3-5M变更管理培训课件教材.doc
变化点管理内容(5M)
●新人 ◇新员工的培训、考评记录 ◇监督人员对作业状态进行监督、跟踪，实施抽 检并将结果记录到管理表之中 ◇记录作业人姓名、作业内容、加工数量、不良 数量、批次号 ◇对于该类人员生产的首批产品，在装具上附上 初学者标识区分后，由管理 人员或检验人员全数 检验 ●员工请长假（或公司放长假）后上班 ◇作业人员遵守标准、点检设备、检查质量，并 将结果记录到检查表之中 ◇监督人员对作业状态进行监督、跟踪，实施抽 检并将结果记录到管理表之中
●返修返工品 ◇修理、记录（记录修理内容、修理数量、修理人、批次号 等） ◇修理后产品的检验（检验项目、确认标准等）、记录 ●不合格品 ◇ 不合格品的评审、记录 ◇不合格品的标识、隔离 ●发现了掉到地上的产品 ◇标识、隔离 ◇重新确认
●发现不良品 ◇发现方式（抽查时发现了一个、全数检查时，发现连续发 生了、比平时多发生了） ◇停止作业 ◇确认不良品的内容和发现时的情况 ◇产品的标识、隔离 ◇指示对不良品的处理 ◇如果从本工序流转下去了，则要追述确认（后工序产品、 库存品、发出产品），并将其记录到批次管理台帐上 ※抽查时：全数确认到上次确认了的批次，如果发现有不合 格品，则要更进一步确认 ※在后工序发现时：对中间库存全数检查 ◇向主管人员汇报 ※对于可以返修返工的零件在主管人员的指导下进行返修返 工
●发现不良品（续） ◇查明发生原因，采取对策，确认对策效果 ◇主管人员向作业人员指示重新开始作业和注意事项 ●发现可疑产品 ◇可疑现象（尺寸散差大、颜色有差异等） ◇停止作业，向主管人员汇报 ◇确认可疑产品的内容和发现时的情况 ◇产品的标识、隔离 ◇主管指示对可疑产品的处理，如果是不合格品 ※如果从本工序流转下去了，则要追述确认（后工序产品、 库存品、发出产品），并将其记录到批次管理台帐上 ※抽查时：全数确认到上次确认了的批次，如果发现有不合 格品，则要更进一步确认
变更管理培训教材(PPT45页)
内部变更流程——批准权限表
会改变设计或功能→变更
方法
任何可能影响产品性能和功能的变更均可视为变更
变更管理的意义
• 通过设备、工艺、质量、安全等各职能间的协作，评估变更中的质量、 安全、健康、环境风险，并制定相应措施预防和控制风险，降低变更带 来的风险，减少非受控变更带来的质量与安全事故。
2016-12
课堂练习
• 模式：桌面演练； • 按题目所需职能，选择组员分组准备； • 然后按顺序逐个组演示。
主要内容 01 变更案例分享 02 变更定义及概述 03 变更管理区分 04 内部变更流程 05 课堂练习
变更不足导致的安全与质量事故
2015年
2次质量事故
6次安全事故
1.不走变更流程。 2.新员工培训不到位。 3.JHA或者安全风险分析不到 位。 4.无操作规程
变更管理 分切机增加，模头增加，制膜横拉区域增加，涂覆烘箱增加，自动外观检测仪的设计制造
机（Machine）：设备设施和检测仪器的新增、减少、修理、替换、改进的变更。
辅助设备、公用工程、非产品制造设备，设施，零部件的增加、变更
四楼增加了门禁，进入车间的方式改变了。
只考虑到正常状态，无考虑到异常情况，应逆向思维评估风险。
Word教程： www.
与产品不直接接触的辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更
电气停止加热、断电，班组灭火期间物料不断滴落，多次复燃。
蒸汽加热物料由材油变为天然气
com/jieri/
PPT素材下载：www.
品质
PPT背景图片：www.
