欧盟批准肺炎链球菌结合型疫苗Prevenar13
13价肺炎疫苗告知书
13价肺炎疫苗接种知情告知书肺炎球菌是引起侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）以及肺炎和上呼吸道感染的最常见疾病。
肺炎球菌性疾病可导致瘫痪、智力低下、癫痫、耳聋等后遗症。
全球每年肺炎球菌性疾病引起47.6万5岁以下儿童死亡，在疫苗可预防疾病死亡中居首位，被世界卫生组织（WHO）列为需要极高度有限使用疫苗预防的两种疾病之一。
接种肺炎球菌多糖结合疫苗可以预防由疫苗所含血清型硬气的侵袭性疾病（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）。
【免疫程序】适用于6周龄-15月龄婴幼儿。
推荐程序：2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫。
【不良反应】常见不良反应：主要为接种部位局部反应（疼痛、红肿、硬结），多数为轻度反应，必要时对症治疗或及时就医。
【接种禁忌】对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。
【接种后注意事项】接种后留观30分钟；如出现局部发热、红肿、硬结及疼痛，多可自行缓解【接种原则】13价肺炎疫苗属于国家第二类疫苗，公民自费自愿接种。
13价肺炎疫苗接种知情告知书请家长或监护人仔细阅读以上内容，如同意，请在签名处签字确认。
为保证您的孩子能够安全有效接种，请向医务人员提供孩子下列信息（医生填写）：□癫痫等神经系统疾病○是○否□高热惊厥史和惊厥发作家族史○是○否□发热○是○否□某种急性传染病○是○否□过敏史○是○否□以前接种后出现过敏等异常情况○是○否□患有其他严重疾病请注明○是○否根据您提供的信息和孩子目前的健康状况，您孩子的此次疫苗接种（医生填写）：○可以接种○不可以接种（原因：）本人对上述信息已了解，提供资料属实。
儿童姓名：出生日期：家长或监护人签名：接种日期：。
一例接种十三价肺炎球菌多糖结合疫苗引起偶合症纠纷的思考
一例接种十三价肺炎球菌多糖结合疫苗引起偶合症纠纷的思考【摘要】疫苗接种在预防传染病中起着至关重要的作用。
十三价肺炎球菌多糖结合疫苗是一种广泛使用的疫苗，但偶合症可能会引发纠纷。
本文首先介绍了疫苗接种的重要性和十三价肺炎球菌多糖结合疫苗的简介，然后探讨了接种该疫苗可能引发的偶合症。
通过案例分析和病例讨论，发现偶合症纠纷存在一定的风险，需要权衡风险与益处。
最后结论指出加强监管与信息传递是减少偶合症纠纷的重要途径，同时分析了引发偶合症纠纷的原因，并提出了相关建议，以保障公众健康与权益。
【关键词】关键词：十三价肺炎球菌多糖结合疫苗、偶合症、疫苗接种、偶合症纠纷、风险与益处、监管、信息传递。
1. 引言1.1 背景介绍随着科技的不断发展，疫苗接种已成为预防疾病的重要手段之一。
疫苗能有效地提高人群的免疫力，降低某些传染病的发病率和死亡率。
与疫苗接种相关的偶合症引起的纠纷也时有发生。
十三价肺炎球菌多糖结合疫苗的偶合症引起了广泛关注。
十三价肺炎球菌多糖结合疫苗是一种新型疫苗，可以有效预防肺炎球菌感染，尤其是在儿童和老年人中能够发挥重要作用。
一些患者在接种疫苗后出现了不良反应，引发了偶合症纠纷。
这些症状可能包括发热、皮疹、注射部位红肿等，严重的甚至会导致过敏性休克等严重后果。
为了更好地探讨十三价肺炎球菌多糖结合疫苗引起的偶合症纠纷，本文将结合疫苗接种的重要性、十三价肺炎球菌多糖结合疫苗的简介，以及相关案例分析和病例讨论，从多个角度深入探讨这一问题，同时提出风险与益处的权衡、引发偶合症纠纷的原因以及加强监管与信息传递的建议。
