软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程
软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
外包
外包材丨
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
生产工艺流程图
称量
注射
注射
称量
基质溶 溶
灌封
软
☆
㈡
原辅料
原辅料
混配
卞均匀细腻、含量
伙均匀细腻、装量差异
兴成品检验
—外包_ '
_______
0*1外包材
伙电导
说明：1. 为万级洁净区；2.
3. *为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
为一般区;
澄明度、装量差异、密封性
说明：1. 为万级洁净区；2.
为一般区;
3. *为关键控制点；
4.
为物料需进行供应商审核。
药剂学：第十三章半固体制剂-(软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、栓剂)
剂，具有触变性
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一、概述
分类：水性凝胶和油性凝胶
水性凝胶的基质一般由西黄蓍胶、明胶、淀粉、纤维 素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸钠等加水、甘油或丙二 醇等制成
油性凝胶的基质常由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与 胶体硅或铝皂、锌皂构成。
平均重量
重量差异限度
1.0g以下或1.0g
±10%
1.0g以上至3.0g
± 7.5 %
3.0g以上
±5 %
41Leabharlann 十、质量检查融变时限：测定栓剂在体温( 37℃±1℃)下
软化、熔化或溶解的时间。 按《中国药典》2015年版规定，用融变时
限检查的装置和方法进行检查。 测3枚栓剂，脂溶性基质的栓剂3粒均应在
30min内全部融化、软化或触压时无硬心 ；水溶性栓剂3粒在60 min内全部溶解。
42
十、质量检查
药物溶出速度
目前还没有标准的检测方法，可用药典转 蓝法，或将待测栓剂置于透析管或微孔滤 膜中。将栓剂浸人盛有介质并附有搅拌器 的设备中，于37°C每隔一定时间取样测 定，测定介质中的药物量，计算累计溶出 百分率。
腐剂
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水性凝胶基质
卡波姆 纤维素衍生物
CMC-Na MC HPMC
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水性凝胶形成的作用力
共价键(交联聚合物)
离子键（聚电解质）
氢键（有N、O原子的亲水性聚合物）
van der Waals 力
溶解两个过程（.溶剂分子小， 聚合物分子大）
① 溶胀
② 溶解
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卡波姆(carbomer)
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纤维素衍生物
软膏剂——各类软膏的制备方法
制法软膏剂的制备⼀般采⽤研合法、熔合法和乳化法。
制备⽅法的选择需根据药物与基质的性质、⽤量及设备条件⽽定。
（1）研合法：由半固体和液体组分组成的软膏基质可⽤此法。
可先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀⾄取少许涂布于⼿背上⽆颗粒感觉为⽌。
⼤量⽣产时可⽤电动研钵进⾏。
（2）熔合法：由熔点较⾼的组分组成的基质，常温下不能均匀混合，须⽤此法。
若主药可溶于基质者亦可⽤此法混⼊。
或⼀些药材需⽤基质加热浸取其有效成分者也⽤此法。
操作时通常先将基质加热熔化，滤过，加⼊药物，搅匀并⾄冷凝。
⼤量制备可⽤电动搅拌机混合。
含不溶性药物粉末的软膏，可通过研磨机进⼀步研磨使其更细腻均匀。
（3）乳化法：将油性物质（如凡⼠林、⽺⽑脂、硬脂酸、⾼级脂肪醇、单硬脂酸⽢油酯等）加热⾄80℃左右使熔化，⽤细布滤过；另将⽔溶性成分（如硼砂、氢氧化钠、三⼄醇胺、⽉桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于⽔，加热⾄较油相温度略⾼时（防⽌两相混合时油相中的组分过早析出或凝结），将⽔溶液慢慢加⼊油相中，边加边搅，制成乳剂基质。
加⼊药物并搅拌⾄冷凝。
乳化剂中⽔、油两相的混合有三种⽅法：①两相同时掺和，适⽤于连续的或⼤批量的操作，需要⼀定设备。
②分散相加到连续相中，适合于含⼩体积分散相的乳剂系统。
③连续相加到分散相中，适⽤于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂的转型，从⽽产⽣更为细⼩的分散相粒⼦。
如制备O/W型乳剂基质时，⽔相在搅拌下极缓加到油相内，开始时⽔相的浓度低于油相，形成W/O型乳剂，当更多⽔加⼊时，乳剂粘度继续增加，直⾄W/O型乳剂⽔相的体积扩⼤到限度，超过此限，乳剂粘度降低，发⽣转型⽽成O/W型乳剂；使内相（油相）得以更细地分散。
乳膏剂配制工艺流程及配制关键技术
乳膏剂配制工艺流程及配制关键技术下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程
软膏剂(含激素类)生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼用乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区； 为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼用凝胶剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。
鼻用喷雾剂生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；2. 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。
第六章 软膏剂和眼膏剂
（1）醋酸肤轻松软膏 处方：醋酸肤轻松 0.25g 二甲基亚砜6.7g 十八醇 90g 白凡士林 100g 液状石蜡 60g 月桂醇硫酸钠 10g 甘油 50g 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水加至 1000g （2）氢醌乳膏 处方：氢醌 20g 十二烷基硫酸钠 9g 十六醇 81g 液状石蜡 60g 凡士林 150g 亚硫酸氢钠 3g 叔丁基对甲酚 1g 甘油 50g 蒸馏水加到 1000g
本品用于慢性心力衰竭，预防心绞痛发作。一般每 晚敷一次，涂于胸、腹或四肢内侧皮肤上，每次 应用软膏量相当于硝酸甘油10‾20mg。
