医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc
医疗器械不良事件报告表
型号：
产品批号： 生产日期： UDI： 二、 不良事件情况 事件发生日期：
伤害： 死亡 伤害表现：
医疗器械不良事件报告表
□严重伤害
注册证编号： 规格： 产品编号： 有效期至： 上市许可持有人名称：
发现或获知日期： 其他
（可上传附件）
姓名： 出生日期： 既往病史：
年龄：
性别： 病历号： 器械故障表现：
（可上传附件）
三、使用情况
预期治疗疾病或作用：
器械使用日期：
器械停用日期：
使用场所： □医疗机构 □家庭 □其他 场所名称：
使用过程：（套用格式：患者因何种原因何时使用何种医疗器械用于何目的，使用情况如何，何时出现何器械故障，给患者造
成何伤害。何时采取何措施，何时不良事件有何变化。）
合并用药/械情况说明：
填报人签名： 填报日期：
系统上报人签名： 系统上报日期：
单位名称： 公章
四、事件初步原因分析与品原因（报告说明书等） □操作原因
患者自身原因
无法确定
事件原因分析描述：
（可上传附件）
（可上传附件）
该患者属于 □门诊患者 住院患者
可提供 □不良事件登记本 □器械相关照片 □检验单 其他（具体请说明）
可提供 □不良事件病历记录 □诊疗、护理记录 □设备维修记录 □检验单 □器械相关照片 □其他（具体请说明）
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附件 3：
医疗器械不良事情年度汇总陈述表
陈述时刻：年月日编码：
汇总时刻：年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业称号 4. 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联络人 6. 电话
7.e-mail ：
B.医疗器械信息
8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
医疗器械称号商品称号类别分类代号注册证号
9. 改变状况（产品注册证书、办理类别、阐明书、规范、使用范围等的改变）
10. 医疗器械不良事情有□无□
11. 本企业出产的医疗器械在境内呈现医疗器械不良事情的状况汇总剖析
（事情产生状况、陈述状况、事情描绘、事情终究成果、企业对事情的剖析、企
业对产品采纳的办法、触及用户的联络材料，可另附 A4纸）
12. 境外不良事情产生状况
（产品在境外产生不良事情的数量、程度及触及人群材料等）
C.点评信息
13. 省级监测
技能组织定见
14. 国家监测
技能组织定见
陈述人 : 省级监测技能组织接纳日期：国家监测技能组织接纳日期：出产企业 (签章)
国家食品药品监督办理局制。
医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc
附件 3：
医疗器械不良作业年度汇总陈述表陈述时刻：年月日编码：
汇总时刻：年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业称谓 4. 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联络人 6. 电话
7.e-mail ：
B.医疗器械信息
8. 出产医疗器械称谓、产品称谓、类别、分类代号、注册证号（可另附 A4纸阐明）医疗器械称谓产品称谓类别分类代号注册证号
9. 改动状况（产品注册证书、处理类别、阐明书、规范、使用范围等的改动）
10. 医疗器械不良作业有□无□
1
11. 本企业出产的医疗器械在境内呈现医疗器械不良作业的状况汇总剖析
（作业产生状况、陈述状况、作业描绘、作业究竟作用、企业对作业的剖析、企业对产品选用的办法、触及用户的联络材料，可另附 A4纸）
12. 境外不良作业产生状况
（产品在境外产生不良作业的数量、程度及触及人群材料等）
C.点评信息
13. 省级监测
技能组织定见
14. 国家监测
技能组织定见
陈述人 : 省级监测技能组织接纳日期：国家监测技能组织接纳日期：
出产企业 (签章)
国家食品药品监督处理局制
2。
医疗器械不良反应报告表
附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址：年月曰生产企业经营企业编码：使用单位单位名称:邮编：联系电话:A •患者资料1.姓名： 2 .年龄：3•性别男女4 •预期治疗疾病或作用:B .不良事件情况5 •事件主要表现：6•事件发生日期：年月曰7 •发现或者知悉时间：年月曰8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成1.题眉A.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□ 口□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“。
D.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E.联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A.患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。
B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数, 如6个月。
C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口中划“/。
医疗设备不良事件报告表
22.事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