1.2 研究目的研究目的是对接种十三价肺炎球菌多糖结合疫苗引起偶合症纠纷的现状进行深入探讨和分析，探讨疫苗接种对公共健康的重要性以及十三价肺炎球菌多糖结合疫苗的简介。
重点关注接种十三价肺炎球菌多糖结合疫苗可能引起的偶合症，通过对偶合症纠纷案例的详细分析，探讨疫苗接种所带来的风险与益处的权衡。
将通过病例讨论和分析，加强对偶合症纠纷的理解，为未来疫苗接种策略的制定提供有益的参考。
肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版)
肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(2020版)随着医学科技的进步和研究的不断深入，肺炎球菌性疾病的免疫预防策略也在不断完善和更新。
为了更好地指导临床实践和提供给公众科学的健康知识，肺炎球菌性疾病免疫预防专家共同制定了2020版的专家共识。
肺炎球菌是一种常见的病原微生物，它可以引起多种疾病，包括肺炎、脑膜炎、败血症等，是造成儿童和老年人死亡的重要原因之一。
根据大量的临床研究和实践经验，专家们达成了以下共识：一、疫苗接种是肺炎球菌性疾病免疫预防的最有效策略之一。
目前市场上有两种肺炎球菌疫苗，分别是23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌多糖结合蛋白疫苗。
根据接种对象的不同，专家提出以下建议：对于儿童，应该按照国家免疫规划，选择适当的肺炎球菌疫苗进行接种；对于成年人，尤其是老年人和患有其他基础疾病的人群，可以根据医生的建议进行疫苗接种。
二、免疫力监测是肺炎球菌性疾病防控的重要手段之一。
专家指出，在疫苗接种后，通过监测免疫力水平的变化，可以及时评估疫苗的效果和接种者的免疫状态。
免疫力监测可以通过检测特异抗体、细胞免疫等多种方法来进行，但应在专业医生指导下进行，避免误判和误导。
三、个人防护措施是肺炎球菌性疾病预防的基础措施。
专家强调，肺炎球菌是通过飞沫传播和直接接触传播的，因此正确佩戴口罩、勤洗手、保持良好的个人卫生习惯等措施是非常重要的。
此外，避免接触有肺炎球菌感染的患者或潜在携带者也是预防感染的重要策略之一。
四、公众教育和宣传是肺炎球菌性疾病免疫预防的重要环节。
专家们呼吁社会各界加强对肺炎球菌性疾病的宣传和教育，提高公众对该疾病的认识和防范意识。
同时，加强对医务人员的培训和知识普及，提高其应对肺炎球菌性疾病的能力和水平。
综上所述，随着2020版肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识的发布，我们对于肺炎球菌性疾病的预防和控制有了更科学的指导和方法。
通过疫苗接种、免疫力监测、个人防护措施和公众教育等措施的综合应用，我们有望进一步提高肺炎球菌性疾病的防控水平，确保公众的健康和安全。
沛儿肺炎链球菌十三价结合型疫苗
授乳 目前並不確知肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗是否會分泌進入人類的乳汁。
4.7 操縱或駕駛其他機械 無相關
