13价肺炎球菌多糖结合疫苗 说明书
13价肺炎疫苗告知书
13价肺炎疫苗接种知情告知书肺炎球菌是引起侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）以及肺炎和上呼吸道感染的最常见疾病。
肺炎球菌性疾病可导致瘫痪、智力低下、癫痫、耳聋等后遗症。
全球每年肺炎球菌性疾病引起47.6万5岁以下儿童死亡，在疫苗可预防疾病死亡中居首位，被世界卫生组织（WHO）列为需要极高度有限使用疫苗预防的两种疾病之一。
接种肺炎球菌多糖结合疫苗可以预防由疫苗所含血清型硬气的侵袭性疾病（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）。
【免疫程序】适用于6周龄-15月龄婴幼儿。
推荐程序：2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫。
【不良反应】常见不良反应：主要为接种部位局部反应（疼痛、红肿、硬结），多数为轻度反应，必要时对症治疗或及时就医。
【接种禁忌】对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。
【接种后注意事项】接种后留观30分钟；如出现局部发热、红肿、硬结及疼痛，多可自行缓解【接种原则】13价肺炎疫苗属于国家第二类疫苗，公民自费自愿接种。
13价肺炎疫苗接种知情告知书请家长或监护人仔细阅读以上内容，如同意，请在签名处签字确认。
为保证您的孩子能够安全有效接种，请向医务人员提供孩子下列信息（医生填写）：□癫痫等神经系统疾病○是○否□高热惊厥史和惊厥发作家族史○是○否□发热○是○否□某种急性传染病○是○否□过敏史○是○否□以前接种后出现过敏等异常情况○是○否□患有其他严重疾病请注明○是○否根据您提供的信息和孩子目前的健康状况，您孩子的此次疫苗接种（医生填写）：○可以接种○不可以接种（原因：）本人对上述信息已了解，提供资料属实。
儿童姓名：出生日期：家长或监护人签名：接种日期：。
非免疫规划疫苗接种方案(2024年版)一览表
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（杆状病毒）
按照0、1、6个月接种3剂。9~14岁女性可选择采用0、6个月接种2剂
23
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）
按照0、1、6个月接种3剂。9~14岁女性可选择采用0、6个月接种2剂
24
双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
按照0、2、6个月接种3剂。9~14岁女性可选择采用0、6个月接种2剂
XX省非免疫规划疫苗接种方案（2024年版）一览表
序号
疫苗种类
接种年（月）龄
出生时
1月
1.5月
2月
3月
4月5月6月 Nhomakorabea8月9月
12月
15月
18月
23月
2岁
3岁
4岁
5岁
6岁
8岁
9岁
12岁
14岁
15岁
16岁
18岁
20岁
30岁
40岁
45岁
50岁
60岁
>60岁
1
重组乙型肝炎疫苗
按照0、1、6个月接种3剂10μg或20μg。高风险人群接种第3剂后若无应答再接种3剂，或可接种1剂60μg（16岁及以上）。
2
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗
接种3剂，6周龄~12周龄接种第1剂，各剂间隔4周及以上；第3剂接种不应晚于32周龄
3
口服轮状病毒活疫苗
每年接种1剂
4
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
接种1至4剂
5
23价肺炎球菌多糖疫苗
接种1剂
6
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
按疫苗说明书接种1剂至4剂
7
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
34
重组带状疱疹疫苗
2024版13价肺炎疫苗紧急供应与配送协议版B版
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024版13价肺炎疫苗紧急供应与配送协议版B版本合同目录一览1. 定义与术语解释1.1 合同各方1.2 疫苗1.3 供应与配送2. 供应范围与数量2.1 疫苗供应范围2.2 疫苗数量3. 供应时间与期限3.1 供应时间3.2 供应期限4. 质量保证与标准4.1 疫苗质量4.2 疫苗储存与运输5. 价格与支付5.1 疫苗价格5.2 支付方式与时间6. 配送方式与责任6.1 配送方式6.2 配送责任7. 风险与责任7.1 疫苗风险7.2 合同各方责任8. 违约责任8.1 违约情形8.2 违约责任承担9. 争议解决9.1 争议解决方式9.2 适用法律10. 合同的生效、变更与终止10.1 合同生效条件10.2 合同变更10.3 合同终止11. 保密条款11.1 保密信息11.2 保密义务12. 法律适用与争议解决12.1 适用法律12.2 争议解决方式13. 其他条款13.1 合同的完整性与优先权13.2 合同的修改与补充14. 签署与盖章14.1 合同签署14.2 合同盖章第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1 合同各方1.2 疫苗1.3 供应与配送供应是指乙方按照本合同约定，向甲方提供疫苗的行为。
