HR40-IIA2型生物安全柜确认方案
微生物实验室尖锐器具安全操作规程
微生物实验室尖锐器具安全操作规程1适用范围本程序适用于检验科微生物实验室。
2职责2.1 安全管理小组负责日常尖锐器具安全使用监督与指导。
2.2 各实验室工作人员严格遵守尖锐器具安全使用规范。
3内容3.1 尖锐器具指能够刺伤或割伤人体的医用锐器。
主要包括：医用针头、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。
3.2 尖锐器具使用注意事项3.2.1. 谨慎处理针头、和碎玻璃等锐利物品。
使用后的针具不要折断、弯曲、破损、重复使用或用手重装在针管上。
一次性注射器上的针头用后不要取下，并且不能双手套回针头，以防锐器伤。
锐利物品应立即放置在不易刺破的专用锐器盒内，在完全装满之前就应及时丢弃。
3.2.2 玻璃器具:操作玻璃器具时应遵循下述安全规则:(1)不使用破裂或有缺口的玻璃器具；(2) 不要用猛力取下玻璃试管上的塞子，粘紧的试管可用刀切开分离；（3）接触过传染性物的玻璃器具，清洗之前应进行消毒；(4)破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记的、单独的、不易刺破的锐器盒里;(5)高热操作玻璃器具时应戴隔热手套。
3.2.3 尽量避免将带针头的注射器直接送检，其内容物应移至无菌管内或，用保护性装置移去针头再送实验室检测。
禁止用手处理破碎的玻璃器具。
装有污染针、利器及破碎玻璃的锐盒内可加入消毒剂进行在丢弃之前的消毒，消毒剂浓度及配制情况见各种消毒剂正确使用操作规程。
3.2.4 应限制使用注射针头和注射器，注射针头和注射器不能用于移液或用作其他用途。
3.3 尖锐器具的处理所有的尖锐器具处理均遵循《医疗废物管理条例》的相关要求，收集后做好运送交接处理。
4支持性文件4.1《实验室生物安全通用要求》，中国国家标准化管理委员会，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，2004 年10 月 1 日实施。
4.2 《医疗废物管理条例》，中华人民共和国国务院，2003 年6 月16 日实施。
微生物实验室海尔HR40-ⅡA2型生物安全柜标准操作规程1 工作范围和原理A2型生物安全柜的工作范围是应用于无挥发性有毒化学物质、挥发性放射性核素的生物危险度等级为1、2、3的工作场合。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。
生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。
以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。
一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。
二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。
三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。
本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。
（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。
（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。
2. 末次验证。
策划方案生物安全柜验证方案
策划方案生物安全柜验证方案一、背景与目的生物安全柜是用于防止病原体污染和生物危害物质释放的一种设备，常被用于实验室研究、医学诊断、生物制药等领域。
验证生物安全柜的性能是保证实验室安全、保障人员健康的重要措施。
本文旨在制定一份生物安全柜验证方案，以确保生物安全柜具有良好的操作性能、防护性和空气净化性能。
二、验证范围本次验证的对象为某实验室内的一台 Class II 型生物安全柜。
验证的项目包括：静态压力损失测试、通风口风量测试、空气净化效率测试、洁净度测试、噪音测试等。
三、测试设备与测试标准1. 静态压力损失测试设备：静压计，计算机与软件标准：BS EN 12469:2000+A1:20092. 通风口风量测试设备：风量计，测量面积表标准：NSF 49-20183. 空气净化效率测试设备：微生物检测仪标准：EN 1822-1:20094. 洁净度测试设备：激光粒子计数器标准：ISO 14644-1:20155. 噪音测试设备：噪音仪标准：EN 61010-1:2010四、测试方案1. 静态压力损失测试将生物安全柜放置在检测位置，并关闭新风和回风口。
将静压计轻轻放置在安全柜内，关闭试验室门窗及通风设备，记录压差值，计算压力损失是否达到要求。
2. 通风口风量测试使用测量面积表确定风量计的测量面积，并将测量面积对准生物安全柜的通风口，在正常使用条件下测量通风口的风量是否符合标准要求。
3. 空气净化效率测试将生物安全柜内放置不同粒径的颗粒物，并通过微生物检测仪在一定时间内检测空气中的颗粒物含量变化，以确定生物安全柜的空气净化效率是否达标。
4. 洁净度测试在正常使用条件下，使用激光粒子计数器检测安全柜内外的空气中颗粒物的浓度，以验证生物安全柜的洁净度是否达标。
5. 噪音测试在正常使用条件下，使用噪音仪在生物安全柜附近测量噪音级别，以验证噪音是否在标准范围内。
五、测试评估经过上述测试后，根据相应标准对测试结果进行评估。
生物安全柜安全确认表(无菌室)
设备型号
HR40-ⅡA2型
生物安全柜级别
Ⅱ级
使用部门
无菌室
检
测
内
容
及
评
价
检测报告书编号
青疾控检字（2013）第（CP00112）号
检测单位
青岛市疾病预防控制中心
检测日期
20131108
建议下次
检测日期
20141107
确认依据：GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范
检测项目标准值检测结果
垂直气流平均流速（m/s）0.25~0.50.283
工作窗口气流流向工作窗口断面所有位置的气流均向内所有位置的气流均向内
工作窗口气流流速（m/s）≥0.530.78
