苏省肉毒毒素注射技术管理规范
肉毒素注射技术
主要适应症
除皱
抬头纹（额纹） 眉间纹（川字纹） 鼻背纹 鱼尾纹 鼻唇沟（法令纹） 口周纹 颈纹等
肉毒素配制方法
由NordriDesign提供
配制步骤: 1
• 选用1毫升注射器抽取适量的生理盐水 (0.9% 氯化钠)
Schantz 和 Scott 继续研究
Scott 获得FDA批准在 人身上进行试验（眼睑 痉挛，半面肌痉挛）
1984
1978
1950’s
1950’s – 1960’s
1960’s – 1970’s
纯化过程优化 (Duff and
Scott在猴子身上进 行A型肉毒毒素治疗 斜视的试验
MF Brint 用于治疗 眼睑痉挛，半面肌痉 挛 斜颈，喉部肌张力 障碍，书写痉挛等…
几乎耗尽，它不可能进入血液，更不能通过血—脑脊液屏 障，故无全身不良反应。
如果一次注射较大剂量A型肉毒毒素（2000u）可致 人于死地。
目前尚未见为美容目的注射A型肉毒毒素而发生全身 性副作用的病例报告。所以，A型肉毒毒素注射在正确适 宜剂量下是非常安全的。
抗体的产生
A型肉毒毒素本身是免疫源性蛋白，为了提高其稳定性， 又加入人血清蛋白，这样注人人体后就会产生对肉毒毒素的 免疫球蛋白G（IgG），它就是A型肉毒毒素抗体。
FDA 批准低 蛋白剂型 每 100单位 5ng
FDA批准美 容适应症
2006年6月 GSK在中国 上市保妥适®
2006
83个国家 22个适应症
2009
2月11日获中 国SFDA批准 用于皱眉纹
保妥适全球被批准情况
适应症
注射用a型肉毒毒素管理制度
注射用a型肉毒毒素管理制度
注射用A型肉毒毒素是一种广泛应用于美容和医学领域的药物。
为了确保安全和有效的使用，管理制度在注射用A型肉毒毒素的管理中起着重要作用。
以下是一些可能涉及的管理制度方面：
1.法律法规：针对注射用A型肉毒毒素的管理，国家或地区通常会
制定相应的法律法规和规范文件来规定其合法使用、销售和管理。
2.许可和资质：医疗机构、医生或相关从业人员需要获得相应的许
可证或资质才能进行注射用A型肉毒毒素的操作。
这有助于确保操作的专业性和技术水平。
3.严格的操作流程：注射用A型肉毒毒素的管理制度需要具体规定
详细的操作流程和标准，包括消毒程序、注射技术、剂量控制等，以确保操作的安全和可靠。
4.质量控制和追溯：管理制度需要确保注射用A型肉毒毒素的质量
稳定，并建立相应的追溯体系，以便追踪产品来源和处理潜在的不良事件。
5.安全警示和风险管理：管理制度还应包括对患者的安全警示和风
险管理措施，提供相关的知情同意书和警示信息，加强安全意识和风险防范。
需要注意的是，不同国家或地区的注射用A型肉毒毒素管理制度可能会有所不同，具体要求会受到地方法规和政策的影响。
因此，在实际操作中，应遵守当地的法律法规，并严格按照相关管理制度进行操作，
以确保患者的安全和效果。
肉毒素管理制度
肉毒素管理制度一、背景介绍肉毒素是由肉毒杆菌产生的一种神经毒素，能够导致肌肉麻痹。
在医疗领域，肉毒素被广泛应用于治疗肌肉痉挛、面部皱纹和其他神经肌肉相关的疾病。
在美容领域，肉毒素可以用于去除皱纹和改善面部轮廓。
然而，肉毒素的使用存在一定的风险，需要严格的管理制度来确保安全性和有效性。
二、注册与审批任何单位或个人在使用肉毒素前需要进行注册和审批。
这包括生产企业、医疗机构、美容院等各种使用肉毒素的机构。
注册和审批程序需要包括生产、销售、使用、储存和运输等方面，确保相关机构有能力和资格安全使用肉毒素。
三、存储与运输肉毒素是一种高度毒性的物质，需要严格的存储和运输条件。
肉毒素必须存放在专门设计的设施内，确保防止泄露和意外接触。
在运输过程中，肉毒素需要进行专门包装和标识，避免对环境和人身造成危害。
四、使用与操作在使用肉毒素时，需要严格遵守操作规程和标准。
操作人员应该接受专业的培训，了解肉毒素的性质、使用方法、风险和应急处理措施。
使用肉毒素的设备和工具也需要符合相关标准和规定，确保安全使用。
五、监测与报告使用肉毒素的机构需要建立监测和报告制度，及时发现并报告任何意外事件或不良反应。
监测包括对肉毒素的存储、使用和剩余量进行定期检查，确保肉毒素的安全性和有效性。
并且，对任何肉毒素相关的意外事件或不良反应需要及时报告相关部门，确保风险得到控制。
六、回收与处置肉毒素的回收和处置是肉毒素管理制度中至关重要的一个环节。
已经使用过的肉毒素需要进行安全的处理和处置，严禁随意丢弃或外流。
同时，过期或者失效的肉毒素也需要进行安全回收和销毁，确保不会对环境和人身造成危害。
七、法律法规和监管肉毒素的管理制度需要建立在国家和地方的法律法规之上，并且需要有专门的监管机构进行监督和检查。