配送是指丙方按照本合同约定，将疫苗运输至甲方指定的地点的行为。
第二条供应范围与数量2.1 疫苗供应范围乙方同意向甲方供应疫苗，供应范围包括_______等地区。
2.2 疫苗数量乙方同意按照甲方的订单需求，供应_______数量的疫苗。
具体数量及批次安排详见附件。
第三条供应时间与期限3.1 供应时间乙方应按照本合同约定的时间节点，向甲方供应疫苗。
具体供应时间节点详见附件。
3.2 供应期限本合同的供应期限为_______年，自疫苗首次交付之日起计算。
第四条质量保证与标准4.1 疫苗质量乙方保证所供应的疫苗符合国家法律法规、_______等标准和要求。
非免疫规划疫苗接种方案2023版
非免疫规划疫苗接种方案（2023年版）为科学有序开展我省非免疫规划疫苗接种工作，进一步强化规范化管理，根据《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规和相关文件要求，结合我省实际，制定本接种方案。
一、接种原则（一）知情、自愿原则非免疫规划疫苗是居民自愿接种的免疫规划疫苗以外的其他疫苗，接种非免疫规划疫苗是预防传染病的有效手段。
各级疾病预防控制机构和接种单位可根据本接种方案，结合辖区疾病防控需要，做好非免疫规划疫苗可预防疾病防治知识宣传和疫苗接种告知等工作。
接种单位在接种前应向受种者或其监护人充分告知，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌，核对疫苗和受种者相关信息，由受种者或其监护人知情自愿接种。
（二）同时接种原则1.不同疫苗同时接种：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗如无特殊说明可同时接种。
如无明确证据或特殊规定，非免疫规划疫苗间可同时接种。
除动物致伤、其他外伤等特殊情形外，其他非免疫规划疫苗与免疫规划疫苗的接种时间冲突时，如未选择同时接种，应优先接种免疫规划疫苗。
2.不同疫苗接种间隔：两种及以上的注射类减毒活疫苗，如未同时接种，应间隔≥28天进行接种。
灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如与其他种类疫苗(包括减毒和灭活)未同时接种，原则上对接种间隔不作限制，疫苗说明书中有特别说明的情况除外。
（三）替代免疫规划疫苗原则按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》、《非免疫规划疫苗使用指导原则(2020年版)》和我省接种方案所确定的原则，受种者或其监护人可自主选择接种含国家免疫规划疫苗成分的非免疫规划疫苗替代免疫规划疫苗。
（四）常见特殊健康状态人群接种原则常见特殊健康状态人群接种非免疫规划疫苗，参考《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》确定的有关原则。
在制定非免疫规划疫苗使用技术指南和接种方案时，根据需要提供具体指导意见。
（五）记录和报告接种信息原则儿童和成人非免疫规划疫苗接种信息均要在接种单位信息系统中记录，并报告至省级和国家免疫规划信息系统。
2024年13价肺炎疫苗供应及分销合作合同一
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024年13价肺炎疫苗供应及分销合作合同一本合同目录一览第一条定义与术语1.1 疫苗1.2 供应1.3 分销1.4 合作期限第二条疫苗的供应2.1 疫苗的种类与规格2.2 疫苗的生产质量标准2.3 疫苗的供应数量与时间2.4 疫苗的包装与运输第三条疫苗的分销3.1 分销区域与渠道3.2 分销价格与支付3.3 分销数量与销售目标3.4 分销的市场推广与宣传第四条合作双方的权利与义务4.1 供应方的权利与义务4.2 分销方的权利与义务4.3 合作双方的共同义务第五条质量控制与保证5.1 疫苗的质量控制标准5.2 疫苗的质量监督与检测5.3 疫苗的质量问题处理第六条合作期限的延长与终止6.1 合作期限的延长6.2 合作关系的终止6.3 终止后的权利与义务处理第七条违约责任7.1 供应方的违约责任7.2 分销方的违约责任7.3 违约赔偿的计算与支付第八条争议解决8.1 争议的解决方式8.2 仲裁地点与机构8.3 仲裁结果的执行与承认第九条合同的修改与补充9.1 合同的修改9.2 合同的补充9.3 修改与补充的生效条件第十条保密条款10.1 