中国药品电子监管码培训1中国药品电子监管网简要回顾PPT课件
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中国药品电子监管网介绍
芬诺酯复方制剂的企业列入监管
注射液全部纳入监管
2006年 正 式启动
2007年 特殊药 品监管
2008年 扩大 监管范围， 纳入普通药 品
2010年4月1日起， 对列入招投标基 本药物目录的生 产、经营企业都 列入监管范围
2012年1月起， 麻黄碱类等复方 制剂企业都列入 监管范围
监管原理
中国药品电子监管码
联任务
பைடு நூலகம்
仓库
提供符合接口的 手持终端
经营企业客户端
药
数据采集终端接口
品
经 营 · 下载操作员
· 上传核注、
企 核销监管码
业
仓库
提供符合接口的 手持终端
生产线系统集成商
手持终端系统集成商
手持终端系统集成商
谢谢
使用单位
中国药品电子监管网建设历程
❖ 2006年04月：中国药品电子监管网正式启动 ❖ 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管 ❖ 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药 ❖ 2010年05月：[2010]194号，基本药物全品种电子监管 ❖ 2012年01月：[2010]484号，麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地
中国药品电
生产销售信息
子监管网
采 购、 销 售 信 息
采购使用信息
使用单位
❖8
各级批发零售
监管原理——关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系
全流通过程 核注核销
❖9
监管原理——关联关系
关联关系中包括的信息
药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据
❖ 药品名称 ❖ 剂型规格 ❖ 批准文号 ❖ 产品批号 ❖ 生产日期 ❖ 生产线其他信息
注射液全部纳入监管
2006年 正 式启动
2007年 特殊药 品监管
2008年 扩大 监管范围， 纳入普通药 品
2010年4月1日起， 对列入招投标基 本药物目录的生 产、经营企业都 列入监管范围
2012年1月起， 麻黄碱类等复方 制剂企业都列入 监管范围
监管原理
中国药品电子监管码
联任务
பைடு நூலகம்
仓库
提供符合接口的 手持终端
经营企业客户端
药
数据采集终端接口
品
经 营 · 下载操作员
· 上传核注、
企 核销监管码
业
仓库
提供符合接口的 手持终端
生产线系统集成商
手持终端系统集成商
手持终端系统集成商
谢谢
使用单位
中国药品电子监管网建设历程
❖ 2006年04月：中国药品电子监管网正式启动 ❖ 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管 ❖ 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药 ❖ 2010年05月：[2010]194号，基本药物全品种电子监管 ❖ 2012年01月：[2010]484号，麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地
中国药品电
生产销售信息
子监管网
采 购、 销 售 信 息
采购使用信息
使用单位
❖8
各级批发零售
监管原理——关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系
全流通过程 核注核销
❖9
监管原理——关联关系
关联关系中包括的信息
药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据
❖ 药品名称 ❖ 剂型规格 ❖ 批准文号 ❖ 产品批号 ❖ 生产日期 ❖ 生产线其他信息
《药品电子监管培训》幻灯片PPT
关于根本药物进展全品种电子监管工作的通知国食药监办〔2021 年5月11日〕
关于做好根本药物全品种电子监管实施工作的通知2021年6月17 日〕
关于对局部含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知2021年 12月22日〕
关于进一步加强根本药物电子监管工作的补充通知〔2021年12月 22日〕
药品电子监管目标和要求
凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复 方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业 ，应在2021年12月31日前参加药品电子监 管网，药品出厂前，须按规定在上市产品 最小销售包装上加印〔贴〕统一标识的药 品电子监管码，并按国家局要求做好入网 、赋码和核注核销工作。〔208个品种〕
三、药品电子监管目标和要求
凡生产根本药物品种的中标企业，应在 2021年3月31日前参加药品电子监管网， 根本药物品种出厂前，生产企业须按规定 在上市产品最小销售包装上加印〔贴〕统 一标识的药品电子监管码〔标识样式见附 件，监管码印刷标准参见?关于实施药品电 子监管工作有关问题的补充通知?食药监办 〔2021〕153号〕，并通过监管网进展数 据采集和报送；凡经营根本药物品种的企 业，须按规定进展监管码信息采集和报送 。
一、电子监管码
监管码用于药品监控追溯系统，直接表达 于药品大、中、小包装上，供识读器识读 并反映相关产品信息。
分类码用于医保、药品临床研究、药品供 给及药品分类管理等，在药品包装上不表 达
一、电子监管码
药品电子监管码
是对产品实施电子监管为每件产品赋 予的标识。每件产品的电子监管码唯一， 即“一件一码〞，好似商品的身份证，简 称监管码。
监管码标识由20位数字、一维条形 码及提示信息组成，可根据产品包装特点 选用三种式样进展赋码
一、电子监管码
关于做好根本药物全品种电子监管实施工作的通知2021年6月17 日〕