三、硼酸软膏 处方 硼酸 100g 凡士林 900g 制成 1000g 制法：取硼酸（过九号筛），加少量凡士林研匀后，缓 缓加入剩余的凡士林，继续研匀，或将部分凡士林熔 融后，再与硼酸相混合，并研匀即得。 注：1、本品亦可加适量液状石蜡，按加液研磨法制备。 2、本品仅限于皮肤表面起作用，故宜用凡士林作 基质，以减少吸收。 3、本品临床上亦常用5％浓度的制品。
第六章 软膏剂和眼膏剂
本章要求： 1、掌握软膏剂、眼膏剂 的处方组成、制备方法 质量评价与包装储存。 2、熟悉常用基质原料及 其性质和用途。 3、熟悉软膏剂中药物透 皮吸收的影响因素。
第一节 软膏剂
一、概述
定义：将药物加入适宜的基质中制成，易于涂布在皮 肤上的半固体制剂，主要起局部治疗、保护作用， 有些有全身作用。 质量要求： 1、均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感觉； 2、有适当的粘稠性，易涂布与皮肤或粘膜 等部位而不融化； 3、性质稳定，应无酸败、变质等现象； 4、应无刺激性及其它不良反应； 5、用于创面的软膏应无菌。
二、基质
既是赋形剂也是药物载体且对药物释放和病灶有相关性。 1、油性基质 ① 凡士林： 饱和烃，稳定，不酸败，无刺激，可与多种药物配伍； 但通透性差，有油腻感，应用时多与羊毛脂配伍。 ② 硅酮： 有机硅的聚合物，有一定疏水性，能与其它基质伍用， 无刺激性，无油腻感，不污染衣物。 ③ 动植物油：易腐败，作为调稠剂。 ④羊毛脂：亲水甾体混合物，固醇类多羟基，可吸纳水分， 多用于调节油性基质的通透性，多伍用。
软膏剂与凝胶剂制备技术
《药物制剂制备工艺与操作》
（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 酸
1.0g
凡士 林
2.4g
十八 醇
1.6g
单硬脂酸 甘油酯
0.4g
十二烷基 甘 尼泊金 硫酸钠 油 乙酯
0.2g
1.4g 0.04g
纯化水 加至20g
（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 凡士 十八 单硬脂酸 固体 液体 Spans 乳化剂 尼泊金 纯化水 酸 林 醇 甘油酯 石蜡 石蜡 40 OP 乙酯
（2）与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐 蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。
（3）使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足 够量水时才能开启加热。
（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后 应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。
（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、 混批。
药物溶解 基质制备
混合搅拌
入库
检验 外包装
内包材
灌封
水性凝胶的制备工艺流程
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——制备方法 研和法
制备方法
融和法
乳化法
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——油脂性基质软膏
熔化基质，ຫໍສະໝຸດ 过滤适时加入药物，混匀，搅
温度<70 ℃
2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？
①选用适宜的基质； ①混悬型凝胶剂中胶粒应分散
②基质应均匀、细腻， 均匀，不应下沉结块，并在
应无刺激性。
标签上应注明“用前摇匀”；
第六章 软膏剂、眼膏剂与凝胶剂
第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂【大纲解读】【考题预测】2-3分第一节软膏剂一、概述（一）软膏剂的概念与分类1.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。
软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
2.分类：溶液型、混悬型和乳剂型三类。
（二）质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。
二、软膏剂的基质基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。
不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。
基质的质量要求1.性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等；2.无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常的生理功能；3.稠度适宜，润滑，易于涂布；4.有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物；5.易清洗，不污染衣服；6.有良好的释药性。
【经典真题】（X型题）有关软膏剂基质的正确叙述是A.软膏剂的基质都应无菌B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触E.凡士林是吸水型基质[答疑编号911060101]答案：BCD（一）油脂性基质这类基质的特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护软化作用，能与较多药物配伍，不易长菌；适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。
缺点是油腻性大，吸水性差，与分泌物不易混合，不易洗除，药物释放性能差，往往影响皮肤的正常生理，故不适用于有渗出液的皮肤损伤。
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软膏剂(含激素类)生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼用乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区； 为一般区； 3.＊为关键控制点；
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眼用凝胶剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
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鼻用喷雾剂生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；2. 3.＊为关键控制点；
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