设有专用过滤器，控制排放污染.5、工作环境采用优质304不锈钢，光滑、无缝、无死角，可轻松彻底消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀。
6、 采用LED 液晶面板控制。
7、 配备高效过滤器失效报警功能。
8、 工作区气流外泻报警。
9、10°倾斜角，符合人体设计理念BSC-1000IIA2结构示意图技术参数型号参数BSC-1000IIA2洁净度 100级@≥0.5μm(美联邦209E ） 菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90㎜培养平皿）平均风速门内侧0.38±0.025m/s 中间 0.26±0.025m/s 里侧0.27±0.025m/s前面吸入风速 0.35m±0.025m/s （70%外排） 气密度 ≤106 m/s(在500Pa 压力下)噪音≤62dB(A)振动半峰值≤3μm电源AC单相220V/50Hz最大功耗800W重量150㎏工作区尺寸W1×D1×H1 1000×650×580外型尺寸W×D×H 1200×750×1950高效过滤器规格及数量955×554×550×①荧光灯/紫外灯规格及数量20W×①/20W×①结构特征生物安全柜由箱体、风机、高效过滤器、操作开关等几大部件组成。
箱体采用优质材料制作，表面喷塑处理，工作台面采用不锈钢制作。
净化单元采用了可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，可使洁净工作区中的平均风速保持额定范围内，而且有效地延长了高效过滤器使用寿命。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。
生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。
以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。
一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。
二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。
三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。
本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。
（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。
（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。
2. 末次验证。
生物安全柜确认报告
生物安全柜确认报告
3Q 认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
****
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC
设备编号：
生产厂商：医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
四、验证内容
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：日期：年月日。
博迅 BSC-1000A2 生物安全柜使用说明书
2019-12 BSC-1000A2生物安全柜使用说明书上海博迅医疗生物仪器股份有限公司Shanghai Boxun Medical Biological Instrument Corp.目录警告标记说明忠告――――――――――――――――――――――P1产品介绍―――――――――――――――――――――――――――P21、产品简介2、适用范围3、主要技术参数4、产品结构和特点工作原理―――――――――――――――――――――――――――P31、产品气流特点2、产品工作原理安全规范―――――――――――――――――――――――――――P41、生物安全实验室要求2、操作与生物安全3、维修与生物安全设备安装―――――――――――――――――――――――――――P4-51、安装条件2、安装方法3、安装后的确认设备功能说明―――――――――――――――――――――――――P6-81、风机、高效过滤器和空气过滤系统2、滑动前窗3、照明4、风机5、紫外线灯6、操作面板7、操作菜单使用说明操作方法―――――――――――――――――――――――――――P91、准备2、操作3、结束维护、保养――――――――――――――――――――――――――P9-101、安全柜工作区域及未保护区域示意图2、日常维护与保养3、风机、高效过滤器的维护和更换4、消毒剂的方法和消毒剂的选择及使用故障处理―――――――――――――――――――――――――――P111、故障判断与处理2、售后服务主要零部件参数表―――――――――――――――――――――――P12产品电气图――――――――――――――――――――――――――P12产品装箱单――――――――――――――――――――――――――P13忠告本说明书版权归上海博迅医疗生物仪器股份有限公司所有，未经同意，不得以任何名义重新印刷或传播任何本说明书的内容。
本产品的操作者可以复制本说明书的一些内容，但仅供内部使用。
生物安全柜确认方案
生物安全柜确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6 待确认设备信息 (1)7检验设备信息 (2)8确认时间安排 (2)9 确认内容 (2)9.1安装确认 (2)9.2运行确认 (2)9.3性能确认 (3)10偏差处理 (5)11确认结果 (6)12确认周期 (6)13附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)附表7 (14)1概述本设备为BSC-1500IIA2-X型生物安全柜，济南鑫贝西生物技术有限公司生产制造，能防止实验操作处理过程中含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。
其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。
2验证目的通过确认保证BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。
3验证范围本方案适用于本公司BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《生物安全柜操作维护规程》4.3《洁净区浮游菌检验规程》4.4《洁净区尘埃粒子检验规程》4.5《风速计操作维护规程》5验证小组成员职责6 待确认设备信息7检验设备信息8确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日。
9 确认内容9.1安装确认9.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。
（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。
