生物安全柜再确认方案 FDA国际版
***有限公司所有，批准后复印。
Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.流程Process 部门Dep. 签名Sig. 日期Date 制定人Drafted by QC QC审核人Reviewed by QC 主任QC Supervisor 审核人Reviewed by 验证管理员Authentication Manager 审核人Reviewed by QA 主任QA Supervisor 审核人Reviewed by 质管部部长Quality Dep.Minister 批准人Approved by 质量受权人 QP生效日期 Valid From 文件管理员 Document QA 颁发部门 Dispatched by 接收部门 Received by发放编号Dispatch No.质量管理部 Quality Dep. ☐N/A☐N/A部门Dept. 份数Copies 部门Dept. 份数Copies QA目录1概述DESCRIPTION (3)2职责RESPONSIBILITY (3)3定义DEFINITION (4)4进度安排SCHEDULE (4)5风险分析RISK ASSESSMENT (4)6培训TRAINING (4)7实施IMPLEMENTATION (5)8环境、健康与安全EHS (14)9参考文件/相关文件、记录REFERRED DOCUMENTS & RECORDS (14)10附件ATTACHMENTS (14)11文件变更历史DOCUMENT CHANGE HISTORY (15)***有限公司所有，批准后复印。
Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.***有限公司所有，批准后复印。
Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.1概述 Description1.1 确认描述Validation Project Description***药业有限公司，现本质量控制实验室有生物安全柜2台。
每台生物安全柜确认有效期为2016.01.06。
为本质量控制实验室生物安全柜在进行检验工作时能正常进行，保证实验结果的准确性，设备确认即将到期，现需对本质量控制实验室生物安全柜进行再确认 。
1.2 确认对象Validation Objection本次确认对象为质量控制实验室的生物安全柜。
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面可能产生的气溶胶或溅出物等送入排气管，以保证操作者本人和避免环境等受到阳性的污染。
其安装参数如下：设备名称设备型号设备编号 安装地点生物安全柜 BSC-1300ⅡA2 J12020124 质量控制实验室无菌检查室 生物安全柜 BSC-1300ⅡA2 J12020130质量控制实验室阳性检查室1.3 确认原因Validation Reason设备确认即将到期，对设备进行再确认。
1.4 确认目的Validation Purpose确认该系统能够长期持续稳定的运行，能够满足实验环境需要，系统的操作方法及管理操作规程具有时效性和可操作性。
2职责Responsibilit2.1 参与确认的人员职责Participants acknowledged responsibility组成 姓名 部门职务 主要职责组长 质量受权人 验证文件审核、批准 组员质量管理部部长 验证文件审核 组员 QA 主任 验证文件审核 组员 QC 主任 验证文件审核组员供应部部长保证验证物料的提供***有限公司所有，批准后复印。
Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.3定义DefinitionN/A4 进度安排Schedule序号No. 项目名称Item 时间Time1 确认方案起草 2个工作日2 确认方案培训 2个工作日3 确认实施 20个工作日 4确认报告5个工作日5风险分析Risk Assessment生物安全柜按“《质量控制实验室生物安全柜再确认的风险评估》（报告编号FX2015098）”进行了风险分析。
通过风险分析确认了电源、按键、过滤器、悬浮粒子、微生物、风速、流型为设备的关键点，若电源、按键出现故障会导致设备停止运行，过滤器出现故障导致工作台交叉污染，从而影响悬浮粒子、微生物、风速、流型检验结果的准确性。
因此通过采取定期维护或更换过滤器、定期进行环境监测等措施来降低或避免风险。
6培训Training确认实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行本方案和下列SOP 培训，操作人员均通过了培组成姓名 部门职务 主要职责组员 验证管理员 验证文件审核、归档组员生物组组长负责确认活动中的偏差及变更的处理。
负责对验证结果汇总及评价，组织起草验证报告，对整个确认负责。
组员 生物检测员负责组织起草确认方案，并按方案要求组织实施。
组织小组成员进行培训。
负责组织本部门的人员净化验证的实施。
对检测方法进行技术指导，负责确认活动中的偏差及变更的处理。
组员 生物检测员 负责组织本部门的人员净化验证的实施。
负责确认活动中的偏差及变更的处理。
组员 生物检测员 负责组织本部门的人员净化验证的实施。
负责确认活动中的偏差及变更的处理。
组员 生物检测员 负责组织本部门的人员净化验证的实施。
负责确认活动中的偏差及变更的处理。
组员生物检测员负责组织本部门的人员净化验证的实施。
负责确认活动中的偏差及变更的处理。
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Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.训，并进行了继续培训，熟练操作设备。
所有参与方案确认人员均通过培训且记入附录VP-4145-2015-R01序号No. 文件名称文件编号1 《环境测试微生物检测操作规程》 SOP2-03000-052 《生物安全柜操作规程》SOP4-08104-02 3 《常规仪器、设备维护保养规程》 SOP4-08553-03 4 《MAirT 空气采样仪操作规程》SOP4-08117-01 5 《质量控制实验室生物安全柜再确认方案》 VP-4145-2015 6 《环境测试悬浮粒子检测操作规程》 SOP2-03003-05 7《质量控制实验室洁净区管理规程》SOP2-01051-017实施Implementation7.1 文件检查Document Check 7.1.1 目的 Purpose确认验证中所使用的文件资料齐全、所提供的文件资料都是现行文件。
7.1.2 范围 Range适用于质量控制实验室生物安全柜再确认方案中文件的确认。
7.1.3 测试条件Condition 序号项目描述 a 引用文件N/A b 测试仪器仪表 N/A c 测试材料 N/A d 公用介质N/A7.1.4 实施 Implementation 7.1.4.1 测试方法按下表中项目逐项进行检查。