监管机构需要对肉毒素的注册、使用、存储和运输等各个环节进行严格的监督，确保肉毒素的安全性。
八、教育宣传与风险防范教育宣传和风险防范是肉毒素管理制度的重要组成部分。
A型肉毒毒素“保妥适”注射室工作制度与流程
A型肉毒毒素“保妥适”注射室工作制度与流程1.A型肉毒毒素注射室为医疗无菌区域，非相关工作人员及顾客不得随意进入。
2.进入注射室工作人员应衣帽整洁、仪表端庄；并洗手戴手套与口罩，严格执行无菌操作规程和标准预防。
3.注射室无菌物品与清洁物品严格分柜存放，无过期物品。
无菌物品必须坚持一人一用一无菌。
无菌溶液启封后4小时内使用。
4.注射前认真执行“三查七对”及操作规程，防止差错事故发生。
5.注射室备带锁冰箱专柜储存注射用A型肉毒毒素；温度保持在2℃-8℃冷藏或-5℃以下冷冻。
冰柜内不能存放其它药品，标识清楚，实行四定管理，即定人管理、定位放置、定量保管、定期清点，并有登记。
6.注射室备急救车，做到急救器材、药品齐备完好100%。
注射A型肉毒毒素过程中密切观察顾客反应，若有不良反应立即报告医生，及时处理。
7.严格遵守A型肉毒毒素注射流程：咨询接待顾客开单→分诊处登记→医生开处方单→A型肉毒毒素注射室护士→做好相关登记→核对、配药→医生注射→医生在登记本上签字确认→凭收费单、注射处方及空安瓿到药房取药。
登记本保留存档，每月统计。
若有特殊情况进行处理并登记。
8.严格遵守A型肉毒毒素注射操作流程：⑴核对医嘱，核对药物后放置在有塑料衬垫的纸巾上，防止毒素外溅。
⑵配制溶液：取无菌、无防腐剂注射用0.9%氯化钠稀释，稀释方法如下：⑶配制溶液前应肉眼检查澄明度及有无杂质。
⑷配制溶液应保存于冰箱中，温度保持在2℃-8℃，最多不超过4小时。
⑸用过的药瓶、注射液和沾有溅出液的器具等均应高压灭菌，或用0.5%次氯酸盐溶液将本品残留物灭活5分钟。
9.注射室空气、物表、地面及时消毒处理。
医疗废弃物按相关规定处理。
肉毒素美容针剂注射发生中毒、过敏的救治及护理
肉毒素针剂注射美容中毒与过敏的救治及护理方案肉毒素概述：肉毒素，又称肉毒杆菌内毒素，是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的毒性蛋白质。
肉毒素是属于一种神经毒素，可抑制神经传导，局部打针能松弛肌肉、减少皱纹，因此用于除皱美容。
但是，注射肉毒素不当或过量，与所有医学肌无力、呼吸障碍等行为一样，会导致肌肉麻痹，诱发一系列严重的症状体征，甚至危及生命。
肉毒素储存冷藏：肉毒素属于特殊生物制剂，有严格冷藏要求，运输或冷链出问题都可能使药物结构不稳定，毒性发生变化。
可增加中毒和过敏的机会。
肉毒毒素注射美容的适应症和禁忌症：适应症： 1、肉毒毒素（Botox）治疗面部上1/3皱纹效果最佳，如：额纹、眉间纹、鱼尾纹、鼻背部皱纹等。
适应于不愿意接受手术者、对手术有顾虑者、不适合做手术的患者。
2、瘦脸、瘦腿：针对面部咬肌肥大、小腿肌肉发达者，可达到使脸庞变瘦，小腿变细的效果。
中国医学科学院整形外科医院整形科宋维铭 3、局部多汗症：腋下、手掌、脚底的多汗症。
4、腋下臭汗症：即腋臭或狐臭。
禁忌症： 1、重症肌无力者。
2、神经肌肉疾病者。
3、过敏体质。
4、妊娠及授乳期。
5、两周内服用过阿司匹林或其他解热镇痛药者。
6、使用氨基糖甙类抗生素（如庆大霉素、链霉素等）者。
7、精神不正常，自控能力差者。
8、有严重心肝肾肺等疾病或结缔组织病患者。
一、肉毒素针剂注射美容中毒的救治及护理：注射肉毒发生中毒的首选解救药物是：1、血清抗毒素（必须要在2周内尽早注射）。
2、营养神经的维生素B12（弥可保），轻者口服，重者肌肉注射、静脉滴注。
（1）中毒症状体征：一般在注射后几天内发生，个别迟缓反映也可在两周后发生。
轻度：头晕、恶心、视力模糊、畏光、全身乏力。
中度：除发生轻度症状外出现全身行动不便、行走困难、喝水呛咳、声音嘶哑，呼吸困难或哮喘。
重度：除上述轻度和中度症状外，出现视物不清或失明、失音、丧失进食能力、全身无力或瘫痪、严重的呼吸困难缺氧紫绀，以至危及生命安全。
肉毒素剩余管理制度
肉毒素剩余管理制度现代社会，随着人们对美的追求不断增加，各种美容注射手术也越来越受到人们的青睐，其中肉毒素注射便是其中一项常见的美容方式。
肉毒素注射主要用于消除面部皱纹、改善面部轮廓等，其效果显著，受到了很多人的欢迎。
然而，肉毒素注射不仅需求量大，管理也相对复杂，对于剩余的肉毒素的管理更是需要极为严格的制度。
1. 肉毒素剩余的分类管理肉毒素剩余主要分为两类，一类是已经开封的肉毒素，另一类是未开封的肉毒素。