4.8 不良反應 在所有臨床試驗及上市後監視報告中，不分年齡層被通報的不良反應，依 發生部位與發生頻率的定義如下： 極常見：≥ 1/10；常見：≥ 1/100且須< 1/10；少見：≥ 1/1,000且須< 1/100； 罕見：≥ 1/10,000且須< 1/1,000；極罕見：≤ 1/10,000。 兩個月至五歲之嬰兒或幼童 共有4,429名健康的嬰兒在出生後6週至18個月內參與沛兒肺炎鏈球菌十三價 結合型疫苗的臨床安全性對照試驗，總計接種14,267劑，分別在出生後6週 時接種第一劑，並於11-16個月大時接種追加劑。在所有的嬰兒研究中， 沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗都是與其他常規的嬰幼兒疫苗同時接種 (參見第4.5節)。 另有未曾接種過疫苗的354名嬰幼兒(年齡在7個月至5歲大不等)接受沛兒肺炎 鏈球菌十三價結合型疫苗的臨床安全性評估試驗。 最主要的副作用是注射部位的局部反應、發燒、不安、食慾減少、睡眠時間 增加或減少等。 報告指出，和接種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗進行基礎劑的嬰兒相 比，12個月大以上之兒童注射部位之局部反應發生率相對較高。 在各組發生頻率中，將依嚴重度遞減依序列出各項不良反應。
應。此追加(增補)接種的沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗應於施打最後 一劑沛兒肺炎鏈球菌七價結合型疫苗之後間隔至少8週再行施打。和接種4劑 沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗(於2、4、6及12至15個月大時施打)後所 達到的抗體濃度相比較，這種沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗接種時程
沛儿肺炎链球菌十三价结合型疫苗 勇夺国家生技医疗质量奖银奖
辉瑞肺炎链球菌疫苗获西药品类银奖沛儿肺炎链球菌十三价结合型疫苗勇夺国家生技医疗质量奖银奖20111230由辉瑞大药厂研发的最新肺炎链球菌结合型疫苗–『Prevenar 13 沛儿肺炎链球菌十三价结合型疫苗』，获生策会颁发「2011年SNQ国家生技医疗质量奖」西药品类「银奖」的荣誉。
疫苗获美国大奖药学界最高荣誉除此之外，「沛儿肺炎链球菌十三价结合型疫苗」，也于今年九月底获颁素有「药学界诺贝尔奖」美誉的美国Prix Galien 「2011 Galien Prize 年度最佳药品奖 (Best Pharmaceutical Agent)」，此奖主要评审委员来自诺贝尔奖得主、生技公司的主要创始人，以及著名生物期刊的编辑，目的是表彰在技术、科学和临床研究上，有独特创新的药物，可说是药学界的最高荣誉。
辉瑞大药厂「沛儿肺炎链球菌十三价结合型疫苗」连获国内外生技医学奖项，可证明「沛儿肺炎链球菌十三价结合型疫苗」优异的制药科技和产品质量，也肯定此疫苗对于防范肺炎链球菌感染症的重大贡献。
新疫苗三创新保护范围更广台大医院儿童感染科主任黄立民医师表示，十三价结合型肺炎链球菌疫苗是最新一代的肺炎疫苗，其特色主要包括：（一）可以产生较高量的抗体;（二）可以产生免疫记忆，使免疫反应较持久;（三）对于二岁以下幼童也有保护效果，所以二岁以下的婴幼儿就可以开始接种，而且相较于传统疫苗，十三价肺炎疫苗的保护范围更广，并可以针对血清型19A产生直接保护作用，这是在旧型肺炎链球菌疫苗中并未涵盖到的。
肺炎链球菌每年夺走全球近100万五岁以下婴幼儿的宝贵生命，根据WHO (世界卫生组织)的数据显示，全球每年约有160万人因感染肺炎链球菌而死亡，当中小于五岁的婴幼儿就占了70到100万人；肺炎链球菌疾病所造成的死亡人数，是目前有疫苗可预防的疾病中，排名第一，感染所造成的疾病包括：侵袭性的临床症状，如：败血症、侵袭性肺炎、脑膜炎、关节炎、骨髓炎、心包膜炎、腹膜炎等；和其它呼吸道症状，如：肺炎、鼻窦炎、中耳炎等。