噪声dB（A）≤67 61
平均照度（lx）≥650 998
最低照度（lx）≥430 898
工作区洁净度应达到5级5级
结果评定：根据GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范所检项目符合要求。
评价人：
时间：
审核人：
时间：
批准人
时间
年月日
生物安全柜确认报告
生物安全柜确认报告
3Q 认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
****
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC
设备编号：
生产厂商：医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
四、验证内容
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：日期：年月日。
生物安全柜验证
生物安全柜验证方案及报告杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司目录一、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 验证职责4. 验证涉及文件及设备5. 验证内容二、验证结果评价与周期三、验证报告1. 验证职责签字2. 运行确认3. 性能确认记录一、验证方案1.概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。
2.验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。
4.验证内容4.2.1风速确认4.2.1.1垂直气流平均风速测定：a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下：c.测量结果在0.25-0.40m/s4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：a.工作窗口高度开到指定操作高度b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处c.测点平均值≥0.5m/s4.2.2沉降菌确认：a.打开设备运行半小时，风速达到要求。
b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min.c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果d.阴性对照为0，其它平皿小于14.2.3悬浮粒子数确认：a.打开设备运行半小时，风速达到要求。
b.取4个采样点，每个采样点采3遍.二、验证结果评价与周期：经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。
验证周期：1.验证周期一年验证一次。
2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。
编写人：审核人：批准人：三、验证报告4.风速确认4.1垂直气流平均风速测定结果：单位（m/s）记录人：复核人：日期：记录人：复核人：日期：记录人：复核人：日期：记录人：复核人：日期：。
生物安全柜(HR40-ⅡA2)标准操作规程
1 目的规范生物安全柜操作规程，确保生物安全柜正常使用、洁净、无污染。
2 范围本规程规定了使用HR40-ⅡA2生物安全柜的操作规程、运行监控、日常维护和设备清洗。
本规程适用于使用HR40-ⅡA2生物安全柜对人员、操作对象及环境的安全性能的保护。
3职责生物安全柜的操作人员负责设备的日常操作、维护、及运行监控，并填写相关记录。
4 适用范围可能产生气溶胶标本的处理；所有结核菌涂片和结核菌培养标本。
5 使用操作步骤5.1 开机操作步骤5.1.1 接通电源；5.1.2 抬高前窗玻璃，是玻璃门体下沿对正门高标志线；5.1.3 安全柜自洁净运转，直至“please wait”消失；5.1.4 清洁安全柜工作台和内壁；5.1.5实验操作。
5.2 应用程序检验步骤5.2.1 将玻璃门完全关闭，接通电源，按动紫外灯键，此时紫外灯开始工作；5.2.2 抬起玻璃门，高度不超过19cm，此时紫外灯应该自动关闭，同时风机和荧光灯开始工作；5.2.3 将玻璃门抬高超过19cm，此时应出现声光报警，同时荧光灯自动熄灭；5.2.4 将玻璃门降至19cm以下，声光报警消除，荧光灯自动开启；5.2.5 连续按动插座键，其指示灯随动作同步亮灭；5.2.6 按动紫外灯键，此时应无反应；5.2.7 按动荧光灯键，荧光灯随动作同步关闭；5.2.8 再次按动荧光灯键，荧光灯随动作同步开启；5.2.9 按动风机键，风机应停止工作，同时出现声光报警；5.2.10 按动停止键，声音报警停止，但报警指示灯继续闪烁；5.2.11 再次按动荧光灯键，此时荧光灯应停止工作；5.2.12 又一次按动荧光灯键，此时应无法开启；5.2.13 按动风机键，风机应重新开始工作，报警指示灯灭；5.2.14 又一次按动荧光灯键，此时荧光灯应重新开启。
注：在生物安全柜正常使用状态下，玻璃门抬起高度不应超过19cm.5.3 关机操作步骤5.3.1 取出全部实验物品；5.3.2 安全柜自运行3分钟；5.3.3 清洁安全柜工作台和内壁；5.3.4 关闭前窗玻璃，将门体拉至最底部；5.3.5 切断电源。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。
为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。
本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。
2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。
3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。
3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。