产品制造设备，模具，工装的新购或设计制造，产品检测器具的自行设计制造
直接涉及危险物料/能量的操作人员变更 起火被烧熔的电线以及套管 安装后，使用前没有进行质量验收确认。
变化点管理内容(5M)-PPT
确定 管理项目 管理者
制定 管理要求 管理者
对执行人员 进行指示 管理者
监督检查 管理者
对产品质量 进行检查 执行者
按要求执行 执行者
◆不能预先掌握的变化点(从下至上的管理方式)
确认 变化点 作业人员
报告上级 作业人员
检查分析 管理者
确认效果 管理者
采取措施 管理者
修工具等，以便快速维修 ◇设备故障的分析，是否可从日常点检的项目及基准方
面、维护保养的项目及基准方面完善，以便及时发现问题， 及早采取措施，避免出现大的故障
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（3）产品变化管理
●设计变更（含材料变更）
◇设变通知：设计变更的信息来源（原因）、类别（临时 设变及永久永久设变）、内容、相关的要求（试验要求、相 关标准的更改要求、产品处置要求等）、审批流程等
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（3）过程输出（产品）发现的异常 —不能预先掌握的变化点
☆发现了产品异常（如生产过程及过程检验中发现异常等等） ☆异常品突然增多了 ☆尺寸散差变大了 ☆产品开始出现毛刺、飞边了 ☆颜色、鲜艳程度等外观与平时不一样 ☆放置或调试产品时，声音与平时不一样 ☆产品的重量与平时不一样
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3、变化点产生时的处理流程
◇掌握测量设备的测量方法、测量范围、测量精 度，对设备进行验收，并建立验收记录。
◇编制测量设备操作指导书 ◇建立设备点检、维护保养要求，设计点检记录 表 ，编制维护保养计划。 ◇配备必要的设备配件（种类、数量）。
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●变更测量设备（包括检具） ◇对变更后的测量设备进行评估，确认对测量结
果的影响 ●测量设备（包括检具、通用量具等）失准、超过 检定及确认周期
产生变化点 的两个阶段
0401变更管理培训精品PPT课件
变更管理是企业风险控制工作的重要内容，是做 好各类风险管控工作的重要手段，是企业安全标准化 风险管理要素（3风险管理—3.6变更）重点内容，应 明确职责，建立健全企业变更管理制度和保证制度有 效执行的管理体系，我们应努力做好各类变更的管控 ，以最大限度地降低、消除因变更活动所带来风险， 保证各类风险均处于可承受范围内。以下就有关内容 与各位共同进行学习和交流。
➢ 视镜没有安装打压试验记录。
调查发现
➢ 新线工艺是按老线工艺照搬过来的老线悬浮液接收罐的安 全阀开启压力为0.3 MPa，而新线的却不知什么原因是 0.58 MPa。视镜是在0.5 MPa时破裂的。
➢ 当时原化学工业部《压力容器视镜》设计要求，该标准规 定：视镜最大直径为150mm，最大公称压力为0.8 MPa。而 设计部门擅自选择直径为200mm，公称压力为2.5 MPa非标 的视镜。（注：2011年国家能源局《压力容器视镜》第3 条要求，直径200mm的，最大公称压力为1.0MPa；直径 150mm的为1.6MPa；直径小于100mm的为2.5MPa）
上级公司的HSE管理体系中对变更管理提出了要求。
公司制定了《变更管理程序》、《变更管理制度》
再看一起事故：(XX石化223事故)
• 8人死亡 • 1人重伤 • 直接经济损失452.78万元
两块不合格窗口玻璃惹的祸
聚乙烯装置运行不正常，系统压力升高，致使劣质玻璃视镜破裂， 导致大量乙烯气体喷出，溢出的乙烯又被引风机吸入沸腾床干燥器 内，与聚乙烯粉末、热空气形成爆炸混合物，达到爆炸极限，被粉 末沸腾过程中产生的静电火花引爆，发生了爆炸。
1974- Flixborough 事故
事故原因：