关于对局部含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知2021年 12月22日〕
关于进一步加强根本药物电子监管工作的补充通知〔2021年12月 22日〕
药品电子监管目标和要求
凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复 方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业 ，应在2021年12月31日前参加药品电子监 管网，药品出厂前，须按规定在上市产品 最小销售包装上加印〔贴〕统一标识的药 品电子监管码，并按国家局要求做好入网 、赋码和核注核销工作。〔208个品种〕
三、药品电子监管目标和要求
凡生产根本药物品种的中标企业，应在 2021年3月31日前参加药品电子监管网， 根本药物品种出厂前，生产企业须按规定 在上市产品最小销售包装上加印〔贴〕统 一标识的药品电子监管码〔标识样式见附 件，监管码印刷标准参见?关于实施药品电 子监管工作有关问题的补充通知?食药监办 〔2021〕153号〕，并通过监管网进展数 据采集和报送；凡经营根本药物品种的企 业，须按规定进展监管码信息采集和报送 。
一、电子监管码
监管码用于药品监控追溯系统，直接表达 于药品大、中、小包装上，供识读器识读 并反映相关产品信息。
分类码用于医保、药品临床研究、药品供 给及药品分类管理等，在药品包装上不表 达
一、电子监管码
药品电子监管码
是对产品实施电子监管为每件产品赋 予的标识。每件产品的电子监管码唯一， 即“一件一码〞，好似商品的身份证，简 称监管码。
监管码标识由20位数字、一维条形 码及提示信息组成，可根据产品包装特点 选用三种式样进展赋码
一、电子监管码
药品电子监管网的监管原理PPT.
经营企业实施主要内容
经营企业实施主要内容
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
可登录互联网电脑一台
数字证书介绍
❖ 互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一
（2）自行车种的铃、在闸齐I全n并t有e效r。net上验证用户身份的方式，其作用类
8 123456 123456789
替代14位药品本位码
单件序列号
1234
加密码
8 123456 123456789 1234
一维码表现形—关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系 全流通过程 核准核销
❖6
企业端功能简介
企业端功能
❖ 基本设置
参数设置、导入导出、操作员管理
系，进行挂失处理
经营企业实施注意事项
❖ 经营企业操作人员培训班人员要求
信息化操作人员1名
❖ 熟悉计算机基础操作
技术人员1名
❖ 熟悉计算机基础操作 ❖ 熟悉经营业务
❖ 企业内部培训
企业应组织内部培训 培训范围
❖ 仓库业务人员 ❖ 信息化人员
运营与服务
运营与服务
❖ 网 站：drugadmin ❖ 客服电话：(010）95001111 ❖ 传 真：(010）58259090 ❖ 电子邮箱：sfdaservice95001111 ❖ 通讯地址：北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A
座8层中国药品电子监管网运营中心 ❖ 邮政编码：100125
五、迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始
谢谢观看！ 记录等。
①温度差损失：加热蒸汽温度与溶液沸腾时的温度即沸点存在着温度差，溶液蒸发就依靠这种温度差为动力进行换热蒸发浓缩，温度 差液。9将5等向乙 沸2全对连二学 二（水113与间的小小如。教两本客走理三小...． ． 、226越沸煤进所酸点规于续、校、十蒸应。人提提邀学种讲户向客、提...食学如12谈大 点 气 行 有 ＞→ 定 这 清 精 以喷 四 气 聘 如 选 示 示 请 目 类 作 介 规 户 划 示征 阅堂校果判，的罐审递吡 低。种除馏及 雾）蒸者果会28其标型为绍范的船6求 读人在乘：07小蒸升倒查交啶 沸粘法操接 干突馏口他回他：的汽来，异安：：同 面员开船宁组发高置，响＞ 点壁。作受 燥发法头们到同触车的就议全如事 试注要学过愿对能会外以应水 ），：学 设灾提确拒现事电销新要、果意 记意协初程寻递力导加确文＞ 常生 备害取认绝在参：售的掌签你见 录应助、中找交越致热定件乙 用参 系安中，你单加流客握约对聘学放遇新响强温使供的氰 （加 统全草可提位第程户汽成一者校 假 到 人应，度用应供＞教：防药以议，二及到车交1个双做前事，）文热差；商应甲 育 护挥在的要次应你销、应手好，故而振件能降开是商醇 教 工发第待求面用这售交聘的食有不不动的损低油否当＞ 学 作油二遇现试的里的车者动堂针幸从法供失，锅具场乙 活 制和次，在，概来合服是作流对溺现（应越使人备宣醇 动 度挥面询单尽述购理务否，动性水有间商小蒸员报布＞ 的 发试问位量，买流、合它人地，人歇进，发不价。丙 单 性结他提选对产程售适们口对应员手行但能得资谈酮 位 成束们供择汽品。后持可暂学学中动资由力随格判＞ 必 分时可相有车的此跟怀以住生会选，格于降便。小乙 须 如也否同相销行流踪疑传证集现择间审某低离谈组酸 采 麻可协待关售为程服态达的中场。歇查种，开判宣乙 取 黄以商遇技的。包务度许办开急或。原热，小布脂 有 碱以。，能相这括等，多理展救连依因能防组未＞ 效 、后如在的关一客九则有工安知续据会损止出通乙 措 槟通果这人概概户个应用作全识电法导失发具过醚 施 榔过没种，念念开环相的。教。动律致越生资资＞ ， 碱电有情例和对发节信信认育、法溶大事格格氯 为 、话协况如流销、。你息真。气规液，故审审仿 学 丹通商下一程售客的。做新动和沸因。查查＞ 生 皮知的，位内人户直好生）谈点此电报的三 活 酚。余应部容员接觉防入（判会在器告供氯 动 等大地考门进来待。