1.技术资料和文件控制程序.
文件与资料控制程序
1.目的对与质量体系有关的文件及资料的编制、审核、批准、接收、分发、更改、处理的控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，并从分发和使用场所及时收回失效的文件以防误用。
2.范围适用于本公司质量体系有关的文件(一、二、三、四级文件)和资料（包括外来文件）的控制（不包括技术文件）。
3.职责3.1 质量部负责文件的审核、编号、发放、更改、废止及保存的管理;确保各部门使用的文件都得到审核与核准；确保各部门目前使用的文件均为最新版的文件；确保所有过期失效文件都及时销毁。
3.2 总经理负责批准一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）及各部门特殊之三级文件。
3.3管理者代表负责审核一、二级文件以及批准各部门之三级文件，各部门技术性文件以及图纸的管理由设计部、制造中心负责人根据《技术文件和资料控制程序》批准发布。
3.4各职能部门是文件和资料控制的配合实施部门，负责各自工作范围内的专用文件和资料收集、编制、使用和保管本部门的文件和资料。
4.名词解释4.1质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
4.2 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。
4.3作业指导书：为求产品制造标准化，制定其内容作为制造(管理)之依据，定名为作业标准或作业规范，以作为工作人员作业时之依据。
4.4表单：用于记录生产、管理、服务等方面工作的资料格式。
4.5 受控文件：已纳入公司文件系统并盖有“受控文件”红色印章的文件为受控文件。
4.6非受控文件：质量文件的参考资料或与产品品质无直接关系的文件。
分发以及回收时办理登记手续，修订时可不作版本控制，废止后按规定回收销毁。
4.7 外来文件：取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图片、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。
文件与资料控制程序及流程图
3.2程序文件：展现品质/环境管理体系各项作业流程之文件；
3.3指导文件：使用或操作之说明书或各项材料之规格书；
3.4表单：执行相关工作时所使用之空白表格；
3.5受控文件：受更改、分发、回收控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有
「受控文件」章；
3.5作废文件：文件经过修订或废止，不是最新有效版本文件，盖有「作废」章。
5.2.3表单之保存作业：所有第一次制订之表格经有关部门主管核实后，发电子档给文控中心，直接由文控中心统一保管，收集于表单正本资料夹中。
5.3文件分发、回收作业
5.3.1凡经颁布发行之文件由文控中心影印适当份数盖「受控文件」章，经文控编号后发行使用,并请使用部门文件管理人在《文件分发与回收记录表》分发记录栏中签收，文控中心建立“受控文件一览表”管理，文件正本反面盖「受控文件」章保存；
5.1.4文件生效日期依文件规定的生效日期为准，但规定的生效日期不可在文件发行日期之前，如文件无规定生效日期的依文件发行日期为生效日期。
5.1.5文件纲领：
品质手册、支持文件、表单依实际需求进行编写，程序文件原则上依下列项目内容编写：
1、目的
2、范围
3、定义
4、职责
5、程序
6、相关文件
7、相关表单
8、附件
6．相关文件
无
7．相关记录
7.1文件分发与回收记录
7.2受控文件一览表
7.3外来文件一览表
7.4文件申请单
7.5受控文件借阅登记表
8．附件
8.1相关印章
受控文件章作废文件章
外来文件章参考文件章
8.2文件控制流程图
文件控制流程图
技术文件控制程序
1.目的：
对规范技术性文件的管理，确保技术性文件得到有效控制，保证其正确性、有效性、统一性。
2.范围：
本管理规范适用于本公司所有技术性文件的管理。
3.职责：
3.1技术部是公司技术性文件的归口管理部门；负责编制文件，负责对公司内各单位保存和使用
的技术性文件进行监督、检查和考核。
3.2技术部负责外来技术性文件的接收，并保证所接收的技术性文件的正确性、有效性、完整性。
3.3各单位负责编制文件并对其保存和使用的技术性文件的有效性、统一性、正确性负责。
4.有关术语和定义：
4.1技术性文件：指产品图样、工艺文件、产品规范、工艺装备图样、技术性文件更改通知单、
技术标准及技术通知、平面布置图和机床基础图等文件。
4.2技术性文件可以分类为：
(1) 外来技术性文件：指公司采用的国家标准、法律法规以及顾客提供的技术性文件。
(2) 公司技术性文件：指本公司设计、编制的技术性文件。
5.技术文件控制工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程(见图表)
5.2 文件控制工作流程标准
表1：
表2：
6.相关文件/数据
7.质量记录表单。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
文件控制程序(精华版)
文件控制程序1目的规范公司质量管理体系文件的建立、审批、输出、发放、归档、更改及作废，确保与质量管理有关的文件处于受控状态，确保各场所使用的文件现行有效。
2适用范围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理。