变更管理培训课件2016.9.26---详解
六、变更流程——变更审批 Q : 变更验证可行性的时间和验证说明的问题？ 在变更审批前，务必要完成相关的验证。验证须充分说明两个问题：1.变更对问题 解决是有效果的；2.变更不会带来其他风险或风险可以消除；此2点验证可以是数字 性的验证，但最好是实物的验证（可以考虑手工样件）。验证由变更提出部门牵头完 成。验证充分后上会汇报。再继续后续流程。 Q 变更费用如何体现？ 变更审批表的文件上体现的成本变化，须是供应链管理部与供应商商务谈判后的价 格（即公司内部杨总批准后的价格）。
注意事项： 1.若变更产生费用，且费用低于五万元（含税），变更须由财务副总 签字确认成本的变化。 2.若变更产生费用，且费用高于五万元（含税），变更须总经理批 准。
五、变更流程——变更审批 顾客审批 对于需要提交顾客批准的变更（顾客对供应商的变更要求见附表），变更提出人准 备变更说明资料并在评审会上进行评审。 由项目部变更管理员(变更管理员：量产阶段为项目部变更管理工程师；项目阶段 为项目部项目管理工程师。下同)作为接口部门向顾客提交正式变更申请及变更说明 资料；对于顾客提出的技术问题由变更提出人与顾客进行沟通，直至顾客理解变更的 必要性及可行性。 变更不可逆时，变更管理员需要确认断点，并传达给客户。 顾客意见为不同意时，变更管理员将信息反馈至公司内部，变更结束或重新提出变 更方案。
如变更为了解决质量问题，变更提出人须在3个工作日内提出变更，质量部作为管理部 门跟踪变更提出进展。
五、变更流程——变更审批 变更评审会 变更评审会
内 部
专业分管领导审批
变更评审会由项目部变更管理员组织，产品部部长、工程部部长、质量 部部长、供应链部部长、项目部部长须参加，会议确认以下内容： 1、对变更的必要性、可行性进行评审，明确专业板块意见，具体 如下： 产品部部长：对变更产品技术必要性及风险性进行评审； 工程部部长：对变更工程技术必要性及风险性进行评审； 质量部部长：对变更的质量风险进行评估； 项目部部长：对变更的进度风险进行评估； 供应链部部长：对变更的成本进行核实； 2、明确管理范围（内部管理或顾客管理）：变更管理员根据顾客 要求明确变更是否属于顾客变更要求的管理范围，会议对此进行初 步确认； 3、确认变更紧急程度：会议根据变更的情况明确是否属于紧急（ 解决A类质量问题，存在供货风险的变更），如果确定是,后续变更 的审批及变更策划按照最短时间要求进行。
5M变更管理教育内容.
由品管部门课长决定是否向客户提出“5M变更 B级
申请书”，但需要进行详细记录管理。
由变更部门提出变更，由变更部门进行详细记 C级
录管理。
级
区分 变更内容
具体内容
别
客户指定检查员/作业员 A 变更 50%以上人员大幅度变
A 更
新人作业（相对该工程） C
担当部门
需知会部门
品管 品管
相关现场部门/後工 程
QA 效果 确认
日 期
添附相关 资料
☆有異於正常的異常状況発生時、要立即報告上司進行品質状況確認。
QC-PL-015-A2
NO
变更日 期
变更部番
変更项目
变更内容
5M变更效果确认表
QA效果确认（QA）
寸法
外观
机能
在库处置 作业确认
生产条件确 认
有无客户判定 及判定结果
最终判定 其他
担当
备注
QC-PL-020-A0
长期（半年以上）停产后再生产等
A
机械手的变更
C
传送带的变更追加
C
成型机及附带设备设置的变更及追加 A
金型的定期点检、保养
C
金型新规制作及更新
A
金型的部分模仁新规制作
A
机械 机械的 金型大幅度改造
A
变更 PL位置变更
A
EP追加/变更（大小、位置）
A
注口变更（大小、位置）
A
拔模斜度变更
A
修正外观磨砂面
A
要求管理特性项目删除 方法 加工方法的
变更 捆包仕样的变更(社外/社内) 捆包材质、隔板的变更(社外/社内)
A 品管 相關生產部門/後工程/測量室/新规
变更管理-培训PPT
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谢 谢!
