《中国药典》2020年版通则“有抑菌效力检查法”
中国药典2020版无菌检查法
中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。
无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。
无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。
1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。
例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。
每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。
2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。
检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。
3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。
检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。
4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。
培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。
观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。
5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。
如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。
对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。
6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。
检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。
无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。
药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。
同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。
中国药典2020微生物限度检查
中国药典2020微生物限度检查
中国药典2020中关于微生物限度检查的要求如下：
1. 检查项目：中国药典2020要求对药材、药品和药品制剂的
微生物限度进行检查。
检查项目包括总菌落计数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。
2. 检查方法：中国药典2020要求使用适合的方法进行微生物
限度检查。
主要的方法包括菌落计数法、生化鉴定法等。
各种检测方法需要符合相关的国家标准或规范要求。
3. 限度要求：中国药典2020中规定了各种药材、药品和药品
制剂的微生物限度要求。
例如，对于药材和药品制剂，总菌落计数应符合规定的限度要求；大肠菌群应不得检出；金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的限度也有具体要求。
4. 检测标准：中国药典2020还制定了微生物限度检查的各种
检测标准。
这些标准包括允许的菌落形态、允许的菌落计数范围、生化鉴定的方法和判断标准等。
总之，中国药典2020对微生物限度检查给出了具体的要求和
标准，保障了药材、药品和药品制剂的质量和安全性。
实际的微生物限度检查工作需要依据中国药典2020的规定进行操作。
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法摘要：1.中国药典2020 无菌检查法概述2.无菌检查法的重要性3.无菌检查法的具体操作步骤4.无菌检查法的应用范围5.无菌检查法的意义和影响正文：【中国药典2020 无菌检查法概述】中国药典2020 无菌检查法是药品质量控制中的一项重要检查方法，主要用于检测药品、医疗器械、生物制品等是否存在微生物污染。
无菌检查法在保障用药安全、有效性方面具有重要意义。
【无菌检查法的重要性】无菌检查法在药品生产和质量控制过程中具有举足轻重的地位。
通过无菌检查，可以确保药品不受微生物污染，从而降低患者因用药导致的感染风险。
此外，无菌检查法还有助于评估药品的稳定性和保质期，对药品的研发、生产、储存、运输和临床使用等环节具有重要指导价值。
【无菌检查法的具体操作步骤】无菌检查法主要包括以下操作步骤：1.采样：从待检测样品中随机抽取一定数量的样本。
2.制备：将样本处理成适当的形态，如液体、固体或悬浮液等，以便进行检测。
3.灭菌：对样本和检测仪器进行灭菌处理，以消除实验外源性微生物的干扰。
4.检测：利用适当的检测方法，如培养法、免疫法等，对样本中的微生物进行检测。
5.结果判定：根据检测结果，判断样品是否符合无菌要求。
【无菌检查法的应用范围】无菌检查法广泛应用于药品、医疗器械、生物制品等领域。
具体包括：1.注射剂：如注射用无菌粉末、注射剂等。
2.眼用制剂：如眼用溶液、眼膏等。
3.植入性医疗器械：如人工关节、血管支架等。
4.生物制品：如疫苗、血液制品等。
【无菌检查法的意义和影响】无菌检查法对于确保药品质量和患者安全具有重要意义。
通过无菌检查，可以有效降低因微生物污染导致的药品不良反应和医疗事故风险。
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法无菌检查法是药品生产过程中非常重要的一项质量控制检测方法，它主要用于检测药品是否受微生物污染，确保药品的无菌状况符合规定的标准。
中国药典2020年版中对无菌检查法进行了详细的规定和说明，本文将对中国药典2020版中关于无菌检查法的要点进行介绍。
一、无菌检查法的概述无菌检查法是指通过将药品接种于特定培养基上，经过一定时间的培养和观察，判断药品中是否存在微生物污染。
它是一种定性的检测方法，可较为准确地判断药品为无菌状态还是受菌状态。
二、无菌检查法的适用范围无菌检查法适用于各类药品的无菌检测，包括注射剂、眼用制剂、气雾剂、洗眼液等。
不同药品的无菌检查方法可能存在一定差异，药企在进行检测时应参照中国药典2020版中的规定进行操作。
三、无菌检查法的操作步骤1. 准备好所需器材和培养基：包括培养皿、无菌针、无菌培养基等。
根据具体的检测要求选择相应的培养基。
2. 无菌操作：操作人员需穿戴无菌手套、无菌帽等无菌防护用品，采用无菌环境进行操作，以尽量降低外界污染。
3. 取样并接种：根据药品的不同形式，采取适当的方法进行取样，并将样品接种于培养基上。
4. 培养和观察：将接种好的培养基置于适宜的温度和条件下进行培养，在规定时间内观察培养皿中是否有微生物生长。
四、无菌检查法的结果解读无菌检查法的结果由操作人员根据培养皿中的生长情况进行判读，一般可分为以下几种情况：1. 无菌：培养皿中无任何菌落生长。
2. 受菌：培养皿中存在微生物的生长，可能意味着药品受到了微生物污染。
3. 有疑似菌落：培养皿中存在一些不明确的菌落，需要进行进一步的鉴定和确认。
五、无菌检查法的注意事项1. 操作人员应严格遵循无菌操作规范，避免外界污染。
2. 选择合适的培养基和培养条件，以确保对不同种类微生物的检测灵敏性和准确性。