对于已开封的肉毒素，应当建立起相应的存放、使用、记录等管理制度，确保肉毒素的安全使用；对于未开封的肉毒素，应当建立起相应的进货、登记、存放等管理制度，确保肉毒素的来源可靠。
2. 肉毒素剩余的登记管理对于已开封的肉毒素，应当建立起相应的登记管理制度。
在每次使用肉毒素时，应当登记使用的日期、数量、用途等相关信息，确保肉毒素的使用情况可以追溯；并在使用完毕后及时更新登记信息，确保肉毒素的使用情况得到全面掌握。
对于未开封的肉毒素，应当建立起相应的进货登记制度。
在每次进货肉毒素时，应当记录进货的日期、数量、来源等相关信息，确保肉毒素的来源可靠；并在存放时加强监管，确保肉毒素不被非法使用。
3. 肉毒素剩余的存放管理肉毒素是一种极端危险的化学物质，对其存放要求极为严格。
对于已开封的肉毒素，应当建立专门的存放空间，确保肉毒素不被未经授权的人员接触；并应当定期检查肉毒素的有效期，确保肉毒素的使用安全。
对于未开封的肉毒素，应当建立起相应的存放管理制度。
肉毒素应当存放在阴凉、干燥、通风良好的环境中，确保肉毒素的质量不受影响；并应当定期检查肉毒素的存放情况，确保肉毒素的安全使用。
4. 肉毒素剩余的使用管理肉毒素的使用是一项高风险的操作，对其使用要求极为严格。
在使用肉毒素前，应当进行充分的准备工作，包括清洁皮肤、准备工具等；在使用肉毒素时，应当遵循相关操作规范，确保肉毒素的使用安全。
对于已开封的肉毒素，在使用完毕后应当及时销毁，防止被非法使用；对于未开封的肉毒素，在使用时应当加强监管，确保肉毒素不被非法使用。
肉毒素使用管理制度及流程
肉毒素使用管理制度及流程一、肉毒素使用管理制度1.1 人员资质要求肉毒素这玩意儿啊，可不是随随便便谁都能用的。
使用肉毒素的医生啊，那得是经过专业培训的，就像那打铁还需自身硬一样，得有相关的医学背景知识，比如皮肤科、整形外科之类的专业知识，这就好比战士上战场得有武器装备知识一样。
而且呢，得有合法的执业资格证书，这证书就像那通行证，没有可不行。
1.2 药品来源管理肉毒素的来源必须得正规，不能搞那些歪门邪道的。
正规的药品渠道就像那清澈的泉水源头，只有源头干净了，流出来的水才干净。
我们得从有资质的供应商那里进货，每一批次的肉毒素都得有详细的记录，就像记账本一样，啥时候进的货、进了多少、批号是啥，都得清清楚楚，这可不能马虎，一马虎就容易出乱子。
二、肉毒素使用流程2.1 患者评估在给患者使用肉毒素之前啊，那得仔仔细细地评估患者的情况。
就像那中医看病要望闻问切一样，我们得了解患者的健康状况，有没有啥过敏史啊，是不是在妊娠期或者哺乳期啊，这些情况要是不搞清楚，就像那闭着眼睛走路，容易摔跟头。
比如说，如果患者有神经肌肉疾病，那使用肉毒素可能就会雪上加霜，所以这一步必须谨慎。
2.2 知情同意这知情同意啊，就像那签合同一样重要。
得把肉毒素使用的风险和好处都给患者讲得明明白白。
告诉患者可能会有一些轻微的不良反应，像注射部位有点红肿啊、疼痛啊之类的，当然也得说清楚它的好处，比如说能除皱啊，能瘦脸啊。
让患者心里有数，患者同意了才能进行下一步，这就叫尊重患者的自主权。
2.3 注射操作注射肉毒素的时候，那可真是个精细活。
医生得像那工匠雕琢艺术品一样小心翼翼。
注射的剂量得精准，多一点少一点都不行，就像那做菜放盐，放多了太咸，放少了没味。
注射的部位也得准确无误，这就需要医生有丰富的经验和熟练的技术。
而且在注射过程中，还得注意无菌操作，就像那保卫城池一样，不能让细菌这些敌人入侵。
三、肉毒素使用后的管理3.1 患者随访肉毒素注射完了，可不能就撒手不管了。
肉毒素余量管理制度
肉毒素余量管理制度一、肉毒素的作用机制肉毒素作用于神经肌肉接头，抑制神经冲动的传导，从而使肌肉无法正常收缩，起到瘦面、除皱等效果。
肉毒素主要用于医学美容领域，特别是在面部除皱和矫形中应用广泛。
然而，由于肉毒素是一种毒素，使用不当可能引起中毒反应，导致不良后果。
二、肉毒素的副作用和风险使用肉毒素可能会出现副作用和风险，例如局部肿胀、皮肤过敏、肌肉瘫痪等。
如果注射部位不准确或用药量过大，可能导致肌肉无法正常收缩，影响表情表达，甚至出现中毒症状。
因此，在使用肉毒素时，必须谨慎小心，避免出现不良反应。
三、肉毒素余量管理制度的意义建立科学合理的肉毒素余量管理制度，可以确保医疗美容机构和医生遵守规范操作流程，规范使用肉毒素。
通过制定明确的使用标准和操作程序，可以有效降低使用风险，减少不良事件的发生，提高医疗美容服务质量，保护患者安全。
四、肉毒素余量管理制度的内容1. 制定严格的使用标准，确保医疗美容机构和医生遵守规范操作流程，避免使用不当。
2.明确肉毒素的使用量和注射部位，根据患者的具体情况进行个性化定制，避免用药量过大或注射部位不准确。