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4
次要变更
不影响产品量或对产品质量影响不 大的变更，不需要进行验证。
包括：不直接接触药品的包装材料供 应商的变更；外包装尺寸及材质的变 更；验收标准和内控标准更严格；用 于生产和质量管理的计算机软件变更 ；由于药品国家标准升级而进行的变 更；
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变更管理程序
举例说明
主要变更：起草变更申请计划----提交变更申 请计划-----申请计划审批------变更试中申请及 实施----变更试验结果评价及审批---通知相关 方-----新编制、修改文件----变更前培训—变更 实施------再评价
变更管理规程
定义
变更是指以改进为目 的而提出对药品生产 质量管理全过程中某 项内容完善的活动。
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变更分类
主要变更、次要变更
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主要变更
对产品质量有影响的变更以及涉及到需 要药监主管部门批准备案的变更，需要 进行验证。
包括：主要工艺条件和参数变更、扩大 或减少生产批量、处方变更、 内包装材 料改变、主要生产设施和设备的更新和 扩容、原辅料、直接接触药品的内包材 供应商变更、药典已收载的分析方法的 改变、修改产品注册标准。
变更管理培训
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变更管理培训安环部版权说明感谢您下载包图网平台上提供的PPT模板！包图网是正版商业图库，所有原创作品（含预览图）均受著作权法保护。
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030201立法背景企业安全生产费用提取安全生产费用使用版权说明01事故案例感谢您下载包图网平台上提供的PPT模板！包图网是正版商业图库，所有原创作品（含预览图）均受著作权法保护。
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变更引发的案例事情经过：2016年8月16日13：00，涂覆车间操作员W在1#涂覆机收卷操作时，发现收卷区域地上线槽突然有冒烟火花现象。
停机排查现场，发现空调管道地面有冷凝水，与旁边地上的线槽较近，且有一开口电线管套伸出线槽贴近地面，导致线槽内电线接驳处发生短路，产生火花冒烟现象。
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3-5M变更管理培训课件教材- - 请将手机调到静音或关机状态 - - 请勿任意走动、交谈、接听电话 - - 保持教室宁静并按照座位就坐 - - 请准时到课，不要随便走出 - - 感谢您的配合我们共同的课堂约定 1～ 5M 变更管理知识～质量管理指导要点点制作：周伟宝日期： 20 12. . 05 .25 【质量教育系列 4 在职及新作业人员】 2一. . 5M 的定义二. . 什么是（ 5M ）变化点管理三. . 5M 变更的范围指导要点四.四.公司5M管理文件的定义及内容讲解五. . 什么是（ 5M ）变化点管理目录一. . 5M 的定义二. . 什么是（ 5M ）变化点管理三. . 5M 变更的范围指导要点四. . 公司 5M 管理文件讲解六 .5M 变化点的管理要点七. . 变化点管理应对方法八. . 5M 变更管理执行的确认案例 3妻子正在厨房炒菜。
丈夫在她旁边一直唠叨不停：慢些。
小心！火太大了。
赶快把鱼翻过来，快铲起来，油放太多了！把豆腐整平一下。
哎唷，锅子歪了！请你住口！妻子脱口而出，我懂得怎样炒菜。
你当然懂，太太，丈夫平静地答道：我只是要让妳知道，我在开车时，妳在旁边喋喋不休，我的感觉如何。
（注：学会体谅他人并不困难，只要你愿意认真地站在对方的角度和立场看问题。