带你认识13价肺炎疫苗
带你认识13价肺炎疫苗目前国内使用的13价肺炎疫苗是进口的二类疫苗，国产疫苗正处于临床试验阶段。
经国家食品药品监督管理总局核准的该疫苗说明书规定：接种对象适用于6周龄至15月龄婴幼儿。
推荐常规免疫接种程序：2、4、6月龄进行基础免疫，12—15月龄加强免疫。
基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4—8周。
所谓第二类疫苗，是相对政府免费向公民提供的第一类疫苗而言，由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
近年来，民众对肺炎球菌的认知开始提高。
据统计，WHO估计全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病，包括70万—100万5岁以下的儿童。
肺炎链球菌是全球儿童和成人致病和致死的主要原因之一。
目前抗生素仍是治疗侵袭性肺炎球菌疾病的主要方法，但以前对肺炎球菌有效的抗生素现在正面临越来越严重的耐药性。
专家介绍，肺炎链球菌可在人体鼻咽部寄居，从鼻咽部通过呼吸道飞沫进行传播。
大多数情况下为无症状携带者，只有一小部分肺炎链球菌携带者才会发病。
通常由肺炎球菌诱发的严重疾病包括肺炎、脑膜炎和发热性菌血症。
此外，中耳炎、鼻窦炎和气管炎更为常见，但感染的临床表现略轻。
“接种肺炎疫苗是预防肺炎链球菌病最经济、最有效、最简便的手段，但不是唯一手段。
”专家提醒，不管是13价肺炎疫苗，还是23价肺炎疫苗仅仅能预防由疫苗含有的血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），不能预防疫苗所包括血清型以外的其他肺炎球菌和其他微生物引起的疾病。
“肺炎链球菌病一般通过与感染者直接接触传播，可通过预防接种、锻炼增强体质、营养以及改善环境等预防肺炎。
”家长：肺炎和肺炎疫苗是什么关系？专家：“肺炎疫苗”也就是“肺炎链球菌疫苗”，可以预防由肺炎链球菌所引起的肺炎及中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症等其他相关疾病。
在儿童常见疾病中，家长最担心的就是肺炎。
肺炎可以由细菌、病毒、真菌等病原体引起。
肺炎链球菌感染是儿童细菌性肺炎的最常见病因。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 说明书
核准日期：修改日期：13价肺炎球菌多糖结合疫苗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：13价肺炎球菌多糖结合疫苗商品名称：沛儿13（Prevenar13®）英文名称：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine汉语拼音：Shisanjia Feiyanqiujun Duotang Jiehe Yimiao【成份和性状】本品为白色、均匀混悬液。
本疫苗每剂0.5 ml，各型多糖含量为：6B型4.4 μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2 μg；各型多糖与CRM 载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂197（铝含量0.125 mg）。