盗校2采升蒸、后应甲 提 的致，虑主行讲、）、后购高发制，商烷 供 常描你是管了至需空防，文，浓冷应名＞ 安 用述可否在简关求气火学件即缩设当单苯 全 方一以有预单重咨吹、校的只操备将时＞ 保 法下将与测扼要询扫防应规有作应通，三 障 ，与注应应要，（法毒当定在过由过还氯 。 有工意聘聘的因分（、帮，温程专资应乙 时作力者者介此析3用助）对度中人格将烷 也岗放进对绍，）电 学转响较 如 管 审 未 ＞用 位 在 一 公 。 要 、用生动应高何理查通四 于相第步司客引车气及链文时最。和过氯 成关二协的户起辆安时条件才大未资化 分的人商贡回我的全了连中可限通格碳 的待选的献头们展，解续的以度过审＞ 分遇上必方率足示不相清资进的资查二 离，。要面是够与准关除格行降格的硫 和经有。就指的介私的法证蒸低审原化 精应些有保重绍拉学。明发溶查因碳 制聘情比有视、乱校（、浓液的告＞ 。者况较客。试接安4谈缩沸供知石 水留下丰户汽乘）电全判操点应供油 蒸出，富或车试转源制保作是商应醚 气提你的者销驾动；度证，关名商（ 蒸问选经保售、刮严和金溶键单。高 馏时中验有要处刀禁安 前，先要加适量水使之充分浸润后再进行操作，才能有效地将挥发性成分蒸出。有时在中草药水溶液加入一定量的食盐以提高其沸点 ，将有利于挥发性成分的蒸出，一般挥发油在水中溶解度较小，水蒸气蒸出后能与水分层。 （1）参加采购活动前3年内与供应商存在劳动关系；
中国药品电子监管知识介绍-54页PPT资料
04.06.2020
10
二、国家政策与目标
国家药品电子监管的基本目标
管理有对效象的数将字假化药杜绝在正规的流通渠道之外； 避免正采规集的手段药电品子流化入到不法分子手中； 通过溯源可以数追据究交责换任网人络，化以提高执法效力； 实时掌握被监管药品的数全据国处流理集向中情化况，便于政
府快速组织召回。
8
二、国家政策与目标
吴浈副局长强调：
要领导到位、人 员到位、工作到位 。 对电子监管工作，只 能向前，不能退后， 只能成功，不能失败。
04.06.2020
9
二、国家政策与目标
李民局长强调： 一是要统一思想、坚
定信心，切实增强做好基 本药物电子监管工作的紧 迫感和责任感。
二是加大措施，迅速 行动，全力推进。 三是要讲究方法，科学把握、扎实推进。 四是要注意发现问题，解决问题，协调推进。 五是要加强领导，强化责任，狠抓落实。
5
二、国家政策与目标
2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关 于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 进一步 明确了监管责任。 国食药监办[2019]194号《关于基本药物进行全品种电 子监管工作的通知》 明确2019年3月31日前完成赋码。 2019年11月19日，国办发[2019]56号《建立和规范 政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》 。
条形码表现形式
14
三、药品电子监管的基本原理
药品电子监管原理一：电子监管码
符合国标：GB/T 18347-2019
条码类型：Code 128C 条码密度：≥7mils 条码高度：≥8mm
数据类型：数字 数据长度：20位
04.06.2020
15
中国药品电子监管码培训课件3药品电子监管的高级原理汇总
码长度
普药码长度均为20位； 特药包含16、20位两种长度；
标志位
普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两 位为标志位—89；
4
电子监管码的编码规则
8 123456 123456789
药品类别码
13
核注核销的工作原理
政府监管部门
生产企业
生产，销售信 息
药 品 监 管
中国药品电
子监管网 采 购、 销 售 信 息
采购、使用信 息
使用单位
各级批发零售
14
三、监管码激活的工作原理
15
监管码激活的工作原理
什么叫监管码激活？
生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相应 的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在。 当企业把监管码和药品信息关联上，并且将这个关联关系上传到监 管网平台，这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息，此时监 管码被激活，可被查询或者核注核销。
序号（3位数字）_包装规格_包装级别”
例： 复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1
药品名称：复方苦参注射液； 申请单号：20090813-1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件序号：000 包装规格：盒5支 包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）
00000000000000000007
00000000000000000005
00000000000000000006 00000000000000000007
00000000000000000005 00000000000000000001
普药码长度均为20位； 特药包含16、20位两种长度；
标志位
普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两 位为标志位—89；
4
电子监管码的编码规则
8 123456 123456789
药品类别码
13
核注核销的工作原理
政府监管部门
生产企业
生产，销售信 息
药 品 监 管
中国药品电
子监管网 采 购、 销 售 信 息
采购、使用信 息
使用单位
各级批发零售
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三、监管码激活的工作原理
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监管码激活的工作原理