保密信息的定义与范围10.2 保密信息的保护与使用10.3 保密信息的泄露处理第十一条法律适用与争议解决11.1 合同适用的法律11.2 法律适用与争议解决的优先级第十二条合同的生效与终止12.1 合同的生效条件12.2 合同的终止条件12.3 合同终止后的权利与义务处理第十三条合作双方的商誉保护13.1 商誉保护的原则与范围13.2 商誉保护的具体措施13.3 商誉保护的违约处理第十四条其他条款14.1 合同的完整性与互斥性14.2 合同的转让与继承14.3 合同的监督与执行机构第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1 疫苗疫苗是指由合法生产商生产的，用于预防疾病的生物制品，本合同中指代13价肺炎疫苗。
表格版7价、13价、23价肺炎疫苗有什么区别？
7价、13价、23价肺炎疫苗有什么区别？肺炎疫苗是什么？有什么作用？7价、13价、23价肺炎疫苗有什么区别？宝宝应该接种哪一价疫苗？错过了13价肺炎疫苗最佳注射时期，又不适合或不想接种23价肺炎疫苗怎么办？7价肺炎疫苗、13价肺炎疫苗、23价肺炎疫苗肺炎疫苗种类7价肺炎疫苗13价肺炎疫苗23价肺炎疫苗国内内陆地区和香港地区疫苗接种状况该疫苗适用于3月龄～2岁婴幼儿以及未接种过本疫苗的2岁～5岁儿童（7价肺炎疫苗在2015年因为许可证过期了，已经退出了中国市场。
）内地已上市，在2016年底获批，2017年初正式上市，上市时间不算久，在内地的量不算多，经常性缺货，处于不稳定状态，相比之下，在香港打，会比较稳定。
在内陆地区只允许6周龄至15月龄婴幼儿在香港地区只要出生满六周龄的宝宝，及以上各年龄阶段都可以接种选择性接种（特殊接种人群）2岁以上肺炎球菌性疾病高风险人士、老人接种。
接种一针后或或需补种。
（在国内接种不了的宝宝们都可通过香港康心提前预约，然后赴港接种疫苗。
）接种周期（7价肺炎疫苗在2015年因为许可证过期了，已经退出了中国市场。
）最早可以在宝宝满6周龄接种。
（3—6）月龄的宝宝接4针（2/4/6）（3/4/5）（4/5/6）月各接种一针（12~15）月龄再接一针（7~11）月龄的宝宝接种间隔至少一个月，只需要接种两剂，12月以后再接种一剂。
（12~23）月龄宝宝只需要接种两剂，两前次接种超过5年，可再接种一剂。
(一般免疫功能正常者不建议在接种）剂间隔时间为两个月2岁以上的宝宝想接种13价疫苗，不知接种周期和剂数怎么办？欢迎咨询我们疫苗柳顾问微信：caya200可预防抵抗疾病的种类预防由该疫苗含有的7种肺炎链球菌血清型(4、6B、9V、14、18C、19F以及23F)引起的侵袭性疾病预防由该疫苗含有的13种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）引起的侵袭性疾病预防由该疫苗含有的23种肺炎链球菌血型（1,2,3,4,5,6B,7,8,9N,9V,10A,11A,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,20F,23F,33F）引起的疾病疫苗的区别1、23价肺炎疫苗涵盖了最多的血清型，针对范围最广。
肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版)
肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版)随着医学科技的进步和研究的不断深入，肺炎球菌性疾病的免疫预防策略也在不断完善和更新。
为了更好地指导临床实践和提供给公众科学的健康知识，肺炎球菌性疾病免疫预防专家共同制定了2020版的专家共识。
肺炎球菌是一种常见的病原微生物，它可以引起多种疾病，包括肺炎、脑膜炎、败血症等，是造成儿童和老年人死亡的重要原因之一。
根据大量的临床研究和实践经验，专家们达成了以下共识：一、疫苗接种是肺炎球菌性疾病免疫预防的最有效策略之一。
目前市场上有两种肺炎球菌疫苗，分别是23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌多糖结合蛋白疫苗。
根据接种对象的不同，专家提出以下建议：对于儿童，应该按照国家免疫规划，选择适当的肺炎球菌疫苗进行接种；对于成年人，尤其是老年人和患有其他基础疾病的人群，可以根据医生的建议进行疫苗接种。
二、免疫力监测是肺炎球菌性疾病防控的重要手段之一。
专家指出，在疫苗接种后，通过监测免疫力水平的变化，可以及时评估疫苗的效果和接种者的免疫状态。
免疫力监测可以通过检测特异抗体、细胞免疫等多种方法来进行，但应在专业医生指导下进行，避免误判和误导。
三、个人防护措施是肺炎球菌性疾病预防的基础措施。
专家强调，肺炎球菌是通过飞沫传播和直接接触传播的，因此正确佩戴口罩、勤洗手、保持良好的个人卫生习惯等措施是非常重要的。
此外，避免接触有肺炎球菌感染的患者或潜在携带者也是预防感染的重要策略之一。
四、公众教育和宣传是肺炎球菌性疾病免疫预防的重要环节。