另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂80和注射用水。
【接种对象】本品适用于6 周龄至15 月龄婴幼儿。
推荐常规免疫接种程序：2、4、6 月龄进行基础免疫，12～15 月龄加强免疫。
【作用与用途】本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。
本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
【规格】0.5 ml/支，每0.5 ml 各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F 型各2.2μg，6B 型4.4μg。
【免疫程序和剂量】本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。
首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。
肌肉注射剂量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。
推荐常规免疫接种程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄接种一剂。
新型结合疫苗Prevnar13在加拿大上市
可 能 对输 液 中 的 药物 存在 物 理 化 学 影 响 ， 些 都 会 影 响 药 物 这
的 疗 效 ， 至 会 出现 不 良反 应 。药 检 室 应 利 用 自身 专 业 优 势 甚
溶 剂 ；３ 如 溶 解 状 况 仍 不 理 想 ， 考 虑 使 用 等 量 注 射 用 水 溶 （） 可 解 ， 药 物 溶 解 后 再 注 入 到 足 量 生 理 盐 水 中进 行 配 液 待 ２ １ ３配 伍 问题 ： 临 床 工 作 中 往 往 会 遇 到 患 者 因 为 病 情 ．． ］在 需 要 同 时 使 用 几 种 药 物 的 情 况 ， 这 些 药 物 是 否 能 同 时 使 但 用 ， 要 采 取谨 慎 的 态 度 。 临 床 上 中西 药 配 伍 治 疗 的 情 况 日 需 益 增 多 ， 中 西 药 配 伍 仍 无 章 可 循 ， 伍 不 当 时 有 发 生 。 中 但 配 药 注 射 剂 成 分 复 杂 ， 易 受 ｐ 等 因 素 影 响 ， 使 溶 解 度 下 容 Ｈ 而 降 或 产 生 聚 合 物 出现 沉 淀 ， 至 可 能 与其 它成 分 发 生 化 学 反 甚 应 ， 药效 降 低 。 因 此 在 静 滴 中 药 时 应 按 说 明 书 规 定 的 剂 使 量 ， 用 规 定 的 输 液 载 体 ， 输 液 配 伍 时 由 于 没 有 足 够 的研 采 在 究文献支持 ， 单独使用。 宜
在 新 制 剂 的 研 制 过 程 中 ， 检 室 在 质 量 标 准 的起 草 制 订 、 药 制
．
药检 室 负责 定 期 或 不 定期 去
备 工艺的设计改进 等方面都扮演着极其重要的角色 。
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和人血管性 血友病 因子 ）用于治疗 重度血友
病 （Ｗ Ｖ Ｄ） 的 自发 性 和 外 伤 引 起 的 出 血 以及
使用去氨基 精加压素无 效或有禁 忌的轻 中度 ＶＤ Ｗ 患者 。Ｗ ｌ ｔ 是一种 新开 发的高纯 度 、 ｉａｅ 双重病 毒灭 活双 血管性 血友 病因 子／ 类浓 人