测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。
3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。
测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。
3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。
验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。
3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。
验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。
3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。
验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。
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HR40-IIA2型生物安全柜验证方案年月验证方案的起草与审批方案批准方案实施日期：年月目录1.确认目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (6)6.设备概述 (6)7.验证实施前提条件 (6)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (8)12.偏差处理 (13)13.风险的接收与评审 (13)14.方案修改记录 (13)15.验证计划 (13)16.附件 (14)1 验证目的根据法规的要求，应对检验用的仪器设备进行验证，验证仪器能够达到设计要求及规定的技术指标，符合检验要求，保证所有检验结果准确可靠。
这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。
2 验证范围生物安全柜是用于生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。
可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。
为了验证生物安全柜各项性能状况能满足检测要求，特制定了生物安全柜的验证方案。
本次验证包括生物安全柜的安装验证、运行验证、性能验证。
3 验证职责3.1 验证管理小组3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准。
3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7. 审批验证报告。
3.2 验证实施小组3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2. 执行并验证验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证管理小组。
3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理SOP》提出变更申请。
3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5. 准备和起草验证报告。
3.3 工程设备部3.3.1. 负责仪器的档案管理。
3.3.2. 负责仪器验证所需仪器、仪表的校验和检定。
3.3.3. 负责验证所需仪器、仪表、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.4 质量控制科QC3.4.1. 负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.4.2. 负责起草验证方案和报告。
3.4.3. 负责验证的具体实施。
3.4.4. 负责验证过程的记录。
3.4.5. 负责对验证过程出现的偏差进行调查。
3.5 质量保证科QA3.5.1. 负责验证实施过程的监督。
3.5.2. 负责对验证的结果进行审核批准。
3.5.3. 负责验证文档的管理。
4 验证指导文件4.1 内部文件4.2 相关法规文件4.2.1. 《药品生产质量管理规范》（2010修订版）4.2.2. 《药品GMP指南》（2011年版）5 术语缩写6 设备概述6.1 海尔生物安全柜操作省心：所有异常状态全部设置了报警提示，对误操作均设置连锁保护，即使没有经过培训，也不会造成伤害。
此项设计被鉴定为国际领先水平，并被授予国家专利（专利号：ZL2.5）使用安心：运行状态全部显示,一目了然获知风机、过滤器、紫外灯、气流等各项运行指标6.2 完美的结构·符合人体工程学原理的10°倾斜角设计，操作感受更佳·工作区三侧壁板采用不锈钢一体化结构，12mm大圆弧过渡避免清洁死角··配备安全防溅插座和实验水气嘴6.3 可靠的防护·专利技术的前窗玻璃平衡器悬挂系统设计，杜绝因误操作而带来的实验室泄漏·6mm厚度防紫外线钢化玻璃前窗，提供安全有效的保护·创新的气流隔断技术，杜绝了前窗上沿和两侧的泄漏（专利号：ZL2.X）·全漏电保护设计，即使没有接地线也可放心使用·严格的气密性检测，加压500Pa，保持30min后气压不低于450Pa6.4 安全报警设计·门限位报警——开门高度超过安全高度报警，防止实验微生物泄漏·气流波动报警——气流波动超过20%报警，保证气幕可靠·关风机门未关严报警——防止实验微生物泄漏6.5 为了验证HR40-IIA2型生物安全柜各项性能状况能满足检测要求，特制定了HR40-IIA2型生物安全柜的确认方案。
本次确认包括HR40-IIA2型生物安全柜的安装确认、运行确认、性能确认。
本仪器安装于质控部洁净区阳性室中，洁净级别为C/A级，用于菌种、菌液制备等。
7 验证实施前提条件7.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。