3. 对存在疑似菌落的样品进行进一步的鉴定，以确定是否存在真正的微生物污染。
4. 注意培养基的保存和贮存条件，保证培养基的质量和可靠性。
抑菌剂效力检查法指导原则
抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。
如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。
在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。
所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。
同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。
要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。
抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。
产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。
表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服制剂（非抗酸制剂）4 类 抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。
2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。
抑菌剂效力检查法指导原则
抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。
如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，尤其是多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及变质而对患者造成伤害。
在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。
所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。
同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。
要求具有抗菌活性的制剂（参见制剂通则），不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。
抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。
产品分类需要进行本试验的药品分为四类（见表1），以便标准的制定和执行。
表1 产品分类类别 药品1 类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2 类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂3 类 口服制剂（非抗酸制剂）4 类 抗酸制剂培养基培养基的制备1.胰酪胨大豆肉汤培养基酪蛋白胨 17.0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0 g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH约7.0，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。
2. 胰酪胨大豆琼脂培养基除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法【原创版】目录1.概述2.检查法内容3.实施方法4.注意事项5.结论正文1.概述《中国药典 2020》是我国药品行业的权威标准，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的审批上市等环节具有重要的指导意义。
其中，无菌检查法是药品质量控制中至关重要的一环，它关乎到药品的安全性和有效性。
本文将对《中国药典 2020》中的无菌检查法进行详细解读。
2.检查法内容无菌检查法主要包括以下内容：（1）检查原理：通过检测样品中微生物的数量，判断样品是否符合无菌要求。
（2）检查方法：包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
（3）检查标准：根据药品的类型和用途，规定了不同的无菌标准。
例如，注射剂要求无菌，而口服制剂则要求微生物限度符合标准。
3.实施方法在实施无菌检查时，需要遵循以下步骤：（1）样品的采集和处理：采集样品，进行适当的处理，如灭菌、稀释等，以保证检查结果的准确性。
（2）检查操作：根据选定的检查方法，进行无菌检查。
例如，直接涂片法是将样品涂抹在培养基上，观察培养基上是否有微生物生长；薄膜过滤法是将样品通过薄膜过滤器，然后将滤膜在培养基上进行培养，观察培养基上是否有微生物生长。
（3）结果判定：根据检查结果，判断样品是否符合无菌要求。
4.注意事项在进行无菌检查时，需要注意以下几点：（1）采样：采样应具有代表性，以保证检查结果的准确性。
（2）器具：检查过程中使用的器具应严格灭菌，防止外源性微生物的污染。
（3）环境：检查环境应符合无菌要求，避免环境中的微生物对检查结果的影响。
（4）结果判定：结果判定应严格按照标准进行，避免主观判断导致的误差。
5.结论无菌检查法是药品质量控制中至关重要的一环，对保证药品的安全性和有效性具有重要意义。
《中国药典 2020》对无菌检查法进行了详细的规定，为药品企业和研究机构提供了明确的指导。
2020中国药典通则1108
2020年中国药典通则1108是关于中药饮片微生物限度检查的标准，主要包括以下内容：
对中药饮片进行精准分类：新版药典按照服用方式来界定中药材和中药饮片的微生物限度规定。
在通则1107-非无菌药品微生物限度标准中，规定了直接口服及泡服的中药饮片微生物限度标准。
样品取样过程有待进一步明晰：通则1108-中药饮片微生物限度检查法规定，中药饮片抽样参照通则0211-药材和饮片取样法抽取试验样品。
由于中药饮片的取样是拆开包装抽取样品，大包装饮片每批抽取100~500g，混匀；独立小包装饮片安装量抽取100~500g 的包装数。
抽样时存在中药饮片直接接触取样环境空气、抽样工具和包装袋的过程。
药材和饮片取样法只规定了常规理化检验用样品抽样时的原则、步骤、取样比例和取样量，但对于微生物限度检查用样品，在抽取样品过程中对取样环境、取样工具及包装容器等如何防范微生物污染却未有明确说明。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
活 不得低于 50%。
低于 70%。
菌
数
测
定
定义：
抑菌效力检查法：抑菌效力检查法系用于 测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性。 目的：
检查制剂中防腐剂的量能否达到防止制剂 在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁 殖，使药物变质而对使用者造成危害。
用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌 剂种类和浓度的确定。
验应无菌生长. 结果判断：试验菌的回收率不得低于70%（50%）
J
T
D
B
H
J
T
D
B
H
20ml 供试液
阴性 对照
应以稀释剂代替供试品进行阴性对照试验，阴性对 照试验应无菌生长.
