甲硝唑注射液
说明书甲硝唑
甲硝唑注射液说明书【药品名称】通用名：甲硝唑注射液英文名：metronidazole injection 汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye 本品主要成份及其化学名称为：甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）分子式：c6h9n3o3 分子量：171.16 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。
抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。
放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。
本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1~2mg/l时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用。
其机理未明。
动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。
【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/l。
血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。
血清蛋白结合率低于20%，表观分布容积为0.6~0.8l/kg。
脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。
肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。
血清t1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清t1/2为18小时（10~29小时），本品及其代谢产物60%~80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。
肾清除率10ml/min。
本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清t1/2为2~6小时，腹透不能清除本品，肾功能减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。
孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿，其血清t1/2为75小时、35小时和25小时。
甲硝唑氯化钠注射液
甲硝唑氯化钠注射液Jiaxiaozuo Lvhuana ZhusheyeMetronidazole and Sodium Chloride Injection本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。
含甲硝唑（C6H9N3O3）和氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%～107.0%。
[性状] 本品为无色至微黄色的澄明液体。
[鉴别]（1）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化钠8.82g（规格：含甲硝唑5mg/ml）或22.05g（规格：含甲硝唑2mg/ml），振摇，加丙酮20ml（规格：含甲硝唑5mg/ml）或50ml（规格：含甲硝唑2mg/ml），振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣照红外分光光度法（附录ⅣC），本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112）一致。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
[检查] pH值应为4.5～7.0（附录ⅥH）。
有关物质取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液。
照甲硝唑项下的有关物质方法检查，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑相同保留时间的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的 2.5倍（0.5％）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素的量应小于0.35EU。
无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜，分次冲洗后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
渗透压取本品，依法检查（附录ⅨG），毫渗透压摩尔浓度应为260~340 mOsm/kg。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
[含量测定]甲硝唑照高效液相色谱法（附录V D）测定。
甲硝唑注射液成品质量标准
2.1含量
含甲硝唑为标示量的95.0～105.0%。
2.2 pH值：4.5～7.0。
2.3氯化物：消耗硝酸银的体积为13.2-14.6ml
2.4不溶性微粒：≥10um应≤10粒/ml，≥25um应≤1粒/ml。
2.6细菌内毒素：符合规定。
2.7无菌检查：符合规定。
2.8装量：平均装量＞标示量。
TQS-QM-305-00执行日期年月日
题目ห้องสมุดไป่ตู้
甲哨唑注射液质量标准
起草：
年月日
部门审核：
年月日
质量部审查：
年月日
批准：
年月日
发放部门
质量部、生产部、生产车间
目的：建立一个完整的甲硝唑注射液质量标准
范围：甲硝唑注射液
职责：质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责
正文：
1.品名：甲硝唑注射液
Metronidazole Injection
2.9澄明度：漏检率≤3%。
3.标准依据:《中华人民共和国药典》2000年版二部。
甲硝唑注射液用于剖宫产腹腔冲洗的疗效观察
１４ 判断指 标 ．
切 口感染 切 口部位 红 、 、 、 ， 肿 热 痛
两组 之间切 口感 染率存 在显著性 差异 ，
体温 升 高情 况 、 Ｃ升 高无 显 著 性 差 ＷＢ
异， 见表 ２ 。
可扣 及硬 结 、 触痛 或 波动 感 ， 术后 体 温
１ 资料 与方法
１１一般 资料 ． 将 某 院 ２０ ０ ７年～ ０ ８年 进 行 的剖 ２０ 宫产 手术无其 他合 并症 的病例 ３ ０份 ， １ 按 照用药 的方式 分为冲洗 组及 对照 组 ，
也适 时地 开展临床 药学 工作 ， 干预 临床
高度 重视抗 菌药 物的合 理使用 ， 剂科 缝 合前 用 ０ ％甲硝 唑 注射 液 ４ ０ ｌ 药 ． ２ ０ ｍ 进 用药 ， 建议 临床 尽量避 免局 部使 用抗 菌
药 物 。在 临床 降低 剖 宫产 后 甲硝 唑注
射 液 冲 洗 宫 腔 的 使 用 比例 后 ， 口感 染 切
中图分类 号：，７ ． Ｐ９ ８１ ， 文献标 识码 ： Ａ 文章 编号 ：６ ３ ４ １ （０ ８ ０ — ０ ８ ０ １ ７ — ６ ０ ２ ０ ）５ ０ ３ — ２