什么叫监管码激活？
生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相应 的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在。 当企业把监管码和药品信息关联上，并且将这个关联关系上传到监 管网平台，这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息，此时监 管码被激活，可被查询或者核注核销。
序号（3位数字）_包装规格_包装级别”
例： 复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1
药品名称：复方苦参注射液； 申请单号：20090813-1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件序号：000 包装规格：盒5支 包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）
00000000000000000007
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00000000000000000005 00000000000000000001
药品安全培训 ppt课件
ppt课件
9
二药品的基本知识
4、什么是药品有效期？
（1）药品有效期是指该药品被批准的使用 期限，表示该药品在规定的贮存条件下能 够保证质量的期限。它是控制药品质量的 指标之一。
ppபைடு நூலகம்课件 10
二药品的基本知识
（2） 药品标签中的有效期应当按照年、月、 日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用 两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 ××××年××月”或者“有效期至××××年 ××月××日”；也可以用数字和其他符号表示 为“有效期至××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药 品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物 制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有 效期的标注自生产日期计算。
ppt课件
8
二药品的基本知识
3、什么是劣药？ 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准 的，为劣药。 • 有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （1）未标明有效期或者更改有效期的； • （2）不注明或者更改生产批号的； • （3）超过有效期的； • （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； • （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； • （6）其它不符合药品标准规定的。
ppt课件
27
谢谢大家！
ppt课件 28
ppt课件
22
二药品的基本知识
（4） 所谓的中药饮片其实就是人们常说的 汤药。在国家基本药物目录中，中药饮片 没有列具体品种，而是用文字表述为“颁 布国家药品标准的中药饮片为国家基本药 物，国家另有规定的除外”。
ppt课件
23
二药品的基本知识
10、 药品到达有效期应如何处理？
药品电子监管培训PPT文档33页
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
ห้องสมุดไป่ตู้
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
谢谢！
药品电子监管培训
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
ห้องสมุดไป่ตู้
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
谢谢！
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11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
电子监管码培训
药品名称 剂型规格 批准文号 生产批号 生产日期 有效期 产量
北京以岭
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监管原理——监管码激活
激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时，相应监管码 自动激活
生产企业务必在生产结束后，及时上传 关联关系数据
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监管码激活
什么是监管码激活？ a.生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码 没有存储相应的药品生产信息，如果查询未激活监管 码，系统提示不存在 b.只有生产企业将监管码赋码后，并通过关联关系上传 ，进行监管码激活操作后，监管码记录了药品的生产 信息，才可被查询或者核注核销 c.举例说明：以前企业操作时，下游经营企业扫描监管 马上传时，有时发现系统不识别该监管码。大部分原 因为生产企业操作不熟悉，导致未激活的监管码出库 流通， 北京以岭
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注意事项
必须先将关联关系上传至药品监管系统 并处理成功后，方可进行销售出库
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登录系统