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Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.序号No. 文件名称文件编号 1 《环境测试微生物检测操作规程》 SOP2-03000-05 2 《生物安全柜操作规程》SOP4-08104-02 3 《常规仪器、设备维护保养规程》 SOP4-08553-03 4 《MAirT 空气采样仪操作规程》SOP4-08117-01 5 《质量控制实验室生物安全柜再确认方案》 VP-4145-2015 6 《环境测试悬浮粒子检测操作规程》 SOP2-03003-05 7 《质量控制实验室洁净区管理规程》 SOP2-01051-01 8 设备档案N/A7.1.4.2 可接受标准方案中所引用的文件是已批准且生效的最新版本文件。
7.1.4.3 记录所有参与方案确认人员均通过培训且记入附件VP-4145-2015-R01 7.2 流程确认Process Validation N/A 7.3 安装确认 IQ 7.3.1 目的Purpose确认该系统能够长期持续稳定的运行，能够满足实验环境需要，系统的操作方法及管理制度具有时效性和可操作性。
7.3.2 范围 Range适用于***有限公司质量控制实验室BSC-1300ⅡA2型生物安全柜再确认。
7.3.3 测试条件 Test Conditions序号 项目 描述a引用文件《生物安全柜操作规程》（SOP4-08104-02)《常规仪器、设备维护保养规程》（SOP4-08553-03）***有限公司所有，批准后复印。
Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.序号 项目描述生物安全柜使用说明书b 测试仪器仪表 N/Ac 测试材料 N/Ad 公用介质N/A根据《质量控制实验室洁净区管理规程》（SOP2-01051-01)“室温保持在18℃-26℃，室内相对湿度保持在45%-65%。
洁净室对室外大气的静压差≥10Pa,空气洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差≥10Pa 。
”7.3.4实施 Implementation 7.3.4.1测试方法确认安装环境、设备状况并按照（7.3.4.3 记录）填写。
7.3.4.2 可接受标准设备存放于洁净区，安装环境、设备状况符合（7.3.4.3 记录）确认标准。
设备存放于洁净区设备名称 设备型号设备编号安装地点生物安全柜 BSC-1300ⅡA2 J12020124 质量控制实验室无菌检查室 生物安全柜 BSC-1300ⅡA2J12020130质量控制实验室阳性检查室7.3.4.3 记录详见附件生物安全柜安装确认记录VP-4145-2015-R02。
7.4 运行确认 OQ 7.4.1 目的Purpose确认该系统能够长期持续稳定的运行，能够满足实验环境需要，系统的操作方法及管理制度具有时效性和可操作性。
7.4.2 范围 Range适用于****有限公司质量控制实验室BSC-1300ⅡA2型生物安全柜再确认开机检查，通过现场实验确认系统的动作，确认其结果满足规定的管理标准。
7.4.3 测试条件 Test Conditions***有限公司所有，批准后复印。
Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.序号项目 描述a 引用文件 《质量控制实验室洁净区管理规程》（SOP2-01051-01) 《生物安全柜操作规程》（SOP4-08104-02)《常规仪器、设备维护保养规程》（SOP4-08553-03） 生物安全柜使用说明书 b测试仪器仪表 N/A c 测试材料 N/A d 公用介质N/A根据《质量控制实验室洁净区管理规程》（SOP2-01051-01)“室温保持在18℃-26℃，室内相对湿度保持在45%-65%。
生物安全柜验证及方案
生物安全柜验证及方案本文介绍了BHC-800ⅡA2型生物安全柜的验证方案。
验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
在验证过程中，需要进行文件资料确认、仪器仪表的确认、控制和显示测试确认、风速确认、照度确认、悬浮粒子确认和沉降菌确认。
验证结果将被评定和结论，并制定异常情况处理程序和日常监测程序及验证周期。
2.验证目的本验证旨在确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能是否符合相关标准和规定，以保证其能够有效地保护人员和环境免受有害生物物质的污染和危害。
3.验证方案适用范围本验证方案适用于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能验证。
4.验证组织职责及培训确认验证组织应根据验证方案的要求，明确各自的职责和任务，并对参与验证的人员进行必要的培训和确认。
5.验证内容5.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1 进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查，确保其外观完好、无损坏。
5.1.2 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计符合性，包括空气流量、过滤器、风速等参数是否符合标准和规定。
5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 确认安装所需文件资料是否完备。
5.2.2 确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。
5.2.3 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的工作条件是否符合标准和规定。
5.2.4 确认安装过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。
5.2.5 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论。
5.3 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成。
5.3.2 确认运行确认所需文件资料是否完备。
5.3.3 进行控制和显示测试确认。
5.3.4 进行风速确认。
5.3.5 进行照度确认。
5.3.6 确认运行过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。
5.3.7 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。
生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。
以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。
一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。
二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。
三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。
本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。
（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。