3.建立完善的记录和追溯制度，记录患者的用药情况和效果，及时掌握患者的使用情况，发现问题及时处理。
4.加强医生培训和学习，提高医生的专业水平和技能，使其熟悉肉毒素的使用原理和副作用，提升服务质量和安全性。
5.加强监督和评估，建立监督机制和评估体系，定期检查医疗美容机构的操作流程和使用记录，发现问题及时整改。
五、肉毒素余量管理制度的实施1.加强医疗美容机构的管理，明确责任人员和职责，确保医疗美容机构和医生遵守使用标准和操作程序。
2.加强患者宣传和教育，向患者普及肉毒素的知识和风险，教育患者选择正规机构和合格医生进行注射。
3.加强监督和检查，建立监督机制和检查体系，定期对医疗美容机构进行监督和检查，发现问题及时处理。
4.加强信息化建设，建立患者信息库和使用记录，实现信息共享和远程监控，提高服务效率和质量。
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苏省肉毒毒素注射技术管理规范（试行）
为规范肉毒毒素注射技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此技术的最低要求。
本规范所称的肉毒毒素注射技术是指应用获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的A型肉毒毒素，通过向3岁以上患者的特定部位注射肉毒毒素改变局部肌肉收缩状态以达到治疗肌张力障碍及痉挛等相关疾病的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展肉毒毒素注射技术必须与其功能和任务相适应。
（二）二级乙等及以上综合医院或康复专科医院，有卫生行政部门核准登记的神经内科或康复医学科诊疗科目，有重症监护病房。
（三）每年可完成肉毒毒素注射技术30例以上，开展该项技术的科室床位不少于20张。
近三年无与该项技术临床应用相关负主要责任的医疗事故或不良事件记录。
（四）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。
（五）有符合要求的单独治疗室
1、有移动或固定紫外线消毒设备。
2、能够进行心、肺、脑复苏抢救，有氧气通道、麻醉机、
除颤仪、吸引器等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。
（七）其他辅助科室和设备
1、检验科：能够满足常规的化验检查，包括三大常规、生化（肝肾功能）、出凝血时间或凝血酶原时间等。
2、肌电图室：能够进行常规肌电图检查。
（八）有至少2名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的本院在职医师，并均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格，有经过肉毒毒素注射技术、神经内科及康复科相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）实施肉毒毒素注射技术的医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科或康复医学专业，第一执业地点为申请单位。
2、有5年以上神经内科或康复医学科临床工作经验，具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者完成肉毒毒素注射技术30例以上。
4、经过省级或以上卫生行政部门认定的肉毒毒素注射技术培训基地系统培训并考核合格。
5、每个医疗机构开展该项技术的医师不少于2名。
（二）其他相关卫生专业技术人员
经过肉毒毒素注射技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合
理治疗，严格掌握肉毒毒素注射技术的适应证和禁忌证。
（二）每例肉毒毒素注射技术由具有该技术临床应用能力、有5年以上神经内科或康复医学科工作经验的本院在职医师决定和实施，且均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。
（三）实施肉毒毒素注射技术前，应当向患者和其家属告知注射目的、注射风险、注射后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立肉毒毒素注射技术术后随访制度，并按规定做好随访和术后效果、用药并发症等记录。
在完成每例次肉毒毒素注射技术后，都要保留相关信息，建立数据库。