鼻漏 、打喷嚏、鼻塞 、喉部不适 、荨麻疹 、 喘鸣 以及低血压等 过敏反应症 状。这些反 应
发 生 在 给 药 后 １ｈ 内。 该 公司 已与 药物 批 发商 Ａｅ ｉｏｒ ｅｅｇｎ ｍ ｒｓｕ ｃＢｒ ｅ 签订 了为 期３ 的交 易 ， 以建５ Ｋ ｌｉｏ 的独 家 年 ￣ ａ ｂｔｒ ＿ 分销 网络 和 随访 中 心服 务 。
ＦＡ Ｄ 已批 准 Ａ ｔ ｍ ａ （ ｏ ｉ ｉｕ ａ ）用 于 治 疗 ｃｅｒ ｔｃｌｚｍｂ 那 些 对 一 种 或 多 种 肿 瘤 坏 死 因 子 拮 抗 剂 应 答
逆性 血 浆激 肽释 放 酶 抑制 剂 ，是 首 个获 得 Ｆ Ａ 准用 于 治疗Ｈ Ｅ的皮 下制 剂 。试验 中 Ｄ批 Ａ Ｋ １ ｉ ｏ 最 常见 的不 良反 应包 括头 痛 、恶 ａ ｂ ｔｒ 心 、腹泻 、发 热 、鼻 咽炎 以及 注 射 部位 反 应 ，其在 Ｋ １ ｉ Ｏ 治疗 组 患者 中 的发 生率 ａ ｂ ｔｒ
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第一个 被批准治疗延 迟性恶心 呕吐 （ 肿瘤化
疗 后 ２ ｄ 时 或 以 后 开 始 ） 的 治疗 方 法 。Ｏ ｏ ４＇ ｎ ￥０
期临床 实验数据 ，参加这些 实验的受试 者人 数达４０ ０ ０ 多位 ，是迄今为止针对治疗Ｒ 的最 Ａ 大规模 临床实验项 目。２ ０年６ ０ ５ 月份，Ａ ｔｍ ａ ｃ ｅｒ
首 先 在 日本 获 准 用 于 治 疗 巨大 淋 巴结 增 生 症
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疾 病 —— 包 括 脓 毒 症 、脑 膜 炎 、 菌 血 症 、 菌 血 性 肺 炎 和 蓄 脓 症 。Ｐ ｅ ｅ ａ ３ 次 获 准 的 ｒ ｖ ｎ ｒｌ 这 依 据 是 由７０ ０ 名 儿 童 受 试 者 参 加 的 一 系 列 ０ 多
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血友病治疗新药美国获批
美 国 Ｏ ｔ ｐ ａ ｍ 公 司 宣 布 ， 美 国Ｆ Ａ ｃ ａ ｈｒ ａ Ｄ近 日批 准 了 其 生 产 的 ｗ １ ｔ （ 凝 血 因 子 Ⅷ ｉａｅ 人
Ｆ Ａ批准Ａ ｔｍｒ治疗中重度类 Ｄ ｃｅ ａ 风湿性关节炎
罗 氏旗 下的基 因泰克 事业部近 日表 示，
（５ ｇ ０ ｇ １０ ｕ ￣３ ０ｕ ）每 日１ 次治疗 成人 患者慢
临床试验结 果。最近 ，美 国Ｆ Ａ Ｄ 疫苗及相关生
物 制 品 咨 询 委 员 会 也 对 是 否 批 准 该 疫 苗 进 行
性 阻 塞 性 肺疾 病 （Ｏ Ｄ 。 Ｉ ｄｃ ｔ ｒ ｌ 有 ＣＰ ｎａａｅｏ含
药有 限公司负责Ｅ ｅｄ 日本的市场经营。 ｍ ｎ在
欧盟批准Ｉｄ ｃｔｒ用于治疗 ｎ ａａｅｏ 慢性阻塞性肺疾病
近 日 ， 诺 华 公 司 宣 布 ， 欧 盟 的 欧 洲
盟 所 有 地 区销 售 ，用 于 ６ ～ ５ 儿 童 ， 预 防 周 岁
由１ 种常 见血清型肺 炎链球菌导致 的侵入性 ３
所有 类型的血友病 都有效 。
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均可形成水溶性化合物 。对于Ｅ ｅ ｄ ｍ ｎ ，这项技 术进一 步降低 了进 食需求 ，大大提高 了生物 利用度 。日本的临床试验证实，Ｅ ｅ ｄ ｍ ｎ 对于急
性 和 延 迟 性 的 恶 心 呕 吐 均 有 效 ， 并 成 为 日本
次获准 治疗Ｒ 、幼年特发性 关节炎和全身 型 Ａ