为 了预 防有 高 危感 染 因素 的剖 宫
１２ 研 究 方 法 ．
Ｔ ＞ ８ＣＷ Ｂ ３ ｏ ． Ｃ＞ｌ １ ９ ５ ０／ Ｌ。
２ 结果
２１两组产 妇术后 情况 比较 ． 将 两组产 妇术后 切 口感染数 、 体温 升 高病 例 数 、 Ｃ计 数进 行统 计 学 分 ＷＢ
析 ， 察 是 否 具 有 显 著 性 差 异 。 结 果 为 观
的比例 有所 上 升 。为 了探 讨 甲硝 唑注
射液 用于 剖宫产腹 腔冲洗 的合 理性 ， 观 察 冲洗 预 防感 染 的效 果 ，保 证 医疗 安 全， 特设计 此项 研究 。现 报道 如下 ：
甲硝唑说明书
甲硝唑说明书【篇一：甲硝唑注射液说明书】甲硝唑注射液说明书【药品名称】通用名：甲硝唑注射液英文名：metronidazole injection汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye本品主要成份及其化学名称为：甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）分子式：c6h9n3o3分子量：171.16【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。
抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。
放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。
本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1~2mg/l时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用。
其机理未明。
动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。
【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/l。
血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。
血清蛋白结合率低于20%，表观分布容积为0.6~0.8l/kg。
脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。
肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。
血清t1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清t1/2为18小时（10~29小时），本品及其代谢产物60%~80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。
肾清除率10ml/min。
本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清t1/2为2~6小时，腹透不能清除本品，肾功能减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。
孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿，其血清t1/2为75小时、35小时和25小时。
甲硝唑注射液引起精神症状2例
本 研 究 结 果 显 示 ， 药 均 能 改 善 阳性 、 两 阴性 症 状． 奥氮 平 与利 培酮 起效 同样 快 ， 治疗 两周 后 即开 始
线抗 精神 病 药物
参 考 文 献
起 效 ． 精 神分 裂症 疗效 令人 满 意 。 氮 平是 属于 噻 对 奥
吩苯 二 氮 芷 革 类 五 羟 色胺 ／ 巴胺 （ 一 ＴＤ 拮 抗 多 ５ Ｈ ／ Ａ）
以情 感忧 郁 为 主 ． 例 ２表 现为 情绪 兴奋 。 而
甲硝唑 对革 兰 氏 阳性及 革 兰 氏阴性厌 氧 菌和 球
菌都 具 有 较 强 的抗 菌作 用 。 对脆 弱杆 菌感 染 尤 为 敏
诊均 未发 现器 质性 病 变 ， 为药 物所 致 ， 疑 即停 用 甲硝
唑 ． 状迅 速缓 解 ， 药 ３ 症 停 ｄ恢 复正 常 ， 愈 出 院。 随 痊
访 ６个月 未再 发上 述症 状 例 ２ 男 ，４岁 ， 十 二指 肠 球 部 溃 疡并 穿 孔 行 ， ５ 因
感 。 目前 甲硝唑 剂型 多样 ， 用广 泛 ， 应 常应 用 于防治 胃肠 及 胆 道 外科 手 术 的厌 氧 菌 感 染 ． 随着 应 用 的增 良反 其 应 有头 痛 、 心 、 恶 呕吐 、 口干 、 痛 及 荨麻 疹 等 ， 均 腹 这 为 同道所 熟 知 ， 其 引发 的精 神症 状则 极少 见 。 １ 但 例 发生 症 状 时 未想 到 与应 用 甲硝 唑有 关 ． 是 多方 查 于
不 良反应 主要 为抗 胆 碱能 、 重增 加 和镇静 作用 、 体 锥
体 外 系及 心 血管 不 良反应 。而利 培酮 在精 神科 已广
泛 使 用 ， 疗 效 和安全 性 已经 得 到充分 的 肯定 。 其 两药
甲硝唑注射液说明书
甲硝唑注射液说明书【药品名称】通用名：甲硝唑注射液英文名：Metronidazole Injection汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye本品主要成份及其化学名称为：甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）分子式：C6H9N3O3分子量：171.16【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。
抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。
放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。
本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用。
其机理未明。
动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。
【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度为20mg/L。
血清中的药物主要为原形，少量为2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。
血清蛋白结合率低于20%，表观分布容积为0.6~0.8L/kg。
脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。
肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。
血清T1/2为7~8小时，酒精性肝硬化患者血清T1/2为18小时（10~29小时），本品及其代谢产物60%~80%经尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。
肾清除率10ml/min。
本品及其代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清T1/2为2~6小时，腹透不能清除本品，肾功能减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。