专家们呼吁社会各界加强对肺炎球菌性疾病的宣传和教育，提高公众对该疾病的认识和防范意识。
同时，加强对医务人员的培训和知识普及，提高其应对肺炎球菌性疾病的能力和水平。
综上所述，随着2020版肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识的发布，我们对于肺炎球菌性疾病的预防和控制有了更科学的指导和方法。
通过疫苗接种、免疫力监测、个人防护措施和公众教育等措施的综合应用，我们有望进一步提高肺炎球菌性疾病的防控水平，确保公众的健康和安全。
沛儿肺炎链球菌十三价结合型疫苗
授乳 目前並不確知肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗是否會分泌進入人類的乳汁。
4.7 操縱或駕駛其他機械 無相關
4.8 不良反應 在所有臨床試驗及上市後監視報告中，不分年齡層被通報的不良反應，依 發生部位與發生頻率的定義如下： 極常見：≥ 1/10；常見：≥ 1/100且須< 1/10；少見：≥ 1/1,000且須< 1/100； 罕見：≥ 1/10,000且須< 1/1,000；極罕見：≤ 1/10,000。 兩個月至五歲之嬰兒或幼童 共有4,429名健康的嬰兒在出生後6週至18個月內參與沛兒肺炎鏈球菌十三價 結合型疫苗的臨床安全性對照試驗，總計接種14,267劑，分別在出生後6週 時接種第一劑，並於11-16個月大時接種追加劑。在所有的嬰兒研究中， 沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗都是與其他常規的嬰幼兒疫苗同時接種 (參見第4.5節)。 另有未曾接種過疫苗的354名嬰幼兒(年齡在7個月至5歲大不等)接受沛兒肺炎 鏈球菌十三價結合型疫苗的臨床安全性評估試驗。 最主要的副作用是注射部位的局部反應、發燒、不安、食慾減少、睡眠時間 增加或減少等。 報告指出，和接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗進行基礎劑的嬰兒相 比，12個月大以上之兒童注射部位之局部反應發生率相對較高。 在各組發生頻率中，將依嚴重度遞減依序列出各項不良反應。
應。此追加(增補)接種的沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗應於施打最後 一劑沛兒肺炎鏈球菌七價結合型疫苗之後間隔至少8週再行施打。和接種4劑 沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗(於2、4、6及12至15個月大時施打)後所 達到的抗體濃度相比較，這種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗接種時程
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核准日期：修改日期：13价肺炎球菌多糖结合疫苗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：13价肺炎球菌多糖结合疫苗商品名称：沛儿13（Prevenar13®）英文名称：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine汉语拼音：Shisanjia Feiyanqiujun Duotang Jiehe Yimiao【成份和性状】本品为白色、均匀混悬液。
本疫苗每剂0.5 ml，各型多糖含量为：6B型4.4 μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2 μg；各型多糖与CRM 载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂197（铝含量0.125 mg）。
另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂80和注射用水。
【接种对象】本品适用于6 周龄至15 月龄婴幼儿。
推荐常规免疫接种程序：2、4、6 月龄进行基础免疫，12～15 月龄加强免疫。
【作用与用途】本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。
本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
【规格】0.5 ml/支，每0.5 ml 各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F 型各2.2μg，6B 型4.4μg。
【免疫程序和剂量】本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。
首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。