ｉｄ ｃ ｔ ｒ ｌ ａ ｅ ｔ 活性成分，是第一个新 ｎ ａ ａ ｅ ｏ ｍ ｌ ａ ｅ
了投票，今年年末最终审批结果将知晓。
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首 批新药
型的吸入 型复合制剂 ，在 一些欧洲 市场销售 用 于治疗 慢性 阻塞性肺疾病 已经７ 。此外 ， 年
遗传性 血管性 水肿皮下治疗制剂 美国获批
生 物 制 药 公 司Ｄ ａ ｙ ｘ日前 表 示 ， 美 国Ｆ Ａ Ｄ 已批 准 Ｋ ］ ｉ ｏ （ ｃ ｌ ａ ｔ ｄ ）用 于 治 疗 ａｂ ｔｒ ｅ ａ１ ｎ ｉｅ
年龄在 １ 岁或１ 岁以上 、遗传性血 管性水肿 ６ ６
（ Ａ ） 急 性 发 作 的 患 者 ，ＩＩ 研 究 结 果 显 ＨＥ Ｉ期
良反应 绝大 多数为轻度或 中度，不影 响继续
治疗 。
示每次Ｈ Ｅ Ａ 发作时皮下注射Ｋ ｌ ｉ ｏ ０ｍ ， ａ ｂ ｔ ｔ３ ｇ
４ 时 成 功 应 答 率 为 ９ ． ％ 明 显 优 于 对 照 小 ３８ ， 组 的 ５ ． ％ Ｋ １ ｉ ｏ 是 一 种 选 择 性 、 可 ８３ 。 ａｂｔ ｒ
缩 第 Ⅷ 凝 血 因 子 ， 利 用 溶 Ｎ／ 洁 剂 （ ／ ） 清 Ｓ Ｄ 工 艺 和 特 殊 终 端 干 热 （ 血 ） 系 统 加 工 而 溶
不充分的成人中重度类风湿性关节炎 （Ａ Ｒ ）患 者 。它是首个获准 治疗该病的白介素一 受体抑 ６ 制类单克隆抗体药物，可单独使用，也可 以和 甲氨蝶呤或其他缓解类抗风湿药联用 。
。
委 员会 已批 准 其 生产 的支气 管 扩 张剂 新 药
Ｉｄ ｃ ｔｒ ｌ （ｎ ｒ ｚ ｒ ｅ ｈ ｌｒ ｎ ａ ａ ｅｏ ｏｂ ｅ ｂ ｅｚ ａ ｅ ）两 个 剂量
ｊ， ｉａ一 基筑 ｐ 矗 ；毯 ｇ ｏ… 懈 １ Ｃ ｓ ｕ § ｌ ｅ
５ 中国处方药 ２１． Ｉ ４ ６ｊ ００ １Ｉ ． ０ ｘ９ ｏ
这 次 Ａ ｔｍ ａ 准 的 依据 是 ５ 相 关 的ＩＩ ｃ ｅｒ获 项 Ｉ
成 。选定 的分离纯化过程 高度抗 蛋白，隔离 了Ｖ Ｆ Ｆ 合成 物，最 终ｖ Ｆ： Ｃ 瑞 斯托 Ｗ ／Ⅷ Ｗ Ｒ ｏ（
霉 素 辅 因子 ） 成 ｌ：１ 比例 。 没 有 添 加 白蛋 白 作 为 稳 定 剂 。Ｗ ｌ ｔ 对 包 括 儿 童 患者 在 内的 ｉａｅ
幼年特发性关节炎。２０年１ ０８ 月份 ， 通过 欧盟
化疗辅助药物Ｅ ｎ 本获批 ｍｅ ｄ Ｈ
Ｅ ａ 公 司 的 药 物 技 术 部 近 日宣 布 ， １ｎ
日 本 厚 生 劳 动 省 已 批 准 其 生 产 的 Ｅ ｎｄ ｍ ｅ
批准 ，商品名为Ｒ ａ ｔｍａ ｏ ｃｅ ｒ
欧盟批准肺炎链球菌结合型疫苗
发 ，是首 个利 用Ｅ ａ 公 司药物 技 术 部 门的 ｌｎ ＮｎＣｙｔ ｌ ａ ｏ ｒ ｓａ 技术成功开发并在 日本获批的产
品 。对 于 不 同方 式 的 用 药 ，Ｎ ｎ Ｃ ｙ ｔ ｌ 术 ａｏｒｓａ技
辉瑞肺 炎链球菌结合型疫苗Ｐ ｅ ｅ ａ ３ ｒ ｖ ｎ ｒ１ 已在欧盟通过 批准 ，该 公司通过收 购惠 氏得 到了这种产品 。至此 ，Ｐ ｅ ｅ ａ ３ 以在欧 ｒ ｖｎ ｒｌ 可
临床研究证 明它是第一个 也是唯一 的能够吸
入 后５ 钟 内起 效 ，并 能 保 证 ２ ｄ 时 支 气 管 扩 分 ４， 张 的 药 物 。在 目前 的 研 究 中 ，该 药 呈现 良好
的安全 性和耐 受性。最常 见的不 良反应 为鼻
咽 炎 、 咳 嗽 、 上 呼 吸 道 感 染 和 头 痛 。 这 些 不