孕期28~30周、32~35周、36~40周出生的新生儿，其血清T1/2为75小时、35小时和25小时。
甲硝唑氯化钠注射液说明书整理版
甲硝唑氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：甲硝唑注射液英文名：Metronidazole Injection汉语拼音：Jiaxiaozuo Zhusheye【成份】本品主要成份为甲硝唑。
辅料为磷酸钠，枸橼酸【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
【规格】250ml:甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g【用法用量】静脉滴注：1.成人常用量: 厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg，每6-8小时静脉滴注一次。
2.小儿常用量:厌氧菌感染的注射剂量同成人。
3.本品渗透压摩尔浓度为260-340mOsmol/kg【不良反应】15-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。
少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。
【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
【注意事项】1.对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。
2.原有肝脏疾病患者，剂量应减少。
出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。
重复一个疗程之前，应做白细胞计数。
厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
3.本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测本品血药浓度。
【药物相互作用】1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。
2.同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。
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甲硝唑注射液说明书
【药品名称】
通用名：甲硝唑注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Metronidazole Injection
汉语拼音：Jiaxiaozuo Zhusheye
化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇
化学结构式：
O 23OH
分子式：C 6H 9N 3O 3
分子量：171.16
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】
甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作，抗菌谱包括脆弱拟杆菌，和其他拟杆菌，梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
其杀浓度稍高于抑菌浓度。
本品尚，可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L 时，溶组织阿米巴于6 ~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L ，72小时内可杀死溶组织阿米巴。
本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。
对某些动物有致癌作用。
【药代动力学】
静脉给药后20分钟达峰值。
蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和
体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。
有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。
健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。
有效浓度能维持12小时。
本品经肾排出60~80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物。
14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。
10%随粪便排出。
14%从皮肤排泄。
【适应症】
本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
【用法用量】
静脉滴注
1、成人常用量厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg，每6~8小时静脉滴注一次。
2、小儿常用量厌氧菌感染的注射剂量同成人。
【不良反应】
15~30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。
少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。
【禁忌症】
有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
【注意事项】
（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。
（2）原有肝脏疾患者，剂量应减少。
出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。
重复一个疗程之前，应做白细胞计数。
厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，严监测血药浓度。
【药物相互作用】
（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。
（2）同时应用苯妥英钠、苯巴妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。
（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
（4）本品干扰双硫化代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。
（5）本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。
【药物过量】
大剂量可致抽搐。
【规格】
（1）10ml：50mg （2）20ml：100mg （3）100ml：500mg
（4）250ml：500mg （5）250ml：1.25g
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
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电话号码：传真号码：网址：。