（五）医疗机构每年完成肉毒毒素注射技术不少于30例，治疗成功率达90%以上。
（六）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。
评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质，并责令整改，整改期不少于3个月。
整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消肉毒毒素注射技术临床应用资质，并向社会公示。
（七）医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。
（八）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门批准的肉毒毒素注射技术所需医用器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2、建立肉毒毒素注射技术诊疗器材登记制度，在病人住院病历中留存相关诊疗器材条形码或者其他合格证明文件，保证器材来源可追溯。
3、不得违规重复使用一次性肉毒毒素注射电刺激针电极。
4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事肉毒毒素注射技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
（一）培训基地
由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。
培训基地须具备下列条件：
1、三级甲等综合医院或康复专科医院，经省级卫生行政部门准予开展肉毒毒素注射技术。
2、开展神经内科或康复医学科临床诊疗工作20年以上，相关科室床位不少于50张。
3、每年可完成肉毒毒素注射技术100例以上。
肉毒毒素治疗技术在省内处于领先地位。
近五年，无与该项技术临床应用相关的不良事件记录或医疗事故。
4、有至少3名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的神经内科或康复医学科指导医师，第一执业地点为培训基地所在单位，其中至少2名为主任医师。
5、有与开展该项技术培训工作相适应的人员、技术、设备
和设施等条件。
6、每年有相关学术论文或相关专著发表。
7、每两年举办省级及省级以上专业学术会议或承担国家级继续教育项目1-2次。
军队所属三级甲等医院如符合第2—7条，也可提出申请，由省级卫生行政部门审核认定。
（二）对医师的培训要求
1、在指导医师指导下，参与完成肉毒毒素注射技术10例以上，并经考核合格。
2、在指导医师指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括治疗前评价、治疗方案制定、诊疗过程记录和治疗后随访等。
3、在境外接受肉毒毒素注射技术系统培训6个月以上，完成本规范规定病例数的医师，具有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。
（三）培训工作基本要求
1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容及治疗例数。
3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。
培训结束后，对接受培训的医师逐一进行考试、考核，作出是否合格的结论，并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，做
好考勤记录。
5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
五、其他要求
本规范下发前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其具有肉毒毒素注射技术临床应用能力。
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少2名为外院医师。
2、在三级甲等医院从事神经内科或康复科专业10年以上，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成肉毒毒素注射技术病例60例以上，且近5年内未发生过二级以上与肉毒毒素注射技术相关负主要责任的医疗事故。
治疗成功率、治疗后并发症发生率和治疗死亡率等指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求。