（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。
2. 末次验证。
生物安全柜再确认方案 FDA国际版
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Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.***有限公司所有，批准后复印。
Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.1概述 Description1.1 确认描述Validation Project Description***药业有限公司，现本质量控制实验室有生物安全柜2台。
17 BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案.
类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
验证时间为2014年8月1日至2014年9月30日，具体安排如下：四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证周期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；3.4 验证小组成员五、确认内容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
BSC1000A2生物安全柜确认方案.doc
BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案编号：VP-AI-2017010生物科技股份有限公司确认方案审批表验证项目名称：BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案编号：V P- A I- 20 170 10起草人：日期：年月日审核部门/ 职务审核人日期备注审核QC/ 主管QA /主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理组员化验室主管组员QA 主管组员化验室QC目录1.概述.........................................................................................................................4....2.确认目的..................................................................................................................4...3.确认范围..................................................................................................................4...4.确认小组人员及职责..............................................................................................4...5.验证相关文件依据..................................................................................................4...6.验证项目和时间安排..............................................................................................5...7.安装确认..................................................................................................................5...8.运行确认..................................................................................................................7...9.性能确认................................................................................................................1..0.10.确认过程中的偏差及处理措施...........................................................................1..111.再确认周期. .........................................................................................................1..1.12.确认结果评定与结论...........................................................................................1..113.附件......................................................................................................................1..1.1.概述BSC-1000ΠA2 生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。
生物安全柜确认方案
生物安全柜确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6 待确认设备信息 (1)7检验设备信息 (2)8确认时间安排 (2)9 确认内容 (2)9.1安装确认 (2)9.2运行确认 (2)9.3性能确认 (3)10偏差处理 (5)11确认结果 (6)12确认周期 (6)13附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)附表7 (14)1概述本设备为BSC-1500IIA2-X型生物安全柜，济南鑫贝西生物技术有限公司生产制造，能防止实验操作处理过程中含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。
其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。
2验证目的通过确认保证BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。
3验证范围本方案适用于本公司BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《生物安全柜操作维护规程》4.3《洁净区浮游菌检验规程》4.4《洁净区尘埃粒子检验规程》4.5《风速计操作维护规程》5验证小组成员职责6 待确认设备信息7检验设备信息8确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日。