3定义3.1 输出：文件履行审批手续后由各部门移交文控中心的过程。
3.2 归档：文件履行审批手续后可以移交文控中心的过程。
3.3 发放：输出的文件由文控中心统一盖受控标识章后分发到所有使用部门的过程。
3.4 受控文件：被控制版本、使用场所、发放数量的文件。
变更时须通知文件使用部门更换，并于作废时自使用场所回收或由使用场所专人销毁/隔离的文件。
受控文件包括如下：体系文件、技术文件。
3.5 非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换，也无须回收的文件。
3.6 文件：信息及其载体。
文件按类别分为三大类：管理体系文件、技术文件、外来文件。
文件按控制管理方式分为两大类：受控文件、非受控文件。
3.6.1 管理体系文件3.6.1.1 第一层文件：质量手册，由文控中心统一受控管理。
3.6.1.2 第二层文件：程序文件，由文控中心统一受控管理。
3.6.1.3 第三层文件：操作指导书、企业技术标准、记录表格，由文控中心统一受控管理。
3.6.1.4 质量管理体系内部审核及第二方、第三方审核资料，由文控中心统一归档管理。
3.6.2 技术文件3.6.2.1 产品技术文件：工艺文件及作业指导书，由文控中心统一受控管理。
3.6.2.2 证书：上级主管部门颁发的型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证，由文控中心统一归档管理。
3.6.3 外来文件A）客户提供的文件和资料，客户为使本公司产品满足其特定技术要求而提供的技术规格书、检测标准及相关图纸等。
B）供应商技术资料，包括技术规格书、图纸等。
C）外来标准：国际标准、国家标准、行业标准。
D）国家及行政主管部门颁发的有关法律、法规要求。
外来文件的管理由责任部门填写《 XXX文件移交文控中心登记表》，提交文控中心统一受控管理。
文件控制程序
一、文件控制程序1 目的对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。
2 范围适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。
3 定义3.1 受控文件是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。
3.2 外来文件是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。
4 职责4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。
4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。
4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。
4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。
5 工作程序5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：A、管理手册（含方针和目标）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理标准）D、作业文件（如操作规程、检验规范）E、其他文件（如质量计划、产品说明）F、外来文件G、质量记录5.2 文件的编号5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序号依次为01、02、03、……。
5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。
5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。
5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。
5.3 文件的编写与审批5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。
5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。
5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。
5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。
5.4 文件的发放5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
01、文件和资料控制程序
6.5文件保存：
6.5.1文件应建立并实行档案管理,以便查阅版次变更之文件。文控中心统一回收并于《文件发放申请表》的备注中填写回收记录，按实际而定保留一份旧版之文件，加盖“作废”章，保管于文控中心，以便作下次更新资料之参考作用，废止之文件保存期为一年。
DY QWI
作业指导书：从001-999（流水号）
英文Working Instruction缩写
公司代码
例：DYQWI001
第一个文件（流水号）
作业文件代码
公司代码
4．品质记录
4．1程序文件后产生的记录表格
DYQR或QEQR
记录号：从01-99（流水号）
对应的程序文件编号
程序文件表格代码