适用性
试验菌的回收率不得低于70%（50%）
检查结果判断
确定存活菌计 数测定方法
取本品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 100ml，使供试品分散均匀，制成1:10的供试液，取1:10 的供试液1ml，置pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液9ml中， 即为1:100的供试液。
抑菌剂的种类
尼泊金类：尼泊金甲酯、尼泊金乙酯（对羟基 苯甲酸乙酯）、尼泊金丙酯。
醇类：苯甲醇、乙醇、苯乙醇和三氯叔丁醇等。 有机酸类：苯甲酸、三梨酸和脱氢乙酸等。 酚类：苯酚、 麝香酚和氯甲酚等。 铵类：新吉尔灭（苯扎溴氨） 、吉尔灭（苯 扎氯氨） 等。 其他：洗必泰和硫柳汞等。
安全性
有效性
供试品接种
供试品接种
J
T
D
B
H
存活菌数测定
结果判定
减少的lg值
6h
24h
7d
14d
28d
A 细菌
B
A 真菌
B
2
3
-
-
NR
-
1
3
-
NI
-
-
2
-
NI
-
-
-
1
NI
注：NR：试验菌未恢复生长 NI：未增长，是指对前一个测定时间，试验菌增加的数
量不超过0.5lg
减少的lg值
2d
7d
14d
28d
A 细菌
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌测定， 分别取1:10的供试液1ml，依法检查（中国药典2015年版 通则1105平皿法）；白念和黑曲霉存活菌数测定，取1:10 的供试液1ml，置pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml中， 经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分 次冲洗（每膜不少于300ml),取滤膜，依法检查（中国药 典2015年版通则1105平皿法）。
B
2020年版公示稿与2015版比较与解读
Page 6
2020版
2015版
试 大肠埃希菌* 验 * 大肠埃希菌仅用于口服制 菌 剂的抑菌效力测定。
大肠埃希菌
及 黑曲霉
黑曲霉
新 培养时间 6-10天或直到获得 培养时间 5-7天或直到获得丰
鲜 丰富的孢子
富的孢子
培
养
物
制
备
2020版
2015版
存 方法适用性试验菌的回收率 方法适用性试验菌的回收率不得
白色念珠菌
SDA或SDB 20～25℃ 24～48小时
黑曲霉
SDA或SDB 20～25℃ 5～7天(6～10天) 或直到获得丰富
的孢子
菌种
0代
1代 2代 3代
菌种
菌种
菌液制备
金葡、铜绿、大肠和白念： 用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无 菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液. 黑曲霉： 加入3-5ml含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌 氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜 的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含 0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯 化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液 制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
问题： 请给出该制品的抑菌效力检查试验方案或
思路。
培养基 胰酪大豆胨琼脂
沙氏葡萄糖琼脂
菌种
金葡、铜绿、 大肠
白念、黑曲
培养温度 30-35℃
20-25℃
培养时间 3天
5天
接种量：每皿不大于100cfu 每株试验菌平行制备2个平板 用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验 结果判定：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上 菌落平均数的70%（50%），且菌落形态大小与对照培养基上 的菌落一致。
B
A 真菌
B
2
3
-
-
-
-
-
-
-
NI
3
NI
2
NI
1
NI
注： NI：未增长，是指对前一个测定时间，试验菌增加的 数量不超过0.5lg
减少的lg值
14d
28d
细菌
3
NI
真菌
1
NI
注： NI： 未增长，是指对前一个测定时间，试验菌增加 的数量不超过0.5lg
讨论题
产品信息： 品名：***鼻喷剂 规格：23ml:23g
最低
有效
合理的处方
J
T
D
B
H
结果判断
抑菌效力测定法操作步骤
供试品接种、放置 存活菌数测定 结果判定
返回
试验菌株
试验培养基 培养温度 培养时间
金黄色葡萄球菌 TSA或TSB 30～35℃ 18～24小时
铜绿假单胞菌 TSA或TSB 30～35℃ 18～24小时
大肠埃希菌
TSA或TSB 30～35℃ 18～24小时
A
概述
B
2020年版公示稿与2015版比较与解读
C
案例分析
Page 2
A
概述
Page 3
概述-背景介绍：
国际背景：USP 、 EP 、BP 、JP及 ICH均有收载。
国内背景: CP 2010版附录：抑菌效力检查法指导 原则（同USP 体系）。 CP 2015版通则：抑菌效力检查法（同 EP 体系）。 CP 2020 版通则：对CP2015版进行进一 步完善。
测定目标
金葡、铜绿、大 肠存活菌数测定
白念、黑曲 存活菌数测定
方法及培养基
平皿法、薄膜过滤法 胰酪大豆胨琼脂
平皿法、薄膜过滤法 沙氏葡萄糖琼脂
检查用菌及培养条件
金葡、铜绿、大肠 30-35℃ 不超过3天
白念、黑曲 20-25℃ 不超过5天
菌液制备：同培养基适用性检查 阴性对照：以稀释剂代替供试品进行阴性对照试验，阴性对照试