9.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。
为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。
本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。
2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。
3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。
3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。
测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。
3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。
测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。
3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。
验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。
3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。
验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。
3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。
验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。
BSCIIA生物安全柜确认方案
BSCIIA生物安全柜确认方案1.方案背景生物安全柜是用于处理和存放生物材料的重要设备，对于防止生物危害物质的泄漏和传播具有重要意义。
为了确保生物安全柜的正常使用和有效运行，需要进行生物安全柜的确认工作。
本方案旨在确定生物安全柜确认的具体步骤和内容，以提高生物安全柜的使用效果和防护能力。
2.确认步骤2.1准备工作（1）编制确认计划，明确确认目标和范围。
（2）收集和整理生物安全柜的相关资料，包括设备的说明书、维保记录等。
（3）确定确认的时间和地点，并通知相关人员参与确认。
2.2确认主体生物安全柜的确认主要由以下人员参与：（1）设备管理员：负责生物安全柜的日常管理和维护。
（3）维修人员：负责对生物安全柜进行维修和保养。
（4）确认人员：负责对生物安全柜进行确认工作。
2.3确认内容（1）外观检查：确认人员对生物安全柜的外观进行检查，包括柜体是否完整无损、门密封是否良好、过滤器是否清洁等。
（2）风速检测：使用专业仪器对生物安全柜内的风速进行检测，确保风速符合设计要求。
（3）压差检测：使用压差计对生物安全柜的前、中、后三个部位的压差进行检测，确保压差符合标准要求。
（4）操作检查：确认人员对生物安全柜的操作进行检查，包括电源开关、照明灯、风速调节等功能是否正常。
（5）漏气检测：使用专业漏气检测仪器对生物安全柜进行漏气检测，确保柜体密封性良好。
（6）过滤器检查：确认人员对生物安全柜的过滤器进行检查，包括过滤器的状况和更换时间等。
2.4确认记录确认人员对生物安全柜的确认结果进行记录，并报告给实验室负责人和设备管理员。
确认记录包括确认的日期、地点、确认人员、确认结果等信息。
3.确认结果和处理措施（1）确认结果分为合格和不合格两种情况。
如果确认结果合格，则继续正常使用和维护生物安全柜。
如果确认结果不合格，则需要采取相应的处理措施。
（2）不合格的处理措施包括维修、更换部件或整体更换生物安全柜等，处理措施由设备管理员和维修人员共同商讨决定。
生物安全柜操作规程
文件制修订记录2.0范围：适用于BSC-1000ⅡA2生物安全柜的使用3.0职责：检验员4.0程序：5.0开关机程序5.1 开机：5.1.1 将电源插头插入准备好的固定插座。
5.1.2 由系统管理人员开启前玻璃门门锁，并将总开关置于开位置，此时系统开始上电。
5.1.3 开启风机,系统即可使用。
5.2 关机：5.2.1 关机前须将实验使用的所有材料和其他物品从设备中取出。
5.2.2 维持气流循环一段时间，然后关闭前玻璃门。
5.2.3 关闭风机，停止气流循环6.0标准程序6.1 打开电源前的检查6.1.1 按照说明书检查显示及按键的各项功能。
6.1.2 当系统稳定后，对设备进行安全性检查。
6.1.3 安全测试通过后，系统已经可以使用6.2 开启风机。
6.3 在工作台板无孔区域进行操作或放置物品。
6.4 关机前须将实验使用的所有材料和其他物品从设备中取出。
6.5 维持气流循环一段时间，然后关闭前玻璃门。
6.5 关闭风机，停止气流循环。
6.6 按UA键进行紫外光杀菌消毒。
7.0常规操作程序7.1 开启风机。
7.2 系统即可使用，在工作台板无孔区域进行操作或放置物品。
7.3关机前须将实验使用的所有材料和其他物品从设备中取出。
7.4 持气流循环一段时间，然后关闭前玻璃门。
7.5 关闭风机，停止气流循环8.0使用，保养，维护程序8.1 放在温度10-30度，相对湿度≤65%的工作环境下工作。
8.2 工作时玻璃门不能超过左右玻璃门盖板上的红色标记处。
8.3 日常维护只需要消毒和清洗工作室，对操作面板进行消毒和清洗，用柔性清洁剂清洗厢体外表面和玻璃。
8.4 每月用清洁剂将所有外表面的尘埃清除和对设备内部进行消毒处理。
8.5 每年或1000个工作时以及重新启动都需要进行维护。
当压力传感器知循环空气负压小于一定值时，将会通过蜂鸣器报警并通过屏闪提示需要更换可能失效的空气过滤器。
9.0运行环境温度：10-30摄氏度相对湿度：≤65%10.0常见故障及处理11.1 只有负责管理设备的人员有权关闭风机。
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BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案
编号：VP-AI-2017010
生物科技股份有限公司
确认方案审批表
验证项目名称：BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案
编号：V P- A I- 20 170 10
起草人：日期：年月日审核部门/ 职务审核人日期备注审核
QC/ 主管
QA /主管
批准人：日期：年月日执行日期：年月日
确认小组人员名单：
小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理
组员化验室主管
组员QA 主管
组员化验室QC
目录
1.概述.........................................................................................................................4....
2.确认目的..................................................................................................................4...