） 1.分享一个小故事 45M分别代表； MANPOWER(人力)、 MACHINE(机器)、 MATERIAL(材料)、 METHOD(方法)、 MANAGEMENT(管理)。
简称为人机料环法。
1）什么是5M: 一.什么是5M 52）什么叫5M管理: 控制组织过程中的人、机、料、环、法，变动的活动进行确认验证，记录并标示管理接上页。
61.5M：是指在生产过程中给品质带来一定影响的异常变更,含作业者、设备、材料、工艺方法及环境的变更。
就是我们常说的人员、机器、材料、方法和环境。
二.5M的定义 72.5M是生产过程中最基本的要素，如果能将这五个要素控制在稳定的状态下，那么最终生产出来的产品质量也是受到控制的这种控制会永远不变的吗？回答：不是的！在现实加工生产中，由于种种的原因，生产也来的产品的品质经常发生变化，那么就要我们对这人员、机器、材料、方法及环境五方面要素进行管理，使结果在允许的范围内变动，这就是我们所说的变化点管理。
公司有执行5M 变理管理吗？？有，我们执行的非常好。
接上页 81、作业者的变更。
作业者因缺勤、调动、离职时，由一个作业者变动到另一个作业者进行作业时，所产生的变更。
针对这种变化，我们在现场使用《标准作业要领书》来规范作业者标准作业，发生变化后由线外专责指导和跟踪新人，直到能按《标准作业要领书》完成作业，并保证品质。
三.5M变更的范围指导要点 1.作业者的变更 92、设备的变更。
设备的变更如工装夹具因临时替用、增加，或者设备发生了大的故障而要更换机件后，都是属于设备的变化点，对其加工的首件产品都要进行品质确认。
而倾向管理是针对设备在正常使用下，因折旧或者磨损，预防其对品质造成影响的一种管理方法。
2.设备的变更 103、材料的变更。
材料发生变更后，就要根据公司的品质控制流程操作，建立初物管理，并要做好标识，派专责人员跟踪，对初物的加工品质状况进行确认，并要做好记录以作存档，以备日后追查。
无图纸规定的材料、需要对零件的材料和装配用的材料进行变更时，应完全循客户的意见，由技术部专责更改图纸，或下达临时更改通知书，车间更改作业指导书，交技术部批准。
3.材料的变更 114、工艺方法的变更。
如工艺顺序发生变化或调整、或者加工参数发生变化、作业者的作业方法变化等工艺方法发生变更时，现场要更改作业指导书，并培训作业者掌握变更内容。
如缸体上的ATF孔，以前的加工工艺是先钻孔再攻螺纹，发生变化后就直接攻螺纹。
这是加工工艺的变更。
4.工艺方法的变更 125、环境的变更。
环境的变更同样可以影响加工品质，如缸体加工现场的OP460珩磨就是对外部环境的温度十分敏感，外部的温度过高对加工的尺寸会十分不稳定。
另外冷却液也是很重要的因素。
5.环境的变更 134.1 5M变更是指: 4.1 5M变更的定义: 4.1.1 生产场所（Manufacturer）： a) 工厂内建筑物、布局、装置发生变动。
b) 厂内的生产场所发生变动；厂地位置发生变动。
c) 外发厂商的生产线出现重组、增设备，厂地位置发生变动等。
4.1.2 作业员(Man) ： a) 生产场所工程内特殊重点岗位作业员变更时。
b) 顾客批准（认定）的作业员、检查员追加或交换时。
4.1.3 材料（Material）：部品方法（材料・采购地・规格）发生变更。
4.1.4 设备、装置（Machine）：一直以来所使用的设备、装置改换为新设备、装置。
4.1.5 作业方法（Method）： a) 作业内容追加或变更。
b) 生产工程作业方式追加或变更。
附公司《5M变更管理制度》四.公司5M管理文件讲解 14变化点的例子 5M 人人机机料料法法环境１）所谓变化点变化点管理中的变化点就是指4M（人，机（设备），物料，环境，方法）中任何发生变化的点。