年月日
东南大学附属中大医院
疑似医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所：
报告人：医师技师护士其他
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
17.有效期至：年月日
18．生产日期：年月日
19.停用日期：年月日
20.植入日期(若植入)：年月日
医疗机构家庭其它（请Байду номын сангаас明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
医疗器械不良事件报告表(2019)
初步处理情况：（可上传附件）
医疗器械不良事件报告表（2019）
报告日期：
年月日
单位：
联系电话：
上报人：
1.医疗器械情况
3.使用情况
产品名称：
预期治疗疾病和作用：①疾病：
②作用：
注册证号：
型号规格：
器械使用日期：年月日
使用场所：□医疗机构□家庭□其它（请注明：）
产品批号：
产品编号：
使用过程（请详细描述）：
生产日期：
有效期至：
上市许可持有人名称：
2.不良事件情况
事件发生日期：年月日
合并用药/械情况：
事件发现或获知日期：年月日
伤害类型：□死亡□严重伤害□其他
伤害表现：
4.事件初步原因分析与处置
事件原因分析：
患者信息：
□产品原因（包括说明书等）
姓名：年龄：
□与产品有关的操作原因
性别：男□女□
□患分析描述：（可上传附件）
医疗器械不良事件企业汇总报告表
13.省级监测技术机构意见
14.国家监测技术机构意见
报告人:省级监测技术机构接收日(签章)
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：年月日编码：
汇总时间：年月日至年月日
A.企业信息
1.企业名称
4.传真
2.企业地址
5.邮编
3.联系人
6.电话
7.e-mail：
B.医疗器械信息
8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
医疗器械名称
商品名称
类别
分类代号
注册证号
9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）
10.医疗器械不良事件有□无□
11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析
（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）
12.境外不良事件发生情况
（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）
医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位
联系地址：
邮编：
编码： 单位名称： 联系电话：
1．产品名称:
1. 商品名称:
3．注册证号:
4. 生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话:
5． 型号规格: 产品编号: 产品批号:
医疗器械情况
6.操作人: 专业人员 非专业人员 患者 其他 （请注明）:
7．有效期至: 年 月 日 8. 生产日期: 年 月 日
9．停用日期: 年 月 日
10.．植入日期（若植入）: 年 月 日
11 事件发生初步原因分析: 12．事件初步处理情况:
13．事件报告状态: 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
D.关联性评价
（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序? 口是 口否
25．国家监测技术机构评价意见〔另附附页）∶
（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型? 口是 口否 口不清楚
（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗 器械因素来解释? 口是 口否 口不清楚 评价结论:口很可能 口可能有关 口可能无关 口无法确定
不良事件评价
24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
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附件 3：
医疗器械不良事情年度汇总陈述表
陈述时刻：年月日编码：
汇总时刻：年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业称号 4. 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联络人 6. 电话
7.e-mail ：
B.医疗器械信息
8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
医疗器械称号商品称号类别分类代号注册证号
9. 改变状况（产品注册证书、办理类别、阐明书、规范、使用范围等的改变）
10. 医疗器械不良事情有□无□
11. 本企业出产的医疗器械在境内呈现医疗器械不良事情的状况汇总剖析
（事情产生状况、陈述状况、事情描绘、事情终究成果、企业对事情的剖析、企
业对产品采纳的办法、触及用户的联络材料，可另附 A4纸）
12. 境外不良事情产生状况
（产品在境外产生不良事情的数量、程度及触及人群材料等）
C.点评信息
13. 省级监测
技能组织定见
14. 国家监测
技能组织定见
陈述人 : 省级监测技能组织接纳日期：国家监测技能组织接纳日期：
出产企业 (签章)
国家食品药品监督办理局制。