7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批7.3 确保本次确认所用到的计量仪器均已校准合格并在有效期内，所用试验材料合格。
8 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。
9 风险评估按照《质量风险管理SOP》，质量控制部和质量管理部共同对仪器进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表验证实施小组签名：签名日期：根据风险评估，我们拟定了验证内容10 验证时间安排10.1 安装确认时间安排：运行确认时间安排：性能确认时间安排：验证报告起草时间：11 验证内容11.1 IQ11.1.1. 总体检查：设备的外观良好，无任何破损，便于安装拆卸装配。
11.1.2. 随机附件验证11.1.3. 安装环境验证：11.1.4. 高效过滤器完整性测试11.1.4.1. 测试之前拆除风机前的预过滤器，将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。
浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。
11.1.4.2. 测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。
用数字式光度计的采样探头，以5mm~50mm/s的速度，在距离被检部位表面20~30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。
扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
填写验证记录。
11.1.5. 设备标识设备标识明确，包括名称、编号、型号、出厂日期等。
11.1.6. 安装检查对系统组件、通电连接进行检查。
要求系统组件应无损坏或擦伤，通电后，仪器及软件运行正常。
11.1.7. 人员培训由工程师或由资质的人员对设备操作人员进行操作、使用和维护的培训。
11.1.8. 维修信息包括维修单位、地址，联系人、联系电话、邮箱等。
11.1.9. 验证结果验证结果见附件5。
只有IQ符合要求后，才能进行下一步的OQ。
11.2 OQ11.2.1. 运行试验，验证其运转性能。
11.2.2. 垂直气流风速验证11.2.2.1. 验证方法在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内用风速计测量垂直气流的平均风速。
11.2.2.2. 测量点测量点按行、列均为5点分布，如下图测量点分布图11.2.2.3. 可接受标准直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。
每个测试点的风速应为0.36~0.54m/s11.2.3. 气流流型测试11.2.3.1. 将发烟笔笔芯点燃发出清晰白烟，通过观察拍摄白烟流向，判断层流类型。
同时对流线进行拍摄。
11.2.3.2. 标准：没有紊流，单一方向流动的气流。
如果空气在经过设备或由于人员操作产生湍流而导致空气回流，则层流罩层流是不能接收的，必须重新进行调节。
若空气在经过设备或由于人员操作产生微小的湍流未产生回流，尚可接收。
11.2.4. 照度11.2.4.1. 操作步骤使用便携式照度计进行检测，生物安全柜工作区域取4个测试点，均匀分布于操作平台中间，采样点的布置力求均匀,避免测试点在某局部区域过于集中（检测点分布见光照度测试点分布示意图，其中点1和点2位于靠近高效过滤器的一面），每个点采样检测3次，取平均值。
将检测结果汇总于光照度验证表中。
11.2.4.2. 光照度测试点分布示意图11.2.4.3. 光照度测试点11.2.4.4. 可接受标准每个测试点应≥650Lx。
11.2.4.5. 验证结果验证结果见附件6。
只有OQ符合要求后，才能进行下一步的PQ。
11.3 PQ11.3.1. 悬浮粒子a. 正常运行时间不少于30分钟后开始，使用尘埃粒子计数器按《悬浮粒子监测标准操作规程》检测。
每天检测2个点，每个点检测3次，≥0.5μm的粒子不得过3520个，≥5μm的粒子不得过20。
连续检测3天。
b. 悬浮粒子采样点悬浮粒子采样点分布图11.3.2. 沉降菌测试a. 操作方法在工作台面20cm处，用含有大豆酪蛋白琼脂培养基的90mm平板开盖检测沉降菌，共布置4个监测点。
每个监测点检测时间共4小时，每2小时更换1个平板（每个平板暴露时间为2小时），每个监测点共使用平板2个。
采样结束后，将平板盖上，倒置，先放置于23~28℃培养箱中培养72h，然后再放置于30~35℃培养箱中培养48h。
每个采样点2个平板菌落数之和为采样点4个小时的沉降菌数。
b. 可接受标准每个采样点沉降菌数应符合Ａ级洁净度等级要求，即<1cfu/4小时。
11.3.3. 浮游菌检测a. 操作方法在工作台面20cm处，用浮游菌采样器和含有大豆酪蛋白琼脂培养基的平板采集浮游菌，共布置2个监测点，每个监测点采样量为1000L。
采样结束后，将平板盖上，倒置，先放置于23~28℃培养箱中培养72h，然后再放置于30~35℃培养箱中培养48h。
平板上的菌落数为每个采样点每立方米的浮游菌数。
b. 可接受标准每个采样点沉降菌数应符合Ａ级洁净度等级要求，即<1cfu/m3。
动态和静态的评定标准11.3.4. 测试结果PQ测试结果见附件7。
12 偏差处理验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。
如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行验证。
13 风险的接收与评审经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。
否则，需采取进一步的措施降低风险。
14 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证实施小组提出，经验证管理小组批准后方可执行，并记录在附件4“方案修改记录”中。
15 验证计划15.1 按照确认与验证管理规程进行再验证。
15.2 设备需大修或主机更换时需进行再验证。