肌肉注射剂量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。
推荐常规免疫接种程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄接种一剂。
基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4～8周。
目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。
【不良反应】1. 国外临床不良反应6 周龄至5 岁婴儿和儿童的不良反应以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的6周龄～5岁儿童的临床试验，包括15 项研究，其中5075名受试者接种了本品，3111名受试者接种了沛儿（7价）。
这15项婴儿研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。
按照CIOMS不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应按照下表进行汇总。
表1 国外临床试验6周龄至5岁婴幼儿和儿童不良反应汇总十分常见常见偶见罕见系统器官类别免疫系统疾病（≥ 10%）（≥ 1% 且< 10%）（≥ 0.1%且<1%）（≥ 0.01% 且<0.1%）过敏反应，包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛代谢和营养性疾病食欲下降精神系统疾病神经系统疾病易激惹哭闹嗜睡/睡眠增加；入睡困难/睡眠减少惊厥（包括热性惊低张力-低反应事件厥）胃肠道疾病皮肤和皮下组织疾病腹泻；呕吐皮疹荨麻疹或荨麻疹样皮疹全身症状以及接种部位症状发热；注射部位红斑，硬超过39 C的发热；注射注射部位硬结/肿结/肿胀或疼痛/触痛；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5 cm ～7.0 cm（幼儿剂次接种后）部位红斑或硬结/肿胀胀或红斑大于7.02.5 cm ～7.0 cm（婴儿cm剂次接种后）；注射部位疼痛/触痛并影响运动国外上市后发现的其它不良反应虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反 应。
下表因来源于自发报告，故不能确定其发生率。
表2上市后不良反应报告身体器官类别 频率未知 (无法从已知数据中估算)* 局限于注射部位的淋巴结病血液和淋巴系统疾病 免疫系统疾病 包括休克在内的超敏反应/超敏样反应 血管性水肿；多形性红斑皮肤和皮下组织疾病 全身症状以及接种部位症状注射部位皮炎；注射部位荨麻疹；注射部位瘙痒*上市后确认的不良反应报告2. 国内临床不良反应国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1182名婴儿（6周龄至11 周龄）至少接种1剂本品，阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿（7价）。
结果如下。
表3 国内临床试验基础免疫和加强免疫后局部不良反应百分率（7 天内）本品（3、4、5 和12 月龄） 本品（2、4、6 和12 月龄） 本品（3、5 和12 月龄） 沛儿（7 价） （3、4、5 和12 月龄）局部反应分级N a=447～472N a=446～472N a=225～233aN =432～470 % b% b % b % b 红斑任何程度的红斑 3.2～3.4 1.7～3.2 0.0～1.6 0.01.7～5.7 1.1～5.5 0.6～1.3 0.01.7～3.4 0.4～3.4 0.0～1.3 0.0～0.41.9～4.0 1.7～4.0 0.2～1.4 0.0轻度 中度 重度 c c c 肿胀任何程度的肿胀 1.9～4.0 1.9～3.4 0.2～1.3 0.0 2.4～5.5 2.2～5.1 0.4～1.3 0.0 1.7～5.6 1.7～5.2 0.4～1.8 0.0～0.4 1.9～5.5 1.9～4.9 0.0～1.6 0.0轻度 中度 重度 c c c 触痛任何程度的触痛 出现触痛 2.4～4.9 1.9～4.5 0.2～0.4 3.5～7.6 3.3～7.6 0.0～0.7 2.6～5.3 2.6～5.3 0.0～1.3 2.8～6.5 2.6～6.5 0.0～0.6 显著触痛 d 上述任何局部反 应4.5～7.25.0～12.13.4～9.46.1～9.4a. N =至少1 日报告为“是”或者所有7 日报告为“否”的受试者数量。
b. 为基础免疫、加强免疫后局部不良反应发生率的最小值和最大值。
c. 轻度，0.5-2.0 cm ；中度，>2.0-7.0 cm ；重度，>7.0 cm 。
d. 显著=影响肢体运动。