公司代码
例:DY- QR - 16 - 01
非公司人员不得查阅,除非部门主管允许外
技术资料/客户资料/报价资料
非本公司人员不得查阅,除总经理特许外
6.6.2已核准文件如因损坏、遗失、涂改相关工作需要更换或特别申请时，填写《文件修改申请表》交部门经理审核，管理者代表核准后，即可交到文控中心领取。
6.6.3若其它部门需调阅某部门的文件资料时，必须由该部门确认批准后方可调阅。
2.0范围:
适用于(QMS)品质系统及(EMS)环境管理系统中所有受控文件。
3.0参考文件:(无)
4.0定义:
4.1受控文件:即需要受到控制的文件,是一份带有本公司品质系统及环境系统之文件编号、发行时期、修订日期、版本版次的标识及相关授权人员的审核、签字确认之文件。发行列入受控时，经盖有红色“受控文件”印章后发放。
6.7外来文件管制:
6.7.1客户提供图纸依合约评审相关要求由业务部与客户合约配套保存管制。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的
使技术文件处于受控状态，确保各有关场所使用相应文件的有效版本。
2.适用范围
2.1本程序规定了技术文件的编制、审定、批准、会签、更改、发放、回收等内容。
2.2本程序适用于技术文件的控制。
3.职责
3.1技术质量部负责设计文件、工艺文件、检验文件等技术文件的编制、更改、发放、控制和管理。
3.2技术质量部负责顾客发放技术资料和文件（含电子档）进行归档、控制和管理。
3.3相关部门对所接收的技术文件进行控制和管理。
3.4生产部负外协技术文件的二级发放。
4.程序
4.1技术文件受控范围
a)产品设计文件（含顾客发放设计图样、设计资料以及根据客户样件自绘或转化的技术图纸等）；b)工装设计文件；
c)工艺文件（作业指导书）；
d)检验文件（检验基准书）；
e)国家标准及其它外来资料。
4.2技术文件的批准和发布
4.2.1图纸签署
技术图纸必须经过设计/编制、校对/校核、审定/批准。
4.2.2技术文件变更
技术文件变更通知或附件必须经过设计/编制、校对/校核、审定/批准。
4.2.3技术质量部负责设计/编制工装设计文件、工艺文件和检验文件，按技术文件进行管理，服务生产和检验工作。
4.3技术文件管理
4.3.1技术质量部设计（编制）的技术文件要编写文件控制号。
4.3.2分类妥善保管所有技术文件及资料（含电子档），防止技术文件及资料损坏、霉变及丢失等。
4.3.3所有技术文件及资料（含电子档）应分类编目保存，以保证归档的技术文件及资料完整便于查
xxxx 公司质量管理体系程序文件文件编号：
JJ-CX-01技术资料和文件控制程序
文件版本：
B0版修订状态：
第0次修订页码：共3页
询。
4.3.4产品设计文件（含顾客发放设计图样、设计资料以及根据客户样件自绘或转化的技术图纸等）、国家标准及其它外来资料，应加盖“有效”章并分类编号登记保管。
4.3.5除了上述（4.3.4）所涉及的技术文件外，其余技术文件发放应加盖“受控”章并分类编号登记保管。
4.3.6保管的技术文件及资料应是有效版本，过期或作废技术文件及资料由使用部门及时撤出使用场所并作作废处理。
4.3.7技术文件变更通知或附件作废应加盖“作废”章。
4.3.8技术质量部技术人员对接收自顾客的有效技术文件及资料定期（3个月一次）检查与自身相关资料（包括下发）是否有效，对无效资料应作废处理。
4.3.8技术文件页面划改不能超过五次，超过五次必须更换新的技术文件。
对已设计（编制）的技术文件及资料作更改或作废时，设计（编制）人员应修改有关部门的技术文件及资料并作记录，应确保与产品设计文件一致，现行有效。
4.3.10生产部发放至外协配套单位的技术资料及文件，应填写“文件发放记录”，加盖“非受控”章发放。
4.3.11顾客发放设计图样、设计资料属于顾客财产，应妥善保管，当发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应及时反馈顾客。
4.4技术文件归档
4.4.1归档范围：产品设计文件、工艺文件、检验文件、标准及其它外来技术文件。
4.4.2技术质量部技术人员负责应将上述产品质量形成过程中所需保存的文件及时归档。
4.4.3归档要求：技术文件与资料须纸质优，清楚，签字手续完备，要准确、齐全成套，成套产品技术文件归档应提供归档明细。
4.4.4技术文件应当保密，任何人不得外借、拷贝。
4.5技术文件分类及编码规则
4.5.1产品设计文件：JJJS-CPSJ-“车型”。
4.5.2工装设计文件：JJJS-GZTZ-“车型”。
4.5.3作业指导书：JJJS-ZYZDS-“车型”。
4.5.4检验基准书：JJJS-JYJZS-“车型”。
技术文件中组成部件的编码根据产品设计文件的命名或编码规则。
4.6技术文件发放范围
以满足生产/质量的需要为原则，由技术质量部根据工艺路线、生产需要等确定技术文件发放单位、
发放的数量/份数、种类等，确保生产、检验及其他所需场所能及时获得有效版本。
4.7技术文件的修改和现行修订状态的识别方法
技术文件的更改和修订采用划改、替换等方法，其中：
a)划改法为划去修改内容，填写更改后内容，并做修改状态标记（适用于小范围的变更时使用）；
b)替换法为更换涉及的所有文件，收回原文件，按原发放范围发放新文件；
c)技术标准的有效状态识别可参照《公司现行有效技术文件目录》。
5.相关程序及文件
5.1相关程序
《APQP产品质量先期策划控制程序》
5.2相关文件
《作业指导书》
《检验基准书》
6.记录
《文件发放记录表》。