・・新机器使用・・产品，零部件包装形态有变化化・・长期停用后再使用・・作业的人有变化（新人，，临时顶替的人））・・夹具、、模具、、设备修理后后・・供应商变更更・・进行了异常处置时（（返工、修正）・・社内/ 社内外的生产场所发生变动，工厂厂内建筑物、布局、装置发生变动・・设变转换（例：产品形状、材料変更等等））・・生产，，检验方法有变化化五.什么是（5M）变化点管理 15变化点管理把由谁在何时来采取何种行动变为具体化是最重要的２）变化点管理・确保质量达到变化前一样的水平＜采取行动的要点＞・能否满足制造出合格产品的条件质量的检查作业的检查变化点发生前和发生时所采取的行动称为变化点管理变化发生怎么稳定地生产出合格的产品？用变化点管理达到行动的可视化 16六.5M变化点的管理要点 17品质负责人变更；来料、工序、出货检验员变更；来料、工序、出货检验员增加；特殊工序操作工变更；临时操作工增加；作业监督者的变更。
申请申请申请申请申请申请变更内容处理方式 1.人员变更 18新规设备导入主要设备(混合机,辊道窑,隧道窑,粉碎机,分级机,除磁机)导入主要设备的外部设备导入相关设备/器械/部品的补修/弥补混合机材质变更辊道窑/隧道窑保温材料变更辊道窑/隧道窑排气管变更(位置,数量) 辊道窑/隧道窑 Heat source 变更 (交换, 位置变更等) 粉碎机内部材质变更筛网大小,材质变更除磁机材质变更批量搅拌机材质变更其它设备/器械/部件材质变更工程设备/器械/部件维持保修标准变更 A C 处理方式 B B A 申请B B B B 申请申请变更内容 2.设备变更 19原材料供应商变更原材料批次大小变更原材料包装方法变更原材料检测项目变更原材料规格变更原材料储存方法变更（包含样品保管方法）标签变更（是否包含RoHS对象物质） A 申请申请申请 A 申请申请处理方式变更内容 3.材料变更 20手动作业自动化生产制造过程变更 ( 工序省略，增加等) 制造条件变更测量设备变更半成品检查项目，spec. 和评价方法变更产品检查项目，spec. 和评价方法变更出货检查结果NG 品发生时半成品检查结果 NG, 出货检查结果OK 发生时与出货检查判定无关工序发生异常时包装式样变更( 批次大小, 包装方法等) C A C C C C 申请 C 申请 C 变更内容处理方式变更内容处理方式 4. 方法变更 21原料投入量/ 配比变更原料混合时间/ 速度变更原料混合批量变更原料混合后储存和搬运方式变更烘干/ 烧成温度变更烘干/ 烧成 Index 变更烘干/ 烧成投入氮气变更( 流量, 种类等) 粉碎机内部材质变更粉碎条件变更除磁条件变更(INDEX UP) LOT 混合条件变更其它工程设备运行条件变更 AA B B A A A B B B 申请 C 处理方式变更内容处理方式 5. 制造条件变更221.操作人员更换的时候应对方法新人支援 1.安全教育2.操作方法训练3.检查要点培训●● 5.作业结果确认●●4.作业要点●●变化点对象人人变化点管理的对象 2.支援的人加入时●●●●变化点设备模具变化点管理的对象 1.加工条件変更时 2.作业方法的更时1.加工部位的尺寸、外观确认 2.SOP修改/技术资料对象：对操作人员确认变化点方法应对方法 1. 模具 / 夹具更新时 2.设备更换时 1.安全检查2.加工的形状外观、尺寸确认 3.设备使用方法的确认和教育 4.设备点检方法的确认 5.松弛、松动、磨损确认变化点管理的对象应对方法七.变化点管理应对方法 231. 材质変更时2. 规格変更时（色、泽、等）3. 供应商的工序変更时4. 零部件设计変更时应对方法１．尺寸・形状・材质确认 2．生产条件的确认 3．包装规格书变更 5．零部件、材料确认 6．加工部位外观确认（颜色、形状、其他外観）变化点物料变化点管理的对象 4．供应商的审核变化点环境境变化点管理的对象 1. 社内/ / 社内外的生产场所发生变动 2. 工厂内建筑物、布局、装置发生变动应对方法 1. 社内/ / 社内外的生产场所发生变动进行确认有无对品质产生影响 2. 变动的事项确认有无对品质产生影响接上页 24生产工程中的人员、设备、方法，变更管理确认记录案例八.5M变更管理执行的确认案例 1.工程变更管理 25供方变更，送客户确认的记录案例接上页 1.外部变更管理 26请问您了解5M 文件管理要求吗？有按照文件执吗？ 27每天進步一点点，最终会进步一大步谢谢大家的聆听 28。