3.确认范围..................................................................................................................
4...
4.确认小组人员及职责..............................................................................................4...
5.验证相关文件依据..................................................................................................4...
6.验证项目和时间安排..............................................................................................5...
7.安装确认..................................................................................................................5...
8.运行确认..................................................................................................................7...
9.性能确认................................................................................................................1..0.
10.确认过程中的偏差及处理措施...........................................................................1..1
11.再确认周期. .........................................................................................................1..1.
12.确认结果评定与结论...........................................................................................1..1
13.附件......................................................................................................................1..1.
1.概述
BSC-1000ΠA2 生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。
2.确认目的
按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。
3.确认范围
本确认方案适用于本公司的BSC-1000ΠA2生物安全柜的确认。
4.确认小组人员及职责
4.1 . 确认小组
验证分工所在部门职务
组长质量部经理
组员质量部QC主管
组员质量部QC
组员质量部Q A主管
4.2. 验证小组职责
组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：QC，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA 主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5.验证相关文件依据
药品生产质量管理规范（2010 年版）
药品生产验证指南（2003 年版）
参考文献
药品生产质量管理规范实施指南
《生物安全柜》（YY0569-2011）
6.验证项目和时间安排
计划于年月日- 月日对BSC-1000ΠA2 生物安全柜
进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查BSC-1000ΠA2 生物安全柜其安
装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。
确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。
7.安装确认
7.1. 概述
BSC-1000ΠA2生物安全柜由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量
控制室的微生物室，用于微生物阳性对照的检测。
安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求, 设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
7.2. 安装确认内容
7.2.1. 基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。
表1 资料检查
确认项目有无备注
采购定单
使用说明书
设备的合格证书
装箱单
保修卡
7.2.2. 设备所需外部环境确认
目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。
表2 外部环境确认
确认项目合格要求是否符合要求环境安装环境：超净工作台置于实验室 C 级洁□是□否
净区，工作地点远离尘源和震源
7.2.3. 设备型号确认
目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。
表3 设备型号确认
部件设备型号序列号是否一致
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否7.2.4. 设备外观确认
目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。
表4 设备外观确认
序号描述是否符合要求
1 柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕、表面光洁，外形平
整规矩□是□否
2 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、
牢固□是□否
3 焊接应牢固，焊接表面应光滑□是□否7.2.5. 公用设施确认
目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。
表5 公用设施确认
项目设计要求确认结果备注
电压220V □是□否
电源适配三孔插座□是□否
7.2.6. 仪器、仪表、衡器的确认
目的：确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。
如表8
表7 仪器、仪表、衡器确认记录。