9 确认内容9.1安装确认9.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。
（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。
9.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。
生物安全柜3Q验证方案
生物安全柜验证方案目录1 目的2 范围3 定义4 参考资料5 验证小组成员及职责6 验证进度安排7 概述7.1基本情况 (6)7.2 验证原因 (7)7.3 设备/系统运行情况回顾 (7)7.4 主要技术参数 (7)8 预确认 (8)8.1 人员确认 (8)8.2 文件确认 (8)8.3 公用系统连接确认 (8)8.4 环境确认 (8)9 安装确认 (8)9.1 安装位置确认 (8)9.2 随机文件确认 (9)10 运行确认 (9)10.1 运行调试确认 (9)10.2 报警与连锁系统确认 (9)10.3 校验确认 (10)10.4 噪声确认 (10)10.5 照度确认 (10)10.6 紫外照度确认 (11)10.7 风速 (11)10.8 气流模式 (12)10.9 高效过滤器完整性测试 (12)11 性能确认 (13)11.1 悬浮粒子测试 (13)11.2 沉降菌检测 (13)11.3 浮游菌检测 (14)11.4 表面微生物测试 (14)12 验证周期 (15)13 偏差处理 (15)14 变更控制 (15)15 起草验证报告 (15)16 附录 (15)1目的1.1通过对车间的1379型Ⅱ级，A2型生物安全柜进行安装确认、运行确认、性能确认，确认本设备能够正常运行并能达到洁净度为A级的要求，满足生产工艺和GMP(2010年修订版)的要求。
2范围本方案适用于公司生物安全柜（设备编号：）的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。
3定义3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动；3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认。
生物安全柜标准
生物安全柜标准（SFDA版）微生物安全柜性能要求Performance criteria for microbiological safety cabinets 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布目次目次 II前言 IV1范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 分级 24.1 Ⅰ级微生物安全柜 24。
2 Ⅱ级微生物安全柜 24。
3 Ⅲ级微生物安全柜 35 基本要求 45。
1 外观要求 45.2基本功能要求 45.3 尺寸偏差 45.4 材料要求 45。
5结构要求 56 性能要求 76.1 柜体防泄漏 76。
2 HEPA过滤器防泄漏 76。
3 噪声 76。
4 光强度 76。
5 振动 76.6 人员、产品与交叉污染防护 76.7 下降气流流速 86。
8 流入气流流速 86。
9 气流模式 86。
10 集液槽泄漏 86.11 稳定性 86。
12 温升 96.13 压差 96.14 电气设备 97 性能试验方法 97。
1 箱体防泄漏 97。
2 HEPA过滤器泄漏 97。
3 噪声 97。
4 光强度 97.5 振动 97。
6 人员、产品与交叉污染保护的微生物试验 9 7。
7 下降气流流速 107。
8 流入气流流速 107.9 气流模式 107。
10 排溢槽泄漏 107。
11 稳定性 107.12 温升 107。
13 压差 108 检验规则 108。
1 出厂检验 108。
2 型式检验 108。
3 安装检验 118.3 常规维护检验 119 标志 119。
1产品标志（铭牌） 119。
2包装标志 1210 包装、运输、储存 1210.1包装 1210.2随机文件与附件 1310。
3运输 1310.4储存 13附录A (规范性附录）性能测试 14附录B（资料性附录)枯草芽孢杆菌悬浮液的制备 33参考文献 35前言本标准参照EN12469：2000《生物技术微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49—2002《Class Ⅱ（层流）生物安全研究柜》制定.本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录.本标准由国家食品药品监督管理局提出。
BSC-1300IIA2生物安全柜确认方案
制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015确认日期 2015年03月2 确认方案审批表确认进度计划表2目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书41.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。
2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。
3.确认工作组的职责4.概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
4设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。
生物安全柜验证方案
BSC-1300II A2生物安全柜再验证方案文件编号：SOP-10-1013再验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5．职责 (5)6．附件 (5)7．再验证内容 (6)7.1 再验证总则 (6)7.2再验证计划 (6)7.3再验证前准备 (6)7.4运行确认 (7)7.5性能确认 (8)8．偏差处理 (9)9．风险评估 (9)10．验证结果评价放行 (9)附件1：《验证方案培训结果反馈表》附件2：《计量器具确认记录》附件3：《文件资料确认记录》、《运行确认实施前检查记录》附件4：《运行确认记录》附件5：《悬浮粒子检测记录》附件6：《沉降菌检测记录》附件7：《验证结果评价放行表》1. 概述BSC-1300II A2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备各项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风口面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成高效安全的保障系统。
能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。
2. 目的通过对设备BSC-1300II A2型生物安全柜的运行、性能进行再验证确认，证明该设备能满足生产、检验工作需求，以及相关技术标准要求。
3. 范围3.1文件的适用范围：此文件适用于BSC-1300II A2型生物安全柜再验证。