表4 国内临床试验基础免疫和加强免疫后全身不良反应百分率（7 天内）本品（3、4、5 和12 月龄） 本品（2、4、6 和12 月龄） 本品（3、5 和12 月龄） 沛儿（7 价）（3、4、5 和12 月龄）全身不良反应分级N a=447～472N a=446～473N a=225～233aN =432～470 % b % b % b % b 发热 体温≥38ºC 体温 ≥38ºC 但是≤39ºC 体温 >39ºC 但是≤40ºC 体温 >40ºC 1.1～6.7 1.1～6.5 0.0～0.9 0.0～0.2 1.3～2.5 2.1～3.7 0.0～0.6 0.9～2.2 1.5～5.4 4.3～9.2 1.7～6.7 1.7～6.3 0.0～0.4 0.0 1.3～6.2 1.3～6.2 0.0 0.6～3.2 0.6～3.2 0.0～0.2 0.0 2.4～4.3 2.4～5.4 0.6～2.6 0.2～2.8 1.5～5.3 4.3～8.90.0 食欲下降 2.0～4.7 0.4～2.2 0.9～4.3 0.4～0.9 0.0～2.6 0.9～4.4 2.6～8.9 易激惹 3.3～12.3 0.0～7.4 1.3～5.7 2.0～5.4 5.4～19.7 睡眠增加 睡眠减少 使用药物预防或者治疗症状 上述任何全身不良事件 c a. N =至少1 日报告为“是”或者所有7 日报告为“否”的受试者数量。
b. 为基础免疫、加强免疫后全身不良反应发生率的最小值和最大值。
c. 所有全身不良反应，包括体温≥38ºC 、食欲下降、易激惹、睡眠增加和睡眠减少。
【禁忌】对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。
【注意事项】1. 本品严禁静脉注射。
不能在臀部注射本品。
2. 同其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种本品。
3. 同所有其它注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。
4. 与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。
5. 本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
6. 与其它疫苗一样，本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。
7. 尚无免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征患者）接种本品的安全性和免疫原性数据，因此应根据患者个体情况进行接种。
8.有限的数据表明：7 价肺炎球菌结合疫苗（3 剂基础免疫）用于镰状细胞病患儿时 能诱发适当的免疫应答，且其安全性特征与非高危人群大体相同。
9. 在≥24月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV 感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中，使用本品结合疫苗并不能代替23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。
10. 与所有注射用儿童疫苗一样，早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。
按推荐程序接种仍在住院的极早产儿（出生时≤30孕周）时，接种本品后应考虑进行至少48 小时的监测。
考虑到早产儿接种疫苗的获益，不建议停止接种或推迟接种本品。
【药物相互作用】在中国尚未进行本品与其它疫苗同时接种的临床试验，国内暂不推荐本品与其它计划免疫疫苗或常规儿童疫苗同时接种。
国外临床试验进行了本品与其它疫苗同时接种的研究，其中包括以下疫苗（单价或联合）：白喉、破伤风、百日咳疫苗（无细胞或全细胞），b型流感嗜血杆菌疫苗，灭活脊髓灰质炎疫苗，乙型肝炎疫苗，C群脑膜炎球菌疫苗，麻疹疫苗，腮腺炎疫苗，风疹疫苗，水痘疫苗和轮状病毒疫苗。
【临床试验】1. 国外临床试验全球尚无临床试验研究本品预防IPD的效力。
根据世界卫生组织（WHO）的推荐，婴幼儿中对IPD的保护效果可基于与沛儿（7价）（其保护效果已经得到证明）七种共有血清型的免疫应答的比较。
各临床研究还检测了6种新增血清型的免疫应答。
美国、德国和日本的研究结果表明，本品在7种共有血清型的免疫应答方面与沛儿（7价）相似，而6种新增血清型的免疫应答则较沛儿（7价）显著增强。
在美国采用2、4、6和12～15月龄的接种程序完成的一项非劣效性临床试验，采用随机、双盲、阳性对照设计，2月龄婴儿按照1:1比例随机分组接种本品或沛儿（7价）。
共同主要终点包括两组接种第3剂后1个月血清抗荚膜多糖IgG ≥ 0.35 μg/ml的受试者百分比，以及接种4 剂后几何平均浓度（GMCs）比较。
用标准ELISA检测，试验前将受试血清用肺炎球菌C多糖和血清型22F多糖进行吸附，以减少非特异性本底反应。