打开药监系统平台登录进入主界面，输 入用户名和密码以及数字证书密码。方 可 进 入 系 统 主 界 面 。 用 户 名 ： 794058537 ； 密 码 ： 88888888 ； 数 字证书密码：88888888
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入出库上传界面
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嘉华赋码系统主要操作过程
登录系统 产品导入 监管码导入 生产任务 特殊事件的处理 生产过程中注意事项
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登录系统
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
平台
使用
❖10
生产企业实施-生产线改造
❖ 配备电子监管码设备，安装监管码生产线赋码软 件系统
工业扫描器
计数装置
❖11
经营企业实施的总体流程
数字证书签收
选择集成商
登陆监管网平台
日常工作使用
❖12
企业实施-安装企业客户端
1.数字证书附带光盘； 2.进入网站 .com
企业实施-登录企业客户端
❖ 启动客户端，插入数字证书，输入数字证书密码 登录系统；
中国药品电子监管网
1
中国药品电子监管网建设历程
❖ 2006年04月：中国药品电子监管网正式启动 ❖ 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管 ❖ 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药
注射液全部纳入监管 ❖ 2011年04月：基本药物中标品种纳入电子监管 ❖ 2011年12月：纯进口药品和特殊药品复方制剂纳入监管 ❖ 2012年02月：基本药物全品种必须纳入电子监管
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
企业日常工作流程
总体结构与流程
印刷厂 支持变码印刷技术， 提供包装盒印刷服务
互联网
中国药品电子监管网 中央平台
互联网
药
生产线接口 生产企业客户端 数据采集终端接口
品
生
· 下载监管码、
· 下载操作员
产
产品信息列表 · 上传关联关系
· 上传核注、核 销监管码
药品销售
企
业
生产车间
提供生产线改造服务 按照接口完成赋码、关
生产，销售信息
子监管网
采 购、 销 售 信 息
采购、使用信息
使用单位
各级批发零售
❖5
监管原理——关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系 全流通过程 核注核销
❖6
监管原理——关联关系
❖ 关联关系中包括的信息
药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据
❖ 药品名称 ❖ 剂型规格 ❖ 批准文号 ❖ 产品批号 ❖ 生产日期 ❖ 生产线其他信息
❖管码获取流程
申请监管码 监管码审核状态查询 下载通过审核的监管码
监管码解密 监管码下载确认
导入导出
关联关系管理
❖31
关联关系管理-关联关系上传流程
导入关联关系文件 查看关联关系解析状态
上传关联关系 查看处理状态
入出库管理
❖33
入出库单管理-入出库单上传流程
❖20
上传关联关系（生产企业）
❖21
入出库扫描监管码（生产企业、经营企业）
外箱码
扫码器
❖22
上传入出库单（生产企业、经营企业）
❖23
企业客户端功能简介
主要功能
1. 信息管理 2. 参数设置 3. 监管码管理 4. 导入导出管理 5. 关联关系管理 6. 入出库管理 7. 库存管理 8. 数字证书管理 9. 消息中心 10.账户管理
❖7
监管原理——监管码激活
❖ 激活后的监管码才可进行流通、查询 ❖ 生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活
生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据
❖8
企业入网流程
生产企业实施的总体流程
数字证书 赋码方式及 赋码关联系统 开通正式 登陆监管网 日常工作
签收
印刷厂选择 及集成商选择 平台权限
联任务
仓库
提供符合接口的 手持终端
经营企业客户端
药
数据采集终端接口
品
经 营 · 下载操作员
· 上传核注、
企 核销监管码
业
仓库
提供符合接口的 手持终端
生产线系统集成商
手持终端系统集成商
❖16
手持终端系统集成商
申请监管码（生产企业）
❖17
印刷监管码（生产企业）
下载的监管码导入“生产线赋码软件系统”，利 用激光刻码机，在包装小盒上赋上监管码。
导入出库入单文件 查看入出库单解析状态
上传入出库单 查看处理状态
库存管理
❖35
数字证书管理
❖36
消息中心
❖37
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
38
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
❖2
监管原理
监管原理——监管码介绍
❖ 每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码 ❖ 监管码长度20位
8 123456 123456789
药品类别码
单件序列号
1234
加密码
8 123456 123456789 1234
一维码表现形式
❖4
监管原理——全程核注核销
政府监管部门
生产企业
药 品 监 管
中国药品电
激 光 刻 码 机 打 印 小 盒
❖18
生产线扫码（生产企业）
在包装线上，药品装盒后，在线自动扫码；
在线小盒扫码器
显示计数装置
❖19
赋大箱码（生产企业）
根据包装关系，装满一箱后，自动生成大箱关联码 ，并打印标签，手持扫描器对外箱标签扫码，进 行数据采集。
赋码外箱标签
扫码器 扫码
赋码外 箱标签
赋码外箱标签